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식약처, 89개 성분 생동성시험 권고사항 공개[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 공개했다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다. 식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 설명했다. 이번 권고사항은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있습니다.2020-08-21 09:00:33이탁순 -
경기도약, 요양원서 1차 사회약료 시범사업 진행[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 사회약료서비스 TF(팀장 조양연)은 가정이 아닌 시설에 거주하는 노인환자를 대상으로 1차 사회약료 시범사업을 진행했다. 지난 19일 진행된 시범사업은 엄격한 방역 통제속에서 도내 사랑마루 요양원에서 열렸고 조양연 팀장을 필두로 지부 소속 상담약사 1명과 보조업무를 담당하는 약대생 1명이 팀을 이뤄 총 4팀을 구성, 요양원 거주 노인환자 12명을 대상으로 약료서비스가 이뤄졌다. 1차 사회(방문)약료는 개인별 진료기록부 및 간호일지와 연계한 1차 약력검토, 시설내 약물관리 및 투약방법 확인, 요양원 대표로부터 요양시설 거주 노인환자에 대한 약물요법의 현황에 대한 브리핑을 듣는 방식으로 진행됐다. 1차 방문 이후 약 한달 후 재방문을 통해 진행되는 2차, 3차, 4차 방문에는 1차 방문시 약력검토를 통해 생성된 메디케이션 프로파일을 토대로 의약품 상호작용, 약물 이상반응과 노인환자 실제 호소 증상, 개인별 임상검사결과와의 인과성 분석을 거쳐 최종적으로 개인별 메디케이션 프로파일을 만들고 이를 바탕으로 촉탁의와 간담회, 요양시설내 약물 안전사용 업무 매뉴얼에 적용된다. 아울러 요양시설내에서 일반약, 건강기능식품의 일시적 사용시 수반되는 부정확한 약물사용 등 약물관련 문제를 예방하기 위해 상담약사와 요양시설간 복약상담 온라인 채널을 개설, 온라인 복약지도도 추진된다. 시설방문을 주도한 조양연 팀장(부회장)은 "코로나 19가 확산하는 악조건에도 시범사업에 동참해준 약사들과 전약협 소속 약대생에게 감사하다"며 "시범사업은 그동안 진행돼 온 가정방문을 벗어나 시설입소 노인 환자를 대상으로 시행됐다는 점에서 사회약료 서비스의 외연을 확대하는데 의미가 크다"고 말했다. 시범사업에는 조양연 팀장, 김성남, 송석찬, 신경도, 하동수 약사가 참여했고, 전약협 송현규 회장, 홍순호 부회장을 비롯한 약대생 4명이 함께했다.2020-08-21 08:58:50강신국 -
삼성바이오에피스, '아바스틴' 바이오시밀러 유럽 허가[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’의 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 이후 2개월만에 판매허가를 받았다. 국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 승인은 삼성바이오에피스가 처음이다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나설 계획이다. 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 허가 심사가 본격 개시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다. 회사 측은 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며,‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.2020-08-21 08:33:31천승현 -
병원약사회, 2차 임상시험 종사자 웨비나 교육[데일리팜=김민건 기자] 한국병원약사회(회장 이은숙)는 오는 21일 오전 9시부터 오후 6시까지 임상시험 관리약사를 대상으로 '2020 제2차 임상시험 종사자교육'을 웨비나로 실시한다. 임상시험 종사자교육은 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 김성환)가 주관하고 있다. 임상시험 관리약사 전문성 강화와 자질 함양을 통한 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상, 연구대상자 안전과 권리 보호를 도모하기 위한 목적이다. 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 연 4회 개최하고 있다. 이번 교육은 임상시험 관리약사 신규자 및 경력자가 대상이며 코로나19 확산에 따른 감염 예방 차원에서 웨비나로 진행된다. 교육은 김성환 분과장(서울대병원 약제부)의 '임상시험 역사와 윤리'로 시작한다. 뒤이어 가톨릭대 서울성모병원 민미나 약사의 '임상시험 정의 및 단계와 관련 용어 설명', 강북삼성병원 김수옥 약사의 '임상시험 문서관리’', 가톨릭대 서울성모병원 최유옥 약사의 '임상시험 약국의 시설 및 장비'가 이어진다. 오후 교육에는 분당서울대병원 강선미 약사의 '임상시험 관련 규정의 최근 변화', 연세대 세브란스병원 김상미 약사와 서울대병원 이진아 약사가 각각 '임상시험용 의약품 관리'와 'Audit & 실태조사 시 주의사항'을 강의한다. 이은숙 회장은 "국민이 안심하고 임상에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 시험 대상자 권리와 안전, 복지 중요성이 더욱 강조되고 있다"며 "임상시험 관리약사에게 구체적이고 실질적인 사례 중심 강의로 업무 수행에 많은 도움이 된다는 평가를 받고 있다"고 말했다. 이 회장은 "국내 임상시험 분야 발전과 더불어 교육 커리큘럼도 지속 업그레이드해 나가겠다"며 "약사 전문성 향상과 윤리의식 강화, 전국 임상시험 관리약사들의 네트워크 구축으로 업무 발전을 기대한다"고 말했다. 한편 임상시험 관리약사& 160;대상 제 3차 교육은 오는& 160;12월 4일로 예정돼 있다.2020-08-20 19:05:09김민건 -
건보공단, 재해 어선원 4만4000명 건보 우선 진료[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 19일부터 4만4000여명의 어선원이 업무상 재해를 당한 경우, 우선 건강보험으로 진료를 받은 후 공단이 부담한 진료비는 수협중앙회와 사후정산을 실시한다고 밝혔다. 어선원이 재해를 당하면 재해자가 수협중앙회에 재해 요양신청을 하여 승인될 때까지 발생한 진료비 모두를 부담하고, 이후 재해승인이 되면 재해자는 수협중앙회에 본인이 부담한 진료비를 청구해 지급받았다. 일반 근로자와 마찬가지로 재해발생 시 요양신청 후 승인이 될 때까지 건강보험으로 우선 진료를 받을 수 있도록 제도개선의 필요성이 대두?〈? 올해 2월 어선원 및 어선 재해보상보험법이 개정되면서 8월 19일부터 어선원이 업무상 재해를 입은 경우 먼저 건강보험으로 진료를 받고 사후에 수협중앙회와 정산을 실시하게 됐다. 재해 어선원도 일반 근로자와 동일하게 먼저 건강보험으로 진료를 받을 수 있게 되어 경제적 부담이 크게 해소될 것으로 보인다. 강청희 급여상임이사는 "수협중앙회와의 긴밀한 협업으로 재해 어선원의 건강보험 지원에 노력하겠으며, 앞으로도 사회보장기관으로서 사회적 책무를 다하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2020-08-20 15:01:14이혜경
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심평원 창원지원, 침수 피해 구호활동 실시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 19일 집중호우로 피해를 입은 밀양시를 방문해 복구활동과 구호물품을 지원했다고 밝혔다. 창원지원은 자발적으로 희망의 봉사팀을 꾸려 쓰레기 치우기 등 안전사고에 대비해 환경 정화 활동에 적극적으로 참여했다. 이번 활동을 통해 침수피해를 입은 쉼터를 시민들이 다시 이용할 수 있도록 복구했고, 구호물품으로 장화 100켤레와 생수 800개를 전달했다. 창원지원은 심평원 임직원을 대상으로 자발적인 성금 모금에도 참여하는 등 공공기관 임직원으로서 사회적 책임을 다하고자 했다. 김미정 창원지원장은 "이번 집중호우로 피해를 입은 분들의 일상이 하루빨리 회복되길 바라며, 앞으로도 지역사회 가치실현을 위해 공공기관으로서 최선을 다하겠다"고 했다.2020-08-20 14:55:16이혜경 -
숙명약대 개국동문회, 여성보호단체에 의약품 기증[데일리팜=정흥준 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 김은숙)는 지난 13일 서울시립 여성보호단체에 200만원 상당의 의약품을 기증했다. 12년째 이어져온 사회참여사업 ‘8월의크리스마스’ 행사의 일환이다. 여성노숙인들을 보호, 상담, 치료, 재활프로그램을 하는 단체에 필요한 의약품을 전달한다는 목적이다. 김은숙 회장은 "후원은 미미하지만 많은 도움이 되기를 바란다"고 전했다. 행사에는 김은숙 회장, 권영희 부회장, 노진희 총무, 박영미 사업기획, 김은아 학술교육이사, 문민정 강남구약사회장 등이 참석했다. 김 회장은 "코로나19로 회무 등 여러 가지가 힘든 상황에도 서면으로 초도이사회 실시, 소외이웃을 위한 사회참여 봉사활동이 임원, 동문들의 참여로 이어지는 것에 감사드린다. 남은 회기, 임기에도 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 동문회는 노숙인 무료진료 요셉의원에 약국봉사 사업을 4년간 진행해왔으며, 라파엘클리닉 약국봉사도 격주 일요일마다 진행하고 있다.2020-08-20 13:28:12정흥준 -
약정원, 지역 약사회에 화상회의 서비스 무상 지원[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 19일 코로나19의 장기화로 어려움을 겪고 있는 대한약사회와 유관단체, 지역 약사회를 대상으로 ‘무료 화상회의 서비스’를 지원한다고 밝혔다. 약정원 측은 대회의실 내 화상회의에 필요한 카메라, 스피커를 설치하는 등 시스템을 갖췄다고 전했다. 약정원은 여러 명이 함께 화상회의에 참석 할 수 있도록 쌍방향 소통방식으로 프로그램을 구성해 각종 회의, 정책 설명회 등의 과정에서 PC·스마트폰·태블릿 등 디지털 기기로 편리하게 접근할 수 있도록 했다고 설명했다. 이번 서비스는 무상으로 지원되며 대한약사회를 비롯해 약사공론, 의약품정책연구소 등 유관기관과 지역 분회를 대상으로 한다. 서비스를 사용하려면 약정원 홈페이지에 로그인한 후 ‘화상회의 go’ 아이콘을 클릭하면 나오는 안내에 따라 신청한 뒤 미팅방 번호 등을 부여받아 PC 또는 모바일로 접속하는 방법으로 편리하게 화상회의 서비스를 이용할 수 있다. 최종수 원장은 “포스트 코로나 시대에 대비해 디지털 기반으로 하는 비대면 화상회의 서비스를 시작으로 대한약사회 등 유관기관 업무효율화를 위해 다양한 편의 기능을 제공하기 위해 앞으로도 노력하겠다”고 말했다.2020-08-20 13:00:10김지은 -
건정심 가입자단체 "건보료 국고지원 20% 이행하라"[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험정책심의위원회 가입자 단체는 2021년 건강보험료율 인상안에 국고지원 20%를 이행하라고 촉구했다. 특히 법 개정을 포함해 건강보험재정의 안정적인 국고 지원방안을 올해 안에 마련할 것을 주장했다. 건강보험정책심의위원회 가입자 단체에는 한국노동조합총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 한국경영자총협회, 중소기업중앙회, 한국농업경영인중앙연합회, 한국YWCA연합회, 한국외식업중앙회, 한국환자단체연합회가 속해 있다. 이 단체는 성명서에서 "2020년은 코로나19를 격어내면서 그 어느 때 보다 국민건강보험의 소중함을 확인하게 되는 해"라며 "또한 질병과 경제·고용악화로 생존 위기에 내 몰릴수록 국민들은 건강보험의 보장성에 기댈 수밖에 없는 실정"이라고 서두를 꺼냈다. 그러면서 "건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 오는 8월 27일까지 2021년도에 전 국민이 낼 건강보험료 인상 수준을 결정하게 된다"며 "국민건강보험은 국민이 내는 건강보험료와 정부의 지원금으로 재정이 충당된다. 정부지원금은 법적으로 예상수입의 20%로 명시돼 있다"고 설명했다. 가입자 단체는 "그러나 정부는 올해 15% 지원안을 제시해놓고 있으며 그조차 확보가 어렵다고 말하고 있다"며 "그렇다면 나머지 필요한 재정은 모두 국민의 부담이 되고 만다"고 주장했다. 아직 코로나19가 끝나지 않은 상황에서 확진자 진단과 치료(1150억원), 재난지역의 주민과 취약계층의 건강보험 경감조치(9496억원), 의료기관의 각종 재정지원 등 건강보험 재정이 쓰일 곳은 예년과 비교할 수조차 없게 됐다는 설명이다. 단체는 "이런 상황에서 법령에 명시된 20%의 건강보험 국고지원조차 정상적으로 이행하려는 노력 없이 오로지 국민의 보험료 인상만을 요구하며 건강보험 재정을 확보하려는 기획재정부를 포함한 정부에 강한 유감을 표한다"며서 "건강보험과 국고지원에서 50%씩 부담하기로 한 보험료 경감금액 중 국고보전 금액(4748억원)도 하루 빨리 건강보험 재정으로 교부돼야 한다"고 강조했다. 가입자단체는 해외 사례를 들며 네덜란드 55.0%, 프랑스 52.2%, 일본 38.8%, 벨기에 33.7%, 대만 22.9% 등으로 우리나라(2020년 14%) 에 비해 높은 국고지원 수준을 보이고 있다고 설명했다. 단체는 "13% 대에 머물러 있던 문재인 정부의 낮은 국고지원율을 작년에는 14%까지 끌어올렸고, 2022년까지만 지원하기로 하는 법내용과 불안정한 국고지원 방식을 안정적으로 가져갈 수 있도록 법 개정을 노력하겠다는 약속도 받았다"면서 "하지만 현재까지 법 개정 사항이 지켜지지 않고 있어 정부와 가입자 위원들은 국고 지원률과 관련한 줄다리기를 계속 해야 하는 상황"이라고 전했다. 또한 "코로나19라는 신종 감염병 확산으로 전대미문의 경제·고용위기로 전 국민이 고통 받고 있음에도 불구하고, 헌신한 의료계에 대한 보상과 이후 닥쳐올 제 2의 위기에도 안정적으로 대비할 수 있도록 의료기관의 수가 협상 시 환산지수 1.99%(9416억 원) 인상에 가입자 단체도 동의했다"고 덧붙였다. 가입자 단체는 "이제 정부가 먼저 국민을 위해 약속을 지키고 공적 책임을 다할 때"라면서 "우리 건정심 가입자 위원들의 문제의식과 요구를 기획재정부와 보건복지부는 무겁게 받아들이고 수용해야하며, 특히 기획재정부는 국민들에게 보험료 인상을 요구하기 이전에 법적으로 규정된 국고지원 20%를 2021년도 예산에 적극 반영해야 할 것"이라고 강력 촉구했다.2020-08-20 11:48:06이탁순
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전공의에 이어 전임의도 총파업 동참...협의회 결성[데일리팜=강신국 기자] 전공의에 이어 대학병원 임상강사인 전임의(펠로우)도 '대한전임의협의회'를 결성해 대정부 투쟁에 나선다. 전임의협의회(회장 손희중·한양대병원)는 "오는 24일부터 단계별 단체행동을 시작해 26일에는 대한의사협회와 대한전공의협의회의 총파업에 동참하겠다"고 20일 밝혔다. 협의회는 "전공의 파업과 의대생 동맹휴학 및 국가고시 거부를 보고 후배들의 용기에 감사함을 느낀다"면서 "전국 각 병원에 있는 전임의들도 뜻을 함께 하겠다"고 말했다. 덧붙여 "정부가 의대정원 확대 등의 의료정책을 철회하지 않으면 무기한 파업도 불사하겠다"고 밝혔다.2020-08-20 10:56:41강신국
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