식품의약품안전처(처장 류영진)가 시중에 유통 중인 수입식품이 정상적으로 수입신고 절차를 거친 제품인지 소비자가 직접 확인할 수 있도록 관련 법을 개정한다. 식품안전과 직접적인 관련이 없는 규제는 합리적으로 개선하고 위해우려가 있는 수입식품 등은 국내에 반입되지 않도록 안전관리를 더욱 강화하겠다는 것이다. 식약처는 2일 소비자 알권리 보장을 위해 통관단계에서 실시한 수입식품 검사결과 정보공개 범위 확대 등을 주요 내용으로 하는 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 개정안을 3일 입법예고 한다. 주요 내용은 ▲수입식품 검사결과 정보공개 범위 확대 ▲통관단계 증명서류 종류 명확화 ▲인터넷 구매대행업체 시설기준 완화 ▲수입건강기능식품 동일사동일수입식품 요건완화 등이다. 식약처는 "통관단계에서 검사결과가 부적합한 수입식품 정보만 제공하던 것 외에도 적합하게 수입된 식품 정보도 식품안전나라를 통해 공개할 수 있도록 법적 근거를 마련했다"고 설명했다. 이에 따라 통관단계에서 제품 안전성 확보를 위해 수입식품 신고인에게 요구하는 서류의 법적 근거가 명확히 마련된다. 원료, 제조공정 등 안전성 확보를 위해 영업자가 확인할 필요가 있는 증명서류는 영업자가 2년간 보관하도록 의무화된다. 인터넷 구매대행업체는 영업등록 시 주택용도를 사무소로 사용할 수 있도록 시설기준도 완환된다. 구매자와 직접적인 접촉이 없고 물품을 보관하지 않는다는 점을 고려해서다. 기존 수입건강기능식품의 동일사 동일수입식품 요건을 만족하기 위해 모든 원료의 배합비율이 동일해야 한 조건도 기능성에 영향을 미치지 않는 원료의 배합비율은 동일사·동일수입식품의 요건에서 제외됐다. 식약처는 이번 개정안에 대한 오는 9월 14일까지 제출해달라고 밝혔다.

심장기능이 매우 나빠져 심장이식 외에는 다른 치료방법이 없는 환자에게 시행되는 고가시술(이식형 좌심실 보조장치 치료술)에 대해 건강보험을 적용한다. 또한 10월부터 신생아 선천성 대사이상과 난청 선별검사, 자궁내 태아수혈 등 신생아 질환, 임신·출산 분야에 대한 건강보험 적용으로 환자의 의료비 부담이 대폭 줄어들게 된다. 건강보험정책심의위원회(위원장 권덕철 차관)는 오늘(2일) 낮 제 13차 회의를 열고 보건복지부로부터 이 같은 보장성 강화대책과 저출산 대책 후속조치 등 대해 보고받고 심의, 의결했다. ◆이식형 좌심실 보조장치(LVAD) 치료술 건보 적용 = 중증의 심장기능저하(말기 심부전)로 심장이식 외에는 별다른 치료가 없는 환자들은 그간 이식할 심장을 구하지 못해 치료를 포기하거나, 심장이식 대기시간이 길 경우 생존하지 못하는 경우도 있었다. 이러한 환자들을 대상으로 심장이식 때까지 일정 기간 심장을 대신해 온 몸에 혈액을 펌프질해주는 장비를 신체에 삽입, 심장이식수술을 받을 때까지 비교적 안전하게 생명을 연장(심장이식 대기환자 수술, Bridge to Transplantation; BTT)하거나, 심장이식 대상자가 아닌 경우 기존의 생명유지장치(에크모 등)보다는 더 장기간 심장기능을 보조해 주는 기술(심장이식 대체 수술, Destination Therapy, DT)이 개발됐지만 그간 수술비와 해당 치료재료비 등을 환자 본인이 전액(약 1억5000만원~2억원 수준) 부담해야 했다. 이번 건정심 의결을 통해 이식형 좌심실 보조장치(LVAD) 중 의학적 타당성이 확립된 '심장이식 대기환자 수술(BTT)'부터 건강보험을 적용하기로 했다. 또한 '심장이식 대체 수술(DT)'의 경우에도 일정 기준을 충족하는 경우 건강보험이 적용된다. 다만 제외국에서도 치료효과성과 급여 적정성을 두고 논의가 진행중인 일부 적용 범위에 대해선 별도의 '사전 심사 과정'을 통해 의학적으로 필요성이 인정되는 경우 추가로 보장을 받을 수 있도록 추진할 예정이다. 이에 따라 사전 심사를 거쳐 건강보험 적용 적응증을 충족하는 BTT 환자와 DT 일부 환자의 경우 본인부담은 5%(LVAD 삽입술 기준 약 700만원), 적응증을 충족하지 못하지만 사례별 심사를 통해 추가적으로 적용을 받는 기타 DT 환자는 50%의 본인부담률(LVAD삽입술 기준 약 7000만원)이 적용된다. 이는 LVAD 수술과 치료재료 비용 기준이며, 입원·약제·기타 검사비 등은 별도다. 아울러 고가·고난이도 수술로서 질 관리가 중요한 점을 고려해 관련 시행규칙 등을 개정해 일정 기준을 충족한 의료기관에서만 실시토록 제한한다. 더불어 관련 수술과 경과에 대한 정보도 별도 데이터베이스를 구축해 관리 하는 등 질 관리 체계도 함께 마련하기로 했다. 복지부는 "비록 대상 환자수가 적고 적응증이 제한적이라도 의학적 타당성이 입증된 기술이라면 환자의 막대한 비용 부담을 경감시켜주는 것이 국민건강보험의 역할"이라며 "향후 유사한 행위(체외형 심실 보조장치 이식술 등)도 이번 의결 취지에 따라 조속히 건강보험이 적용될 수 있도록 추진하겠다"고 밝혔다. ◆신생아 질환 등 필수적 의료분야 급여화 = 건강보험 보장성 강화대책(17년8월)의 비급여의 급여화 후속조치로 10월 1일부터 신생아 선천성 대사이상과 난청 선별검사, 자궁내 태아수혈 처치 등 신생아 질환, 임신·출산 등의 20여개 비급여 항목이 급여화 된다. 선천성대사이상과 난청 선별검사 등은 이상유무를 조기에 발견·치료해 장애발생을 사전에 예방·최소화하는 필수적인 검사로, 대부분의 신생아가 검사를 받고 있지만 건강보험이 적용되지 않아 15만원~20만원 내외의 의료비를 환자가 전부 부담하고 있다. 현재 50여종의 대사이상 질환검사(tandem mass)가 비급여로 1인당 10만원 내외 검사비 부담이 발생하고 있다. 난청 검사 2종(자동화 이음향방사검사, 자동화 청성뇌간 반응검사)의 경우 비급여 가격이 5만원~10만원에 해당하고 있다. 복지부에 따르면 오는 10월 1일 부터 신생아 대상으로 선천성대사이상과 난청 선별검사를 실시할 경우 건강보험이 적용되고 환자의 부담이 없어지거나 대폭 줄어들게 돼 연간 약 32만명의 신생아가 혜택을 보게 된다. 10만원 내외의 검사비용이 발생하는 선천성대사이상 검사는 대부분(96%)의 신생아가 태어난 직후 입원 상태에서 검사를 받게 되는데 이 경우 환자 부담금은 없다. 다만 4% 내외 신생아는 의료기관 외에서 태어나는 등 외래 진료를 통해 검사를 받게 되면 2만2000원~4만원(6만원~7만8000원 경감)의 비용만 부담하게 된다. 외래 진료인 경우에도 기준중위소득 180% 이하 가구(4인 기준, 소득 813만5000원)는 국가지원사업을 통해 1회에 한해 검사비를 지원*받게 돼, 사실상 환자 본인부담이 거의 없어지게 된다. 평균 8만원 내외의 검사비용이 발생하는 난청 선별검사도 대부분(96%)의 신생아가 태어난 직후 입원 상태에서 검사를 받게 되는데 이 경우 환자 부담금은 없다. 외래 진료를 통해 검사를 받는 신생아의 경우 자동화 이음향방사검사는 4000원~9000원(7만1000원~7만6000원 경감), 자동화 청성뇌간반응검사는 9000원~1만9000원(6만1000원~7만1000원 경감) 비용만 부담하면 된다. 외래 진료인 경우에도 기준중위소득 180% 이하 가구(4인기준, 소득 813만5000원)는 국가지원사업을 통해 1회에 한해 검사비를 지원받게 돼, 사실상 환자 본인부담이 거의 없어지게 된다. 이외에도 희귀질환 검사 또는 시술로서 발생건수(5~400건)가 작고, 실시하는 요양기관수가 적어 비급여로 돼 있던 검사·처치(17개)도 의학적으로 필수적인 성격임을 감안해 건강보험을 적용하기로 했다. 리소좀 축적질환(Lysosomal storage disease) 진단 검사 등 희귀한 유전성 대사질환 검사 15개, 산모 풍진이력 검사, 자궁내 태아수혈 등이 급여화 되며, 환자 부담은 종전에 비해 1/3 수준으로 줄어들게 된다. 이러한 비급여의 급여화와 함께 의료계의 손실이 발생하지 않도록 적정수가 보상도 병행된다. 분만료 수가가 2.2~4.4% 인상되고, 난청에 대한 확진검사(이음향방사검사) 수가도 10% 오른다. ◆1세 아동 및 임산부 의료비 경감추진 = 이번 건정심에서는 1세 아동 의료비 경감과 국민행복카드 지원 확대하기로 했으며, 국민건강보험법 하위법령 개정과 관련 고시 개정을 통해 19년 1월 이후 시행될 예정이다. 1세 아동(만 1세 미만)에 대해서는 외래 진료비 건강보험 본인부담 절반 이하(21~42%→ 5~20%) 경감되는 것인데, 건강보험 본인부담 평균액이 16만5000원에서 5만6000원으로 10만9000원 감소 할 것으로 예상된다. 외래의 경우 의원 5%, 병원 10%, 종합병원 15%, 상급종합병원 20%이 감소되고 입원은 5% 줄어든다. 국민행복카드 지원금액을 현행보다 10만원 상향하고, 사용기간과 용도를 확대해 1세 아동의 병원비 부담이 대폭 경감될 예정이다.

한국맥널티(대표 이은정)는 2일 특허청으로부터 조직수복용생체재료 4등급 의료기기에 관한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이번 신규 등록 특허(등록번호:101884467)는 내시경 점막하주입제의 액제 조성물 및 그 제조방법에 대한 특허다. 한국맥널티의 조직수복용 생체재료는 4등급 의료기기는 지난 4월 식약처 신개발의료기기 등 허가도우미로 선정된, 내시경 점막하주입제 신개발의료기기 제품으로 2020년 1분기부터 상용화할 예정이다. 기존의 내시경 점막하주입제와의 차별화를 통해 자체 개발된 고품질, 고효율성과 환자가 필요로 하는 맞춤형 신개발의료기기를 자체 개발했다. 현재 내시경 점막하주입제의 국내시장 규모는 약 300억원 규모며, 해외시장 규모는 약 1조5000억원 이상이며, 해외시장의 경우 2025년에는 약 2조7000억원 이상으로 크게 성장할 것으로 전망되고 있다. 이은정 한국맥널티 대표는 "이번에 국내 최초로 등록된 특허 기술은 한국맥널티의 미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나인 신개발의료기기 내시경 점막하주입제로 경제적·잠재력을 지닌 기술"이라며 "글로벌 고부가가치 의료기기 시장 진입에 유리한 입지를 다지게 됐다며 앞으로도 혁신적이고 고부가가치 의료기기 신제품 개발에 박차를 가할 계획"이라고 강조했다. 이 대표는 또 "글로벌 시장 진출을 위한 해외규격 인증 획득을 준비 중"이며 "한국맥널티만의 차별화된 다양한 신제품들을 신속하게 출시해 프리미엄화를 통한 브랜드력 강화로 사업다각화, 고도화, 글로벌화를 추진할 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 1일 파열 위험이 있는 것으로 알려져 영국 현지에서 대규모 회수 조치에 들어간 콘돔(듀렉스) 제품이 국내에는 수입되지 않았다고 2일 밝혔다. 식약처는 "영국의 레킷벤키저 헬스케어(Reckitt Benckiser Healthcare)가 제조·판매한 듀렉스 라텍스 프리(Durex Latex Free)와 듀렉스 리얼필(Durex Real Feel) 중 회수제품이 정식 수입된 적 없다"고 설명했다. 현재 국내에 수입·허가된 제품은 듀렉스 리얼필 중 허가번호 수허15-919호이다. 식약처는 해당 제품에 대해 파열압력 검사 등 안전성 시험을 오늘(2일)부터 실시할 계획이다. 국내 수입업체는 옥시레킷벤키저이다.

소량포장단위 공급 규정을 위반한 제약사 7곳이 식품의약품안전처에 적발돼 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 식약처는 2일 동성제약, 셀트리온제약, SK케미칼, 유니메드제약, 이연제약, 크리스탈생명과학, 한국글로벌제약이 2017년도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했으며 이에 해당하는 15개 의약품에 대한 1개월 제조업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다. 행정처분 품목은 동성제약이 5개로 가장 많은 것으로 나타났다. 그 뒤로 이연제약 3개, 한국글로벌제약 3개였다. 이 외 제약사들은 각 1개씩 처분을 받았다. 동성제약은 총 5개 품목에 대한 제조업무 정지 처분을 받았다. 품목은 ▲동성염산메트포르민서방정500밀리그람(메트포르민염산염) ▲세타돌세미정 ▲세타돌정 ▲싸이프로정(시프로플록사신염산염) 아마디엠정(글리메피리드) 등이다. 이연제약은 ▲가나모티정(모사프리드시트르산염수화물) ▲라메릴정(라미프릴) ▲아크로정(아세클로페낙), 한국글로벌제약은 ▲아스피도캡슐 ▲치옥타드에이취알정600mg(티옥트산) ▲트리메정(탈니플루메이트) 등이다. 셀트리온제약은 디트라정(이트라코나졸고체분산체), SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제), 유니메드제약 자이머정, 크리스탈생명과학 티로스파정(티로프라미드염산염)이 처분을 받았다. 한편 경진제약사도 의약품 심경락캡슐 수탁제조간 제조지시와 기록서, 시험성적서를 거짓 작성한 것이 드러나 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

연이은 폭염으로 전국이 들끓고 있는 가운데 류영진 식품의약품안전처장이 천안의 한 노인요양병원을 방문해 식중독 예방 활동을 했다. 식약처는 2일 류영진 식약처장이 오전 10시부터 충남 천안 소재 천안시립노인전문병원을 방문해 폭염 장기화에 따른 집단급식 식중독 예방에 나섰다고 밝혔다. 류 처장은 어르신들이 주로 이용하는 요양병원 내 급식소를 대상으로 식재료 보관실, 조리실 등 위생관리 과정을 살펴보고 애로사항을 청취했다. 천안시립 노인전문병원은 2005년 개관 후 의료법인 영서의료재단에서 위탁운영하고 있다. 매일 약 140명의 어르신들이 급식을 하고 있다. 류영진 처장은 방문 현장에서 안전한 급식을 위해 힘쓰고 있는 급식관계자 등을 격려했다고 식약처는 전했다. 류 처장은 "어르신들은 면역력이 약하기 때문에 위생관리에 소홀할 경우 자칫 식중독에 노출될 수 있다. 식재료 검수, 급식시설관리, 조리·종사자 개인위생관리 등에 적극 노력해달라"고 당부했다.