준혁신형 인증에 쏠리는 관심...R&D 비율 현실화도 요구

• "혁신형 R&D 비율 2% 인상에 맞춰 속도조절해야"
• 2년 보다 빠른 준혁신형 인증 주기 필요성도 제기
• "혁신형 기업으로 가는 중간 길목 역할해야"

[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 신설된 '준혁신형 제약기업'의 요건 기준을 일부 완화해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 매출 대비 R&D 투자 비율을 낮춰 혁신형 제약기업으로 가는 문턱을 현실화해야 한다는 의견이다.

13일 업계에 따르면, 다수의 제약사가 준혁신형 제약기업 인증 기준에 대한 개선을 요구하고 있다.

정부는 지난 3월 건정심에서 새로운 준혁신형 제약기업 우대 방안과 기준 요건을 발표한 바 있다.

준혁신형 제약사 기준 요건은 매출 1000억 이상은 의약품 R&D 비율 5%, 1000억 미만인 제약사는 7% 이상이다. 현행 혁신형 기업과 동일한 수준이다.

혁신형 제약기업도 3년의 유예기간을 거쳐 매출 1000억 미만은 R&D 투자 9%, 1000억 이상은 7%로 인상할 예정이다.

업계에서는 혁신형 제약기업 R&D 비율 상향 속도에 맞춰 준혁신형도 속도조절이 필요하다는 의견이다. 그래야만 제약사들이 혁신형 기업에 도전하는 중간다리 역할로 ‘준혁신형’이 자리잡을 수 있다는 설명이다.  

업계 관계자는 “준혁신형은 혁신형으로 가는 중간 위치에 있다. 그렇다면 현행 혁신형과 동일한 R&D 비율로 시작하는 것이 아니라, 그보다는 낮게 시작해서 3년 뒤에 혁신형과 함께 인상하는 편이 맞다”고 했다.

준혁신형 제약사에게는 50%의 약가 우대가 적용되고, 기등재 인하에서도 3년의 특례기간이 적용된다. 따라서 혁신형 인증을 받지 못한 제약사들은 모두 관심을 가질 수밖에 없다.

준혁신형에 포함되면 1단계 기등재 인하로 45% 적용을 받는 시점이 2032년이 되지만, 일반 기업은 2029년에 적용된다. 2단계 인하 대상도 준혁신형은 특례기간을 거쳐 2036년 45%에 수렴하지만, 일반 기업은 2033년에 45%로 인하된다.  

업계 관계자는 “혁신형 인증은 2년 주기로 하고 있지만, 준혁신형은 그보다 더 자주 하면 좋겠다는 의견들도 있다. 그래야 준혁신형에 들어온 제약사들이 R&D 비율을 늘려 혁신형에도 도전할 수 있다”고 했다.

복지부는 오는 8월부터 9월까지 개편된 혁신형 제약기업 인증 신청을 받을 예정이다. 심사를 거쳐 12월 말 인증 결과를 고시하는 일정이다.

준혁신형 지정 일정에 대한 공식 발표는 없었지만, 건정심에서는 혁신형 인증과 지정 주기, 절차 등을 유사하게 맞추기로 한 바 있다.