[데일리팜=이탁순 기자] 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 이번 국제표준안으로 승인된 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 동 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 진행해왔다. 이 결과 지난 2월에 국제표준안(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다는 설명이다. 특히 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있다. 식약처와 국표원 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며, "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 박능후 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)은 지난 27일 세계보건기구(WHO)가 개최하는 코로나19 정례브리핑에 화상으로 참석해 WHO와 각 회원국을 대상으로 한국의 방역 대응 현황과 경험을 공유했다. 이번 브리핑은 WHO 사무총장(DR. Tedros Adhanom Ghebreyesus)이 각 국가별 경험 공유를 제안하자, 네덜란드에서 한국의 발표를 요청한 데 따른 것이다. WHO 정례브리핑은 제네바 WHO 본부에서 주 1회 개최하고, WHO와 각국 대응 현황 등을 공유하고 있다. 그간 정례브리핑은 WHO의 발표와 질의응답으로 진행돼 이처럼 개별 국가의 보건부 장관이 직접 참석해 사례를 공유하는 것은 이례적인 경우로, 우리나라 외에도 중국, 일본, 싱가포르의 보건부 장관이 참석해 발표했다. 미국, 인도, 이탈리아 등 40여 개 국가의 보건부 장관을 비롯한 다수의 회원국에서 발표를 청취했다. 박 장관은 이번 정례브리핑에서 세계 각국이 코로나19를 대응해 나가는데 실질적인 도움이 될 수 있도록 "코로나19 바이러스 특성에 맞게 방역체계를 갖추어 대응하는 것이 중요하다"고 강조했다. 박 장관은 각 국이 미리 대비하고 감염병 위기를 조기에 극복할 수 있도록, 코로나19의 강한 전파력으로 인해 우리가 초기에 겪었던 상황과 어떻게 극복하고 대응해왔는 지 설명했다. 감염 위험이 높은 대상에 대해 그는 "폭넓게 진단 검사를 실시해 환자를 조속히 찾아내고, 확진자의 중증도를 분류해 환자 상태에 따른 적절한 처치가 이뤄지도록 함으로써, 의료자원의 효율적 활용으로 치명도를 낮추고 의료체계의 붕괴를 막을 수 있다"고 제언했다. 또한 세계화와 다원화를 기반으로 한 민주주의 국가에 부합하는 한국의 감염병 대응 체계의 특징을 소개했다. 감염병 대응에 있어서 무엇보다도 개방성과 투명성에 기반한 시민의 참여를 전제로, 우리가 가진 모든 역량을 총동원해 최첨단 정보통신기술(ICT) 등 창의적이고 혁신적인 방법으로 코로나19에 대응하고 있음을 강조했다. 아울러 박 장관은 중앙정부와 지방정부가 역할 분담 하에 협조하고 의료계를 비롯한 사회 각계, 시민 한 사람 한 사람이 함께 노력하고 있으며, 고도로 상호 연결된 세계 경제에서는 국가 간 이동과 교류를 최대한 보장하면서 국제 공조를 통해 감염병 확산을 저지하는 것이 필요하고, 내외국인, 인종 등에 대한 차별과 배제보다는 연대와 협력 속에 감염병 확산을 차단하고 진료를 지원하는 등 포용적 접근이 중요하다고 언급했다. 마지막으로 박 장관은 "대한민국은 국제사회 일원으로서 세계적인 감염병 위기극복에 기여하겠다"고 강조하며, 진단키트 수출 확대, 인도적 협력 방안 모색 등 다각적인 노력에 대해서도 언급했다. WHO 마이크 라이언 사무차장은 이날 브리핑을 마무리 지으며 "환자를 조기 발견하고, 접촉자를 신속하게 격리하며, 시민들이 자발적으로 적극 참여하는 한국은 COVID-19 대응에 있어서 WHO가 구상하고 추구하는 모든 요소와 전략을 이미 잘 구현하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울시 강서구 약사 10명 중 8명은 현행 의약품 유통업체 소분 포장 배송 방식을 개선해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다. 공적 마스크 공급이 원활해지며 급박한 상황이 해소된 만큼 이제는 제대로 소분 포장한 제품을 약국으로 배송할 것을 요구하고 있다. 27일 강서구약사회는 최근 회원 약사 149명을 대상으로 진행한 자체 설문 조사를 통해 현행 덕용 포장이 계속 배송될 경우 어떻게 할지 의견을 물었다. 그 결과 '덕용포장은 1인당 3매, 5매 포장 그대로 판매해야 한다'는 응답이 123명(82.6%)으로 압도적이었다. 그 다음으로 '지금처럼 2매씩 소분 포장해서 판매한다'로 19명(12.8%)만이 선택했다. 123명 약사의 의견을 보면 ▲소분 시 위생 문제 ▲소분 포장을 거부하는 경우 ▲일손 부족 등 시간과 인력 소모 등이 많은 이유로 꼽혔다. A 약사는 "약국 내 소분은 위생상 바람직하지 않고 소비자 불만도 점점 더 늘어간다"고 했고, B약사는 "약국 업무를 하며 소분까지는 너무 많은 부담이 된다. 구매하는 분들도 불쾌해 한다"고 그 이유를 적었다. C약사는 "마스크 수요가 줄고 있는 상황에서 재포장으로 인한 오염 위험과 불피요한 업무 부담이 발생하고 있다"며 소분 포장에 대한 생각을 전했다. D약사는 "50장씩 지퍼백에 들어오는 마스크는 어떤 제품인지 표기도 안 돼 있다"며 "위생용품답게 제대로 생산·유통한 물건을 판매해야 한다"며 소분 포장의 부정적 인식을 지적했다. 다만 현행 방식이 맞다고 한 19명은 "3매, 5매 포장된 대로 판매하면 구매하지 못하는 경우가 생길 수 있다"고 우려를 나타냈다. 정부의 공식 방침 이후 확대하는 게 옳다는 얘기도 있었다. E약사는 "덕용 포장이 어떤 날에 올지 모르는데 배부는 공평하게 해야 한다"고 제안했다. F약사는 "수량 제한을 두지 않으면 더 혼란스러울 것"이라고 했다. 이번 설문은 공적 마스크 공급이 원활해진 반면 소분 포장이 계속 이어지자 실시됐다. 구약사회 차원에서 실제 약국 현장의 의견을 듣겠다는 목적이었다. 구약사회는 이번 설문조사 결과가 정부가 2매씩 포장한 공적 마스크를 배송해줄 것으로 기대하고 있지만 점점 실망스런 분위기로 바뀌고 있음을 나타낸다고 했다. 구약사회는 "지오영과 백제약품 등에서 공급한 마스크 중 1매 포장은 줄어들고 덕용 포장이 늘어나고 있다"며 "기대감과 다른 상황에 회원들의 불만이 상당히 높아진 상황"이라고 했다. 구약사회에 마스크를 배송하는 업체는 지오영 컨소시엄에 속한 동원아이팜이다. 구약사회는 "동원아이팜은 3매, 5매 포장이 들어오고 있는데 5매 포장 비중이 점점 높아지고 있다"며 "지오영이 배송을 담당하는 분회는 1매 포장 마스크를 받고 컨소시엄 업체에는 3·5매 포장을 주고 있다"고 주장했다. 구약사회는 "지오영에 확인한 결과 1매 마스크와 3매 이상 덕용포장 중 3매 이상이 35%였지만 최근에는 재고상 비중으로만 보면 70%까지 올라갔다는 답변을 들었다"며 "어떤 날은 1매가 전부 올 수도 있고, 또 다른 날은 5매 이상 덕용포장으로만 받을 수 있는 현실"이라고 했다. 그러나 지오영에서는 공평하게 배송하고 있다는 입장으로 회원 약사들의 불만과 의심이 더욱 커지고 있다는 구약사회 설명이다. 임성호 구약사회장은 "약사 입장에서 조제·처방이라는 약사의 본연 업무가 있음에도 공적 마스크라는 공공성 기능을 위해 국가적 재난 위기에 동참했다"며 "국가에 봉사하는 기회로 여기고 열심히 해왔는데 이제 희생을 참는 입장에서 소비자들로부터 불평불만을 감수해야 하는 입장이 됐다"고 말했다. 임 회장은 "이제 시민들이 주는대로 마스크를 받아가는 시기는 끝났다"고 했다. 그는 "회사와 색상, 사이즈를 따지고 있다"며 소분 포장을 개선해야 한다고 했다. 임 회장은 "소분 포장은 분회간 문제로도 번지고 있다"며 "타 분회에서는 1매 포장이 들어온 반면 다른 분회는 덕용 포장을 받으면서 형평성에 어긋난다는 지적이 계속 된다"고 주장했다. 그러면서 그는 "약국에서 소분 오염 문제도 간과할 수 없다"며 "마스크 제조업체가 소분 시 오염도 측정 기준이 약국 내 소분 환경에도 적용 가능한 안전 기준치에 들어가는지 의문"이라고 했다. 임 회장은 "국민 건강을 위해 위생 오염 문제 방조하는 상황을 끝내야 한다"며 "약사회에서도 회원들의 고충을 알아줬으면 한다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 아로파약사협동조합(이사장 백승준, 이하 아로파)은 자체 제품 개발을 통해 회원 약국과의 시너지를 내기 위한 도전에 나섰다. 아로파는 지난 14일 인천 계양구 내 한 식당에서 건강기능식품 생산업체인 ‘함초록’과 업무협약 체결식을 진행했다. 이날 협약을 통해 아로파는 함초록과의 제품 개발을 추진해 빠른 시일 내에 제품 출시에 나서기로 했다. 함초록은 2016년 설립된 농업회사법인으로 2018년부터 고려인삼을 이용한 발효흑삼을 개발해 매출 13억원을 올린 개발 업체다. 지난해부터 연세대학교 약학대학 성종혁 교수와 발효흑삼 저분자성분의 고순도 추출공법을 개발했고 간 기능 개선, 탈모방지 관련 효능의 실험을 진행해오고 있다. 기존 추출공법보다 저분자 진세노사이드 성분의 추출수율 및 함량이 30% 이상 증대할 것으로 기대를 모으고 있다. 아로파는 함초록의 해당 연구방법으로 추출된 발효흑삼을 면역개선 드링크제로 개발해 출시한다는 계획이다. 백승준 이사장은 협약에 대해 "협동조합이 새로운 PB제품, 조합 특성을 나타낼 수 있는 제품 개발에 기대하고 있다"며 "국민들에게 제공하고 싶은 제품을 개발하기 위해 개발팀을 꾸렸고 함초록과의 협약은 첫 시작"이라고 강조했다. 백 이사장은 "고려인삼 분자구조를 세분화해서 효율을 높이려는 실험이 진행 중인데 좋은 제품이 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "차근차근 준비되길 바란다"고 전했다. 함초록 최혜경 대표는 "올해 아로파와 함께 사업을 진행하게 되면서 새로운 제품에 대한 출시가 더 빨리 결실을 맺을 수 있을 것 같다"며 "아로파와 함께 하게 돼 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 26일 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 국내 최초로 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사청구서의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 최근 국내외에서 신약개발의 중요성이 증대하면서 더불어 임상 CRO가 주목받고 있다. 효율적 임상 시스템을 운영하고, 전문 인력과 기술을 투입해 임상의 성공률을 높이게 조력한다는 점에서 그 중요성은 더욱 중요해질 것으로 보인다. 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 20년의 풍부한 임상시험에 대한 경험을 바탕으로 다수의 글로벌 프로젝트를 수행해 기술과 노하우를 축적했다는 설명이다. 회사 측은 특히 글로벌 CRO 중 하나인 타이거메드(Tigermed)사가 2015년 드림씨아이에스를 인수하며 사업의 안정성이 강화됐고, 표준작업지침을 통일하여 프로젝트의 연속성을 높였다고 설명했다. 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우와 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행하고 향후, 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위해, 해외 임상을 진행할 때, 임상시험 서비스를 지원하는 등 강력한 시너지를 내고 있다는 것이다. 드림씨아이에스는 2017년부터 2019년까지 매출액 기준 연평균 11.4%의 성장을 이뤘고, 적자 상태였던 영업이익 역시 약 20%에 가까운 영업이익률과 순이익률을 달성했다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "임상 CRO 중 국내 최초로 코스닥 시장 진출을 준비하고 있는 드림씨아에이스는 지난 20년간 다양한 임상 분야에서 1500건 이상의 프로젝트를 수행하며 임상시험 역량과 노하우를 쌓아왔다"며 "이번 기업공개를 차근차근 준비하고 성공시켜 의료기기 임상시험과 약물 허가 등 드림씨아이에스의 새로운 사업의 초석으로 삼겠다"고 말했다. 한편, 이번 상장 주관사는 NH투자증권이며, 시장 상황에 맞춰 일정을 조율해 연내 중 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 기업공개를 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 공급물량 확대를 위해 박차를 가하겠다고 했지만, 문재인 대통령이 언급한 국민 1인당 일주일 3~4매 공급에 대해서는 구체적인 답변을 피했다. 양진영 식약처 차장은 27일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 지난 25일 문재인 대통령이 언급한 '공적 마스크 1인당 3~4매 확대'에 대한 기자의 질문에 이같이 답했다. 양 차장은 "식약처는 마스크 생산량을 늘려 더 많은 마스크가 많은 분들에게 공급될 수 있도록 곤계 부처 등과 합심해 일치된 방향으로 모든 자원과 역량을 동원해 공급물량 확대를 위한 노력에 박차를 가하고 있다"면서 "현재는 평균 최대 1일 1300~1400만장 정도 생산되는데, 향후 설비가 증설되고, 또 관련 부자재가 원활히 공급되면 생산량이 좀 더 증대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 문 대통령은 지난 25일 진단시약 개발·생산업체를 방문한 자리에서 현재 1인당 일주일 2매로 제한하고 있는 공적 마스크를 조만간 3~4매로 확대 공급할 수 있을 것이라고 언급했다. 이에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았지만, 일부 언론에서는 식약처가 이에 대해 부정적이라는 보도를 하는 반면 다른 언론은 4월부터 1인당 3매로 확대할 것이라는 상반된 내용을 전했다. 이에 대해 식약처 관계자는 공적 마스크 확대 공급 시기를 특정할 수 없다는 입장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당이 약사 출신 김순례, 김승희 의원을 포함한 비례대표 현역의원 7명을 제명했다. 통합당은 제명한 의원들을 비례대표 전담 위성정당인 미래한국당 이적을 추진할 방침이다. 한국당 선거보조금 확보와 비례대표 정당 투표 시 투표용지에서 앞 번호를 받는 등 4.15 총선에서 유리한 고지를 점유하는 게 제명과 한국당 이적 목표다. 지난 26일 밤 9시 통합당은 국회에서 의원총회를 열어 김순례, 김승희 의원과 김규환, 김종석, 문진국, 윤종필, 송희경 의원 등 총 7명 제명을 의결했다. 이들은 한국당에 입당할 예정이다. 통합당은 비례대표 의원의 한국당 이적으로 한국당 선거보조금 확보와 비례대표 투표지 앞 순번 배치를 기대중이다. 한국당이 현역 국회의원 20명을 확보하면 교섭단체로 인정돼 선거보조금 50억원 이상을 추가로 받을 수 있다. 총선 당일 비례 선거 투표용지에서도 소속 국회의원 수에 따라 앞 번호를 부여받아 선거에서 일정부분 유리한 고지를 점할 수 있다는 게 통합당 생각이다. 한편 김순례 의원과 김승희 의원은 통합당의 공천 컷오프로 통합당 소속으로는 4.15총선에 출마하지 못하는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조·판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발했다고 27일 밝혔다. 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억 상당이었다. 이들이 적발된 배경에는 '식품의약품안전처 매점매석 신고센터'로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이뤄졌기 때문이다. 조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조한 손소독제 138만개를 중국, 홍콩 등에 수출하거나 시중에 유통시켰다. 식품첨가물을 제조하는 B업체 등(총 2개 업체)은 식기·도마에 사용하는 살균소독제를 질병 예방·치료에 효능이 있거나 신체조직의 기능 등에 효과가 있는 것처럼 17만개를 시중에 판매했다. 식약처는 무허가 업체에 대해 약사법 위반 혐의로 수사를 착수했으며, 식품첨가물 제조업체에 대해서는 관할 지자체에 회수·폐기 조치 등 행정처분을 의뢰하고 경찰에 고발했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "손소독제 불법 제조·유통 행위를 근절하고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중앙대 약대 총동문회(회장 최광훈)가 대구, 경북약사회에 성금을 기탁했다. 27일 대구시약사회에 따르면 중앙대 약대 총동문회는 코로나 19 피해가 극심한 대구, 경북약사회에 성금 200만원 씩 총 400만원 기탁했고, 성금은 중앙대 약대를 대표해 오한희 대구시약사회 부회장이 각 지부장에게 전달했다. 중대 약대 총동문회는 성금과 더불어 응원 문자 메시지도 보냈다. 최광훈 동문회장은 "코로나19 극복을 위해 애쓰는 대구, 경북의 약사 선생님들을 응원한다"며 "지금 전국의 약사님들이 어려움을 겪고 있지만 특히 대구, 경북 약사들의 고통은 상상을 초월하리라 생각된다. 이 큰 난관을 이겨내는데 함께 힘을 더하기 위해 중앙대 약대 동문회는 작은 금액이지만 격려의 뜻을 모으기로 했다"고 말했다.