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식약처, 코로나19 백신 개발 시 고려사항 안내서 4차 개정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 코로나19 백신 개발 시 고려사항 안내서를 개정·배포한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 임상시험용 mRNA 백신 생산 시 연구용 세포주 사용 허용, 변이주 백신에 대한 품질·비임상 자료 간소화, 다가 백신 개발 시 품질·임상·비임상 분야별 고려사항, 소아 대상 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 등이다. 코로나19 mRNA 백신 개발 시 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용하여 임상시험용 백신을 생산할 수 있도록 허용(식·의약 규제혁신 100대 과제 중 2번 과제)함을 명시하여 국내 개발 코로나19 백신의 신속한 임상 진입을 지원했다. 코로나19 바이러스 변이주 백신 개발 시 모체백신과 동등하게 변이주 백신을 생산하는 경우 모체백신 개발 시 확보한 일부 품질·비임상 자료를 활용할 수 있도록 제출자료를 간소화하여 국산 코로나19 백신의 신속한 개발을 지원했다. 또한 변이주를 포함한 추가 접종용 다가 백신 개발 시 품질, 비임상 자료 요건을 상세하게 설명하고, 코로나19 감염이력, 대조백신 선정 등 소아 대상 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항도 안내했다. 식약처는 이번 안내서 개정이 코로나19 백신 등 국내에서 백신을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 계속해서 밀착 지원하겠다고 밝혔다.2023-04-28 09:16:10이혜경 -
식약처, 건강기능식품 기능성 원료 제품화 지원 논의[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 기능성을 인정받고 원활한 제품화 지원을 위한 방안을 논의하기 위해 28일 관련 협회, 전문가 등과 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 식약처의 건강기능식품 제품화 지원 전략과 제품화 기술지원 현황을 소개하고, 기능성 원료 개발 시 현장에서 발생하는 애로사항을 해소하기 위한 방안 등에 대해 논의한다. 식약처는 ’22년부터 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원*’ 사업을 통해 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성& 8231;기능성 시험 등에 대한 업계의 이해도를 높여 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료의 개발을 지원하고 있다. 식약처는 이번 간담회가 건강기능식품 산업 발전에 도움이 되는 정책& 8231;제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업을 활성화하기 위한 소통의 기회를 지속적으로 마련하고 다양한 의견을 청취해 건강기능식품 산업 발전에 기여할 수 있는 규제혁신을 적극 추진하겠다고 했다.2023-04-28 09:14:21이혜경 -
대구시약 "회원약사들과 비대면 진료 시범사업 저지"[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)는 27일 성명을 내어 "국민의 건강과 안전을 위협하는 비대면 진료 시범사업 추진을 즉각 중단하라"며 "모든 회원약사와 함께 반드시 시범사업을 저지하겠다"고 밝혔다. 시약사회는 "코로나 19로 한시적으로 시행돼 온 비대면 진료는 지난 3년간 개인 처방약의 오배송, 지연배송, 개인건강정보 보호 장치 미흡 등 수많은 문제점이 이미 드러났다"며 "코로나19 엔데믹에 모든 산업분야들이 정상화를 위한 준비에 한창인 지금 복지부는 비대면 진료의 문제점은 좌시한 채 철저한 검증과 평가도 없이 민간 플랫폼 업체의 산업적 관점에만 초점을 맞추고 비대면 진료를 이어나가려 하고 있다"고 지적했다. 시약사회는 "국민의 건강과 안전을 최우선 과제로 삼아야할 복지부가 한시적 허용에서 드러난 수많은 문제점에도 불구하고 플랫폼 업체 밀어주기식 시범사업을 추진하려는 것을 받아들일 수 없다"고 강조했다. 시약사회는 "똑같은 형태의 비대면 진료를 시범사업이라는 명목으로 다시 실시할 것이 아니라 지난 3년 간 실시한 비대면 진료 경험을 토대로 제대로 된 원격진료를 바탕으로 하는 비대면 진료를 연구 개발해야 한다"며 "원격진료를 기반으로 도서산간 지역이나 대면 진료가 어려워 정말 도움이 필요한 환자들을 대상으로 비대면 진료를 실시하는 것이 국민건강에 이바지하는 길"이라고 언급했다.2023-04-27 20:29:13강신국 -
부산시약 "비대면진료 강행하는 복지부장관 사퇴하라"[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 비대면진료에서 발견된 문제와 개선 요구를 무시하고 시범사업을 강행하는 복지부장관에 사퇴를 촉구했다. 27일 시약사회는 규탄 성명을 통해 “코로나 3년 동안 한시적 비대면 진료에서 발견된 문제점에 대해선 그간 입이 아프도록 계속 지적해 왔다. 복지부가 받아들여 개선된 내용은 하나도 없다”면서 “국회를 통한 법 정비는 어려울 것 같으니 시범사업 연장을 통해 플랫폼 업체 살리기에 발 벗고 나선 모양새”라고 비판했다. 시약사회는 비대면 진료 처방전은 적법하게 발행돼야 하고 위·변조가 불가능하며 환자 본인의 처방전이라는 확인이 필수적이라고 강조했다. 또 환자로부터 권한을 부여받은 사람 외에는 그 누구도 열람할 수 없도록 민감 정보 보호 장치를 반드시 갖춰야 한다고 주장했다. 시약사회는 “이미 3년이나 지속돼 오면서 수많은 문제점이 드러난 비대면 진료 한시적 허용에 대해 환자 안전을 위한 논의는 찾아볼 수 없다”면서 “민간업체의 산업적 관점에 매몰돼 비대면 진료와 약 배달 시범사업을 심폐소생시키려는 복지부의 입장에서 국민건강증진이란 대명제는 찾아볼 수조차 없다. 그들의 관심사가 아니라는 것이 분명히 드러났다”고 지적했다. 윤석열 대통령 방미 경제사절단에 일개 비대면 진료 플랫폼 업체인 닥터나우 대표가 포함된 것을 보면 현 정부의 비대면 진료 법제화가 얼마나 진심인지 알 수 있다고 설명했다. 시약사회는 “시범사업이란 꼼수를 통해 약 배달을 포함한 비대면 진료를 지금과 마찬가지로 계속하겠다고 하는 것은 국회를 통한 법제화 우선이라는 입법권부터 침해한 행정부의 월권행위다”라고 비판했다. 따라서 시범사업 논의를 중단하고, 의료법과 약사법에 명시돼 있는 대면진료·대면조제 원칙으로 복귀하라고 주문했다. 또 시약사회는 “한시적 허용 시범사업에 대한 문제점과 개선요구를 무시하고 안전한 제도장치 마련을 외면한 보건복지부 장관과 주무부처 관료들은 즉각 퇴진하라”고 밝혔다.2023-04-27 19:58:20정흥준
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간협 "간호법 통과 역사적 사건...대통령 현명한 판단을"[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 김영경)가 간호법 제정안이 국회 본회의를 통과하자 역사적인 사건이라며 환영의 뜻을 표했다. 간협은 27일 무려 17개월 동안 혹독한 추위와 더위에도, 매주 수요일마다 수백 명에서 수만 명의 간호사와 시민이 간호법 제정 촉구를 위해 국회 앞에서 그 염원을 외치고, 호소해 간절히 바라던 간호법 제정안이 드디어 오늘 국회 본회의에서 의결됐다"며 "심의·의결해 준 국회에 감사하다"고 말했다. 간협은 "간호법안은 17대, 20대, 그리고 21대 국회에서 3번째로 발의된 법안으로서 2005년 국회 입법으로 시도된 후 무려 18년 만에 제정됐다"며 "매우 뜻깊고 역사적인 사건"이라고 평가했다. 간협은 "일부 의료기득권 세력들이 보건의료체계를 위협한다는 주장은 불필요한 기우일 뿐 사실이 아님을 분명히 확인할 수 있을 것"이라며 "오히려 간호법은 국민의 보편적 건강보장과 사회적 돌봄을 위한 법률이자 우수한 간호인력 양성, 적정배치, 그리고 숙련간호인력 확보를 위한 국가의 책무를 법제화했기에 더욱 건강하고 행복한 대한민국을 만들 것"이라고 강조했다. 간협은 "윤석열 대통령님께 부탁드린다. 간호법 제정 관련한 일부 갈등 세력의 주장들에 대한 사실관계를 살펴 현명한 판단을 해달라"며 "대통령께서 후보 시절 공약 위키를 통해 약속하셨던 간호법은 국민의 보편적 건강권과 사회적 돌봄의 공적 가치를 실현할 뿐 아니라 의료계의 공정과 상식을 지키는데 이바지할 것"이라고 말했다.2023-04-27 19:54:06강신국 -
부천시약, 방문약료 상담약사 17명 사전교육[데일리팜=정흥준 기자] 부천시약사회가 25일 오후 시약사회관에서 2023년도 방문약료 상담약사 사전교육을 진행했다. 이날 총 17명의 상담약사가 참석했으며, 이 중 8명이 올해 새롭게 합류했다. 원남숙 부회장의 오리엔테이션을 시작으로, 시민의원 조규석 원장의 ‘지역사회 통합 돌봄 사업과 약사의 역할’ 강의가 있었다. 또 윤선희 약사의 ‘방문약료 실무 교육 및 서식지 작성 요령’ 강의가 준비됐다. 자유토론 시간에 유대형 약사, 백혜경 약사, 최은주 약사 등 기존 상담 약사의 사례가 공유됐다. 시약사회는 통합돌봄 방문약료 사업을 통해 대상자의 복약 순응도를 높이고, 중복약 검토를 통한 약물 오남용의 예방, 건강보험 재정 절감의 효과를 기대하고 있다. 또 약사가 지역사회 통합돌봄 사업의 주체로 역할을 담당하면서, 지역사회에서 직업적 소신과 사명감을 높일 수 있는 기회로 평가하고 있다. 방문상담은 약사 1인, 가톨릭대 약대생 1인의 2인 1조의 구성으로 한 대상자 당 2회 방문을 기본으로 한다. 작년에는 약사 19명, 약대생 33명이 참여해 총 148회 방문이 이뤄졌다. 올해는 95명의 어르신을 대상으로 총 190회 방문을 계획중이다. 5월 초 대상자 선정 이후 방문 상담이 시작되며 활동기간은 11월 말까지 6개월이다.2023-04-27 19:50:30정흥준 -
조규홍 "야당 주도 간호법 국회 통과 안타까워"[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오늘(27일) 오후 국회 본회의에서 간호법 제정안이 의결된 직후 "야당 주도로 간호법안이 의결돼 매우 안타깝다"고 밝혔다. 조규홍 장관은 "보건의료계가 간호법안 찬반으로 이분돼 크게 갈등하는 상황에서 정부와 여당의 중재 노력에도 불구하고 갈등이 충분히 조정되지 않은 채 야당 주도로 간호법안이 의결됐다"며 "매우 안타깝다"고 말했다. 조 장관은 "정부는 보건의료 직역 갈등과 반발에 따른 의료현장 혼란으로 국민의 건강과 안전에 문제가 생길 것을 우려한다"며 "그런 일이 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.2023-04-27 19:45:55이정환 -
제주도약 "비대면진료 시범사업 졸속 추진 중단하라"[데일리팜=정흥준 기자] 제주도약사회(회장 강원호)는 복지부가 졸속 추진중인 비대면진료 시범사업을 즉각 중단하라고 촉구했다. 27일 도약사회는 “플랫폼 사업자의 수익 창출에 발 벗고 앞장서고 있는 복지부는 지금 당장 비대면 진료 시범사업 추진을 중단하라”면서 “코로나19 위기 상황에 감염병 예방을 위해 한시적으로 진행돼온 비대면진료로 인해 부적절한 의료 광고들이 난무하고 있다. 처방전 위조 또는 중복 사용, 환자 본인 여부 확인 불가, 처방약의 오배송, 지연 배송으로 인해 안전성과 유효성이 현저히 떨어졌다”고 지적했다. 우후죽순 늘어난 플랫폼들은 가입자 확대에만 급급한 나머지 환자유인 및 알선, 제휴약국 처방 몰아주기 등 불법을 자행하고 있다는 것이다. 도약사회는 “보건의료 현장에서 불법적 요인을 감시하고 안전성을 관리& 8231;감독해야 할 보건복지부가 오히려 비대면 진료에 따라 뻔히 예견되는 문제점을 모두 묵살하고 전문가의 충분한 연구와 적정한 검토와 기본적인 원칙마저도 마련하지 않은 채 급하게 비대면 진료를 서두르는 것은 다른 의도가 있다고 밖에 볼 수 없다”고 비판했다. 도약사회는 “보건의료의 특수성을 이해하고 전문가 단체의 목소리에 귀 기울여 산업적 편리함 보다는 국민의 안전과 건강이 중점이 되는 정책을 마련하라”며 강력 요구했다.2023-04-27 19:41:57정흥준
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간호법·의사면허취소법 본회의 통과…여당은 퇴장[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안과 범죄 의사 면허취소 법안이 오늘(27일) 오후 6시께 국회 본회의를 통과했다. 간호법 제정안은 재석 의원 181인 중 찬성 179인, 기권 2인으로 통과했다. 의사 면허취소 법안은 재석 177인 중 찬성 154표, 반대 1표, 기권 22표로 처리됐다. 이로써 정부 공포 절차를 거치면 의료법 내 간호 규정을 별도 법안으로 분리하고 간호사 처우를 강화하는 법안이 제정된다. 아울러 모든 범죄에서 금고 이상의 실형을 선고받은 의사는 면허가 취소되도록 의료법이 개정된다. 두 법안은 표결에 앞서 다수 국민의힘 의원들이 퇴장하면서 더불어민주당 주도로 본회의 문턱을 넘었다. 간호법은 위성곤 의원 외 169인으로부터 제출된 수정안이지만, 당초 의료계 요구와 정부 중재 내용은 담기지 않았다. 국민의힘은 윤석열 대통령에게 재의요구권(거부권) 행사를 건의한다는 방침이다. 윤재옥 국민의힘 원내대표는 이날 "마지막 순간까지 타협을 위해 노력하겠지만 끝내 강행처리한다면 거부권 행사를 건의할 수밖에 없다"며 "민주당은 우리 당과 갈등을 조정해야 할 입장에 있으면서도 지금 오히려 갈등을 부추기고 있다. 그 저의가 의심스럽다"고 비판했다. 한편 대한의사협회, 대한간호조무사협회 등을 포함한 13개 보건복지의료연대가 예고한 범의료계 총파업이 실현될지 긴장감이 고조되고 있다.2023-04-27 18:32:59이정환 -
국세청, SD바이오센서에 법인세 추징금 1천억원 부과[데일리팜=김진구 기자] 에스디바이오센서는 중부지방국세청으로부터 법인세 추징금으로 1021억원을 부과받았다고 27일 공시했다. 중부지방국세청은 2017년부터 2021년까지 에스디바이오센서의 법인세 등의 세무조사를 진행했다. 이어 공장 지방 이전에 따른 세액감면과 관련해 추징금을 부과했다. 추징금 액수는 에스디바이오센서 자기자본 2조9469억원의 3.5%에 해당한다. 에스디바이오센서는 “부과금액은 세무조사 결과 통지된 납세 고지서상 가산세를 포함한 예상 고지액의 합계이며, 기한 내 납부할 예정”이라고 밝혔다.2023-04-27 18:06:34김진구
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