[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2021 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다고 24일 밝혔다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등이다. 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 지난해 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하승인했다. 2021년 2월 17일 한국아스트라제네카백스제브리아주가 국내 처음으로 신속 국가출하승인된 후 코로나19 백신은 총 256로트, 1억 7148만 778도즈가 출하승인됐다. 또 세균백신 252로트(7573만9172도즈), 바이러스백신 607로트(1억 722만4570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1000로트를 출하승인했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 한국건강증진개발원(원장 조현장)은 '건강관리서비스 인증제 시범사업' 설명회를 오는 28일 오후 4시에 서울 강남구 소재 소노펠리체 컨벤션에서 개최하고 7월 1일부터 참여기업을 모집한다. 건강관리서비스 인증제는 비의료기관이 제공할 수 있는 비의료 건강관리서비스를 서비스 대상, 제공목적, 기능 등에 따라 3개군으로 분류해 복지부에서 인증을 부여하는 제도다. 군별 유형은 1군은 만성질환 관리형, 2군은 생활습관 개선형, 3군은 건강정보 제공형이다. 인구 고령화로 인해 만성질환 환자가 늘어나고 디지털 헬스케어 기술 발달로 건강관리서비스에 관한 관심이 높아지는 가운데, 복지부는 소비자가 안심하고 서비스를 이용할 수 있도록 건강관리서비스 인증제 시범사업을 통해 서비스 기능, 효과 등을 평가하여 인증하고 인증받은 서비스와 기업정보를 공개한다. 이번 시범사업은 건강관리서비스 인증제도의 인증체계 및 평가지표의 적절성 등을 검증하고, 참여기업·이용자로부터 제도 보완의견을 청취해 본제도 설계 시 반영하기 위해 마련됐다. 복지부와 건강증진개발원은 오는 28일 시범사업 참여 설명회를 개최(대면·비대면 동시 진행)하고, 인증신청 대상과 준비서류, 서류 작성 시 유의사항 등을 안내할 예정이다. 설명회에 참석을 희망하는 기업은 이날 오후 2시까지 한국건강증진개발원 전자우편으로(a_hcs@khealth.or.kr) 신청하면 된다. 이어 복지부는 7월 1일부터 15일까지 시범사업 참여 신청을 받는다. 참여를 원하는 기업은 한국건강증진개발원 누리집에 게재된 신청서를 작성해 전자우편으로 제출하면 된다. 향후 국민들이 건강관리서비스 선택 시 참고할 수 있도록 인증받은 건강관리서비스와 기업 목록은 보건복지부·한국건강증진개발원 누리집에 공개할 예정이다. 임인택 건강정책국장은 "건강관리서비스 인증제도는 국민에게 건강관리서비스의 종류, 기능, 효과 등 다양한 정보를 제공할 뿐 아니라 기업이 관련 서비스를 개발하고 홍보할 수 있는 장을 마련하는 것"이라며 "시범사업 결과를 바탕으로 건강관리서비스 인증제도가 개인의 건강정보를 활용한 맞춤형 건강관리서비스 생태계의 한 축이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 조현장 건강증진개발원장은 "미국·영국 등 해외에서도 건강관리서비스가 보편적으로 자리 잡은 상황으로 시범사업의 성공적인 운영을 통해 국내 건강관리서비스 활성화에 최선을 다하겠다"며 많은 참여를 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코젠은 웰마커바이오와 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약을 맺었다고 24일 밝혔다. 양사는 온코젠의 단백질 분석기술 CMPD (Chaperone-Mediated Protein Degradation)를 활용해 항암신약 개발을 추진한다. 이번 계약을 통해 웰마커바이오는 해당 파이프라인에 대한 전 세계 독점판매권을 확보한다. 온코젠은 계약금을 포함한 연구개발 마일스톤을 수취할 예정이며, 추후 제 3자에게 기술수출할 경우 수익금의 일부를 배분받는다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다. 온코젠은 CMPD 화합물의 설계, 최적화 (Optimization)등 비임상 후보물질 도출까지 주도적인 연구를 진행한다. 웰마커바이오는 치료반응예측 바이오마커 (Predictive biomaker) 기술을 이용해 비임상 개발을 포함한 후속 개발 및 사업화를 진행할 예정이다. 온코젠의 플랫폼 기술인 CMPD는 기존의 표적 단백질 분해 기술과는 다르게 샤페론 컴플렉스를 매개로 체내 UPS (Ubiquitin Proteasome System)를 이용해 표적하는 질병 원인 단백질을 선택적으로 분해하는 기술이다. 단백질분해기술 중 국내 최초로 시도되는 기술이며, 진동훈 웰마커바이오 대표는 “온코젠의 새로운 단백질분해기술과 당사의 핵심기술이 만나 새로운 패러다임의 혁신 항암신약 개발이 기대된다”며 “앞으로 웰마커바이오가 가진 축적된 노하우를 바탕으로 공동연구개발 또한 신속하고 성공적으로 수행할 예정”이라고 말했다. 안주훈 온코젠 대표는 “우수한 CMPD플랫폼 기술역량이 웰마커바이오의 치료반응예측 바이오마커(Predictive biomaker)를 이용한 풍부한 신약개발 경험과 더해져 긍정적인 시너지효과를 창출할 것으로 생각되고 향후 유기적인 협업을 통해 다양한 암종의 단백질분해 신약개발에 있어 빠른 시간내에 성과를 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 조상일) 여약사위원회(여약사회장 전옥신)는 23일 오후 2시 시약사회관 2층 금란홀에서 관내 지역 아동센터에 616만원 상당하는 영양제를 전달했다. 시약사회가 이번에 전달한 영양제는 코로나로 외부 활동이 제한돼 신체 활동이 부족한 학생 544명과 지역아동센터 종사자들에게 지원될 예정이다. 시약사회는 영양 섭취 불량과 야외활동의 제약으로 면역기능과 장 기능이 저하되고 핸드폰, 게임 등에 장시간 노출돼 시력 저하의 위험성 있어 보여 눈 영양제를 준비해 도움이 될 수 있도록 하고, 지역 아동센터 종사자들에게는 장에 도움이 됐으면 해 프로바이오틱스 유산균을 준비했다고 설명했다. 이번 전달식에서 조상일 회장은 "코로나 기간 동안 지역아동센터 어린이들과 종사자들이 스트레스로 인해 힘든 시간을 보냈기 때문에 더 힘들 것으로 파악된다“며 ”이렇게 지원하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이어 “시약사회는 이후로도 아이들에게 조금이나마 도움이 될 수 있도록 사업을 지속해 나가겠다”고 덧붙였다. 전옥신 부회장은 "우리 약사들의 이런 노력들로 우리 사회의 어려운 곳에 있는 아이들이 건강하게 커나가길 바란다“면서 ”아울러 지도하시는 선생님들의 건강을 위해서도 영양제를 챙겼으니 힘내시기를 기원하다”고 말했다. 이에 전국지역 아동센터협의회 조선애 지부장은 “2020년부터 이렇게 센터 아이들에게 영양제를 지원해줘 감사하다”며 “돌봄 현장에서 일하는 종사자 선생님들에게도 큰 힘이 될 것”이라고 감사의 말을 전했다. 한편 이날 행사에는 조상일 회장, 전옥신 부회장, 여약사위원회 임윤주 총무이사, 나지희 국장, 건강과 나눔 한성희 상임이사, 푸른 나무교실 지역아동센터 조선애(전국지역 아동센터협의회 인천지부장), 갈산동도토리학교지역아동센터 윤덕형(전국지역 아동센터협의회 부평지회장), 오트지역 아동센터 배유미(전국지역 아동센터협의회 서구·계양지회장), 아이원지역 아동센터 이소형 시설장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약업협의회(회장 하찬수)는 22일 오후 제39회 정기총회를 개최하고 하만용 부회장을 신임회장으로 선출했다. 하만용 신임회장은 “약사회와 제약& 8231;유통회원사들의 끈끈한 협력 속에 부산지역의 약업 환경이 더욱 발전할 수 있도록 회장으로서 최선을 다하겠다”면서 “언제든 적극적으로 의견을 내달라. 이를 통해 약업협의회가 새로운 방향으로 발전해 나갈 것”이라고 전했다. 변정석 상임고문은 “현재 약사회는 약 자판기 규제 특례로 비상사태에 직면했다”면서 “대면투약 원칙이 무너지는 단초가 되지 않도록 여러 대응 방안을 고심하고 있다. 국민의 건강과 생명을 지켜야할 정부가 편의성을 앞세워 오히려 국민건강을 위협하는 일에 협의회 여러분도 관심을 가져달라”고 전했다. 김동원 상임고문은 “코로나19로 오랫동안 대면 행사를 개최하지 못했는데 코로나가 잠잠해지니 이제는 세계경제가 침체돼 걱정”이라며 “협의회가 부산의 의약품 유통 등 약업계를 둘러싼 모든 문제를 원활히 해결해 나갈 수 있도록 긴밀히 공조해나가자”고 했다. 협의회는 약사회 부회장에 류장춘& 8231;박경옥& 8231;황명신 부회장을 선출했다. 유통협회 부회장에 장수곤 복산나이스 상무이사를 선출하고, 추성욱 삼원약품 대표이사& 8231;최정규 우정약품 대표이사의 연임을 결정했다. 제약사 부회장에는 엄상섭 동아제약 광역장·정의돈 광동제약 지점장을 선출하고, 강병철 동화약품 지점장은 연임키로 했다. 또한 약사회 총무로 마채민 총무위원장, 제약사 총무로 최동연 동성제약 지점장을 선출했다. 약사회 감사는 윤태원 부회장& 8231;서광교 해운대구분회장이 연임하고, 제약사 감사는 강상진 녹십자 약국팀장을 선임했다. 이어 2021년도 세입세출 9975만8826원을 승인했다. 또 올해 예정 사업인 판매자 가격표시제 관리, 의약분업제도 정착, 영리법인약국 도입 저지, 일반인 약국개설 허용반대 운동 및 약국 외 일반의약품 판매 저지, 면대약국 및 도매상& 8231;병원 직영약국 척결, 약국 불용재고& 8231;유효기간 경과의약품 사후관리 및 반품 지원, 상생발전노력 등과 그에 따른 세입세출예산 1억1400만원을 승인했다. 이밖에 약업협의회 탈퇴 및 신규 회원사를 보고하고, 워크숍 개최 건은 회장단에 위임하기로 했다. ‘2022 팜엑스포 및 온라인 연수교육’, ‘제40차 전국여약사대회’, ‘2022마약퇴치기금마련을 위한 부산시약사회장배 골프대회’ 개최와 관련 참여를 독려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부는 백신과 첨단바이오의약품의 생산·투자를 지원하기 위해 소재·부품·장비(소부장) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가했다고 23일 밝혔다. 이번에 추가된 4개 기술은 ▲백신 제조용 핵심 소재·제조기술 ▲백신 제형화 소재·제조기술 ▲첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술 ▲바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술 등이다. 이 가운데 백신 제조용 핵심 소재·제조기술로는 백신 제조용 핵산(mRNA·DNA 등), 단백질, 바이러스 벡터 제조기술이 포함된다. 백신 제형화 소재·제조기술은 백신 제형화에 필요한 지질나노입자(LNP), 면역증강제 등 기초소재 제조기술을 포함한다. 첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술로는 세포유전자치료제(CGT) 제조용 세포·바이러스 벡터 제조기술이, 바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술로는 세포 배양을 위한 배양기기(바이오리액터·담체)와 배지 제조기술이 포함된다. 산업부는 지난 3월 발표한 '2022년 소부장 경쟁력강화 시행계획'에 따라 현재 100대 소부장 핵심전략기술의 재편을 추진하고 있다. 상반기 중으로는 코로나19 백신 개발의 시급성과 업계 수요를 고려해 백신·첨단바이오의약품 관련 4개 기술을 추가하기로 했다. 핵심전략기술은 소부장 산업 가치사슬에서 핵심적인 기능을 하는 기술로, 관계 부처 협의와 소부장 경쟁력강화위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 핵심전략기술에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제완화 특례, 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등이 지원된다. 이와 관련 한국바이오협회는 "100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략기술이 재편되는 과정에서 처음으로 핵심전략기술로 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준다"고 평가했다. 이어 "우리가 후발주자인 백신과 세포& 8228;유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받는 것은 물론, 해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는 데 있어서도 큰 법적 지원 기반이 마련됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 오미크론을 타깃한 모더나 코로나19 부스터 백신이 이전 감염 여부와 관계없이 오미크론 하위변이에서도 높은 중화항체반응을 이끌어냈다. 모더나는 코로나19 추가 접종 백신으로 사용하기 위한 허가 신청을 진행할 예정이다. 모더나는 23일 오미크론 하위변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214'에 대한 새로운 추가 임상 데이터를 발표했다. 해당 임상은 코로나19 백신 추가접종을 모두 마친 참가자를 대상으로 50μg의 후보물질을 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부와 상관 없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4/BA.5에 대한 중화역가가 기준치보다 5.4배 증가했다. 혈청(항체) 음성인 하위 그룹에서는 6.3배 높아졌다. BA.4/BA.5변이에 대한 중화역가는 이전에 보고된 BA.1변이 보다 약 3배 낮았다. 투여 1개월 후 BA.4/BA.5변이에 대한 중화 기하평균역가(GMT)는 모든 참가자에서 941, 혈청 음성 참가자에서 727로 나타났다. 기존 모더나 백신 '스파이크박스'의 경우 세 번째 접종 시 오미크론 BA.1에 대한 GMT가 629 수준이었다. 모더나는 이달 초 공개한 2/3상 연구 결과를 포함해 오미크론용 백신의 허가 작업을 진행 중이다. 새 백신은 오는 8월부터 공급할 수 있을 것으로 회사는 내다봤다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 "새 코로나19 부스터 백신이 하위 변이체에 높은 중화역가를 나타냈다"며 "이 임상 데이터를 정부 당국에 긴급히 제출할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB) 추가 위해평가를 진행하기 위해 마련된 위해평가 검증위원회 운영을 소비자단체가 주관한다. 식품의약품안전처(오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 원영희)는 3월 25일 열린 제495회 규제개혁위원회의 개선 권고에 따른 추가 위해평가를 수행하는데 있어 소비자 안전을 위해 공정하고 객관적인 협의 플랫폼 마련에 동의했다고 23일 밝혔다. 식약처는 지난 4월 22일 보도자료를 통해 THB를 사용금지 성분으로 지정하는한 규개위 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료하기 위해 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회를 구성·운영한다고 밝힌 바 있다. 소비자단체협의회는 빠른 시일내 위해평가 검증위원회의 전문위원 추천 방법, 평가 과정 관리, 결과검증, 공청회 개최 등 향후 추진 로드맵을 구체화하여 확정하기로 했다. 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 ]화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시)'의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 식약처는 "규개위 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있다"며 "국민의 안전을 최우선 가치로 두고 이번에 구성·운영되는 위원회의 추가 위해평가가 공정하고 객관적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표이사 김성일·김현익)가 진열부터 마케팅, 경영관리, 학술상담, IT솔루션 등을 총망라한 전국투어 강의를 진행 중이다. 휴베이스는 서울경기 3회, 영남 1회, 호남 1회 등 총 5번의 권역별 강의를 진행하고 있는 가운데, 지난 19일 열린 부산 벡스코 강의에는 150명이 몰렸다. 이날 강의는 주제에 따라 ▲1교시 진열디스플레이 ▲2교시 마케팅 ▲3,4교시 경영관리 ▲5교시 학술상담 ▲6교시 IT솔루션으로 진행됐으며, 각 강의별 세부 강의 총 21강을 모연화 커뮤니케이션박사를 비롯한 휴베이스 대표강사 11인이 맡았다. 휴베이스는 "대구경북 지역의 회원은 전세버스를 이용해 단체로 참석할 만큼 뜨거운 관심을 보여주셨다"며 "강의 후기를 통해서도 열정적인 반응을 확인할 수 있었다. 강의 회차가 진행될 수록 회원들의 참여도가 더 고조되고, 재수강을 원하는 회원들도 적지 않다"고 말했다. 이어 "휴베이스는 약국을 바꾸고 약사를 바꾸는 것은 교육으로부터 시작돼 교육을 통해서만 완성된다는 모토로 앞으로도 교육에 매진할 예정이며, 지식을 넘어 지혜로 성장하는 교육을 통해서 약사사회가 지역사회 건강을 지키는 역할을 함으로서 약국과 약사의 정체성을 국민들에게 인식시키기 위해 노력해 나가겠다"고 설명했다. 한편 전국투어 강의는 7월 3일 서울에서 마지막 1회 강의를 앞두고 있으며, 현재까지 누적 수강인원은 500명을 넘어섰다.