[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)가 베링거인겔하임에 기술수출한 희귀질환치료제의 임상 데이터를 지난 29일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS 2019)에서 소개했다. 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 오토택신 저해제 BBT-877의 임상1상 결과다. 이번 포스터 발표에는 건강한 성인 자원자 80명을 대상으로 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 특성과 안전성을 분석한 결과가 포함됐다. 연구진은 BBT-877 투여용량에 따라 각각 5개의 단일용량상승시험군(50-800mg)과 다중용량상승시험군(200-800mg)으로 나눠 1상임상을 진행했다. 다중용량상승시험은 3개 코호트에게는 14일간 1일 1회 용법(200-800mg)을 지속 투여하고, 2개 코호트에게는 각각 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투여하는 방식이다. 약동학적 분석 결과 BBT-877의 혈중약물농도과 혈중약물의 최고농도(Cmax), 약물농도곡선하면적(AUC)과 같은 지표가 단일용량상승시험군과 다중용량상승시험군 모두에서 용량에 비례해 증가했다. 모든 용량군에서 전신 노출량이 소실되는 반감기는 12시간으로 관찰됐다. 또한 약력학적 분석 결과 약물 효력의 바이오마커로 사용되는 리소포스파티드산(LPA)에 대한 저해능이 전 코호트에서 용량에 비례해 증가하는 경향을 보였다. 단일용량상승시험에서 400mg 이상을 투여받은 코호트는 24시간 동안 LPA가 80% 이상 저해됐고, 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투약받은 다중용량상승시험의 2개 코호트에서는 LPA 저해도가 최대 90%에 이른 것으로 확인됐다. 심전도, 활력징후, 혈액 및 생화학적 검사, 요검사 등을 살펴본 결과, BBT-877을 투여받은 코호트에서 임상적으로 의미있는 이상반응은 발견되지 않았고, BBT-877에 대한 내약성을 나타냈다는 설명이다. 이광희 브릿지바이오테라퓨틱스 중개연구 총괄 부사장은 "전임상 결과 BBT-877의 효능이 경쟁약물 대비 우월한 것으로 입증됐다. 이번 1상임상을 통해 우수한 약동, 약력학 프로파일과 내약성을 확인했다"며 "베링거인겔하임의 BBT-877 개발 프로그램이 더욱 속도를 내도록 힘쓰겠다"고 말했다. 베링거인겔하임에서 염증질환사업부 임상을 총괄하는 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 부사장은 "브릿지바이오테라퓨틱스의 BBT-877 임상1상 결과는 고무적이다. 섬유화 간질성 폐질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 전했다. BBT-877는 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 신약후보물질이다. 당시 브릿지바이오테라퓨틱스는 계약금과 단기 단계별 기술료(마일스톤)로 4500만유로(한화 약 600억원)를 수령하는 조건에 합의했다. 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로는 최대 11억유로(약 1조4600억원)를 보장받았다. 제품 출시 이후에는 최대 두자릿수의 경상기술료(로열티)를 받는 조건이다. 임상1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 BBT-877의 장기 투약을 고려한 추가 독성시험을 진행하고 있다. 2020년 1분기 종료 목표로, 2020년 중반경 BBT-877의 다국가 임상2상을 추진한다는 계획이다. 착수될 것으로 기대된다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7월, 베링거인겔하임과 BBT-877에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, 임상 1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)는 벨기에 기반의 글로벌 의료기기 업체 IBA(Ion Beam Applications S.A)의 양성자치료기를 도입, 판매한다고 30일 밝혔다. 양성자치료란 방사선을 이용한 암치료의 일종이다. 양성자치료기의 원통형 가속장치에서 수소 원자핵을 구성하는 양성자를 빛의 속도 60%로 가속시키는 과정에서 발생한 양성자선을 환자 몸에 쏘아 암조직을 파괴하는 원리로 작동한다. 양성자선이 체내 일정 깊이에서 최대 에너지를 발산한 뒤 소멸하도록 조절할 수 있어 정상 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다. 기존 방사선 치료 대비 치료시간이 짧으면서도 효과가 높고 부작용이 적어 치료 후 바로 활동이 가능하다고 알려졌다. 동아에스티에 따르면 IBA의 양성자치료기는 경쟁사 제품에 비해 설치기간이 9개월에서 15개월 미만으로 짧아 업그레이드와 추가 설치에 유리하다. 또한 크기가 작아 설치공간을 최소화할 수 있어 구축비용이 절감된다. 치료를 위한 준비과정을 간소화하고, 무선 컨트롤 기능과 즉각적인 이미지 확인 기능을 제공하기 때문에 경쟁사 제품 대비 치료기의 가동효율이 20% 높다는 설명이다. 회사 측은 연간 60명 이상의 환자들을 추가로 치료할 수 있는 효과라고 추산했다. IBA는 글로벌 양성자 치료시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하는 업체다. 전 세계적으로 50여 개 센터가 IBA사의 장비를 이용해 암 환자를 치료하고 있다. 국내에서는 2007년 국립암센터가 최초로 도입했다. 함태인 동아에스티 의료기기사업부장은 "고령 암환자 증가로 효과가 뛰어나면서도 안전한 치료법에 대한 니즈가 높아지는 추세다. 양성자치료의 수요확대가 기대된다"며 "국내 의료기관에 양성자치료기 보급을 확대해 암환자 치료에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약 50년 만에 새 결핵치료제가 개발됐다. 그간 약제내성 때문에 치료가 어려웠던 환자의 기대감을 높이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 약물내성·다제내성 폐결핵을 치료할 수 있는 '프레토마니드(Pretomanid)'를 승인했다. 50여년 만의 신규 치료제다. 신규 결핵치료제는 그간 일선 제약기업으로부터 외면을 받아왔다. 약물경제성이 떨어진다는 이유였다. 신약 하나를 개발하는 데 들어가는 시간과 비용을 감안했을 때, 항생제는 약가가 저렴하게 책정돼 있다. 만성질환 치료제나 항암제와 달리 단 며칠 혹은 몇 주만 복용하면 더 이상 사용하지 않는다는 이유도 있다. 그래서 이번 신약을 개발한 곳도 일반 제약사가 아닌 'TB얼라이언스'라는 비영리기관이었다. 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 곳이다. 2000년 2월 창립했다. 이들은 '결핵퇴치를 위해 효과적이고 저렴한 치료제를 개발하겠다'는 미션을 내걸고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 다제내성 결핵 신규환자는 매년 전 세계에서 49만명씩 늘어나는 중이다. 이들은 현재 이용 가능한 치료제에 내성을 보이기 때문에 적절한 조치를 받지 못한다. 이번에 개발된 프레토마니드는 광범위한 약물내성과 비반응성 다제내성 폐결핵 환자에게 3중 약물요법, 즉 베다퀼린·리네졸리드와의 병행투여로 사용할 수 있다. 다제내성 폐결핵 환자 109명을 대상으로 실시한 임상시험에선 89%의 치료성공률을 보였다. 기존의 다제내성 결핵의 치료성공률이 34%라는 점을 감안하면 놀라운 수준의 발전이다. 치료기간 역시 6개월로 대폭 단축됐다. 프레토마니드의 가격은 아직까지 공개되지 않고 있다. 미국 언론들은 1일 치료당 0.36~1.14달러가 될 것으로 예상하고 있다. 최소 치료기간인 6개월 치료분으로 환산하면 65~205달러 수준이다. 여기에 나머지 두 치료제의 6개월분 가격이 548달러라는 점을 감안하면, 프레토마니드 3제 병용요법의 가격은 613~753달러가 될 것이란 계산이다. 한편, 프레토마니드에 앞서 마지막으로 개발된 결핵약은 오츠카제약이 개발한 '델라마니드(Delamanid)'였다. 델라마니드의 경우 6개월 치료에 드는 가격이 최소 1700달러에 달한다.

[데일리팜=김민건 기자] 서비스 안정화 점검을 위해 마약류통합관리시스템 운영이 일시 중단된다. 27일 마약류통합정보관리센터는 서비스 안정화를 위한 장비 증설과 보안 네트워크 점검을 위해 마통시스템 서비스를 일시 중단한다고 밝혔다. 이에 따라 마약류시스템은 오는 10월 26일 오후 2시부터 27일 밤 10시까지 서비스 점검에 들어간다. 작업기간 시스템 접속과 마약류 취급내역 보고 서비스는 중단된다. 마약류관리센터는 "작업 완료 시간은 변경될 수 있으며 최대한 빠른 시간 내 작업을 마칠 예정"이라고 공지했다. 이어 "연계보고 이용자는 작업 기간 중 처리한 내역을 재전송해서 누락되는 보고가 없도록 해달라"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 26일 (구)춘천지법 원주지부에서 국화 화분 1000여개를 심어 '심평정원'을 조성했다. 심평정원 조성은 문화도시재생 프로젝트 일환으로, 직원과 지역주민이 함께 정원을 조성하며 소통하고자 기획됐고, 원주에 전하는 메시지와 그림 등을 화분에 꾸미는 시간을 가졌다. 김선민 기획상임이사는 "심평정원이 심평원과 원주 시민이 문화로 공감할 수 있는 열린마당이 되기를 바란다"며 "그림책 만들기, 시민갤러리 등 다양한 프로그램에도 참여하고, 정성스럽게 꾸민 ‘심평정원’에서도 많은 추억을 쌓아가시길 바란다"고 했다. 　

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 26일 저녁 9시 30분 시약사회관 3층 대강당에서 제2차 이사회를 개최했다. 조상일 회장은 개회사를 통해 "새로운 회관에서 첫 이사회를 개최하게 돼 감개무량하고 물심양면으로 도와주신 이사님들께 감사드립니다"고 말했다. 이날 이사회는 최선경 총무이사의 사회로 회무보고, 회계보고가 진행됐으며 안건으로 ▲2019년도 추경 예산안(항목변경) 의결 ▲(현)김명철 약학이사를 학술이사, 하진기 약사를 약학이로 인준 ▲인천광역시 마약퇴치운동본부에 회원 후원금 1280여 만원 지원 건이 논의됐다 이어 조 회장은 추가 안건으로 대한약사회관 보수 안건이 10월 2일 이사회에서 논의 후 결정 될 예정임을 설명하며 "올해 인천광역시 약사회관을 이전하면서 대한약사회의 도움을 받은 만큼 이제 지부가 대약회관이 잘 고쳐질 수 있도록 도와야한다"고 말했다. 조 회장은 또 "대약 임원진과 사원 분들이 안전하고 편리한 곳에서 일 할 수 있도록 조금이마 도움을 드려야한다"면서 추가 안건 상정이유를 설명했다. 이날 추가 안건은 참석이사 만장일치로 1000만원을 대한약사회관 보수공사에 지원하는 것으로 통과됐다. 한편 이번 이사회에는 김사연 자문위원과 최병원 의장, 이성인부의장, 문형철, 전영빈, 이정민 감사가 함께 참석했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품(사장 김동연)이 발매 10주년을 맞은 '놀텍' 심포지엄을 열고 임상적 유용성을 새롭게 조명했다. 일양약품은 25일 잠실 시그니엘 그랜드 볼륨에서 '놀텍 10주년 심포지엄'을 열었다고 밝혔다. '놀텍'은 2009년 12월 발매해 꾸준히 성장한 우리나라 최초 PPI 제제다. 심포지엄에서 일양약품은 '소화기질환 치료의 최신 지견'을 주제로 한 의학정보와 '놀텍'의 임상적 유용성 강의와 토론으로 진행했다. 김동연 사장은 인사말을 통해 "'국민의 편안한 속을 책임지겠다'는 소화위장약의 효시인 '노루모'에서 20여년의 연구개발 끝에 탄생한 '놀텍' 계보는 대한민국 의약주권을 책임지겠다는 일양약품의 약속이자 신약개발의 기반을 강화하는 계기였다"고 말했다. 이어 "수많은 시간과 노력, 시행착오를 통해 개발한 신약이 수출되는 것은 기업은 물론 국가 경쟁력을 강화시키는 것"이라며 "'놀텍'이 세계 속에 더 많은 발자국과 수 많은 역사를 남기기 위해 더욱 노력하겠다"고 포부를 밝혔다. 이번 심포지엄에는 250여명의 소화기내과 관련 교수 및 개원의가 참석했다. 특히 '놀텍' 라이센싱 국가로 성공적인 시장진입과 처방 확대를 보이는 멕시코의 소화기내과 전문의들과 독점 판매사인 치노인의 경영진이 대거 참석해 임상 데이터와 약물 안전성 정보를 공유했다. 심포지엄은 총 3개 파트로 나뉘었는데, 연자로 나선 멕시코 San Jose 병원의 Genaro Vazquez Elizondo 교수는 '놀텍' 점유율과 현지화 상황을 전했다. 이 교수는 멕시코의 최신 소화기질환 치료 트렌드를 설명하며 "하루 한번 한 알로 복용하는 편리성 및 지속성을 인정받은 놀텍이 멕시코 현지 의사들에게 뜨거운 반응을 얻고 있다"고 말했다. 일양약품은 '놀텍'의 특허기간이 유지되는 2027년까지 글로벌 시장은 물론, 파머징 마켓에 적극적으로 진출하는 등 수출에 박차를 가하겠다는 계획이다.