[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 오는 3월 20일부터 22일까지 '바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)'에 참가한다고 13일 밝혔다. 바이오-유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자가 참석해 다양한 기술 제휴와 연구협력, 투자유치를 논의하는 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 올해 노바티스, 사노피, MSD 등 글로벌 제약·바이오기업이 대거 참석한다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에서 기업 프레젠테이션(Company Presentation)사에 선정됐다. 기술에 대한 잠재력을 인정받았다는 평가다. 샤페론은 자사 핵심 기술과 주력 파이프라인 개발 현황을 소개할 계획이다. 임상 결과를 기반으로 글로벌 제약·바이오 기업과 파트너십 미팅을 통해 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 나설 계획이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)', 코로나19 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'을 개발하고 있다. 누겔은 미국 임상을 앞두고 있다. 샤페론은 지난해말 누겔의 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 특허 출원했다. 회사는 "아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 바이오마커 기반 정밀의학 기술을 도입했다는 측면에서 많은 관심을 받을 것"이라고 기대했다. 누세핀은 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이다. 올 1월말 2b상 시험을 위한 환자 모집을 완료했다. 한편, 이번 행사에서는 차세대 파이프라인으로 개발 중인 나노바디 기술 기반의 PD-L1/CD-47 타겟 이중항체 면역항암제인 '파필릭시맙(Papiliximab)'과 차세대 염증복합체 억제제에 대한 기술이전 논의도 추진할 예정이다 샤페론 관계자는 "올초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가와 이번 바이오-유럽 스프링 컨퍼런스를 통해 회사 우수한 기술력과 연구성과 및 사업전략 등을 공유해 글로벌 파트너십 발굴에 유의미한 성과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있는 복합기능성 유산균 메노락토 프리미엄을 출시했다고 13일 밝혔다. 메노락토 프리미엄은 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1)을 핵심 원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품이다. 락토바실러스 애시도필러스YT1은 2019년 식품의약품안전처로부터 여성 갱년기 증상 개선에 대한 개별인정형 원료로 인정받았다. 메노락토 프리미엄은 YT1과 더불어 셀렌, 비타민D, 비오틴, 비타민B1, 엽산 등 갱년기 여성들에게 필요한 5가지 성분을 더한 복합기능성 제품이다. 세포를 손상시키는 활성산소(유해산소) 발생을 억제하고 50대 이후 유병률이 2배씩 증가하는 골다공증 발생 염려에 대한 갱년기 여성들의 니즈를 반영했다. 하루 한 캡슐로 갱년기 증상부터 장과 뼈 건강, 에너지, 항산화 관리까지 간편하게 해결할 수 있다. 메노락토는 2020년 출시 첫해 매출 175억원을 기록한 데 이어 2021년 400억 원, 2022년 420억 원을 넘어서며 3년간 누적 매출 1000억 원(2023년 2월 기준)을 돌파했다. 휴온스 관계자는 "고객들에게 다양한 선택지를 제시하고자 셀렌, 비타민D, 비오틴, 비타민B1, 엽산 등 갱년기 여성들에게 필요한 5가지 성분을 더한 프리미엄 라인을 선보였다"고 말했다. 한편 메노락토는 소비자조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서 갱년기 유산균 브랜드 중 구매율 1위, 인지도 1위, 선호도 1위를 차지하며 2년 연속 트리플 크라운을 달성했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티가 SGLT2 복합 당뇨약 '슈가다파'의 허가를 획득했다. 동아에스티는 13일 식품의약품안전처가 지난 10일 슈가다파를 허가했다고 공시했다. 적응증은 제2형 당뇨병이다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다는 장점이 있다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 줄이며 체중과 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려졌다. 동아에스티는 우선 슈가다파를 비급여 발매한 후 건강보험 등재 절차를 밟을 예정이다. 앞서 동아에스티는 지난 2015년 슈가논을 국내 26번째 신약으로 허가를 받은 바 있다. 2016년에는 슈가논과 메트포르민(Metformin)을 결합한 슈가메트의 허가 승인을 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 사람은 13일부터 17일까지 사전등록을 하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작되고 있다. 안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다. 이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 마약류 의료쇼핑방지정보망의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다. 의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다. 식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고 사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력*하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다. 이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집(법령/자료→자료실→안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 콜드체인 의약품 유통이 아닌 온도계로 대신할 수 있다는 식약처의 개정안에 대해 신중 검토 의견을 내놓았다. 대한의사협회는 12일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안' 과 관련해 각 산하단체 의견조회를 통해 정리된 의견을 식약처에 제출할 예정이라고 밝혔다. 해당 개정안은 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 중 일정기간 동안 냉장 또는 냉동 보관이 아닌 온도에서 보관이 가능하다고 허가(신고)된 의약품을 운송할 경우 해당 의약품의 입·출고 시 보관 온도에 적합 여부를 확인하는 조건으로 수송설비 내 자동온도기록장치 대신 온도계 등을 설치할 수 있도록 해 의약품 공급자의 부담을 완화하는 게 주요 내용이다. 이에 의협은 "의약품은 생명과 직결되어 있는 만큼 의약품 안전성 유지에 필요한 과학적·객관적 근거가 마련돼 있지 않을 경우 오히려 일선 의료현장의 불안과 혼란을 초래하고 국민 건강을 위협할 수 있다는 점에서 신중한 검토가 필요하다"고 지적했다. 의협은 "최근 개정된 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙과 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정을 참고해 일정기간 동안 보관온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우 등 온도변화 등을 고려해 식약처장이 정한 품목으로 한정하는 등 의약품의 안전성을 담보할 수 있는 적정 수준의 안전기준을 마련해야 한다"고 제안했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시는 에너지 요금 폭등으로 어려움에 처한 목욕업 소상공인을 돕고, 쪽방 주민의 깨끗하고 건강한 생활을 지원하는 상생복지모델 '동행목욕탕'을 한미약품과 함께 추진한다고 12일 밝혔다. 한미약품후원으로 시작되는 동행목욕탕은 쪽방촌 주민에게 월 2회 대중목욕탕 이용권을 제공하는 것으로 쪽방 주민들에게는 쾌적함을, 최근 에너지 요금 폭등으로 어려움을 겪고 있는 목욕업 소상공인에게는 매출 증대 효과를 가져다 줄 것으로 기대된다. 한미약품은 지역경제 활성화와 취약계층 지원이라는 두 마리 토끼를 잡는 오세훈 표 약자와의 동행 사업에 공감, 동행목욕탕 사업비 전액을 후원하기로 결정했다. 한미약품은 매년 5억원 규모로 3년간(총 15억원 이상) 동행목욕탕 운영 예산 비용을 지원하게 된다. 김상한 복지정책실장은 "목욕업 소상공인 지원과 쪽방 주민의 생활편의 증진이 동시에 가능하고, 서로를 이해하고 배려할 수 있는 상생복지 모델인 동행목욕탕 사업을 추진하게 돼 정말 기쁘다. 상생복지 모델에 공감하고 뜻을 같이해 준 한미약품에 감사드린다"며 "앞으로도 함께 사업의 완성도를 높이고 지속가능한 사업이 되도록 함께 고민하고 토의하면서 지속적으로 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북 포항시는 이달부터 지역 내 10개 약국에서 시각장애인을 대상으로 점자 스티커를 활용한 복약지도 시범사업을 시행한다고 12일 밝혔다. 이번 사업은 시각장애인이 주변의 도움 없이 복약하는 데 불편함이 없고 질병 치료에도 도움이 될 수 있도록 점자를 활용한 복약 지도사업을 통해 약물 순응도를 높이고 오남용의 위험을 예방하기 위해 마련됐다. 참여약국은 남구 6곳(온누리자모, 도구제일, 행복한, 동산, 미소, 인성약국), 북구 4곳(용흥혜민, 고바우, 성화, 아이파크약국) 등 10곳이다. 이외에도 경북사회복지공동모금회의 후원으로 경상북도시각장애인복지관에서 시각장애인을 위한 친화 약국 5곳(일선, 우아온누리, 우리, 정담온누리, 순화당약국)를 운영 중이다. 시각장애인 복약지도 시범사업 참여약국은 시각장애인의 약 봉투에 복용 시간, 복용 횟수와 함께 약 종류를 알려주는 점자 스티커를 부착해 시각장애인이 혼자서도 쉽게 복약할 수 있도록 돕는다. 시각장애인의 가족과 주변 사람들이 시범사업 참여약국임을 알 수 있도록 출입문에 복약지도 참여약국 표지판을 부착할 계획이다. 포항시 김정임 남구보건소장은 "점자 스티커를 활용한 복약지도로 시각장애인의 약물 오남용을 사전에 방지하고 질병 치료 효과를 높여 시각장애인이 건강한 생활을 유지하는 데 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이 사업을 제안한 이다영 포항시의원은 "모두가 안전하게 행복하게 생활할 수 있는 포항을 만들기 위해 직접 찾아가며 사각지대를 없애기 위해 적극적으로 나서겠다"고 밝혔다.