동성제약(대표 이양구)이 입 안 가득 풍성한 거품으로 상쾌하고 개운하게 가글할 수 있는 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'를 24일 카카오 메이커스에 단독 론칭한다고 밝혔다. 블링데이 버블 캔디 마우스 워시는 한 알 씹기만 해도 풍성한 거품이 일어나 언제 어디서나 간편하게 구강 케어가 가능한 정제형 발포 가글이다. 입 속 세균의 성장을 억제하는 자일리톨과 2번 구운 개암 죽염을 함유해 한 알만으로도 구취제거와 구강청정, 충치예방 3가지가 동시에 가능하다. 또한 정제 타입 가글로 휴대 시 샐 염려가 없고, 개별 포장이 되어 있어 필요한 양만큼만 위생적으로 사용할 수 있다는 설명이다.. 사용법도 간단하다. 정제 한 알을 입안에 넣고 30초에서 1분 정도 천천히 씹어 거품이 입안 가득 차오르면 잇몸, 치아, 혀를 마찰해 세정하고 물로 가글해 헹궈주면 된다. 칫솔 없이 사용할 수 있어 여행용, 기내용으로 사용하기에 특히 좋다. 더불어 데이트나 미팅 전에, 혹은 외근 중에 간편하게 입 속 매너를 챙기고 싶을 때 추천한다. 용량은 16정과 40정, 2가지 타입으로 만나볼 수 있다. 16정은 파우치에 쏙 들어가는 깜찍한 사이즈로 휴대성을 높였다. 대용량 40정은 '가성비 갑' 구성으로 가족, 친구들과 함께 나눠 쓰기 좋다고 회사 관계자는 설명했다. 한 알 깨물면 산뜻하게 구강케어가 가능한 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'는 6월 24일, 오후 5시부터 카카오 메이커스 제품 상세 페이지에서 구입할 수 있다. 주문기간은 7월 3일까지 단 10일로, 16정 3세트를 9,000원이라는 합리적인 가격에 만나볼 수 있다. 한편 블링데이는 'Bling(반짝이는) + Day(하루)'라는 네이밍처럼 '매일 매일 '나'의 가치를 빛내준다'는 슬로건 아래 일상에 소소한 행복을 선물해주는 동성제약의 라이프 스타일 브랜드다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 고지혈증 치료 개량신약 복합제 '뉴스타틴™듀오(Neustatin™ Duo)' 캡슐을 출시한다고 24일 밝혔다. 뉴스타틴™듀오 캡슐은 LDL콜레스테롤을 감소시키는 피타바스타틴 성분과 중성지방을 감소시키고 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 페노피브레이트 성분의 복합제다. 특히 뉴스타틴™듀오 캡슐은 국내 최초로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 개량신약으로, 서로 다른 기전을 가진 두 성분의 상승작용을 통해 효과적으로 지질 수치를 개선할 수 있고, 아침, 저녁에 상관없이 식사와 함께 1일 1회 복용으로 편의성을 높인 제품이라고 회사 측은 소개했다. 한국지질동맥경화학회에서 밝힌 '2018 이상지질혈증 치료지침'에 따르면, LDL콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴을 일차 약제로 사용하고, 중성지방 조절을 위해 피브린산 유도체를 사용할 것을 권고하고 있다. 회사 관계자는 "뉴스타틴™듀오 캡슐이 LDL콜레스테롤과 중성지방, HDL콜레스테롤 등을 한번에 조절할 수 있어 복합형 이상지혈증 환자의 전반적인 지질 수치 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 삼진제약은 오는 7월에 '뉴스타틴™듀오' 캡슐을 출시하는 한편, 기존 고지혈증 치료제 '뉴스타틴™에이', '뉴스타틴™알', '뉴스타틴™티에스' 등 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장 공략에 나설 예정이다. 정우신 삼진제약 마케팅부 팀장은 "심혈관질환의 위험을 줄이기 위해서는 통합적 지질관리가 필수적"이라며 "복합형 이상지혈증 환자의 치료에 최적화된 '뉴스타틴™듀오' 캡슐이 새로운 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.

원희목 한국제약바이오협회장은 "글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않으려면 우수한 의약품 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"고 강조했다. 원희목 회장은 24일 오전 서울시 서초구 양재 더케이호텔에서 개최 중인 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 축사를 맡아 이같이 말했다. 이 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 공동 주최했다. 원 회장은 "국내 제약바이오산업은 적극적인 신약 개발과 글로벌 기준에 맞는 생산 시설 확충으로 세계 시장으로 빠르게 진출하고 있다"며 "최근 정부는 바이오산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 더불어 3대 국가 중점육성산업 분야로 지정하고 전폭적인 지원 의지를 밝혔다"며 제약바이오산업의 중요성을 말했다. 그러나 원 회장은 "갈수록 치열해지는 글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않고 국내 제약바이오산업 위상을 떨치기 위해서는 무엇보다 의약품 자체의 우수한 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"며 향후 보완해나가야 할 부분을 강조했다. 원 회장은 "협회는 최근 미국약전위원회 공식 초청을 받고 지속적인 협력 관계를 이어나가기로 했다"며 의약품 품질 규격과 표준 관리 강화 노력을 계속하겠다는 의지를 밝혔다. 원 회장은 "국내 제약바이오산업은 전 세계에서 주목하는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 국제학회에서 신약 개발 성과와 기술수출에 따른 일자리 창출로 주목받고 있다"고 덧붙였다.

대전광역시약사회(회장 차용일)는 지난 20일 자살로부터 안전한 대전을 위해 '생명존중 기능강화사업을 위한 업무협약'을 대전시 자살예방센터와 체결했다. 업무협약은 정신건강 및 자살고위험군에 대한 공동 대처 ,생명사랑지킴이 교육 참여 및 역할 수행 ,대전시 자살예방을 위한 상호 협력 및 지원 등을 주요 골자로 하고 있다. 협약 이후 대전시는 생명존중 기능강화사업에 참여를 원하는 약국을 대상으로 신청을 받아 '생명사랑약국'으로 지정해 운영한다. 생명사랑약국은 자살 및 정신건강고위험군 발견 시 지역사회 정신건강서비스로 연계하는 역할을 하게 된다. 차용일 회장은 "사회공익적 차원에서 약사들의 적극적인 참여로 생명사랑약국이 점점 더 늘어나 자살예방의 한축을 담당하기를 소망한다"고 말했다.

서울시약사회(회장 한동주) 교육위원회(부회장 이명자, 본부장 신수영, 위원장 김은준·진노을)는 지난 20일 서울성모병원 마리아홀에서 2019년도 의약품 도매업소 관리약사 연수교육을 실시했다. 이날 연수교육에는 도매관리약사 416명이 참석해 약사회에서 실시하는 4시간의 교육을 이수했다. 교육내용은 ▲항혈전제 사용의 최신 동향(곽혜선 이대 약학대학 교수) ▲치매(정병욱 중앙대 강의전담 교수) ▲약사 역량의 다양화 전략(최인숙 한국양성평등교육진흥원 교수)등 이었다. 한동주 회장은 "도매관리약사들이 약사회에서 소외되는 일이 없도록 관련 회무에 각별한 관심을 기울이겠다"며 "모든 약사 직역을 아우르는 당당하고 당찬 서울시약사회와 약사직능의 미래를 만들어가겠다"고 격려했다. 한편, 도매관리약사는 매년 의약품유통협회에서 실시하는 KGSP교육 8시간을 이수하면 연수교육 4시간이 인정돼 시도약사회 주관 연수교육 4시간을 이수해야 연수교육 8시간이 인정된다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 2019 경기도 품질경영대회에서 자사 품질부서가 최우수상을 수상했다고 21일 밝혔다. 2019 경기도 품질경영대회는 경기도가 주최하고 한국표준협회 경기지역본부가 주관하는 행사로, 도내 기업의 성과발표를 통해 품질개선 우수사례를 공유하고 전국대회 출전 분임조를 선발하고 있다. 삼진제약 향남공장 품질부 '알확행'(알고, 확인하고, 행동하자) 분임조는 자유형식 부문에서 '게보린 정의 품질검사 자동화 프로세스 개선으로 검사 시간 단축'이라는 주제로 발표를 진행해 최우수상을 수상하고, 전국대회 출전에 경기도 대표로 나서게 됐다. '알확행' 분임조는 게보린 정의 품질검사에 온라인 시스템을 도입하고 완전 자동화를 구축해 시간에 구애받지 않는 품질검수 체계 및 시간 단축을 이뤄낸 공로를 인정받았다. 김정일 삼진제약 공장장은 "향남공장 품질부서가 2019 경기도 품질경영대회에서 최우수상을 받게 돼 영광"이라며 "앞으로도 좋은 품질로 소비자들이 안심하고 복용할 수 있는 제품을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

수니티닙 제제 복용 시 미소프로스톨 성분에 노출되면 태아 기형 위험이 높아진다. 식품의약품안전처는 주의사항으로 반영할 예정이다. 아울러 엑시티닙 성분에선 동맥류 파열 사례가, 아비라테론 성분은 골격근 영향이 주의사항에 신설된다. 21일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 수니티닙, 엑시티닙, 아비로테론 성분 의약품 허가사항 변경안을 마련하고 내달 5일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. ◆엑시티닙 경구제 = 먼저 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 VEGFR-TKI 항암제 안전성 정보를 검토해 수니티닙 경구제 허가사항 변경안을 마련했다. 해당 제제는 한국화이자제약의 수텐캡슐 25mg(수니티닙) 등 3품목이다. 허가사항 변경안에 따르면 임부·수유부 투여 항에 미소프로스톨 노출 시 임신 첫 3분기 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생하는 것에 비해 약 3배 증가하는 문구가 추가된다. 이와 관련 식약처는 "태아가 노출 시 뫼비우스 증후군과 양막띠 증후군, 중추신경계 이상과 관련이 있다"며 "약을 투여받은 여성에게 최기형성 위험을 알려야 한다"고 강조했다. 미소프로스톨에 태아가 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야 한다고도 식약처는 밝혔다. 미소프로스톨·디클로페낙 복합제도 마찬가지다. 이와 같은 주의사항이 추가된다. 여기에 더해 미소프로스톨·디클로페낙 복합제에는 임신 첫 3분기 프로스타글란딘 저해제에 노출 시 태아에서 심폐독성과 신기능장애(신부전으로 진행될 수 있으며 양수감소증 동반)가 나타날 수 있다는 내용이 추가된다. 식약처는 해당 경우에서 "임신 말기에는 적은 용량에도 항응집효과가 발생해 출혈기간이 연장될 수 있고, 분만 지연 또는 지연 진통을 유발하는 자궁수축억제가 나타날 수 있다"고 덧붙였다. ◆엑시티닙 경구제 = 식약처는 미FDA와 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 엑시티닙 경구제 허가사항 변경안도 마련했다. 한국화이자제약의 인라이타정1mg 등 2품목이 국내 허가돼 있다. 엑시티닙 경구제 일반적 주의항에 동맥류 파열 사례(기존의 동맥류 포함)가 보고됐고 일부는 치명적이었다는 내용이다. 식약처는 변경안에서 "기존 동맥류 병력이 있는 환자는 치료 전 동맥류 파열 위험을 주의 깊게 고려해야 한다"는 문구를 신설한다. 아울러 가임여성에게는 투여 중 그리고 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임법을 사용토록 권고하는 주의사항을 임부 투여 항에 넣을 예정이다. ◆아비라테론 = 아비라테론 성분 허가사항 변경안은 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보에 따른 것이다. 한국얀센 자이티가정500mg이 해당한다. 일반주의 항에 골격근 영향이 추가된다. 식약처는 근육병 또는 횡문근융해와 관련한 의약품을 동시 투여하는 환자는 주의를 권고했다. 변경안은 아비라테론 투여 환자에서 근육병과 횡문근융해 사례가 보고됐고 대부분 6개월 이내 발현됐다는 내용이다. 해당 이상반응은 투여 중지 후 회복됐다.

미국에서 임상계획승인신청(IND)과 신약허가신청(NDA)을 하려면 어떻게 해야 할까. 보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 8월 8~9일 서울 티마크 그랜드호텔에서 재미한인제약협회(KASBP)와 미국 진출을 원하는 기업에 실무 도움을 줄 수 있는 공동워크숍을 개최한다고 밝혔다. 워크샵 주제는 '미국 FDA의 IND·NDA 신청 이해와 전략'이다. 1일차 행사에서 FDA 전문가 강연 청취와 개별적 미팅에 참여할 수 있다. 2일차는 심도있는 질의 응답이 가능한 1:1 Q&A 시간이 마련돼 있다. 신청 서류 작성과 FDA와 실질적으로 소통하는 방법을 들을 수 있을 전망이다. 워크샵 강연자 모두 KASBP 회원이면서 미FDA 또는 제약기업에 종사하고 있다. 인허가, 비임상시험, CMC(화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)) 분야에서 다년간 실무를 주도한 전문가들로 알려졌다. 미국 시장은 세계 제 1의 의약품 시장다. 의약품 규제도 글로벌 기준을 선도하고 있다. 때문에 국내 제약사 품목이 미FDA 인허가 승인을 받았다는 것 자체로 글로벌 인지도를 쌓을 수 있다. 특히 세계 시장 진출에 유리하다. 미국 시장을 두드리는 국내 기업이 늘어나고 있으나 경험 부족으로 쉽지 않은 현실이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "이번 워크샵은 미국 내 한인 제약기업인들이 고국 제약산업 발전을 돕기 위해 참여함으로써 개최할 수 있었다"며 "올해를 시작으로 매년 초청해 국내 기업이 원하는 주제로 미FDA와 관련된 워크샵을 개최하겠다"고 말했다. 자세한 공동워크숍 내용은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

여의도성모병원에 대한 비판이 잇달아 제기되고 있다. 의료급여 환자에 대한 진료를 중단했다는 이유로 국회와 시민사회단체가 연이어 목소리를 내는 모습이다. 건강세상네트워크는 21일 성명을 내고 "여의도성모병원 의료급여환자 진료중단, 2006년도 지금에도 결국 피해보는 사람은 환자들"이라고 비판했다. 보건복지부는 6월 24일자로 여의도성모병원에 업무 정지 처분을 내렸다. 지난 2006년 여의도성모병원이 6개월간 환자 진료비 18억2000만원(의료급여 6억2000만원, 건강보험 12억원)을 부당하게 청구한 것에 대해 10년이 넘는 법적공방 끝에 확정된 조치다. 처분의 내용은 의료급여 환자에 대한 업무정지 47일, 건강보험 환자에 대한 업무정지 35일 등이다. 여의도성모병원은 업무정지 처분을 과징금으로 대체했다. 문제는 건강보험 환자에 대한 업무정지만 과징금 30억원으로 대체했다는 점이다. 의료급여 업무정지에 대해서는 과징금 15억 대신 47일 동안 의료급여환자를 진료하지 않겠다고 밝혔다. 이를 두고 시민사회단체는 '돈 되는 환자만 가려 받으려는 장사꾼'이라고 비난의 목소리를 높이는 상황이다. 건강세상네트워크는 "여의도성모병원이 비난을 받아야 하는 마땅한 이유가 스스로에게도 분명 있지만, 행정처분의 제도적 허점이 병원들로 하여금 업무정지 행정처분을 과징금으로 대체하는 꼼수를 부추기는 데에도 일조하고 있다"고 지적했다. 이어 "여의도성모병원은 돈 되는 환자만 받으려는 의혹에 대해 해명하고 나섰지만 누가 보아도 환자를 두고 손익계산을 따진 것이 분명하다"고 일축했다. 그러면서 "여의도성모병원은 그들의 비도덕적 행위가 환자의 권리 중 가장 기본권인 진료 받을 권리를 박탈하고 있음을 인지하고 의료급여 환자에 대한 진료를 재개해야 한다"고 촉구했다. 또한 복지부에 "실속 없는 행정처분 제도의 허점을 보완하여 제재조치로써의 실효성을 확립하라"고 목소리를 높였다.