[데일리팜=강신국 기자] 간호법 제정 전국민 서명운동을 시작한 지 불과 40일만에 58만명이 넘는 국민들이 동참했다. 대한간호협회(회장 김영경)와 간호법 제정 추진 범국민운동본부(이하 간호법 범국본)는 지난달 23일부터 간호법 제정 촉구 전국민 서명운동을 진행 중인 가운데 2일 현재 58만3085명(9시30분 기준)의 국민들이 참여했다고 밝혔다. 서명운동은 전국 주요 역사를 비롯해 병원 및 의료기관 그리고 온라인까지 다양한 장소와 방법으로 진행 중이며, 간호협회 중앙회와 전국 16개 지부, 10개 산하단체를 비롯해 간호법 범국본 1300개 단체가 함께하고 있다. 특히 이번 서명운동은 해외에 거주하는 한인들까지도 동참하면서 큰 호응을 얻었다. 해외는 미국과 독일, 호주, 오스트리아 등에서 진행해 3807명이 서명에 참여했다. 서명지에 직접 서명한 경우는 32만8620명, 온라인 통해 참여한 서명자는 25만4465명이다. 지역별로 보면 ▲서울 9만3715명 ▲부산 4만3039명 ▲대구 3만4446명 ▲인천 3만9503명 ▲광주 5만3442명 ▲대전 3만9255명 ▲울산 2만1518명 ▲경기 7만5411명 ▲강원 1만9361명 ▲충북 1만3055명 ▲충남 2만123명 ▲전북 2만1218명 ▲전남 1만8447명 ▲경북 2만9369명 ▲경남 4만7429명 ▲제주 9947명 등이다. 서명운동은 간호법 제정을 촉구하는 국민들의 목소리를 정부와 국회에 전하고, 의사단체와 일부 보건의료단체에서 주장하는 간호법 가짜뉴스를 바로 잡자는 취지에서 마련됐다. 간호법 제정 전국민 서명운동은 지난달 27일 국회를 통과한 간호법이 국무회의를 통과하는 날까지 전 국민을 대상으로 진행될 예정이다. 서명지에는 개인정보 수집에 동의한 후 서명자의 이름, 성별, 지역, 주소, 연락처를 남기면 된다. 김영경 회장은 "서명운동을 시작한지 불과 40일 만에 58만여 명의 국민들께서 간호법이 필요하다는 찬성의 목소리를 내주셨다"면서 "간호사가 24시간 국민과 환자 곁에서 건강과 생명을 지킬 수 있도록 더 많은 분들이 간호법 제정에 함께 힘을 실어달라"고 호소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 캐나다 1/2a상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다. 양사는 2020년 'NG101'을 습성 노인성 황반변성(wAMD)을 주요 타겟 적응증으로 하는 신약으로 공동 개발하는 계약을 체결했다. 이연제약은 치료제의 원료 및 완제에 대한 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 향후 진행될 임상시료 생산에서부터 상용화 생산도 충주 바이오 공장에서 진행할 계획이다. 2022년 발간된 Grand View Research의 보고서에 따르면 2021년 기준 노인성 황반변성의 글로벌 시장은 98억 달러(한화 약 13조2000억원) 규모다. 2030년 180억 달러(24조1000억원)까지 확대될 것으로 전망된다. 현재까지 시장에 출시된 습성 노인성 황반변성 항체치료제는 2~4개월마다 주기적으로 안구내 주사로 투여해야하는 불편함이 있다. NG101은 아데노부속바이러스(AAV)를 벡터로 활용한 습성 노인성 황반변성 치료제로 유전자 발현을 최적화했으며 이를 지속할 수 있는 구조로 설계됐다. 이런 특징과 망막하 투여 방식은 비교적 적은 양의 치료제를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있으며 염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 1회 투여만으로도 장기간 효과가 지속되며 병의 근본적 치료가 가능하다. 양사는 캐나다에 이어 향후 미국으로 임상 국가를 확대할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 "NG101의 임상시험 승인을 통해 이연제약은 비로소 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이뤄지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약하게 됐다. 여러 기업과 진행중인 공동개발 파이프라인들도 가시적인 성과를 내도록 하겠다"고 전했다. 한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 조성오)가 지난 26일 인천 강화 일대에서 전지 워크숍을 진행했다. 이날 워크숍은 코로나19 엔데믹에 맞춰 힐링을 콘셉트로 진행됐다. 조성오 회장은 "4년만의 워크숍이 행복하고 건강하고 힐링을 느끼게 되는 시간이 되기를 바란다"고 말했다. 비둘기회는 오전에 교동도, 대룡시장, 교동 제비집 코스를 거쳐 오후 강화도 전등사를 관람해 약사회 안녕과 발전을 기원했다. 이날 행사에는 이종순·조윤정·김예자·최희순·박정인·노숙희·정명숙·곽혜자·이호우·송정숙·신성숙·정영숙·심숙보·김경옥 자문위원, 이경숙 감사 등 52명이 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 베이진코리아는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증(WM) 치료제 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'가 이달부터 급여 적용된다고 2일 밝혔다. 브루킨사 급여는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK 억제제다. 기존 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적해 효과와 부작용을 모두 개선했다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 비호지킨 림프종의 일종으로 드물게 발생하는 혈액암이다. 주로 고령층에서 발생한다. 주요 발병기전은 골수에 단클론의 면역글로불린M(IgM)을 분비하는 림프형질세포의 침윤이다. IgM의 증가로 혈액점도가 상승해 혈류장애, 두통, 코피나 망막출혈, 뇌출혈 등의 증상을 겪는다. 골수 침범으로 인한 빈혈과 혈소판감소증, 호중구감소증도 흔하다. 일부 환자들은 발열, 야간 발한이나 설명할 수 없는 체중 감소를 겪는다. 브루킨사는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 IgM 수치 중앙값을 79% 감소했다. 완전반응(CR) 또는 매우좋은부분반응(VGPR)에 도달한 환자의 18개월 시점 '무사건비율(event free rate)'은 93%였다. 브루킨사는 ▲외투세포 림프종(MCL) ▲번연부 림프종(MZL)에서도 적응증을 갖고 있다. 다만 두 적응증은 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국애브비는 5월 1일 자로 한국엘러간과 국내 법인 통합을 완료하고 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다. 국내 법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다. 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 '하나의 애브비(one AbbVie)'로 새로운 도약에 나선다는 계획이다. 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다. 2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 기준 약 330명이 된다. 애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염·강직성 척추염건선성 관절염·아토피 피부염·궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내 도입했다. 이 외에도 C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병·급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 공급하고 있다. 이번 통합으로 엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제 오저덱스, 녹내장 치료제 콤비간, 간포트와 젠 겔 임플란트 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스까지 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 포트폴리오를 넓힌다. 엘러간 에스테틱은 보툴리눔 톡신 제제 보톡스, 히알루론산 필러 쥬비덤, 쿨스컬프팅 등 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공한다. 강소영 한국애브비 대표이사는 "양사의 운영 관리 시스템과 법인 통합과정을 성공적으로 완료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "하나된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최초의 피하주사형 혈우병 치료제 헴리브라 급여가 확대 시행된다. JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’ 행정 예고를 게시했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자는 항체 환자 78명, 비항체 환자 1,589명 등으로 총 1749명이다. 이 중 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약은 이번 헴리브라 급여확대로 중증 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 정맥 투여 주사제보다 편의성이 향상된 피하주사제로 지속적 투여가 필요한 예방요법 환자에게 유용할 것으로 전망하고 있다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신 신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이 같은 기전으로 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮다. 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 비항체 환자도 사용할 수 있다. 또 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥(혈관)주사 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하(피부아래)주사로 예방 효과가 지속된다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 혁신 신약”이라며 “이번 급여 기준 신설로 혈우병으로 고통 받고 있는 환자들의 치료 접근성과 의료진의 약제 선택권이 확대될 것으로 기대한다“고 말했다. 한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 4월 20일 오전 12시부터 오후 3시까지 구약사회관에서 2023년 불우이웃을 위한 자선다과회를 진행했다. 코로나19 확산으로 4년만에 대면으로 개최된 이번 행사에 약사회는 물론이고 지역구 국회의원, 약업계 관계자 100여명이 참석해 자리를 빛냈다. 송유경 회장은 “서대문구약사회는 코로나 기간 신상신고비에 포함된 2만원 이외에는 따로 회원들에게 모금하지 않고 서대문 관내 농아인복지관, 경찰서, 보건소 등 관과 협력하면서 서대문구 내 140여개 약국 인프라를 이용해 여약사회 활동을 해 왔다”고 말했다. 송 회장은 “3년간 사각지대에 있는 3가정에 매월 10만원을, 자살예방 무료극단에 매년 100만원을 지원하고 있다”며 “노숙자, 청소년 미혼모, 아동보육시설은 회원 약사들의 후원을 통해 지원 사업을 유지하고, 작년부터 새명사랑약국도 운영하고 있다”고 설명했다. 이어 “여약사 활동 내용은 한 분회에 국한되지 않고 서로 공유해 전체 약사회 위상이 높아지길 바란다”면서 “대내외로 약사회 현안이 물밀 듯 밀려오고 있지만 잠시나마 잊고 좋은 시간이 됐으면 한다”고 인사말을 전했다. 구약사회는 이날 지난해 여약사위원회 사업 내용을 보고 했다. 사업 중에는 ▲어려운 이웃 기부 ▲복지시설 지원 ▲노숙인 후원 ▲동네약국 생명지킴이 역할 ▲싸회적 약자 위해 복지 협력 등이 포함됐다. 한편 이번 행사에는 대한약사회 최광훈 회장, 김은주 여약사부회장, 권영희 서울시약사회장, 김영호 더불어민주당 국회의원, 서대문구약사회 한석원 자문위원, 정덕검, 정명진 감사, 허성태 의약과장, 채우석 서대문의사회장, 사원창 한의사회장, 각구 분회장, 동문회장 등이 참석했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53(오크렐리주맙)' 임상 3상시험계획을 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 9조원 규모 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증, 원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 사용된다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스 아이발티노스타트가 항암에 이어 노화 치료 가능성을 제시하고 있다. 아이발티노스타트 후성유전학적 변화를 조절하는 약물이다. 표적 단백질인 HDAC(histone deacetylase)를 저해해 암세포의 증식과 생존을 억제하고 면역 반응을 촉진하는 작용을 한다. 여기에 노화와 관련된 질환들을 예방하고 치료하는 효과도 입증하고 있다. 노화는 유전자 변이는 물론 후성유전학적 변화에도 영향을 받는다. 이런 변화는 유전자 활성화나 비활성화를 결정하며 세포의 분화와 기능에 영향을 준다. 지난 1월 하버드 의대의 David Sinclair 교수팀은 13년간의 연구를 통해 후성유전학적 정보 손실이 노화의 주요 원인이며 이를 정상화 시킬 수 있는 방법을 찾았다. 그들은 ICE(inducible changes to the epigenome)라는 시스템을 개발해 마우스에게 DNA 손상을 인위적으로 유발하고 이에 따른 후성유전학적 변화를 관찰했다. 그 결과 DNA 손상이 복구되더라도 후성유전학적 정보는 완벽하게 복원되지 않았고 이로 인해 세포 분화와 기능이 약화되고 노화와 관련된 여러 증상이 나타났다. 연구팀은 OSK(OCT4, SOX2, KLF4)라는 세 가지 유전자를 활성화시켜 세포를 재분화 시키는 방법으로 후성유전학적 정보를 재설정할 수 있음을 발견했다. 이 방법으로 마우스에게 노화를 가속시키거나 역전시킬 수 있었고 노화와 관련된 질병도 예방하거나 치료할 수 있었다. 연구는 후성유전학적 정보의 손실이 노화의 원인이자 결과라는 정보 이론(information theory) of aging을 입증한 것으로 평가되고 있다. 아이발티노스타트는 노화와 관련된 고혈압, 폐섬유화, 급성신장섬유화, 만성염증 등의 중요한 역할을 수행하는 것이 각종 연구를 통해 증명되고 있다. 최근에는 후성유전학이 비만관련 고혈압의 병리생리학적 메커니즘으로 부상하고 있다. 이에 연구팀은 고지방 섭취로 인해 고혈압 증상을 보이는 마우스 대상 '위약' 또는 '아이발티노스타트'를 투여 후 혈압변화를 비교 관찰했다. 그 결과 아이발티노스타트를 투여한 마우스 혈압이 정상 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 아이발티노스타트에 의한 후성유전학적 변화가 MsrA(Methionine Sulfoxide Reductase A) 환원효소 발현 회복과 원활한 황화수소 생성을 유도하고 이를 통해 고혈압을 치료할 수 있음을 연구를 통해 규명했다. 연구 결과는 국제학술지 'Hypertension' 저널에 등재됐다. 폐섬유증 및 만성신장섬유증 치료제로 가능성을 입증한 다양한 질환동물모델 시험 결과를 논문을 통해 발표했다. 특발성 폐섬유증(IPF) 모델로 블레오마이신(Bleomycin) 유발 마우스 질환모델과 가습기살균제 성분인 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG) 유발 마우스 질환모델을 이용해 아이발티노스타트의 항폐섬유증에 대한 약효를 확인했다. 아이발티노스타트 투여 그룹에서 섬유화의 분자 마커인 콜라겐(collagen), 평활근 액틴 (α-smooth muscle actin) 및 염증인자 등의 발현이 감소하는 현상이 확인돼 폐섬유증 치료제 가능성을 입증했다. 연구 결과는 SCI급 'Molecules' 저널에 게재됐다. 신장질환(CKD) 모델인 UUO (unilateral ureteral obstruction) 마우스질환 모델 및 신장 세포를 이용하여 항섬유화 효과를 확인한 것이다. UUO model에서 아이발티노스타트를 투여한 그룹과 그렇지 않은 그룹 간의 섬유화의 분자마커인 콜라겐(collagen), 평활근 액틴 (α-smooth muscle actin), 파이브로넥틴 (fibronectin)의 발현차이가 있는 것이 확인됐다. 아이발티노스타트는 섬유화 마커의 발현 감소는 물론 염증인자들의 발현까지 감소시키는 주목할 만한 결과를 보여 'Scientific reports' 저널에 실렸다. 한편 데이터모니터 헬스케어에 따르면 특발성 폐섬유증(IPF) 시장규모는 2024년 35억달러(약 4조 6800억원)로 예측하고 있다. 밸류마켓리서치에 따르면 만성신장질환(CKD)의 시장규모는 오는 2024년 105억달러(약 14조원)를 예상하고 있다. 하버드 의대 연구팀이 발견한 '후성유전학적 정보의 손실이 노화의 원인이자 결과' 정보 이론을 입증한 연구를 통해 아이발티노스타트가 후성유전학적 정보의 손실을 예방하고 치료할 수 있는 가능성을 보이고 있어 노화 관련 질환 예방과 치료에 사용될 수 있을 것으로 기대된다.