[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다. 품목갱신 제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하기 위해 2020년에 도입했다. 이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청*해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다. 의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다. 식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획이다. 아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 최신 규격 반영 입증자료로 적합성선언서(DoC)를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다. 식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 산업유통위원회(위원장 이영미)는 6일 서울시립유스호스텔에서 ‘제10기 PYLA(Pharm Young Leader Academy)’ 수료식을 진행했다고 밝혔다. 이번 교육은 지난 2일부터 6일까지 전국 약대에서 선발된 44명 학생을 대상으로 진행됐다. 이 자리에서 최광훈 회장은 “PYLA 과정을 수료한 여러분에게 축하와 격려의 인사를 드린다”며 “이 자리에 함께해준 약대생들은 가까운 미래 국내 제약바이오산업을 리딩할 주역이다. 이번 과정이 제약바이오산업 발전 방향을 고민하는 좋은 계기가 됐길 바란다”고 말했다. 이영미 산업유통위원회 위원장도 “많은 약대생들이 제약바이오산업 분야에 관심을 갖고 진로를 설정하는 데 도움이 될 수 있도록 프로그램 구성에 많은 노력을 기울였다”며 “역대 PYLA를 수료한 많은 선배들과 같이 제10기 PYLA를 수료하는 약대생분들도 제약바이오 산업분야에 많이 진출해 줄 것”을 당부했다. 약사회는 이번 교육에는 제약사 직무 관련 강의뿐만 아니라 인문학, 바이오의약품, 제약업계 특허 이슈, 공직약사 및 제약 스타트업에 대한 강의 등을 비롯해 팀프로젝트를 통해 현직에서 활동 중인 선배 약사들과 소통하는 시간도 포함됐다고 설명했다. 10기 PYLA를 수료한 천영혁 학생(중앙대 약학대학)은 “PYLA는 약학대학 입학한 이후 꼭 참가하고 싶었던 캠프였다”며 “4박 5일 동안 진행되는 여러 프로그램을 통해 제약업계에 대한 진로를 입체적이고 구체적으로 고민하게 된 시간이었다”고 말했다. 한편 2009년 시작된 PYLA는 현재 10기까지 총 521명의 약대생들이 수료했고, 이중 다수의 수료생이 졸업 후 제약업계에 진출해 활동하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다. 2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인‘바다넴정(바다두스타트) ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 리브말리액(마라릭시뱃염화물) ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 슈가다파정 ▲다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 첨단바이오의약품 카빅티주(실타캅타젠오토류셀) ▲폼페병 치료제인 개량생물의약품 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)가 있다. 의약외품으로는 주성분(유효성분) 덱스트라나아제를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 '2080디이치약' 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)과 휴톡스 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하며 유럽 진출 준비를 마친 상태다. 휴온스바이오파마는 국내서 '미간주름 개선' 임상에 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. 회사 관계자는 "EU GMP승인을 바탕으로 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정"이라고 말했다. 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아는 지난 6월 말 'Reinvent Yourself'라는 주제로 리더스 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 지난달 28일부터 29일까지 2일 동안 진행된 이번 워크숍은 리더들의 신뢰와 심리적 안정을 기본으로 한 코칭 리더십을 강화하기 위한 프로그램으로 마련했다. 참가자들은 신체적, 정신적, 감정적인 안정을 증진시키고, 명상을 통한 휴식과 재충전을 통해 스스로를 새롭게 발견하고 창조하는 데 주안점을 뒀다는 설명이다. 특히, 팀장과 팀원들의 강점 발견을 기반으로 한 혁신적인 아이디어 발굴과 다양한 그룹 활동에도 참여했는데, 이를 통해 직원들은 서로의 강점을 발견하고 협력해 문제를 해결하는 방법을 배울 수 있었다고 회사 측은 전했다. 경영진은 직원들의 힐링과 마음챙김을 위해 더욱 지속적으로 노력할 것을 약속했다는 설명이다. 또한 워크숍을 통해 접하게 된 코칭리더십은 더 나은 조직문화와 업무환경을 조성하는데 활용될 예정이다. 박혜숙 시믹코리아 대표는 "직원들의 힐링과 마음챙김은 회사의 생산성과 직원 만족도에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 앞으로도 웰빙 프로그램을 지속적으로 개최할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈(대표 허선정)와 한국약사학술경영연구소(소장 양덕숙, KPAI)는 오늘(6일) 펫비즈, 라라컴퍼니, 농업사 법인 벨아벨팜, 홀썸바이오, 다정한마켓와 약국 반려동물 관련 사업 활성화를 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 대해 회사는 “현재 동물약, 영양제, 간식 등 반려동물 관련 제품을 동물병원에서 독점하다시피해 약국에서는 아직 관련 제품들에 대한 충분한 홍보와 구비가 되지 못한 상황”이라며 “이번 협약을 통해 약국에 다양한 품목을 유통하고 약국전용 제품 개발, 반려동물 복약지도 교육 증진에 상호교류, 공동 대책을 펼치기로 했다”고 설명했다. 협약에 나선 라라컴퍼니는 전국 동물병원, 펫샵, 무인점, 애견미용샵, 놀이터 등 1500곳 사업장에 반려동물 관련 제품을 유통하는 포에버마이펫 B2B플랫폼을 운영하고 있고, 벨아벨팜 프롬한라는 한라산 약초를 다루는 펫 브랜드로 반려동물의 건강을 위한 제품을 개발하고 있다. 또 홀썸바이오는 버섯유래 키토산의 강력한 기능성과 안정성을 통해 반려동물 영양제, 세정제, 탈취제, 반려동물 의료기기 등 다양한 제품을 직접 연구개발 제조하는 회사이며, 다정한마켓은 로렌츠스틱의 100% 성분과 함량, 원산지를 공개해 반려인들의 관심을 받는 업체이다. 이번 협약을 통해 관련 단체와 업체들은 반려동물이 돌이킬 수 없는 중병이 되기 전 가까운 동물 약국에서 치료 및 질병 예방이 가능하도록 계속해서 다양한 제품과 정확한 복약지도가 가능하도록 힘쓰겠다고 밝혔다. 한편 KPAI 측은 오는 9월 약사들을 대상으로 동물의 병리 약물학 강의와 더불어 반려동물의 행동교정에 대한 강의를 진행할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 오는 8일 연수교육을 앞두고 상임이사회의를 개최했다. 구약사회는 5일 오후 8시30분 제7차 상임이사회의를 갖고 연수교육 출석 및 이수 시간에 대한 방안을 논의했다. 특히 상임이사가 속해 있는 반별 접수 및 인원 체크 등을 통해 회원 민원을 최소화하기로 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤)는 지난 1일 관내 송파구민회관 대강당에서 2023년 정기 연수교육을 실시했다. 위성윤 회장은 인사말을 통해 "4년만에 재개된 대면 교육이라 반갑다. 많은 고민과 회의를 통해 깊이 있는 배움의 교육을 준비한 만큼 배경 지식 함양과 실무에 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다. 연수교육은 ▲동일성분조제 아주쉬워요(서울시약사회 손혜리 약사) ▲부작용 및 환자안전사고 보고와 활용(대한약사회 환자안전센터 이정민 약사) ▲AI기반 신약개발 최신연구 동향(KAIST 김우연 교수) ▲다빈도 안과질환 및 주요 안과용제 사용의 이해(서울아산병원 사호석 교수) ▲면역항암제 개발 현황 및 전망(서울대학교 도준상 교수) 등 교육 프로그램으로 진행됐다. 4시간동안 진행된 이날 강의는 회원 평가도 진행됐다. 회원들은 "의무적으로 듣는 강의를 신선하고 전문적인 강좌로 준비해줘서 감사하다. 아주 잘 짜여진 교육프로그램이었다"고 평가했다. 또 "대체로 만족하나 강의별 배정 시간이 짧아 타이트한 면이 아쉬웠다. 4시간중 휴식시간이 필요하고, 책상과 함께 편히 식사할 공간이 있었으면 한다"는 아쉬움도 남겼다. 다음 강의 때 듣고 싶은 강의로는 인문학, 정신건강, 약국경영(세무/노무)에 대한 강의가 필요하다는 답변이 많았다. 이날 교육은 호두팜 앱으로 출결을 체크했으며, 사전신청 308명에 298명이 참여해 최대 4평점을 이수했다. 교육 종료후 서울시약사회 권영희 회장이 비대면진료 시범사업에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당홀딩스는 종근당 및 주요 계열사의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과와 비전을 담은 첫 번째 지속가능경영보고서를 발간했다고 6일 밝혔다. 보고서는 인류의 건강한 삶 실현과 기업의 사회적 책임 이행이라는 종근당홀딩스의 지속가능경영 비전을 제시한다. 종근당홀딩스는 보고서를 통해 ▲ 2050 탄소중립 달성, 환경경영 거버넌스 운영 등 환경경영 시스템 구축 ▲ 인재확보 및 육성, 일하기 좋은 기업문화 조성 등을 통한 기업 경쟁력 확보, ▲ 공동체와의 상생협력을 통한 동반성장 강화 ▲ 기술혁신을 통한 우수 의약품 공급으로 인류 건강에 기여 등 ESG 활동을 공개했다. 특히 ‘제품품질 제고 및 안전성 확보’, ‘R&D 활성화 및 신규 사업개발’, ‘지속가능한 공급망 관리’, ‘기후변화 대응체계 구축’, ‘사업장 안전보건 관리 강화’ 등 8개 중요 이슈에 대한 관리방안을 소개했다. 종근당홀딩스는 ESG 경영 전략 및 성과 관리를 위해 종근당, 종근당바이오, 경보제약, 종근당건강 등 주요 계열사의 대표이사로 구성된 ESG 경영위원회를 운영해 그룹의 ESG 방향성을 설정하고 핵심 과제를 추진하고 있다. 김태영 종근당홀딩스 대표는 "주요 계열사 ESG 데이터를 통합해 정확한 통계를 산출함으로써 투명하고 정확한 ESG 정보를 공개하기 위해 노력했다"며 "첫 지속가능경영보고서 발간을 계기로 이해관계자들과 꾸준히 소통하고 글로벌 가이드라인에 맞춰 ESG 경영을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.