[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료현장에서 코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방을 위해 사용하는 '의료용 호흡기 보호구' 품목을 신설하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 28일 밝혔다. 이번에 신설되는 한국형 '의료용 호흡기 보호구'는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보해 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정해 허가 관리할 예정이다. 또한, 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액·체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다. 의료용 호흡기 보호구 성능시험항목은 ▲여과효율 ▲호흡저항 ▲인공혈액 침투저항성 ▲난연성 ▲생체적합성 ▲밀착도 ▲누설률 ▲미생물한도 ▲머리끈의 인장강도 등이다. 신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 예정이다. 식약처는 코로나19 방역 의료현장에 의료용 호흡기 보호구를 신속히 도입할 수 있도록 이번달 초 의료기기위원회에서 해당 품목신설을 심의& 8228;결정하고, 9월 중 관련 고시를 개정할 예정이다. 또한 신설품목의 허가를 신청하는 업체에 실질적인 도움이 되도록 '의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인'을 함께 발간해 ▲필수시험 항목 ▲제출 자료 ▲허가·심사 시 주요 고려사항 ▲허가신청서 기재사항 예시 등을 안내했다. 또한, 이번 품목신설로 의료기기 분야에 새롭게 진입하는 국내 업체에는 맞춤형 허가도우미 제도를 통해 신속히 허가받을 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 품목신설이 방역 최전선에 의료진의 안전한 의료 활동에 도움이 될 수 있기를 기대한다"면서 "의료용 호흡기 보호구의 국내 방역현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약의 폐암 치료제 '알룬브릭'이 1차 치료제로 적응증이 확대됐다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 지난 27일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 알룬브릭은 지난해 4월 보험 급여 적용을 받으며 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 이번 적응증 확대로 알룬브릭은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용할 수 있다. 이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석을 기반으로 이루어졌다. ALTA-1L 임상시험에 등록된 환자들은 기저상태(baseline)에서 뇌전이 유무 및 과거 화학항암치료 여부에 따라 알룬브릭 투여군과 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 맹검독립평가위원회(BIRC)가 평가한 무진행생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 BIRC가 평가한 객관적 반응률(ORR), 두개내 객관적 반응률(intracranial ORR), 두개내 무진행생존기간(intracranial PFS), 전체생존기간(OS) 등 이었다. 2019년 6까지의 진행상황을 토대로 시행한 2차 중간 분석 결과, 알룬브릭을 투여 받은 환자들은 크리조티닙군 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 확인됐다(HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 파킨슨병 진단을 보조하는 '의료용진단보조소프트웨어'와 유방암 수술을 보조하는 '네비게이션의료용입체정위기' 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다. 혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 식약처장이 지정하고, 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례가 적용된다. 이번 혁신의료기기 지정은 지난 7월 22일에 최초 지정된 2개 제품에 이어 추가로 지정된 것으로 현재까지 총 4종을 혁신의료기기로 지정했다. 지난 7월에는 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치 2건을 최초로 지정한 바 있다. 이번에 지정된 파킨슨병의 진단을 보조하는 '의료영상진단보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용해 개발 중인 소프트웨어다. 기존에 주로 사용하는 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 의료인의 진단을 보조하는 제품으로, 진단기술의 차별성이 인정받은 제품이다. '네비게이션의료용입체정위기'는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여줘 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 제품이다. 특히 시술기구 등의 위치를 잡아주거나 안내해주는데 사용된다. 유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공해 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 안내할 수 있는 제품이라고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 함께 환자나 보호자가 의약품으로 인한 부작용의 재발을 막기 위해 사용하는 '약물안전카드'의 공통 양식을 마련해 배포한다고 28일 밝혔다. 약물안전카드는 개별 환자의 약물 부작용이 의심되는 의약품을 기록한 카드로서 환자가 항상 휴대해 병의원에서 처방을 받거나 약을 조제할 때 유사한 부작용의 재발을 차단하기 위한 목적으로 사용된다. 이번에 마련한 '약물안전카드'는 그동안 '지역의약품안전센터'마다 다르게 운영되어 오던 것을 표준화한 것으로 지역의약품안전센터뿐만 아니라 전국 의료기관에서도 동일하게 사용할 수 있도록 고안됐다. 지역의약품안전센터는 한국의약품안전관리원이 지역 거점 중심으로 지정한 의료기관 등 28개소로, 의약품 부작용 사례 수집·보고·상담 및 인과관계 평가, 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 교육·홍보 등을 수행한다. 약물안전카드는 크게 2종류(공통 약물안전카드, 조영제 약물안전카드)로 나뉘며, 진통제·항생제 등 일반적인 약물 과민반응 환자는 '공통 약물안전카드'를 사용하면 된다. 조영제 약물안전카드는 진단을 위해 투여하는 조영제의 특성상 환자뿐만 아니라 일반인도 발급받을 수 있도록 마련됐다. 약물안전카드 '앞면'에는 ▲발급기관명 및 연락처 ▲발행일 등이 기재되며, '뒷면'에는 의료진이 확인해야 할 ▲의심 의약품명 ▲의심 이상사례명 ▲기타 참고사항 등으로 구성된다. 전문가 판단 하에 대체가능 또는 교차가능 의약품, 원인약물과 함께 사용을 피해야 할 의약품 등도 기재된다. 식약처 관계자는 "일선 의료현장에서 약물안전카드의 사용이 활성화돼 의약품 부작용에 따른 피해를 최소화할 수 있도록 적극적으로 홍보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의 경구용 소염진통제 브랜드 '탁센'이 라인업을 확대했다. GC녹십자(대표 허은철)는 효과 빠른 진통제 '탁센 덱시 연질캡슐(이하 탁센 덱시)'을 출시했다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면, '탁센 덱시'는 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 및 발열 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 주성분은 '덱시부프로펜'으로 이부프로펜 활성 부분만 분리했다. 이부프로펜보다 50% 적은 용량으로 동등한 진통작용을 보인다. 연질캡슐 특허제조법 '네오졸(Neosol)' 공법으로 만들어 체내흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 액상형이라 복용 편리하고 위 내 잔여물이 남지 않아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다> 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 "이번 제품을 통해 ‘탁센’ 시리즈의 라인업을 한 층 강화했다"고 말했다. '탁센 덱시'는 10캡슐 포장으로 구성돼 있으며, 증상에 따라 1일 1~3회, 1회 1~2캡슐을 섭취하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 여파로 심리 면역력이 약해진 취약계층 아동을 위해 정부가 병·의원 심리상담·치료를 제공한다. 보건복지부(장관 박능후)와 대한소아청소년정신의학회(이사장 신동원)는 드림스타트 사례관리 대상인 취약계층 아동의 마음건강 지원을 위한 공동 협력에 나선다고 28일 밝혔다. 드림스타트는 0세부터 만12세까지 취약계층 아동·가족, 임산부 대상으로 보건·복지·교육 등 맞춤형 통합서비스를 제공해 공평한 출발기회 보장 및 아동의 건강한 성장을 지원하는 사업을 의미한다. 지원대상은 전국 229개 드림스타트에서 사례관리를 받고 있 아동 약 1400명이며, 올해 9~11월 중 지원한다. 복지부는 사업을 위해 소아청소년정신의학회에서 개발한 자가 심리진단 설명서를 전국 시군구 드림스타트에 보급한다. 각 기관은 설명서를 활용해 드림스타트 사업에 참여하는 아동·임산부, 보호자 등이 코로나19 또는 일상생활의 심리적 문제와 증상을 평가하는 자가 심리진단 설문지를 작성해 동통합사례관리사가 학회 소속 전문의에게 보내면 해당 전문의와 드림스타트는 상담·검사 및 의학적 치료가 필요한 아동 1400여 명을 선정하게 된다. 선정된 아동은 1인 120만원 한도 안에서 병·의원이나 아동발달센터 등 전문기관의 종합심리검사, 치료를 제공받으며, 장기적인 치료가 필요한 아동은 드림스타트 아동통합사례관리를 통해 계속 지원한다. 복지부는 이번 심리지원 효과를 분석해 내년도 필수 지원항목으로 포함할지를 검토할 예정이다. 박능후 장관은 "코로나19 속 심리적 어려움을 겪고 있는 취약계층 아동을 위해 이번 심리지원이 마련됐다"며 "소아정신의학 분야 의료종사자들과의 협력을 토대로 취약계층 아이들이 심리적 안정을 찾고 건강하게 성장할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 했다. 신동원 이사장은 "이번 업무협약을 통해 취약계층 아동에 대한 심리지원이 보다 잘 이루어질 수 있도록 적극 협조하겠다"고 말했다. 자세한 사항은 아동권리보장원 지역아동복지부 (02-6283-0267)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 국민 32%만 '자신이 건강하다'고 인식하고 있다는 연구 결과를 두고, 통념적 분석으로 이어지면 안된다는 의견이 제시됐다. 한국보건사회연구원(원장 조흥식)이 28일 발간한 '보건복지 ISSUE & FOCUS'에서는 '우리나라 국민의 건강 수준에 대한 인식, 과연 OECD 국가에 비해 크게 부정적인가(정보통계연구실 신정우 통계개발연구센터장, 김혜인 연구원, 김희년 전문원)'에 대해 다뤘다. 지난 7월 1일 발표된 경제협력개발기구(OECD) 보건 통계 정보에 따르면, 2018년 우리나라 국민(15세 이상 인구)은 자신이 건강하다고 인식하는 비율(건강 양호 인지율)이 32%로 OECD 국가 중에서 가장 낮았다. 반면 2018년 우리나라 국민의 기대 수명은 82.7년으로 OECD 평균(80.7년)에 비해 2년 길었다. 인구 10만 명당 암으로 160.1명, 뇌혈관 등 순환기계 질환으로 142.1명, 치매로 11.3명이 사망했다. 출생 후 1년 이내에 사망한 아이의 숫자도 출생아 1천 명당 2.8명으로, OECD 국가 중에서 적은 편이다. 대체로 기대 수명이 긴 국가의 국민들이 자신의 건강 수준이 양호하다고 인지하고 있는 가운데, 우리나라와 일본은 OECD 국가의 경향에서 크게 벗어나 있는 것을 확인할 수 있었다. 한국인 기대 수명(82.7년)이 OECD 평균(80.7년)보다 2년이나 높은데 반해, 건강 양호 인지율이 낮게 나온 결과를 두고 수치 자체가 잘못된 것은 아니지만 국가 간 비교 가능성 측면에서 제약이 있다는 지적이다. 통계 조사가 이뤄지는 방식과 내용에서 차이가 있는 통계지표를 OECD 회원국 지표와 단순 비교했기 때문이다. 우리나라는 현재 질병관리본부에서 주관하는 건강영양조사에 기초해 해당 지표를 산출, OECD에 제공한다. 이 조사는 조사 대상자가 이동 검진 차량을 방문해 건강검진(혈압 측정, 신체 계측, 폐 기능 검사, 근력 측정, 구강 검사, 채혈 및 채뇨, 눈 검사, 이빈인후 검사)을 한 후, 건강 수준에 대한 인식 정도에 답하는 방식이다. 반면 대부분의 OECD 국가에서는 가구 방문에 기초한 면접 조사를 통해 건강에 대한 인식 수준을 확인한다. 국내에서 조사원의 가구 방문을 통해 이뤄지는 건강 수준 인지에 관한 다른 조사를 보면 건강영양조사와의 현격한 차이를 알 수 있다. 가장 최근 도입된 의료서비스경험조사에서는 건강 양호 인지율이 73.4%로 매우 높게 나왔다. 한국복지패널은 61.6%, 사회조사에는 48.1%가 건강수준이 양호하다고 응답했다. 신정우 센터장은 "그동안 겉으로 드러난 이 수치만 보고 우리나라 국민은 건강에 대한 인식이 부정적이라고 받아들여 왔지만, 과연 이 수치가 우리나라 국민의 인식을 대표할 수 있는지, 만약 그렇지 않다면 무엇에 기인한 문제인지를 살펴보는 노력이 뒤따랐으면 한다"며 "국민이 인지하는 건강 수준에 대한 정확한 이해를 바탕으로 우리나라 국민의 전반적인 삶의 질을 다시 한 번 살펴볼 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 말기 환자와 가족의 삶의 질 향상을 위한 호스피스& 8231;완화의료 서비스 건강보험 확대를 위해 가정형 호스피스 본사업을 9월부터 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 말기 암환자가 호스피스 병동에 입원해서 제공받는 입원형, 말기 환자가 환자 가정에서 제공 받는 가정형, 일반병동 또는 외래에서 제공 받는 자문형 호스피스 등으로 제공된다. 말기 환자가 호스피스 서비스를 제공 받기 위해서는 담당의사와 상담을 통해 환자의 상태, 거주지 등을 고려해 적절한 호스피스 전문기관을 선택하, 의사소견서, 진료기록 사본 등 서류를 준비해 호스피스 기관을 방문, 호스피스 이용 동의서를 작성하면 된다. 보건복지부와 심평원은 2015년 7월 입원형 호스피스를 정식 도입한 이후, 2016년 3월부터는 가정형 호스피스 건강보험 시범사업을 시작했다. 2017년 8월부터는 자문형 호스피스 건강보험 시범사업을 추진해 서비스 다양화 및 서비스 간의 연계를 꾀하고 있으며, 대상 질환도 말기 질환으로 확대했다. 올해 8월 자문형 호스피스 시범사업 참여기관 확대를 추진했고, 9월부터는 가정형 호스피스 본사업을 시작한다. 자문형 호스피스 시범사업은 2017년 8월 이후 27개 기관이 참여했고, 올해 8월부터는 부산 2개, 서울, 인천, 대구, 충남지역에 각 1개 기관씩 총 6개 기관을 추가하여 호스피스 이용에 대한 환자들의 접근성을 높였다. 중앙호스피스센터는 호스피스 서비스의 다양화 및 대상 질환 확대에 따른 호스피스 서비스의 질 관리와 전문기관 인력 양성 등 호스피스사업을 지원하고 있다. 지점분 의료수가실장은 "호스피스 환자의 퇴원 후 연속적 돌봄과 선택권 보장을 위해 호스피스 건강보험 서비스를 확대 운영하고 있다"며 "국민의 존엄하고 편안한 생애말기 보장을 위한 호스피스 접근성 제고에 가정형& 8231;자문형 호스피스가 많은 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사를 공공재로 봐야한다는 정부 발언이 의료계 반발을 사고있는 가운데 '재난관리자원'에 장비나 물자 외 '인력'을 포함하는 법안이 국회 발의됐다. 해당 법안이 통과되면 세부조항에 따라 코로나19 등 감염병 위기 시 전문인력이 절실히 필요한 상황이 생겼을 때 의사가 재난관리 인적자원에 포함될 가능성 커질 전망이다. 27일 더불어민주당 황운하 의원은 이같은 내용의 '재난 및 안전관리 기본법 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 황 의원은 지난 24일 해당 개정안을 국회 제출했다. 현행법은 재난관리책임기관이 비축·관리해야 하는 재난관리자원을 장비·물자·자재·시설 등으로 규정하고 있다. 황 의원은 재난관리자원이 물적자원으로만 구성돼 구제역, 메르스, 코로나19와 같이 의료인력 등 인적자원이 절실히 필요해도 재난 시 효율적으로 쓸 법적 근거가 미흡하다고 지적했다. 이는 결국 코로나 등 감염병 위기 시 의사나 간호사 등 의료인력을 인적자원으로 동원할 수 있는 법안을 만들겠다는 취지로 읽힌다. 이에 황 의원은 재난관리자원에 인력을 포함하는 법안을 내놨다. 황 의원은 "인력이 재난관리자원에 포함되면 재난 시 효율적 대응이 가능해 질 것"이라며 "코로나19 등 의료인력이 절실히 필요한 때 효율적으로 활용할 법적 근거를 만들어야 한다"고 설명했다.