[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스가 미국에서도 췌장암 조기진단 기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스(대표 한성권)는 미국특허청(USPTO)으로부터 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전을 받았다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원인 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 2016년 국내 특허에 이어 일본(2018년). 중국·유럽(2019년)에서 특허를 획득했다. JW홀딩스는 현재 자회사 JW바이오사이언스를 통해 CFB와 CA19-9를 포함하는 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발 중에 있으며, 올해부터 신촌세브란스병원 강창무 연구팀과 함께 췌장암 환자를 포함한 총 500여명을 대상으로 탐색적 임상시험을 진행할 계획이다. JW홀딩스 관계자는 “세계적으로 특허심사 기준이 까다로운 일본과 유럽에 이어 미국에서까지 특허 등록을 최종 완료함으로써 보체인자B를 활용한 췌장암 조기 진단키트의 기술력과 권리를 인정받게 됐다”며 “앞으로 상용화 단계를 성공적으로 마무리해 글로벌 고부가가치 체외진단 시장을 개척해 나갈 것”이라고 말했다. 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로, 국내에서만 매년 약 6600명의 환자가 발생한다. 또 5년 상대 생존율이 약 11%로 전체 암 종 중 생존율이 가장 낮기 때문에 조기 진단이 무엇보다 중요한 난치성 질환이다. 그러나 췌장은 다른 장기들에 둘러 싸여 있는데다 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기 진단이 매우 어렵다. 미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다. 시장조사업체인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 췌장암 치료 및 진단 관련 시장은 2015년 17억3000만 달러(약 2조 원)에서 연평균 13% 성장해 2020년 31억8700만 달러(약 3조 7천억 원) 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동광제약은 지난달 중순 알츠하이머 치료제 멘틴정(메만틴염산염)을 발매했다고 17일 밝혔다. 멘틴정은 중등도 알츠하이머병 치료제로 환자의 인지기능, 일상생활 수행능력 저하 감소와 이상행동장애를 개선시킨다. 멘틴정은 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도(Moderate)·중증(Severe) 치매증상의 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam)20이하 이면서 CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 일 경우에 사용가능한 약제이다. 멘틴정은 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil,Galantamine,Rivastigmine 등)와 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정한다. 동광제약은 현재 발매중인 도네페질(Donepezil)과 함께 알츠하이머 시장을 적극 공략, 치매 시장 치료제 외형을 넓혀갈 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시각) 캐나다 보건청(Health Canada)에 '램시마SC'의 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 항체의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고, 이달부터 발매를 시작했다. 셀트리온에 따르면 캐나다 보건청은 셀트리온이 앞서 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정하고, '바이오베터(Biobetter)'에 준해 약 1년간 허가심사 절차를 진행하기로 했다. 미국식품의약품국(FDA)이 '램시마SC'를 '신약'에 준해 허가절차를 진행하되, 1·2상 임상을 면제하고 3상임상 데이터만을 토대로 허가 절차를 진행하기로 결정한 것과 대조적이다. 셀트리온은 FDA 협의 결과에 따라 지난해 7월부터 램시마SC의 3상임상에 본격 돌입한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 성분 첫 피하주사제인 '램시마SC'를 토대로 자가면역질환에 광범위하게 사용되는 TNF-α 억제제시장의 글로벌 주도권을 장악하겠다는 목표다. 작년 3분기 아이큐비아 집계에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모를 형성한다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 셀트리온은 캐나다가 의료비 재정 절감을 위해 주정부차원에서 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다는 점이 향후 시장진출에 긍정적 요소로 작용하리란 기대를 나타냈다. 브리티시컬럼비아주가 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입했고, 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 연내 캐나다에서의 바이오시밀러 사용이 더욱 확산하리란 전망이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가다. 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌질환 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)이 네오펙트, 스틱인베스트먼트, 지앤텍벤처, DTN인베스트먼트 등 벤처투자사로부터 64억원의 시리즈C 투자를 유치했다. 지금까지 누적 투자금은 226억원이다. 이번 투자유치로 와이브레인은 추진중인 뇌질환 전자약 플랫폼의 국내외 사업을 올해부터 본격화할 계획이다. 인체에 안전한 전류나 자기장을 치료가 필요한 뇌 또는 신경에만 선택적으로 적용해 치료하는 기술인 전자약은 이미 FDA를 통과하며 안전성과 효과로 전 세계의 주목을 받고 있다. 특히, 우울증, 치매, 류마티스 관절염 등 신경질환 및 난치 질환 치료에 효과적인 것으로 나타나며 관련 전자약 개발이 활발하다. 2013년 창업이후 뇌질환 전반의 전자약을 개발해 통합 전자약 플랫폼을 구축한 와이브레인은 뇌질환 전자약 대표기업이다. 와이브레인은 다수의 환자가 동시에 손바닥 크기의 전자약을 통해 뇌질환을 집에서 편리하게 치료하고, 의사들이 다수의 환자들을 동시에 모니터링할 수 있도록 통합 플랫폼을 완성했다. 와이브레인의 핵심기술은 치료 효능을 극대화하는 최적의 전류자극을 만드는 원천기술을 기반으로 자극강도를 즉각 모니터링하고 제어하는 AI기술이 적용됐다. 환자가 언제 어디서나 간편하고 안전하게 사용할 수 있다. 처방대로만 동작하도록 설계한 전자처방기술은 전자약의 오남용을 원천 차단한다. 그 외 전자약 사용 순응도를 실시간 관리하는 기술과 모바일 연동 증상 관리기술까지 적용돼 환자를 돌보는 주치의의 역할을 돕는다. 병원에서 의사처방을 받고 집에서 실시간 관리가 가능한 장점을 활용해 국내외 주류 의료 시장 진입을 주요 목표로 하고 있다. 관련 기술에 대한 국내 특허 32개, 미국 특허 5개를 등록했다. 뇌신경자극 기술부터 재택사용을 위한 자동화, 안정성, 편의성 및 실시간 관리를 위한 하드웨어 및 소프트웨어 기술을 통해 세계 최대 규모의 전자약 특허 포트폴리오를 갖춘 셈이다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 투자유치를 통해 올해부터 국내외 제약사와 네오펙트의 글로벌 네트워크를 통해 전자약 시장에 본격 진입할 것”이라며, “미국 현지 파트너십을 통해 진행 중인 전자약의 FDA 인허가가 마무리되면, 진단, 치료, 데이터를 아우르는 전자약 플랫폼 기업으로서 글로벌 리더십을 확보하게 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 우울증, 치매 전자약 분야 세계 최초의 재택 치료 3상 임상을 진행 중이며 그 외 편두통, 조현병, 불면증 등 다양한 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 와이브레인은 2017년 국내에서 유일하게 하버드의대 등과 함께 뇌자극 전자약의 국제 안전 가이드라인 발간에도 참여한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 자유한국당 서울 송파갑 박인숙(72) 국회의원이 제21대 총선 불출마를 선언했다. 의사 출신 박인숙 의원은 제19대와 제20대 총선에서 연이어 당선하며 재선에 이은 3선 도전 여부가 주목됐었다. 16일 오전 박 의원은 국회 정론관에서 긴급 기자회견을 열고 총선 불출마를 공식화했다. 박 의원은 송파갑은 새누리당 때부터 뺏긴적이 한 번도 없다며 총선 승리를 위해 새로운 공천자가 확정하면 최선을 다해 돕겠다는 입장도 드러냈다. 한국당의 비례대표 위성정당인 미래한국당으로 이적할 여부에 대해 박 의원은 그런 결정을 내리지 않겠다는 취지로 답했다. 박 의원은 "정치권 바깥에서는 의사이자 학자, 교육자로서 일하다 8년 전 정치권에 입문했다"며 "송파갑 주민의 신뢰와 사랑을 받으며 의정활동을 했지만 이제 물러날 때라고 판단했다"고 말했다. 박 의원은 "낸시펠로시, 엘리자베스 워런, 버니샌더스, 마이클 블룸버그 같이 나이 70을 훌쩍 넘어 80을 바라보는 나이에도 정치를 하는 나이 벽을 깬 여성 정치인이 되고자했지만, 대한민국 정치현실에서는 어렵다는 것을 느꼈다"며 "이번 총선은 미래통합당 성공을 위해 문재인 정권으로부터 한국을 지켜야하는 중요한 선거"라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회 박영달 회장이 코로나19 사태와 관련해 이천 지역 약국을 방문, 위로 격려하고 준비해 간 손소독제를 전달했다. 박영달 회장과 연제덕 부회장은 14일 중국 후베이성 우한 거주 교민 이천지역 수용에 따라 이천시약사회를 방문, 조치형 회장을 비롯한 임원들과 회원 피해 최소화를 위한 대책을 논의한 후 현지 약국을 방문했다. 이천 지역 약사회원은 감염증 사태로 보름 전부터 이천 전 지역 약국에 대한 방역제품 공급이 사실상 중단된 상태라 재고가 바닥났다며 마스크, 손 소독제 등을 구입하려는 소비자들로부터 많은 항의를 받고 있다고 전했다. 이에 박영달 회장은 약국에 대한 방역제품의 원활한 수급을 위해 전력을 다하고 있다고 전하면서 일반마스크 외에 KF인증 마스크 등 방역제품은 지금과 같은 비상사태 시 약국을 통해서만 공급할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 시급하다고 말했다. 박 회장은 의약품유통협회와 협의해, 1만 여장의 마스크를 이천지역 전 약국에 빠른 시간 내에 공급하기로 했다고 밝혔다. 조치형 이천시약사회장은 도약사회의 관심과 격려에 감사의 뜻을 표하고 전달되는 마스크는 필요로 하는 회원들에게 신속히 배포하도록 하겠다고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 영업이익이 69% 감소했다. 순이익은 적자전환했다. 일동제약은 14일 2019년도 실적(잠정)을 공시했다. 지난해 매출은 5174억원으로 2018년 5034억원에 비해 2.8% 증가했다. 외형은 조금 커졌지만, 영업이익·순이익에선 좋지 못한 성적을 냈다. 영업이익은 85억원으로, 지난해 276억원에 비해 69% 감소했다. 순이익은 적자로 전환했다. 2018년 121억원이던 당기순이익은 2019년 11억원 순손실을 기록했다. 이같은 실적악화는 4분기 들어 영업이익이 적자로 전환한 것이 결정적으로 작용했다. 일동제약의 2018년 4분기 영업이익은 98억원이었으나, 2019년 4분기엔 적자로 전환해 75억원 영업손실을 기록했다. 일동제약은 주력제품이었던 큐란의 공백을 주요 원인으로 꼽았다. 큐란은 지난해까지 매년 200억원의 매출을 올린 바 있다. 일동제약 관계자는 "9월 터진 라니티딘 사태의 영향이 직접적으로 작용했고, R&D 비용의 증가도 4분기에 반영됐다"고 원인을 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 지난해 매출액이 2046억원으로, 2018년 1824억원 대비 12.2% 올랐다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 602억원에서 681억원으로 13.1% 증가했다. 다만 당기순이익은 757억원에서 517억원으로 31.7% 감소했다. 휴젤은 이 이유에 대해 “직전사업연도의 지분투자 이익 일시적 증대에 따른 기저효과” 때문이라고 설명했다. 휴젤은 오는 3월 27일 강원도 춘천시 소양강로 40 춘천바이오산업진흥원BIO 3동 2층 대회의실에서 주주총회를 열고 작년실적 보고를 비롯해 이사·감사위원 선임의 건을 처리할 예정이다.