[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 복합된 위식도역류질환 치료제 '라비듀오정 20/500mg'을 발매했다고 1일 밝혔다. 라비듀오 정 20/500mg은 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '라베프라졸' 20mg과 제산제 '탄산수소나트륨' 500mg을 조합했다. 앞서 지난 3월에는 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨 500mg이 조합된 저용량 '라비듀오정 10/500mg'을 발매한 바 있다. 라비듀오 정은 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 증상완화 등에 효능& 8729;효과가 있다. 간 대사에 있어서도 비효소적 대사가 대부분이라 타 PPI 제제 대비 약물 상호작용이 적다. PPI 제제는 위산에 분해되는 것을 방지하기 위한 장용코팅 기술이 적용되어 있어 위에 흡수되어 약효가 발현되기까지 2~3시간이 걸린다. 라비듀오정은 제산제 탄산수소나트륨이 위산으로부터 분해되는 것을 막아줌으로써 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현된다. 또, 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다. 동아에스티 관계자는 “위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등의 소화기 질환 환자들에게 빠른 효과의 라비듀오 정이 효과적인 치료옵션이 되길 바란다”며 “소화기 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 앞으로도 다양한 치료제를 개발해 소화기 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 국내 개발 1호 코로나19 백신 허가를 위한 임상3상 시험 검체분석을 완료해, 순차적으로 개발이 착수되고 있는 모습이다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 이 같이 3상 검체분석을 끝냈다고 1일 밝혔다. 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 함께 지난해 8월 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성 분석에 착수해, 허가에 필요한 우선 분석 대상 검체 약 4200건에 대한 중화항체 분석을 완료하고 결과를 개발사에 보냈다고 밝혔다. 개발사는 시험 결과에 대한 임상적 유용성 분석을 수행하고 올해 상반기 중 식약처에 허가를 신청할 예정이다. 이와 관련, SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 이전의 일상을 되찾고 감염병 주기적 유행(엔데믹, endemic), 나아가 다음의 감염병 세계적 대유행(팬데믹, Next-pandemic) 시대에 대비하는 정부의 노력에 보탬이 되도록 안전성과 효과성이 탁월한 국산 백신을 개발해 보급할 것"이라고 말했다. 또한, 국제백신연구소 제롬 김(Jerome H. Kim) 사무총장은 "국제백신연구소는 새로운 변이에 대처하는데 중요할 수 있는 차세대 백신(Wave 2 Vaccines)의 유망한 후보인 동 백신의 개발을 완료하기 위해 지속적으로 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "이번 분석은 코로나19 백신 국산화를 위한 국가지원의 첫 결과로써 국내 백신 상용화의 신호탄이 될 것으로 생각한다"고 말하며 "백신 연구개발 중추 기관인 국립감염병연구소 공공백신개발 지원센터를 중심으로 mRNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 국내 백신 개발을 지속적으로 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘라베모어정20/500밀리그램’을 발매한다고 1일 밝혔다. 라베모어정은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘라베프라졸나트륨'과 제산제인 '탄산수소나트륨' 복합제다. 지난 달 출시한 라베모어정 10/500mg에 이어 유효성분인 라베프라졸나트륨 함량을 20mg으로 높여 출시한 제품으로, 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능해졌다는 특징이 있다. 또 산과 수분에서 안정적이며 위장 내에서 즉시 유효성분이 방출되는 제형적 특성 덕분에 생체이용률이 우수하다고 환인제약은 설명했다. 환인제약은 이번 신규 함량의 출시를 통해 환자의 증상 정도에 따른 맞춤 처방이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 국내에서 진행한 임상시험 결과에 따르면, 복용 후 최고혈중농도에 도달하는 시간이 30분으로 기존 라베프라졸나트륨 단일제 대비 약 7배 이상 빠른 것으로 나타났다. 라베모어정 20/500mg의 보험상한가는 정당 1069원이다. 28정이 1병에 들어있는 포장단위로 출시된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 지난 31일 저녁 '제15회 세계 자폐인의 날'을 맞아 강원도 원주에 위치한 본부 광장에서 '블루 라이트 캠페인'에 동참했다고 밝혔다. 올해로 3회째 참여한 공단은 오후 6시 30분부터 9시까지 본부 사옥 광장의 CI 조형물 조명을 통해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다. 4월 2일은 '세계 자폐인의 날'로 자폐성 장애에 대한 사회적 이해와 공감을 높이고, 자폐의 조기진단과 대처의 중요성을 알리기 위해 2008년 UN총회에서 지정했다. 전 세계는 이 날을 기념해 각 지역 명소에서 자폐성 장애인에 대한 관심과 이해를 상징하는 파란색 조명을 밝히는 '블루 라이트 캠페인(Light It Up Blue)'을 진행한다. 강도태 건보공단 이사장은 "이번 캠페인을 계기로 자폐를 비롯한 발달장애에 대한 국민의 관심과 이해를 높이는 계기가 되기를 바란다"면서 "우리 공단은 공공기관으로서 모든 국민이 더불어 살아가는 따뜻한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 건강보험 급여 적용이 확정되자 환자들이 즉각 환영의사를 표하고 나섰다. 환자들은 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 당선인을 향해서도 생명 직결 신약의 건보급여 신속 등재 제도 마련을 촉구했다. 31일 한국백혈병환우회는 "1회 비급여 투약비가 4억60000만원으로 초고가약 논란 중심에 선 킴리아가 우여곡절 끝에 건정심을 통과하고 건보급여를 획득해 생명 연장을 넘어 완치 희망까지 갖게 됐다"고 밝혔다. 킴리아는 오는 1일부터 1회 투약 건강보험 상한금액 3억6000만원대로 급여목록에 등재된다. 백혈병환우회는 킴리아 급여를 위해 한국노바티스 앞에서 72일간 1인시위를 진행했다. 킴리아 치료를 준비하다가 안타깝게 하늘로 떠난 차은찬 어머니 이보연씨의 호소와 수 만여명의 청와대 국민청원 동의 등이 1년 1개월만에 킴리아가 건보등재되는데 영향을 줬다는 게 환우회 견해다. 특히 환우회가 제기한 진정으로 인해 국가인권위원회가 복지부장관을 향해 킴리아의 건보 신속등재 제도를 마련하라는 의견을 표명하게 된 것도 급여에 긍정적으로 작용했다. 환우회는 킴리아 건보등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 뿐 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이뤄지도록 정부의 관리를 당부했다. 환우회는 "킴리아 등 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 뛰어난 효과를 보이는 신약에 대해서는 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 정부도 급여신속 등재 제도를 도입해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과가 4월 19일 제1회 성균규제과학포럼을 개최한다. 이날 오후 13시부터 15시 30분까지 실시간 유튜브 온라인으로 진행된다. 관련 분야 학생과 연구원, 산업체 재직자와 정부기관 관계자는 모두 참여할 수 있다. 포럼 발표는 ▲김정애 박사(IQVIA Korea Principal)의 ‘EMR 자료를 활용한 RWE 창출 국내외 동향’ ▲김주현 Data Scientist(IQVIA Korea)의 ‘Evidence generation using CDW: CDW 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항’ ▲Mui, Van Zandt Senior Director(IQVIA US)의 Evidence generation using OMOP CDM: OMOP CDM 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항 등이 준비돼있다. 또 ▲전북대 김민걸 의과대학 교수의 External comparator study using OMOP CDM: OMOP CDM을 활용한 외부대조군 연구 ▲장동진 가톨릭대 여의도 성모병원 교수의 Quality management of hospital database(CDW & CDM): 병원 데이터 (CDW/CDM) 자료 질 관리 및 현황 발표가 예정돼있다. 패널토론은 이의경 성균관대 약학대학 교수가 좌장을 맡는다. 토론자로는 식약처 강주혜 과장, 연세의료원 연구개발자문센터 김동규 교수, 유한양행 김소희 박사, 삼성서울병원 박연희 교수, 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신주영 교수, Amgen Korea 이호준 박사가 참여한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 품절약이 속출하며 약국가가 어려움을 겪자 팔을 걷고 나섰다. 구약사회는 지난 27일 긴급상임이사회를 열고 품절약 관련 현안 등에 대해 집중 논의했다. 구약사회는 '분회 차원에서 할 수 있는 일은 뭐든지 한다'는 생각 아래 강동구의사회에 협조를 요청하고, '강동팜교품장터' 오픈채팅방을 한시적으로 개설키로 했다. 또 반회 카톡방을 활성화해 회원 고충과 의견을 신속 접수하고 처리하기로 했다. 신민경 회장은 "코로나 확진자 폭증으로 감염에 대한 불안감 속에서 일반약은 고사하고 전문약 품절로 조제에까지 어려움을 겪는 회원들의 답답함을 조금이나마 풀기 위해 긴급 이사회를 열게 됐다"며 "회원들의 어려움을 함께 공감할 수 있었고 의사회에 협조를 요청하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 홍진태, 이하 약학회)가 31일 치매극복연구개발사업단(사업단장 묵인희, 이하 치매사업단)과 업무협약을 체결했다. 두 기관은 협약식을 진행하고 제약·바이오헬스케어 산업의 발전과 성장을 위한 협력을 약속했다. 구체적으로는 인구 고령화로 인해 증가하고 있는 치매의 원인 규명과 치료제 개발을 위해 벤처와 기업, 대학, 연구기관 간 동반성장을 위한 생태계 조성를 추진한다. 또 인력양성을 위한 교육 및 학술 프로그램 기획 운영과 컨퍼런스, 학술대회를 통한 국내·외 네트워크 확대와 교류에 힘을 합친다. 홍진태 약학회장은 “바이오제약산업의 지속적 성장을 위한기관 간의 교류와 소통을 활성화하고, 상생 발전할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다. 치매사업단 묵인희 단장은 “현재 수행하고 있는 치매의 원인 규명, 조기 진단법 및 근원치료제 연구개발 과제들이 좋은 성과를 도출할 수 있도록 협력하고, 우리나라에서 최초의 치매 근원치료제가 개발될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 화답했다. 협약식에는 약학회 홍진태 회장(충북대 약대 교수), 노민수 총무위원장(서울대 약대 교수), 이경 학술위원장(동국대 약대 교수), 이화정 학술위원장(이화여대 약대 교수), 정기형 사무국장, 치매사업단 묵인희 단장(서울대 의대 교수), 이상태 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 메스르에서 코로나19 등 감염병 상황을 거치고 그 외 산불이나 수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있도록 '건강보험 재난대응 매뉴얼'을 마련한다. 또한 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치해 위원들의 전문적인 의사결정을 지원하기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(31일) 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열어, 이 같은 안건을 상정하고 심의를 통과했다고 밝혔다. ◆건강보험 재난대응 매뉴얼 제정 = 복지부는 메르스·코로나19 등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있는 건강보험 재난대응 매뉴얼을 마련해, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다. 정부는 의료현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이루어질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방& 8228;진단& 8228;치료' 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련해 지원해 왔다. 특히, 건강보험은 지난 2월까지 코로나19 대응에 약 3조7000억원을 지원하는 등 감염병 대유행 상황에서 상황 변화에 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화하는 역할을 수행했다. 다만, 지난 2년간 재난대응을 위해 건강보험 차원의 비상계획(컨틴전시 플랜, Contingency Plan)이 수립돼야 한다는 요청이 지속됨에 따라 신속한 건강보험 의사결정 체계를 운영하기로 했다. 현재 국외에서도 코로나19 관련 건강보험정책 수립을 위한 특별 의사결정 절차를 적용해, 재난 시 신속한 대응이 가능하게 하는 방향으로 수가를 개선하고 있다는 게 정부의 설명이다. 미국은 사회보장법에서 공중보건 위기상황 선포 시, 일정 영역의 제도적 규제를 보건복지부 장관이 완화할 수 있도록 허용하고 있으며, 이를 통해 코로나19 환자의 입원 비용 등을 인상한 바 있다. 일본은 코로나19 상황에서 중앙사회보험의료협의회 자문 없이 선제적 건강보험 수가 조치 이후 사후보고 했고, 주로 비대면 회의 또는 서면 자문 방식을 적용하고 있다. 매뉴얼의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 건정심 산하에 재난으로 인한 질병과 부상 등 국민 건강 피해를 최소화하기 위한 재난대응위원회를 신설하고, 이를 통해 건강보험 요양급여기준 신설·변경, 본인부담금 조정 등을 결정한다. 건강보험 재난대응 매뉴얼은 재난안전법에서 규정하는 자연재난·사회재난 중 건강 위해 발생 가능성이 높고, 대규모 의료수요 발생이 예측되는 재난(예.감염병) 등에 대해서 우선적으로 적용하고 ▲재난 파급효과(위기경보단계, 유입·발생양상·전개속도) ▲보건의료시스템에 미치는 영향(재난으로 인해 발생한 질병 특성, 의료체계 대응가능역량, 의료수요 예상규모) 등을 종합적으로 검토해 대응 활동을 수행한다. 재난대응위원회는 재난 상황 종료 시까지 재난대응 수가 개선·운영 현황 등을 건정심에 주기적으로 보고하며, 중앙사고수습본부 및 보건복지부 신속대응팀(가칭) 등 유관기관과 상시적인 협력이 이뤄질 수 있도록 한다. 복지부는 "명확한 매뉴얼 하에서 유연한 의사결정 체계를 운영해, 앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. ◆건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정 = 건정심 안건 상정기준을 명확히 하고, 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치하는 내용을 골자로 하는 운영규정 개정(안)이 의결됐다. 현행 국민건강보험법에 명시된 건정심 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분해 반영하였으며, 특히 연간 재정소요가 일정액 이상인 경우 건정심 의결을 거치도록 했다. 정부는 심평원에 사무지원국을 설치해 안건 문의 관련 적극 지원 등 위원들의 전문적인 의사결정을 지원할 것이라고 밝혔다.