식약처, 89개 성분 생동성시험 권고사항 공개

• 시험 디자인 등 설명…의약품안전나라에서 확인 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 공개했다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다.

이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편([e-mail])으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 설명했다. 이번 권고사항은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있습니다.

추가되는 성분별 생동성시험 권고사항 목록