최근 한 지상파 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실 간호사 수술봉합 행위에 대해 정부가 엄중 조치에 나선다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 언론을 통해 제기된 국립대병원 수술실에서 간호사의 수술봉합 행위에 대해 의료법에 따라 엄중히 조치하겠다고 밝혔다. 복지부는 16일 해당 보건소에 무면허 의료행위 여부를 조사하도록 하고, 향후 결과에 따라 행정처분과 고발 등을 시행할 계획이다. 또한 일부 병원에서 운영하는 'PA(Physician Assistant)'가 의료법 업무범위 위반 소지가 있다는 지적에 대해서도 PA가 우리나라에 존재하지 않는 제도임을 강조하면서, 합법적인 '진료보조행위'와 불법인 '무면허 의료행위'만 있을 뿐, 별도의 교육과정을 거쳐 운영되고 있는 해외의 PA 직역과 국내의 무면허 의료행위는 구분해서 볼 필요가 있다고 설명했다. 복지부는 "앞으로도 의료법 위반사항은 신고 및 인지 즉시 원칙에 따라 조치할 예정"이라며 환자 안전을 위해 무면허 의료행위 근절을 위한 의료계의 적극적인 신고와 협조를 당부했다. 또한 직역 간 업무범위가 모호한 행위들에 대해서 복지부는 "관련 단체들과 협의체를 구성해 구체적 업무범위와 가이드라인 마련을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

구주제약(대표 김우태)은 올해 초 새롭게 출시된 '엘-시스테인'이 함유된 멀티비타민제 엘씨비탐시리즈(엘씨비탐미정, 엘씨비탐파워정)를 통해 '산업(비즈니스)계의 오스카상'으로 불리는 '2018 국제비즈니스대상(International Business Awards. IBA)' 마케팅 부문에서 금상을, 기업커뮤니케이션/홍보부문에서 동상을 수상했다고 17일 밝혔다. '국제비즈니스대상(IBA)'은 전 세계 최고의 산업(비즈니스) 대상 프로그램으로서, 미국 스티비 어워드(Stievie Awards)사가 매년 전 세계의 기업이나 전문가들의 업적이나 공헌을 존중하고 이들을 일반에 알리기 위해 16개 분야에 걸쳐서 평가·시상하는 산업(비즈니스)계의 유일한 국제대회로 '스티비 어워드'라고도 불린다. 전 세계의 개인이나 기관들이 공기업이나 사기업, 영리 또는 비영리, 기업의 규모에 관계없이 작품을 출품할 수 있다. 2018년 국제비즈니스대상(IBA)은 74개국의 참가 신청을 받았으며, 올해의 기업, 올해의 마케팅 캠페인, 올해의 최우수 신제품 또는 서비스 등을 포함해 다양한 범주로 3900개 이상의 후보자가 심사 대상에 올랐다. 스티비 어워드는 2002년부터 70개 이상의 국가를 대상으로 모든 비즈니스 분야의 조직과 개인의 사업성과에 대하여 매년 수여하고 있으며, 12명의 배심원이 참여하고 전 세계 270명 이상의 임원의 평균 점수로 수상자를 결정했다 올해 시상식은 영국 런던 소재 인터콘티넨탈 런던파크 레인호텔에서 10월 20일 개최될 예정이며, 본 시상식에서 영예의 대상이 발표될 예정이다. 김우태 구주제약 대표는 "이번 수상을 계기로 국내 제약사의 국제적인 위상과 경쟁력을 강화할 수 있는 기회로 삼고, OTC 분야 뿐만 아니라, 전문의약품 및 제약·의료 관련 토탈헬스케어 분야에서 의료인과 환자의 신뢰를 받는 기업으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

고려대학교 약학대학 신임 학장에 전영호 교수가 임명됐다. 고려대는 약대 학장 인선을 단행하고 육순홍 약대 학장 후임으로 전영호 교수를 선임했다고 17일 밝혔다. 신임 전영호 학장은 서울대 약대를 졸업하고 동 대학원 약학석사를 취득했다. 일본 오사카대학교에서 이학박사를 취득했다. 담당과목은 물리약학, 생화학 등이다.

대한의사협회 최대집 회장이 자유한국당 김성태 원내대표를 만나 서비스산업발전기본법에서 보건의료분야를 제외해 달라고 요청했다. 특히 의협과 한국당은 향후 문재인 케어 정책변경 등과 관련해 대화를 지속하기로 합의했다. 지난 16일 의협과 한국당은 국회 본청 한국당 원내대표실에서 간담회를 가졌다. 최대집 회장은 "서발법과 규제프리존 등 의료영리화 단초가 되는 두 법안에 의사들의 우려가 심각하다"며 "보건의료는 반드시 국민 건강권 차원에서 접근해야한다. 법안 심의 시 보건의료분야를 제외해 달라"고 밝혔다. 김성태 원내대표는 "서발법 논의 시 보건의료분야를 제외해달라는 의협 입장은 신중 검토하겠다"며 "향후 보건의료 분야에 대해 의협과 지속적으로 대화를 진행할 것"이라고 답했다. 이날 간담회에는 의협에서는 최대집 회장, 박홍준 부회장(서울특별시의사회장), 방상혁 상근부회장, 정성균 기획이사 겸 대변인, 김해영 법제이사, 홍순원 대외협력이사가 자유한국당에서는 김성태 원내대표, 함진규 정책위의장, 이명수 보건복지위원회 위원장, 윤영석 기획재정위원회 간사, 신보라 대변인이 참석했다.

디지털 헬스케어 전문기업 (주)HBA(대표 이병일)가 임상시험을 원스톱으로 연결하는 스마트폰 앱 서비스 '올리브씨(AllLiveC)'를 1년여간의 베타버전 운영을 마치고, 오는 9월 상용화한다고 17일 밝혔다. 올리브씨는 국내 최초로 임상시험 지원과 모집을 디지털로 구현한 스마트폰 앱이다. 회사 측은 식품의약품안전처에서 승인된 정보와 각 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를, 임상시험이 필요한 이를 매칭, 제공해 임상시험 정보에 대한 오해를 줄이고, 참여자의 편의를 높이는 디지털 임상시험 환경 조성에 나서고 있다고 설명했다. 올리브씨는 국내 주요 임상시험 정보를 무료로 제공함으로써 신약개발 정보에 목마른 환자의 알권리를 충족시켜주면서 참여자들의 호응을 얻을 것으로 기대된다. 특히 스마트폰으로 임상시험 정보를 제공하는 모델로 임상시험 산업에 기여하는 가능성을 평가받아 중소벤처기업부로부터 연구지원 과제(2억)로 선정된 바 있다. 회사 측은 현재 베타서비스 기간 동안 누적 다운로드 수는 7만건에 이르고 '관심질환'을 등록한 회원도 1만4000여 명에 이른다고 전했다. 국제특허출원(3종)을 마치고 오는 9월 공식 버전(Ver.1.0)이 상용화를 앞두고 있다. 회사 관계자는 "일선 임상시험실시기관에서는 임상시험의 참여자의 편의를 스마트폰으로 제공하고, 연구자 입장에서도 증거중심의 지원자의 절차적 투명성을 가질 수 있어 긍정적인 평가를 내리고 있다"면서 "현재 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 주요 임상시험 실시기관과 협업중"이라고 말했다. 이병일 HBA 대표는 "올리브씨가 임상시험 참여자와 임상시험 산업계를 올바르게 이어주는 '스마트한 플랫폼'이 되길 바란다"며 "일선 임상시험실시기관의 임상윤리위원회(IRB)에서 디지털 혁신 서비스에 대한 생소함을 보이는 경우도 있어, 선진국의 디지털 활용 가이드라인처럼 식품의약품안전처 등 관계 기관의 관심과 제도적 지원을 희망한다"고 말했다. 이어, "9월 상용화 버전에서는 연구자가 참여자의 지원현황을 디지털 대시보드를 통해 실시간 확인 관리가 가능하고, 참여자도 임상정보에 쉽게 접근하여 자발적인 의사결정을 돕고 피험자로서의 권리증진을 더욱 기대한다"고 전했다. 최근 글로벌 제약사들도 모바일 헬스(mHealth)분야에서 임상시험자 모집 시간 단축, 임상시험의 안전성 및 품질 향상을 위한 디지털 방식의 도입이 활발히 논의되고 있다. 임상 선진국 한국의 역할 또한 기대 받고 있는 가운데 전세계에서 스마트폰 활용지수가 가장 높은 한국에서 등장한 스마트 임상시험 모델의 상용화 안착 및 해외 진출 여부가 주목된다.

LG화학은 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 '히트젠(HitGen)'社와 공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 LG화학은 관심 타겟 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 '히트젠'의 독자적인 플랫폼 기술인 'DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, DELs)'를 활용할 계획이다. 히트젠의 플랫폼 기술은 DNA 암호를 활용한 스크리닝 기술. 방대한 저분자 물질을 보유한 라이브러리를 바탕으로 단기간에 선도물질에 대한 효율적인 스크리닝이 가능해 신약 후보물질 발굴 기회를 높일 수 있을 것으로 기대된다고 LG화학 측은 밝혔다. LG화학은 이번 공동연구를 통해 도출될 후보물질에 대한 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "LG화학의 오픈이노베이션 전략의 핵심은 새로운 플랫폼 기술을 활용해 혁신신약을 개발하고, 이를 통해 연구개발 전문성을 한 층 더 성장시키는 것"이라며 "LG화학의 축적된 연구개발 역량과 파트너사의 진보된 플랫폼 기술을 결합해 혁신적인 후보물질 발굴에 속도를 높이겠다"고 말했다. 히트젠의 회장 겸 최고경영자 진리(Jin Li) 박사는 "한국 화학산업을 대표하는 LG화학과 협력하게 돼 기쁘다"며 "그동안 미충족 되었던 의료 수요를 해결할 수 있는 신약 과제 발굴을 위해 LG화학과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다. 한편, LG화학은 '면역, 항암, 대사질환(당뇨 및 연계질환)' 분야를 신약개발 목표 질환으로 선정, 이를 위해 물질 도입, 전략적 투자 및 협업 등 다양한 형태의 외부 협력을 적극적으로 추진하고 있다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매하고 있으며 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행, 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발표한바 있다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 그 결과를 기다리고 있다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다"면서 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 말했다. 특히 "이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정 받아 유리한 조건으로 FDA허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 포부를 밝혔다. 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다. GC녹십자셀은 2018년 상반기 단독 영업실적 기준 매출액은 전년동기대비 50.7% 증가한 123.6억원, 영업이익은 전년대비 62.1% 증가한 23.6억원, 당기순이익은 전년대비 294.5% 증가한 14.9억원을 달성했다. 셀 센터(Cell center) 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다. GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 외에도 차세대 세포치료제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)'를 개발하고 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제이다.

한국화이자제약의 정신신경용제 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 14개업체 24품목의 허가사항에 효능·효과가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과와 용법·용량 등 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다. 식약처는 오는 28일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과로 의견을 제출할 것을 지시했다. 이펙사엑스알서방캡슐 등 제품의 허가사항에 범불안장애와 공황장애가 추가된다. 범불안장애 용법·용량에 대해 식약처는 "필요한 경우 최대 1일 225mg까지 증량할 수 있으며, 용량 증가 시에는 1일 75mg 이하에서 적어도 4일 이상 간격을 두어 증량해야 한다"고 밝혔다. 또한 벤라팍신염산염 성분 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 서방형캡슐로 변경 가능하며, 이 경우 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 덧붙였다. 공황장애의 경우 초기 용량은 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여가 권장된다. 식약처는 유효성을 평가하기 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 임상시험을 실시했다. 식약처는 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여했다. 이후 1일 1회 75mg으로 증량했으며, 1주일 연속 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여량을 늘렸다. 결과 공황장애가 있는 환자에서 유효성에 대한 용량과 반응 관계는 명확히 확인되지 않았다. 다만 식약처는 "1일 75mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서 최대 1일 225mg까지 증량해 유익성을 얻을 수도 있다"며 "증량이 필요할 경우 1일 75mg 이하로 하며, 7일 이상 간격으로 증량이 필요하다"고 밝혔다.