대한의사협회와 대한응급의학회, 전국 42개 상급종합병원이 모여 정부·국민을 향해 응급실 의료인 폭력 반대를 촉구했다. 14일 의협 최대집회장과 42개 종병 병원장, 응급의학회 임원들은 용산드래곤시티호텔에서 응급실 의료인 폭력 사태 대응을 위한 비상대책회의를 개최했다. 이들은 이날 응급실 의사 폭력을 반대하는 대정부 건의문과 대국민 호소문을 발표했다. 이날 회의에서 의협, 응급의학회, 42개 상급종합병원들은 응급실 의료진 폭행이 반드시 근절돼야 한다는 데 뜻을 같이 하고 공동 협력 대응하기로 했다. 이들은 대정부 건의문에서 ▲의료기관 내 폭력사건 근절을 위한 실효성 있는 대책 마련 ▲의료인 폭행 처벌 강화법의 조속한 통과 및 시행 ▲실효성 있는 대책 마련을 위해 의료계와의 협의의 장을 마련 등을 촉구했다. 의료기관 내 폭력 근절로 안전한 진료환경을 확보하고 국민 생명과 건강을 수호할 수 있도록 청와대, 국무총리, 보건복지부, 국회 등 정부가 적극적으로 대책을 마련하라는 게 이들 주장이다. 이들은 또한 대국민 호소문에서 "의료기관 내 폭력 근절을 위해 국회에서 관련 법안이 조속히 처리될 수 있도록 힘을 모아달라"고 밝혔다.

바이로메드는 지난 8월 9일~10일 양일간 미국 시카고에서 당뇨병성 족부궤양 임상3상 시험의 본격 진행을 위해 임상연구자 회의(Investigator Meeting)를 개최했다고 전했다. 이번 임상시험의 첫번째 약물투여는 작년 8월에 Miami Dade Medical Research Institute에서 실시됐으며, 지금은 노스웨스턴 의과 대학, 텍사스 심장 연구 센터, 아리조나 의과대학, 세인트 루이스 대학 등 미국 내 23개 병원에서 환자모집 중이다. 현재 8월 9일 기준 22명의 환자들에게 약물이 투여됐다. 당뇨병성 족부궤양 분야에서 유전자치료제 투여는 세계적으로도 처음있는 일이라 효율적인 진행을 위해 참여하는 의사들의 교육과 이해가 필요했다고 회사 측은 설명했다. 이번 시카고에서 개최한 연구자 회의에서는 혈관외과(Vascular Surgeon)와 족부(Doctor of Podiatric Medicine) 전문의 등 의사 18명, 연구 간호사 및 코디네이터 29명, CRO 등 총 74명이 참여했다. 이 미팅에서는 VM202 약물의 작용 원리, 임상3상 효율적 진행 방안 등 다양한 주제들에 대해 활발한 논의가 이뤄졌다. 이번 임상3상의 총 책임자인 Texas Heart Institute Center for Clinical Research의 Dr. Emerson Perin은 "중증하지허혈(CLI)을 대상으로 했던 임상1상과 2상 연구를 통해 VM202의 안전성과 유효성을 확인했다. 중증상태인 CLI 임상시험에서 높은 비율로 궤양이 치료되는 우수한 결과들로 미루어볼 때 당뇨병성 족부궤양에서는 더 좋은 결과가 예상 된다"며 기대감을 전했다. 바이로메드의 Clinical Director인 Dr. Marie Nevoret는 이번 임상시험에서 측정될 주요 지표들에 대한 검사 방법과 그 중요성, 약물 투여시 주의 사항들에 대해 발표하면서 족부궤양 관련 FDA 가이드라인을 설명했다. 김선영 바이로메드 대표는 "첫번째 임상3상 대상이었던 당뇨병성 신경병증에 대한 임상시험은 환자 모집이 종료되었는 바 허혈성 당뇨병성 만성 족부궤양을 빠르고 효율적으로 추진하기 위해 이 미팅을 개최했다. 당뇨병성 족부궤양에는 유전자치료제가 시도된 전례가 없기 때문에, 이번 미팅을 통해 의료진들의 이해를 돕고 상호 의견을 나누고자 했다. 이번 미팅을 통해 임상시험을 빠른 시일 내에 완성할수 있는 기반을 마련했다"고 언급했다.

휴온스(대표 엄기안)가 전문의약품, 수탁사업 부문에서 큰 폭의 성장에 힘입어 2분기 매출 800억원을 돌파하며 분기 매출 사상 최대 실적을 기록했다고 14일 밝혔다. 휴온스는 연결 재무제표 기준으로 매출 801억원, 영업이익 125억원(영업이익률 15.6%), 당기순이익 105억원(당기순이익률 13.1%)을 기록하며, 전년 동기 대비 각각 11.1%, 42.7%, 57.4% 증가했다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 784억원, 영업이익 131억원(영업이익률 16.7%), 당기순이익 113억원(당기순이익률 14.4%)을 달성해, 전년 동기 대비 각각 10.7%, 38.8%, 41.9% 증가했다. 2분기에는 전문의약품과 수탁사업 부문에서 각각 전년 동기 대비 20.9%, 8.4%의 성장세를 보이면서 호실적을 이끌었으며, 휴톡스주의 안정적인 해외 수출 또한 실적 상승을 견인한 것으로 분석됐다. 특히, 전문의약품 부문에서는 장기적인 미래 성장 모멘텀을 확보하기 위해 추진한 주사제 품목의 미국 시장 진출이 실질적인 성과를 내면서 2분기부터 안정적으로 매출이 발생하고 있다. 휴온스는 지난해 7월 '생리식염주사제'에 이어 올해 4월에 '리도카인주사제'에 대해 미국 FDA 제네릭 품목허가(ANDA)를 획득했다. 미국 현지 파트너인 '스펙트라 메디컬(SPECTRA MEDICAL Inc.)社'와 '리도카인주사제'에 대한 총 893억원 규모의 20년 장기 공급 계약을 체결해 5월부터 본격적으로 미국 전역에 수출하고 있다. 이 밖에도 PDRN주사제(리비탈렉스 주) 등 다양한 영역의 신제품을 확보함으로써 신규 시장 진출과 더불어, 기존에 강점을 가지고 있었던 비만·웰빙영역과의 접목을 통해 타겟 시장을 확대한 것도 주효했던 것으로 분석됐다. 한편, 휴온스는 뷰티헬스케어 사업 강화를 위해 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'의 세계 시장 공략에 속도를 내고 있다. 내년 상반기 국내 출시를 앞두고 선제적으로 해외 시장에서 빠르게 점유율을 확보하기 위해 전세계 주요 국가들과 공급 계약을 체결 하고 있다. 지난 4월 유럽 수출 계약 체결을 시작으로 브라질, 이란, 러시아 등과 약 1900억원 규모의 공급 계약을 체결했으며, 추가로 기타 지역 국가들에서도 수출 계약을 적극 추진하고 있어 하반기에도 호재를 이어갈 전망이다. 뷰티헬스케어 사업의 성장을 함께 이끌고 있는 '이너셋 허니부쉬'는 런칭 1년만에 주요 백화점 및 대형 마트까지 진출하며 유통망을 확대하고 있으며, 소비자 접점 강화 차원에서 광고 캠페인 및 프로모션을 통해 브랜드 인지도 제고에 집중하고 있다. 이 밖에도 열대 과일 음료 3종의 미국 수출을 시작으로 해외 시장 진출도 추진하고 있다. 또한, 휴온스는 8월에 새로 인수한 '성신비에스티㈜'의 홍삼 및 천연물 기반 건강기능식품 사업 역량을 십분 활용해 '블록버스터급' 건기식을 개발해 국내외 건강기능식품 시장에서 입지를 강화해나갈 예정이다. 이 밖에도 전세계적으로 가파른 성장세를 보이고 있는 점안제 시장을 선도해 나가기 위해 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을 활발히 진행 중에 있으며, 내년 식약처 신약 허가 획득을 목표로 하고 있다. 제천공장 내에도 첨단 점안제 설비를 도입하는 등 대대적인 증설을 통해 생산성 및 R&D 강화에도 집중하고 있다고 회사 측은 설명했다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 2분기는 전세계의 최대 제약 시장인 미국에 국내 제약사 최초로 주사제 완제품 수출이라는 뜻 깊은 성과를 거두었다. 하반기에는 '리도카인주사제'의 미국 시장 진출 경험을 살려 미국 FDA에 추가 품목 허가 추진 준비를 구체화할 예정이며, 글로벌 수출 시장 확대 전략 기조를 유지해 수출 지역 다변화와 품목 확대에 더욱 집중할 계획"이라고 밝혔다.

이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 (주)뉴라클사이언스(대표 김봉철)와 치매 및 신경계질환을 비롯한 다양한 적응증의 신약개발을 위한 항체치료제 공동개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 "지난 12월 초 양사간 전략적 제휴를 맺고 지분투자를 포함한 차세대 치료제 개발 등을 함께 진행키로 한 바 있으며, 이후 양사는 사업협력을 위해 보다 구체적인 협의를 진행해 왔다"고 말했다. 그러면서 "이번 계약을 통해 뉴라클사이언스가 특허 출원한 다수의 후보 항체를 대상으로 양사가 국내 임상 등 공동개발을 수행할 예정이며, 이에 따른 국내 전용실시권 및 판권은 이연제약이 소유하게 된다"고 전했다. 김봉철 뉴라클사이언스 대표는 "본 계약은 뉴라클사이언스와 이연제약 간의 단순한 판권계약을 넘어 임상시험을 포함한 공동개발 계획을 포함하고 있으며 이는 혁신적인 치료제 개발을 위해 양사가 상생의 공동개발을 수행한다는데 있어 큰 의미가 있다"면서 "이연제약과의 협력을 통해서 뉴라클사이언스는 국내의 우수한 임상시험 인프라를 활용해 항체신약에 대해 탐색적 초기 임상시험을 수행, 글로벌 임상시험의 성공가능성을 높이는 역할을 할 것으로 기대한다"고 의미를 부여했다. 뉴라클사이언스는 퇴행성 뇌 질환의 진행에 중요 역할을 하는 신규 약물 타깃에 대한 원천특허를 기반으로 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 치료용 항체신약의 후보물질(NS100)을 확보했고, 공정개발을 앞두고 있다. 치매의 경우 지난 20년간 주로 아밀로이드를 타깃으로 한 항체와 합성약물이 시도됐으나 아직 치료제 개발에 성공하지 못했다. 치매의 원인으로 인정받던 아밀로이드 가설까지 흔들리고 있는 상황이다. 하지만 최근 면역항암제가 암 치료에서 획기적인 진전을 가져왔듯이 신경계의 미세환경과 혈관계의 개선은 치매를 비롯한 퇴행성 뇌 질환의 치료에 새롭고도 중요한 돌파구를 제시할 수 있을 것이라고 회사 측은 설명했다. 이를 근거로 뉴라클사이언스는 현재까지 쿼드자산운용 및 브라만인베스트먼트 등으로부터 총 200여억원의 투자금을 확보했으며 2020년 말에 뇌질환 치료용 항체신약 후보물질(NS100)에 대한 글로벌 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라, 뉴라클사이언스는 GPCR 리간드에 대한 고려대 의과대학 성재영 교수의 연구 결과를 바탕으로 식욕조절 기전의 신규 비만 치료제 후보물질(NS200)을 도출했으며, 탐색단계 프로젝트로는 신경조절 기전의 신규 약물 타깃에 대한 신약개발을 진행하고 있다. 유용환 이연제약 대표는 "이번 계약은 양사의 미래지향적인 발전을 도모하고 다양한 신약개발 분야에 도전할 수 있는 계기가 되었다"며 "향후 양사는 더욱 더 긴밀한 상호 협력 관계를 확대할 예정이며, 이는 새로운 모델을 창출하고 글로벌 바이오 시장에 또 하나의 큰 획을 긋는 기회가 될 것으로 기대한다"고 전했다.

2019년 의료기기 재평가 대상에 개인용혈당측정기, 소프트콘택트렌, 콘돔 등 2515개 제품(262개 품목)이 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(14일)부터 9월 16일까지 2019년도 의료기기 재평가를 실시한다고 밝혔다. 2등급 의료기기는 2013년 12월 31일 이전 허가·인증 제품이 대상이다. 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 수거검사 품질 부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 766개 제품(10개 품목)을 선정했다. 3·4등급 의료기기도 2013년 12월 31일 이전 허가 제품 중 재평가를 실시하지 않은 1749개 제품(253개 품목)을 확정했다. 재평가 대상 품목을 가진 업체는 의료기기 재평가 신청서와 함께 제품 허가(인증) 이후부터 재평가 신청 시작일까지 수집된 ▲제품별 이상사례와 ▲제품별(허가·증번호별) 안전성 정보 자료를 작성해 제출해야 한다. 재평가 대상 품목 중 ▲재심사 기간 중인 의료기기 ▲재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기 ▲수출만을 목적으로 허가(인증)된 의료기기는 입증 자료를 첨부해 제출하면 대상에서 제외된다. 식약처는 "재평가 신청기간 종료일까지 신청서와 제출 자료를 제출하지 않을 경우 의료기기법 제36조 등에 따라 행정처분을 실시하겠다"고 밝혔다.

경기 수원시약사회(회장 한일권)가 복약지도 가이드북을 발간한다. 14일 시약사회에 따르면 복약지도 가이드북은 근골격계 통증, 기침, 콧물, 무좀, 아토피 피부염, 색소 침착, 속쓰림, 고창, 멀미, 오심, 메니에르, 설사, 변비, 치질, 과민성대장증후군, 과민성방광, 질염 관련 일반약 소개와 다양한 건강정보를 담은 '잠깐만 코너'로 구성된다. 아울러 일반 혈액검사, 간기능 검사. 간염 검사, 당뇨 검사, 갑상선 검사, 신장 검사, 심혈관계 검사, 이상지질혈증 검사, 종양 표지자 검사 등 핵액검사에 대해서도 다루고 있다. 시약사회는 9월 '복약지도 가이드 북'이 출판될 예정으로 현재 출판사로 모든 자료가 보내진 상태라고 소개했다. 한일권 회장은 출판에 앞서 "약사의 설명보단 휴대폰 속 사진을 보여주면서 '이 약 주세요' 라는 풍경이 이젠 그렇게 낯설지 않다"며 "약의 전문가로서 약에 대한 올바른 정보와 선택을 권하고 싶지만 짧은 시간에 이뤄지는 환자와의 상담은 쉽지 않다. 한 눈에 보여줄 수 있고 누구나 쉽게 이해할 수 있는 내용으로 된 교재에 대한 갈증이 있었다"고 말했다. 한 회장은 "이 책자가 그 갈증에 대한 한 방울의 단비가 되길 기원한다"고 전했다.