[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 25일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’를 통해 ‘국제일반명(INN)과 의약품 정책의 효율성’에 대해 소개했다고 밝혔다. 약정원 김대원 학술위원(대한약사회 부회장)의 기고인 이번 글에는 INN 제도 배경과 국내 현황, INN 제도 도입을 통해 예상되는 이점 등이 정리돼 있다. 이번 글에서 김 위원은 정보 통신 발달과 세계 의약품 시장 글로벌화로 WHO가 제시한 의약 활성물질에 대한 국제일반명칭(International Non-proprietary Name, INN) 도입 필요성이 증대되고 있으며, INN 사용은 세계적인 추세라고 강조했다. 이런 경향에 따라 식약처도 INN 명명규칙을 기반으로 의약품명명법 가이드라인을 2003년에 공표하고, 원료의약품에 대한 INN 허가제도를 실시하는 등 글로벌 표준에 다가서기 위한 노력을 기울이고 있다는게 김 위원의 설명이다. 하지만 김 위원은 아직 완제품인 제네릭 의약품에 대해서는 INN 제도가 의무화되지 않아 제도화의 과도기에 있다고 지적했다. 김 위원은 “INN 제도를 도입함으로써 소비자의 알 권리 향상, 의약품 명칭 혼동 등으로 인한 메디케이션 에러 감소 및 오남용 예방 등 보다 안전한 약 복용 환경을 제공할 수 있다”며 “의약품 정책 효율성 제고, 동일성분 대체조제 촉진, 건강보험 재정 절감, 불용 재고 감소 등의 이점도 제공된다”고 말했다. 이어 “INN 제도는 세계적 흐름인 WHO 의약품 정책으로서 명분이 있는 제도”라고 강조했다. 한편 이번 팜리뷰의 자세한 내용은 약정원 홈페이지 (https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 비대면진료 지키기 서명운동에 오류를 지적하는 블로그 글을 게시했다가 삭제됐다. 이에 시약사회는 네이버 측에 게시중단 조치 부당성을 주장하고 재게시해달라는 이의신청에 들어갔다. 최근 시약사회는 플랫폼업체의 비대면진료 지키기 서명운동에 대해 ▲대중에 호소하는 오류 ▲논점 일탈의 오류 ▲정황에 호소하는 오류 등 3가지 문제점을 지적하는 글을 블로그에 게시했다. 지난 22일 네이버 측은 게시물로 인해 피해를 주장하는 당사자로부터 게시 중단 요청을 접수받았다며 삭제 조치를 통보했다. 게시글 삭제 이유는 ‘상호가 노출되고 비대면진료에 대한 부정적인 표현으로 피해를 주장하는 관련 당사자의 요청’이라고 알려왔다. 이에 시약사회는 24일 이번 게시중단 조치에 부당성을 알리는 내용과 어떤 부분이 명예훼손에 해당하는지를 묻고 네이버 측에 재게시를 요청했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 복합신약으로 개발중인 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 트라마돌 복합제 'CG-650'의 멕시코 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물'이다. 이번 제형특허 확보는 물질(약물)을 안정화 시키는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다. 이 같은 안정성이 향상된 아셀렉스와 트라마돌 원료를 이용해 환자 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형 등 다양한 제형으로 개발이 가능하도록 했다. 반드시 제형 특허를 확보해야만 각국 의약규제 당국으로부터 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 진출할 수 있다. 특허는 2038년 6월 8일까지 유효하며 타 회사들이 같은 방식으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다. 한편 복합신약은 제형변경, 염변경 등의 다양한 기술을 이용해 오리지널 의약품 단점을 개선시킨 의약품이다. 기존 제품보다 안전하고 효과적이며 복용 편의성이 높아 글로벌에서 경쟁력을 확보할 수 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "중남미 최대 시장인 멕시코 특허를 통해 Life Circle Management (수명주기관리) 전략을 활용해 아셀렉스 복합신약 개발을 진행함으로써 제품 독점판매 기간 연장 및 시장 확대 등을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 최근 공단을 사칭해 '건강검진 안내 문자메시지'와 유사한 스미싱 문자가 국민들에게 발송되고 있어 각별한 주의가 필요하다고 25일 밝혔다. 스미싱 문자는 메시지(SMS)와 낚는다(Fishing)의 합성어로 스마트폰에 악성앱을 유포하기 위한 인터넷주소(URL)를 문자메시지에 포함시켜 보내며 휴대전화 소액결제 관련 정보를 가로채거나 개인정보를 제 3자에게 유출시킨다. 공단은 2023년 건강검진 대상자에게 건강검진을 받을 수 있도록 주기적으로 핸드폰을 통해 네이버 전자문서, 카카오톡 등의 안내문자를 발송하고 있는데, 발송 시 발송처가 공단임을 알리는 대표전화번호(1577-1000)와 공단 홈페이지 주소(http://www.nhis.or.kr)를 표시하고 있으므로 이 외에 다른 인터넷 주소가 포함된 문자메시지는 클릭하지 말아야 한다. 혹여 가짜 URL로 접속해 핸드폰번호를 비롯한 개인정보를 입력하는 즉시 해킹에 노출되므로 공인인증서, 보안카드, 주소록 등 개인정보를 신속하게 폐기하고 한국인터넷진흥원 불법스팸대응센터(전화 118)에 신고('불법스팸 간편신고' 앱)해야 한다고 당부했다. 공단 관계자는 "의심스러운 인터넷 주소가 포함된 문자는 즉시 삭제하고, 모바일 백신 등으로 스마트폰을 주기적으로 검사해야 한다"고 강조했다. 한편, 공단은 건강검진 및 무료 암검진을 사칭하는 스미싱 문자로 인한 피해를 방지하기 위해 홈페이지와 페이스북, 트위터, 블로그 등 SNS를 통해 스미싱 문자에 대한 주의를 알리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품& 8231;의약품& 8231;방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 25일 갱신 체결한다. 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다. 평가원과 연구원은 지난 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력해왔다. 이번 양해각서 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다. 양 기관은 이번 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 한국표준과학연구관과 양해각서 체결이 신기술 적용 의약품을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국산 신제품 개발과 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 재진 환자, 의료취약지 환자, 의원급 의료기관을 중심으로 한 비대면진료 제도화를 촉구하고 나서 주목된다. 마약류 향정신성약과 오남용 의약품의 처방을 제한하고 고혈압·당뇨 등 만성질환 반복 처방 환자와 수술·항암치료·이식 후 장기 추적관찰 중증환자를 비대면진료 대상에 포함할지는 충분한 사회적 논의와 검증·평가를 거쳐 단계적으로 추진하라고 했다. 초진 환자를 비대면진료 대상에 포함하라는 플랫폼 산업계를 향해서는 의료영리화 주장과 여론몰이를 멈추라고 비판했다. 환자단체연합은 25일 오전 용산 대통령실에 재진 비대면진료 제도화를 신속히 법제화 해 국민 의료접근성을 높여달라는 내용의 의견서를 등시로 전송할 방침이다. 환자단체연합은 초진까지 비대면진료를 허용하라는 플랫폼 산업계 주장으로 국회에서 신속한 비대면진료 제도화 법안심사가 지연될 수 있다고 우려했다. 특히 윤석열 대통령 방미 경제사절단에 닥터나우 장지호 대표가 참석한 것을 지적하며 "법안소위에서 초진 논란이 더 커져 자칫 임기가 1년도 채 남지 않은 21대 국회에서 논쟁만하다 폐기될까 두렵다"고 했다. 환자단체연합은 의료취약지, 장애인, 거동불편자가 아닌 바쁜 워킹맘과 직장인을 위해 초진부터 비대면진료를 허용하라는 플랫폼 주장은 의료영리화를 촉진하는 주장이라고도 꼬집었다. 이들은 국민 4명중 1명이 비대면진료 경험이 있는 지금 상황에서 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 것은 부적절하다고 피력했다. 의사가 비대면진료를 어떻게 대면진료 보조 수단으로 잘 활용할 것인지와 부작용 등 예상되는 피해를 어떻게 최소화할지를 논의해야 한다는 것이다. 이들은 강병원·최혜영·신현영·이종성 의원이 각각 대표발의한 비대면진료 제도화 법안은 환자들이 요구한 원칙을 포함한데다 지난 3년 간 한시적 비대면진료로 일반적으로 동의되는 수준의 입법내용으로, 신속히 통과돼야 한다고 주장했다. 김성원 의원의 초진 비대면진료 법안에 대해 이들은 대면진료 보완재 원칙을 훼손하고 오진률을 높여 환자 생명과 건강을 위협할 수 있으므로 섣불리 허용하면 안 된다고 했다. 국회를 향해서는 초진 비대면진료를 요구하며 입법을 지연시키는 플랫폼 산업계 행태에 대해 엄중경고할 것을 촉구했다. 이들은 "비대면진료는 재진 환자를 대상으로 하는 것을 원칙으로 해야 한다. 플랫폼의 초진 비대면진료 주장은 국회의 신속한 비대면진료 입법을 방해하는 행태로써 유감"이라며 "초진 여부, 대면보다 비싼 의료수가 문제, 약 배송 허용 여부 논의는 제도화 이후로 미루도 지금은 법적 근거부터 신설할 때"라고 피력했다. 이어 "국회는 산업계와 의료계, 약사회가 아닌 환자의 의료서비스 접근권 확대를 중심으로 신속히 법적 근거를 만들어야 한다"며 "3년 이상 비대면진료를 이용했던 거동 불가능 환자들에게 비대면진료 입법을 하지 못해 과거처럼 대면진료를 강제하며 환자와 가족들에게 고통과 불편을 주는 것은 정부와 국회의 직무유기"라고 비판했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 제넨텍·노바티스가 개발한 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료한 상태다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 1천명을 대상으로 상반기 약사연수교육을 진행했다. 화순 하니움문화스포츠센터에서 진행된 이날 교육은 ▲임상영양학의 혁신적인 패러다임 OCNT(정은주 박사) ▲고방이야기-5월이면 뚜껑 열어놓고 쓰는 석고제(박화숙 고방학회 강사) ▲비폭력 대화 인문학 강의(윤혜순 숭실사이버대학교 교수) ▲약사강사와 약국경영(최하은 전 여약사회장) ▲동물용 의약품 학술 및 복약지도(김성진 부회장) ▲약사가 바뀌어야 약국이 바뀐다(김성일 휴베이스 대표)로 영양학과 인문학, 경영, 동물약 등을 망라하는 강의가 이어졌다. 조기석 회장은 "약사사회에 직면해 있는 현안 해결을 위해 회원들과 적극 소통하고 대약, 지부, 분회간 협조체계를 구축해 최선의 노력을 다하겠다"며 "민생회무를 위해 현장을 최대한 자주 방문해 고충을 확인하고, 권익 신장과 약국 환경 개선을 위해 노력하겠다"고 말했다. 이어 "약사가 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 약사 회무에 관심을 갖고 적극적으로 참여해 주길 바란다"고 당부했다. 이날 연수교육에서는 염은정 전남광역정신건강복지센터 팀장이 전라남도약사회와 전라남도, 전라남도광역정신건강복지센터가 공동으로 진행한 생명사랑약국사업 현황을 통해 '자살로부터 안전한 사회 구현하기'에 대해 강의하며, 자살고위험군 발굴시 필요한 도움서 및 영상, 자료 등을 제공했다. 약사회는 휴일지킴이약국 등 불가피한 사정으로 상반기 약사연수교육에 참석하지 못한 회원들을 대상으로 오는 10월 하반기 연수교육을 진행키로 했다.