[데일리팜=강혜경 기자] "전 세계적으로 비만 인구가 증가하는 추세이지만, 비만 환자의 경우 정상체중 환자보다 감염질환 치료가 더욱 어렵습니다. 정상 체중 환자의 항생제 치료 실패율은 32.8%에 불과하지만 비만 환자의 경우 이 확률이 51%에 달하기 때문에 비만과 동반된 다양한 생리학적 변화와 개별 환자의 특징을 반영한 적정 항생제 치료요법 적용이 필요한 이유입니다." 경희대학교 약학대학 정은경 교수가 비만 환자의 항생제 '세파졸린' 적정 용량·용법 지침을 마련했다. 경희대학교는 정 교수가 미국 퍼듀대학교 약학대학 임상약학과와 공동 진행한 'Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of cefazolin using total and unbound serum concentrations in patients with high body weight' 논문이 국제학술지 'International Journal of Antimicrobial Agents'(IF=15.441, JCR 상위 2.33%)에 온라인판으로 게재됐다고 밝혔다. 정은경 교수는 감염 치료가 필요한 비만 환자를 대상으로 하는 적정 항생제 치료요법 도출 연구에 있어 그 근거가 매우 미비하다는 데서 연구를 진행했다고 설명했다. 비만 환자의 경우 체지방량 증가, 체액량 변화, 신장 등 장기 변화와 같이 다양한 생리학적 변화와 개인 환자별 특징이 변수로 작용해 약물별 약동학적 변화가 상이하게 나타날 수 있고, 이는 약물의 혈중농도에도 영향을 미친다는 것. 정 교수는 "약물의 혈중농도는 치료 효과에도 영향을 준다. 항생제의 혈중농도가 목표 범위보다 낮으면 치료 실패 위험이 증가하고, 반대로 그 농도가 목표 범위보다 높으면 약물의 독성을 유발한다"며 "이번 연구에서는 비만이 사회적 문제로 크게 대두되고 있는 미국과 공동 임상연구를 수행했으며, 항생제 세파졸린 치료가 필요한 비만 환자와 정상체중 환자를 비교해 세파졸린 항생제의 시간대별 혈중농도와 이에 영향을 미치는 다양한 환자 변수를 분석했다"고 말했다. 연구팀은 정상체중 환자부터 초고도비만에 이르기까지 다양한 환자군을 분석했고, 실제 감염질환 환자에게 세파졸린을 반복 투여했을 때 항균활성을 나타내는 혈중 비단백결합 항생제 농도 데이터를 활용했다. 또 모델링과 시뮬레이션을 통해 비만 환자를 대상으로 하는 적정 세파졸린 치료요법을 도출했다는 설명이다. 정은경 교수는 "현재까지 대다수 집단약동학 연구가 항생제의 단백결합율을 고려치 않고 총 혈중농도를 기준으로 적정 투여 권고안을 제시하지만, 이번 연구에서는 단백결합을 하지 않고 항균활성을 나타내는 분율의 항생제 농도를 기준으로 적정 약물요법을 제시했다"고 강조했다. 이어 "미국과의 공동 연구이기도 했지만, 미국에서도 성프란시스코병원, 감리교병원 등을 포함한 다기관 임상 연구로 준비과정에서 큰 힘이 들었다"며 "다수의 미팅과 토론을 거쳐 연구를 기획하고, 연구에서 60kg에서 300kg이 넘는 환자까지 다양한 환자를 등록했고 최적의 적합도를 나타내는 모델을 선택할 수 있었다"고 말했다. 또 "연구 결과 적은 수의 환자로도 계량약리 모델링·시뮬레이션 기법을 적용해 임상 현장에서 활용할 수 있는 적정 약물 요법 권고안을 마련했다는 점에서 가장 큰 성취와 보람을 느꼈다"며 "앞으로 비만 환자만이 아니라 의약품 시판 전 임상시험에서 충분한 근거가 확보되지 않은 다양한 환자군을 대상으로 임상 계량약리 모델링·시뮬레이션을 수행해 적정 약물요법 지침을 마련할 다양한 임상 연구를 수행해 약물치료성과를 제고하고 환자 삶의 질 개선에 기여하고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 연결기준 지난해 영업이익이 6472억원으로 전년 대비 13.03% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 3일 밝혔다. 같은 기간 매출은 2조2840억원으로 전년 대비 20.63% 증가했다. 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 순이익은 5379억원으로 9.72% 줄었다. 지난해 4분기 영업이익은 1006억원으로 전년 동기보다 50.25% 줄었다. 같은 분기 매출과 순이익은 각각 5106억원, 658억원이다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업의 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출을 달성했다고 설명했다. 램시마IV의 미국 점유율 증가와 신규 제품 출시로 매출이 증가했으며, 케미컬의약품 매출 역시 전년 대비 30% 이상 늘어나며 매출 성장을 견인했다고 강조했다. 영업이익은 전년 대비 일부 감소했다. 상대적으로 수익성이 낮은 램시마IV의 매출 비중 증가와 진단키트 관련 일시적 비용 발생이 영향을 줬다. 진단키트 관련 일시적 비용을 제외하면 연간 30%대 영업이익률을 유지했다. 진단키트 평가손실은 지난 4분기까지 모두 처리 완료했다. ◆셀트리온, 램시마SC·유플라이마 미국 시장 공략 채비 셀트리온은 올해 미국 시장 진출을 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)와 램시마SC 등의 제품을 통해 미국 시장 확대에 나설 계획이다. 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽에서 14.3%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때 판매 수량 기준으로 급속도로 성장 중이다. 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 66%에 이른다. 셀트리온은 유럽시장의 성장세에 힘입어 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 회사의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다. 유럽 최초 고농도 바이오시밀러로 허가를 받은 유플라이마 역시 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 올해 5월 유플라이마의 미국 FDA 허가 획득을 예상하고 있다. 셀트리온은 원료물질 자체 생산시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 적시 대응이 가능하다는 점과 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획이다. ◆바이오시밀러·바이오신약 등 핵심 사업 성장 가속화 셀트리온은 올해 바이오시밀러 및 바이오신약 중심의 핵심 사업을 더욱 강화할 방침이다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다. 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화할 예정이다. ADC, 이중항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 셀트리온은 항체 신약의 자체 개발도 진행하고 있으며 2024년부터 매년 1개 이상의 항체신약 임상 개시를 목표로 하고 있다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 지난해 3분기 기준 유럽시장에서 램시마는 54.8%, 트룩시마 22.9%, 허쥬마 22.7%의 점유율을 기록했다. 지난해 4분기 기준 미국시장에서 램시마 32.6%, 트룩시마 29.1%의 점유율을 달성했다. 램시마는 미국 내 사보험 등재 이후 점유율이 지속 상승하고 있으며 추후 램시마SC가 미국에 출시되면 램시마IV와 램시마SC가 성장 시너지를 보여줄 것으로 예상된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리H&C(대표 박종화)가 PB홍보의 일환으로 일상에 지친 직장인들을 찾아가는 이벤트를 진행했다. 온누리는 '피곤한 직장인을 위해 간편하고 빠르게 비타민을 채워준다'는 컨셉의 일환으로, 직장인들을 대상으로 한 오피스어택을 진행해 최종 4팀을 선정해 온누리약국의 '콤'시리즈인 비타콤을 전달했다고 밝혔다. 200여명이 참여한 이번 이벤트에는 과천시보건소 질병관리과와 금강래미콘, 삼성오디오, 거제해성고등학교 급식실 등 4팀이 최종 선정됐다. 과천시보건소 질병관리과는 "비타콤 덕분에 힘찬 하루를 보낼 수 있을 것 같다"며 "앞으로 코로나 뿐만 아니라 감염병에도 열심히 대응할 수 있는 질병관리과가 되겠다"는 말로 감사 인사를 대신했다. 온누리H&C 마케팅 담당자는 "고객들이 온누리 PB제품을 더 가깝게 느낄 수 있도록 다양한 이벤트를 기획 중"이라며 "일상에 지친 직장인들에게 잠시나마 콤시리즈가 위로가 됐길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사회가 복지부에 원외탕전실 문제 해결을 재차 촉구하고 나섰다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 자동차보험 진료비 허위청구 의료기관 4곳에 대해 국토교통부가 형사고발 계획을 밝힌 데 대해 "한약사회는 2008년 의료법 시행규칙 개정으로 원외탕전실 제도가 도입된 이래로 지금까지 '사전조제'라는 미명 아래 무허가 의약품이 대량 제조되고, 일반인이 실질적으로 운영하면서 한약사 면허자는 요식행위로 고용하는 운영 행태를 끊임업이 지적해 왔으나 복지부는 전혀 귀기울이지 않았다"며 "15년간 방치된 의약품 불법 제조 문제를 국토부가 나서 정리하는 모양새"라고 주장했다. 한약사회는 "한약사제도가 신설된지 30여년이 지났음에도 불구하고 정부가 약속한 한의약분업은 이뤄지지 않아 한의사는 한약 및 한약제제를 아무런 제약 없이 조제하고 있고, 한술 더 떠 자신이 진단하지 않아 처방전이 없는 경우에는 원외탕전실을 통해 사전조제라는 명목 하에 대량으로 한약 및 한약제제를 제조해 환자가 방문하지 않았는데도 미리 만들어진 한약을 쌓아두고 있는 실정"이라고 지적했다. 한약사회에 따르면 한방병원이나 원외탕전실에서 근무하는 한약사들의 불만 역시 적지 않다는 것. 이들은 "회원들이 '사전조제의 기준을 알 수 없어 언제 어디서 누구를 위해 무엇으로 만들어졌는지 모르는 무허가 의약품을 대량으로 사입하는 등 온갖 불법이 자행되고 있는 현실에 본인 스스로도 자괴감을 느낀다'고 하소연한다"며 "'하루 수백, 수천 곳의 한의원으로 한약을 내보내는 원외탕전실 내 조제인력인 한약사가 단 한명 뿐인 것이 말이 되느냐'고 항의할 때마다 '복지부가 기준을 정하지 않아 어쩔 수 없다'는 답변만 반복할 수밖에 없는 실정"이라고 설명했다. 이러한 상황에도 오히려 복지부는 조제한약의 안전성 강화라는 미명 하에 최근 2주기 원외탕전실 인증 기준을 국제 GMP 기준을 무시한 채 자의적으로 설정하는 등 무자격자 불법조제, 무허가 의약품 제조 문제 해결에 전혀 도움이 되지 않는 정책만을 추진하고 있다는 지적이다. 한약사회는 "복지부는 사전조제에 대한 명확한 기준을 마련하고, 탕전실 공동이용이 가능한 경우를 '시군구 지역 내'로 한정, 불법 제조로 악용되는 대규모 생산시설을 갖추지 못하도록 공동이용이 가능한 기관 수를 한약사 인력 수 기준으로 제한해야한다"며 "심평원에 등록된 한약사 수를 기준으로 상식 밖의 조제 건수 등에 대해서는 불법 제조 여부를 적극 조사하고 제재해야 한다"고 촉구했다. 이어 "복지부는 이제라도 원외탕전실 제도의 폐해를 바로잡아 복지부가 국민보건과 국가 발전보다 소중히 여기는 것은 없다는 점을 증명해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 구치매안심센터와 '노인의 행복하고 건강한 삶 실현'을 위한 업무협약을 체결했다. 구약사회와 치매안심센터는 ▲치매조기검진 및 예방촉진을 위한 지역주민 관련 정보 제공 ▲치매노인 실종 예방 및 방지 ▲치매지원센터 사업 각종 홍보 협력 등에 협조키로 했다. 또 가족 프로그램을 통해 보호자에게 치매 환자의 안전한 복약상담과 투약 방법 등에 대한 교육을 진행키로 했다. 한편 업무협력 기간은 1년이다.

[데일리팜=황진중 기자] 전립선비대증 증상자 2명 중 1명이 증상을 방치하고 있는 것으로 나타났다. 동국제약은 3일 40세 이상 남성 500명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 전립선비대증 증상자 2명 중 1명은 관리 없이 증상을 방치하고 있는 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이번 설문은 지난해 동국제약이 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 진행됐다. 설문 대상자 중 41.2%는 전립선비대에 의한 배뇨장애 증상 경험을 보유했다. 연령별로는 40대 12.9%, 50대 46.1%, 60대 67.5%로 연령이 높을수록 증상 경험률이 높았으며 평균적으로 3.9개의 배뇨장애 증상을 경험했다. 전립선비대증이 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환임에도 이를 인지하는 비율은 26.6%에 불과했다. 동국제약은 전립선비대증은 치료 시기가 늦어질수록 개선 효과를 기대하기 어려울 뿐만 아니라 그대로 방치할 경우 요도폐색, 방광& 8729;신장기능 저하 등이 발생할 수 있으므로 증상 초기부터 적극적인 관리가 필요하다고 설명했다. 동국제약은 중장년 남성들에게 전립선에 좋다고 알려진 쏘팔메토열매추출물의 건강기능식품들이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’으로 제한적이라면서 자사가 출시한 카리토포텐은 전립선비대에 의한 배뇨장애에 구체적인 효능& 8729;효과가 허가된 일반의약품이라고 강조했다. 카리토포텐은 독일에서 개발되어 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 제품으로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 줄 수 있는 약물이다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그에서 생산한다. 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 카리토포텐은 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회, 3개월 이상 복용하는 약물이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리는 자사 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다. 원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠지면서 발생한다. 일반적으로 원형탈모의 유병률은 약 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모는 재발 위험이 높고 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우 등은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다. 이번 허가는 올루미언트 3상 임상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자로 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했고 한국은 두 연구에 모두 포함됐다. BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다. 또한 두피 모발 평가 환자 보고 결과, 눈썹 및 속눈썹 탈모에 대한 임상의 평가 등 10가지 주요 2차 평가변수를 통해 올루미언트의 임상적 유용성을 추가로 확인했다. 올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 맞춤형 약국 플랫폼기업 참약사(대표 김병주)는 최근 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 미국 GPTW(Great Place To Work Institute)가 주관하고 GPTW코리아가 주최하는 '2023년 제21회 대한민국 일하기 좋은 기업 선정 시상식‘에서 일하기 좋은 기업에 선정되는 영예를 안았다. GPTW가 임직원을 대상으로 진행한 설문에서 참약사는 공정성과 물리적 업무환경, 휴가제도 부문에 높은 평가를 받았다. 대웅제약, 한국다케다제약, 한국먼디파마 등 국내 총 60개 기업과 함께 일하기 좋은 기업으로 선정됐다. 또 ‘대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’으로도 선정됐다. 일하기 좋은 기업 인증은 미국 GPTW연구소가 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등 전 세계 97개 국가에서 진행되는 인증제도다. 3만개 이상의 기업과 기관, 직원 2000만명 이상의 참여 속에 동일한 방식으로 평가해 선정하고 있다. 기업관리 정책평가와 국제 표준 모델인 ‘신뢰경영지수(Trust Index)’를 기반으로 각 회사 임직원에게 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 총 5가지 항목, 60개의 문항으로 구성된 설문을 진행한다. 종합 환산점수(긍정응답) 60% 이상을 획득한 기업은 일하기 좋은 기업으로 인증받게 된다. 참약사는 젊은 임직원들로 이뤄진 젊은 조직에 걸맞게 자율 복장, 사내외 교육 지원은 물론 ▲입사 환영 웰컴키트 ▲매해 근속 기념 선물 ▲매월 개인맞춤 영양제 등 제공 ▲금요일 2시간 일찍 퇴근할 수 있는 ‘불금데이’ ▲출퇴근 시간 조정 가능한 시차 출퇴근제 ▲자유로운 연차/반차 사용 ▲임신/육아기 단축근무 및 출산휴가/육아휴직 ▲경조사 휴가 ▲생일 기념 특별휴가 실시 등의 근무 복지제도를 지속적으로 확대해 왔다. 또한 약국체인사업을 기반으로 2018년 설립한 이래 4년여만에 가맹약국 300호점, 가맹회원 400명을 돌파하며 높은 성장률을 기록하고 있는 헬스케어 플랫폼 기업이다. 김병주 참약사 대표는 “국제적으로 공신력 높은 GPTW의 평가와 특히 우리 임직원들이 직접 참여한 설문을 통해 일하기 좋은 기업으로 인정받았다는 점에서 자부심을 느낀다. 급성장하는 젊은 기업인 만큼 앞으로도 직원들이 보다 자유롭고 충분한 워라밸을 찾을 수 있는 환경 속에서 직무에 대한 자부심을 갖고 자신과 회사의 발전에 집중할 수 있는 여건을 조성하기 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. 한편, 이날 시상식에서는 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’로 참약사 김병주 대표, ‘GPTW 혁신리더’ 경영본부 김성용 대리, ‘대한민국 자랑스런 워킹맘’ R&D연구센터 박기순 책임연구원이 각각 선정돼 수상의 영예를 안기도 했다.