[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 품목허가는 필리핀·에콰도르에 이은 세 번째다. 특히 중남미에선 올해 1월 에콰도르에 이어 연속 품목허가를 받는 데 성공했다. 대웅제약은 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(NDA) 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받았다는 점을 강조했다. 특히 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 것으로 기대했다. 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다. 허가 획득에 성공한 3개국 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다. 연내 펙수클루의 본격 발매도 예상된다. 대웅제약은 필리핀을 시작으로 펙수클루를 순차적으로 발매한다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자펌프억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다. 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출했다. 전승호 대웅제약 대표는 "칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다"라며 "앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2023의 비즈니스 파트너링 참가기업을 모집한다. BIO KOREA 2023의 주요 프로그램 중 하나인 비즈니스 파트너링은 바이오헬스 분야 기업 및 기관 간 1:1 미팅을 통해 공동연구, 시장진출, 기술거래 등 다양한 비즈니스 기회와 연구 협력 방안 등을 논의하는 프로그램이다. 비즈니스 파트너링은 BIO KOREA 2023 개최 기간인 5월 10일부터 12일까지 온·오프라인으로 동시 운영될 예정이며, 온라인 미팅의 경우, 해외 기업과의 원활한 미팅이 가능하도록 24시간 운영할 예정이다. 비즈니스 파트너링에 참가하기 위해서는 FCA 또는 OPA로 등록해야하며, 5월 5일(금)까지 FCA 사전등록 시, 10% 할인 혜택이 제공된다. BIO KOREA는 코로나19 감소세에 따라 지난해부터 오프라인 중심으로 프로그램을 운영해오고 있으며, 이와 함께 BIO KOREA 2023 참가에 대한 해외 기업들의 관심이 높아지고 있다. 주한 호주, 캐나다 대사관에서 운영하는 사절단을 통하여 항암치료제, 세포 및 유전자치료제, CRO 분야 등 최소 20개 이상의 해외 기업 및 연구소 등이 현장 참가할 예정이며, 독일, 태국, 대만 등 국가관 부스에 참여하는 현지 기업들도 BIO KOREA 2023에 직접 방문하여 국내 기업과의 비즈니스 기회를 모색할 예정이다. 작년 마이크로바이옴 신약과 방광암 분야 유전자 치료제의 미국 FDA 승인을 받은 스위스 제약기업 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)도 올해 비즈니스 파트너링에 직접 참가하여 △유전자치료제, △마이크로바이옴, △산부인과 및 난임 치료제 분야에서 우수 기술을 보유한 국내 기업과의 협업 기회를 찾고자 한다. 재생의료진흥재단, 범부처재생의료기술개발사업단, 첨단재생의료산업협회가 공동으로 첨단재생의료 전시부스를 구성·운영할 예정이다. 해당 부스에는 진메디신, 셀리드, HK이노엔을 비롯하여 재생의료분야 CDMO, 세포유전자치료제, 면역세포치료제 등을 다루는 30여개의 기업, 병원, 관련 기관 등이 참가하며, 비즈니스 파트너링도 함께 진행할 예정이다. 진흥원 관계자는 "2022년에는 비즈니스 파트너링 온·오프라인 동시 운영을 통하여 참가 기업들 간의 지속적인 기술 교류 기회를 마련하였고, 32개국 421명 730건의 미팅이 체결됐다"며 "올해에는 비즈니스 파트너링을 오프라인 중심으로 운영하여 해외 기업과의 직접적인 교류를 확장시키고, 보다 활발한 비즈니스 기회의 장을 제공해 우리 기업의 글로벌 진출을 위한 발판을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 이상사례 현황 및 안전사용 방안 마련을 위한 연구 용역을 수행할 기관을 오는 28일까지 모집한다고 밝혔다. 이번에 공고된 사업은 총 3개로 면역관문억제제 사용 현황 파악 및 이상사례 실태조사, 전립선암 환자의 약물 사용 현황 및 이상사례 실태조사, 먹는 코로나19 치료제 사용 및 이상사례 현황 분석으로 오는 11월까지 총 2억원의 예산을 지원할 계획이다. 의약품안전관리원은 이번 연구를 통해 해당 의약품의 사용 및 이상사례 현황에 대한 기초 정보를 제공하고, 안전성에 대한 과학적 근거를 제시하여 의약품 부작용 관리에 기여하고자 한다. 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 제주대학교병원에도 ‘알림톡’ 방식의 전자처방전 시스템이 구축된다. 레몬헬스케어(대표 홍병진)는 14일 제주대학교병원에 전자처방전과 실손보험 자동청구 서비스를 오픈한다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 도입되는 전자처방전 서비스는 별도 앱 설치나 회원가입 없이 스마트폰으로 이용이 가능한 ‘알림톡’ 방식이다. 카카오 알림톡을 통해 진료비를 결제한 후 약국 제출용 전자처방전이 QR코드 형태로 발급되면 환자는 원하는 약국에 해당 처방전을 전송하고, 최종적으로 약국에서 조제된 약을 받을 수 있도록 하는 방식이다. 실손보험 자동 청구도 별도 앱 설치 없이 병원에서 발송한 카카오 알림톡 안내 메시지를 통해 가입이 가능하다. 최초 가입 후에는 별도 추가 절차 없이 한 달에 3번 ‘실손청9데이(9일, 19일, 29일)’에 그간 발생한 통원진료 건이 모두 자동 청구돼 실손보험 청구 누락 가능성을 최소화했다는게 회사 설명이다. 또 회사는 처음 가입 시 자동 청구에 따른 환자 본인 부담 진료비 최소 금액을 1000원부터 5만원까지 환자 스스로 설정할 수 있도록했으며, 자동 청구 소급 기간도 가입 3년 전까지 선택이 가능하도록 했다고 설명했다. 이 외에도 외래, 입원, 건강검진 등 환자 구분에 따라 검사결과나 종합검진 결과 조회 서비스도 시행된다. 레몬헬스케어 관계자는 “이 같은 조치로 병원, 약국 이용 시 기존 복잡했던 프로세스가 대폭 축소돼 번거로운 환자 대기 시간이 크게 줄어들 것으로 보고 있다”며 “병원의 경우 환자 대면 서비스나 진료기록 관리 등의 업무가 경감될 수 있다”고 말했다. 회사는 이번 서비스 확장으로 제주대학교병원 이용 환자는 기존 환자용 앱(레몬케어)을 통한 ▲진료예약 ▲진료 대기표 발권 ▲일정 조회 및 확인 ▲진료비 본인 결제 및 가족 대리결제 ▲진료내역 및 검사결과조회 서비스에 이어 앱 없이도 가능한 실손보험 자동 청구와 전자처방전 서비스, 청구의신 앱을 통한 서류 없는 실손보험금 청구 등 원스톱 헬스케어 서비스가 가능해졌다고 밝혔다. 회사 관계자는 “제주대병원 외 제주 지역 주요 병원도 올인원 헬스케어 서비스를 진행하고 있다”면서 “실손보험 자동 청구 서비스는 오픈 3개월 만에 청구 건수 1만5000건, 가입자 수 1만 명을 넘어섰다”고 말했다. 이어 “제주 지역 특성상 국내 및 외국인 장기 체류자들에게도 동일한 혜택과 서비스가 가능해 가장 앞선 글로벌 헬스케어 서비스를 누릴 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 여약사위원회(담당 부회장 김은주, 위원장 이성희)는 한국여성단체협의회가 주최한 ‘3.8 세계여성의 날’ 기념 행사에 참석했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 국내 여성 단체장이 한자리에 모여 기념일 의미를 되새기는 시간을 가졌다. 김건희 여사는 축사를 통해 “여성의 사회안전망 확충을 위해 정부와 사회가 함께 노력해야 한다”고 말했다. 대한약사회 김은주 부회장과 이성희 여약사이사, 정명숙, 백지원 부위원장, 서은영 총무, 노진희 간사, 김성신, 김진희, 박성희, 정윤정 최영옥 위원과 윤영미 정책홍보수석이 이날 행사에 참석했다. 한편 세계 여성의 날은 1908년 미국의 열악한 작업장에서 화재로 숨진 여성 노동자들을 추모하고 근로 여건 개선과 참정권 등을 요구한 것을 기념하는 날로, 국제연합(UN)이 1977년 공식 지정됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 국내 혁신신약 개발 기업 지뉴브와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 셀트리온과 지뉴브는 이번 계약에 따라 앞서 진행 중인 지뉴브의 항체 발굴 용역을 마무리한 후 항체 발굴 플랫폼 '샤인마우스(Shine Mouse®)'를 활용할 예정이다. 샤인마우스를 통해 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 개시할 예정이다. 공동연구 결과에 따라 셀트리온은 기술도입을 진행할 예정이다. 셀트리온은 기술도입 시 항체 당 개발 마일스톤 최대 330억원을 지뉴브에 지급할 계획이다. 상업화 이후 누적 매출 10조원을 달성하면 판매 마일스톤은 최대 9000억원까지 늘어날 수 있다. 셀트리온은 마우스를 통해 다양한 항체를 확보할 수 있는 기술을 보유한 지뉴브와의 협업으로 고부가가치 신약 개발 가능성을 타진한다는 전략이다. 지뉴브는 2016년 설립된 국내 바이오텍으로 신경질환 및 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 자체 단일 B세포 분리 항체 발굴 플랫폼 및 면역강화마우스 샤인마우스를 보유하고 있다. 키트루다 유사 항체인 anti-PD-1를 비롯한 다수의 항체를 발굴하고 개발한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국코러스는 3억2000만 달러(약 4200억원) 규모의 사우디아라비아 프로젝트가 본격화한다고 14일 밝혔다. 한국코러스는 관계사인 지엘라파의 실무진이 이달 초 사우디아라비아를 방문해 사우디 정부 보건의료 담당자들과 실무 협상을 진행했다고 설명했다. 구체적으로 사우디아라비아 국부펀드(Public Investment Fund, PIF), 사우디아라비아 산업개발펀드(Saudi Industry Development Fund, SIDF), 사우디아라비아 아람코 자회사 SABIC의 현지화 프로젝트 협업 플랫폼인 NUSANED의 지원을 받기로 합의했다. 특히 사우디 국부펀드(PIF)와 사우디 산업개발펀드(SIDF)의 파이낸싱 지원, SABIC의 협업 플랫폼 등 사우디 정부의 '비전 2030' 달성의 일환으로 사우디 정부가 집중 추진하는 설립부터 운영까지의 토탈 패키지 지원을 받기로 했다. 또, 사우디아라비아 식약처(SFDA)에 신설된 투자 관계·협업 관리부서와 현지 제약바이오 프로젝트 추진 시 모든 과정에서 발생할 수 있는 충돌 사항에 대해 협의키로 했다. 사우디아라비아 투자부(MISA)와는 프로젝트 추진 전 과정을 포괄하여 직접 논의 중이다. 이번 실무 협상은 지난 2022년 11월 사우디의 무함마드 빈 살만 왕세자 방한 당시 사우디 정부와 체결한 제약바이오 분야 프로젝트 추진 계약의 후속 작업 차원에서 진행됐다. 당시 체결한 계약 중 사우디 민간기업이 아닌 사우디 정부와 직접 계약을 체결한 국내 제약바이오기업은 지엘라파가 유일했다. 사우디아라비아 제약바이오 프로젝트는 사우디 정부의 '비전 2030 프로젝트'의 한 축이다. 지엘라파는 2019년 10월 사우디아라비아 투자청(현 사우디아라비아 투자부)와 MOU를 체결하며 인연을 맺은 바 있다. 한국의 제약바이오 기술 이전과 사우디아라비아에서의 생산 현지화가 목적이다. 지엘라파와 사우디아라비아 투자부는 총 3억2000만 달러 규모로 바이오·케미컬 의약품을 현지 생산하고, 바이오 인력을 양성하는 플랫폼 구축 등 프로젝트의 목표를 구체화하며 2022년 11월 그 계약을 갱신한 바 있다. 당시 계약식에 참석한 지엘라파 관계자는 "사우디아라비아 제약바이오 분야의 발전 목적으로 사우디아라비아 정부의 포괄 협력 파트너가 됐다"며 "무함마드 빈 살만 왕세자 방한 중 정부-기업 간 체결된 계약 중 제약 분야의 유일한 계약"이라고 설명했다. 그는 "이를 계기로 코로나19 기간 동안 잠시 중단됐던 사우디아라비아 프로젝트가 급물살을 탔다"며 "지엘라파는 관계사인 한국코러스와 함께 올해 안에 사우디아라비아 현지에 법인을 설립하고 착공을 시작할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허선재 SK증권 연구원은 14일 "삼일제약이 국내외 다양한 성장모멘텀을 보유하고 있다"고 분석했다. 허 연구원 보고서에 따르면 삼일제약은 75년 업력 안과 전문제약사로 국내 최대 점안제 제품 라인업을 보유하고 있다. 안구건조증 치료제 '레스타시스', 녹내장 치료제 '모노프로스트' 등 총 29종의 점안제 라인업을 보유하고 있다. 향후 성장 동력은 ▲주력 사업 의약품 판매를 통해 안정적인 실적을 확보하고 ▲점안제 CMO 신사업으로 외형 성장과 이익을 쌓아가는 것이다. 허 연구원은 "삼일제약은 2022년을 기점으로 성장 궤도에 진입했다고 판단한다. 특히 원가경쟁력을 갖춘 해외 점안제 CMO 공장을 구축한 국내 유일 제약사로 향후 유의미한 실적 개선이 시작될 것"이라고 전망했다. 먼저 안과 의약품 부문이다. 삼일제약은 올 1월 삼성바이오에피스로부터 국내 독점 판권을 확보한 망막질환 치료제 '아멜리부(Amelivu)'를 출시했다. 자체 개발 안구건조증 개량 신약 '레바케이'도 3월 출시했다. 아멜리부 60억원, 레바케이 100억원 규모 연간 신규 매출이 기대된다. 허 연구원은 "아멜리부는 루센티스(글로벌 매출액 4조5000억원) 바이오시밀러로 400억원 규모의 국내 시장을 잠식해 나갈 것으로 예상된다. 레바케이는 올해 예상되는 국내 인공눈물(히알루론산 점안제) 보험 적정성 재평가에 따라 2300억원 규모의 히알루론산 점안제 시장을 잠식해 나갈 것"이라고 점쳤다. CMO 사업 확대도 언급했다. 신사업인 베트남 CMO 공장의 캐파는 약 2800억원 규모로 추정된다. 2023년 GMP 승인 확보 후 2024년 본격 가동될 것으로 전망된다. ▲국내 대형 제약사 점안제 판매 물량 ▲글로벌 파트너사의 국내/아시아향 판매 물량 CMO 수주로 내년부터 최소 15% 이상 가동률(약 400억원)이 기대된다. 허 연구원은 "삼일제약은 지난해 글로벌 CDMO 전문업체 유니더와 체결한 전략적 파트너십에 이어 현재 다수 글로벌 점안제 업체와 파트너십을 논의 중이다. 올 상반기 최소 2개 MOU 체결이 가능할 것"이라고 전망했다. 허 연구원은 올해 삼일제약 예상 매출액과 영업이익을 각각 2155억원, 89억원으로 예측했다. 전망대로라면 외형은 첫 2000억원 돌파가 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 오토텔릭바이오와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약 'ATB-101'의 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 오토텔릭바이오 ATB-101은 고혈압 치료제 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량신약이다. 오토텔릭바이오는 2022년 MFDS로부터 제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자 대상 IND를 승인 받고 현재 분당서울대학교병원 등 25여개 기관에서 3상을 진행 중이다. 국내 품목 허가 신청은 2024년 목표다. 이번 제휴로 영진약품은 ATB-101 3상을 공동으로 진행하고 국내 비독점 판권을 갖게 됐다. 영진약품은 ATB-101 공동개발을 통해 만성질환 치료제 시장 성장동력 및 시장주도권을 확보할 계획이다. 이기수 영진약품 대표이사는 "ATB-101 개발로 세계 최초 고혈압+당뇨 동반질환 치료제 분야에서 선두 주자 위치로 발돋움하겠다"고 밝혔다. 한편 오토텔릭바이오는 국내 3상을 통해 ATB-101의 안전성 및 유효성을 입증한 후 미국 등 글로벌 출시를 계획 중이다. 이를 위해 국내는 물론 미국, 일본, 러시아 등에서도 조성물 특허를 획득했다.