[데일리팜=강신국 기자] 전북 김제시는 민생 복지를 위해 내년 1월 1일부터 365일 연중무휴 공공 심야약국을 운영한다고 29일 밝혔다. 공공심야약국은 요촌동에 위치한 나은온누리약국이고, 운영시간은 밤10시에서 새벽 1시까지이다. 공공심야약국은 약사가 심야 시간에 대기하는 약국으로서 의사 처방에 따른 조제와 올바른 복약지도 등 전문적인 서비스를 제공해 야간과 휴일 진료 공백 해소에 기여하고 시민들의 의약품 구매 편의를 제공한다. 이에 따라 병의원 폐문과 함께 약국도 문을 닫았던 불편이 해소돼 시민들의 심야시간대 의약품 구매와 안전한 의약품 복용 등에 도움을 줄 전망한다. 정성주 김제시장은 "설문조사 결과 시민 92%가 공공심야약국이 필요하다고 답했다"며 "앞으로도 시민들이 안전하고 건강하게 생활할 수 있는 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다. '식의약 규제혁신 100대 과제'는 '새정부 규제혁신 방안'과 '국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안'의 일환으로 마련됐다. 식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편& 8228;부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편& 8228;부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다. 특히 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다. 분야별 주요 완료(제도화 착수 포함) 과제를 살펴보면 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 먼저 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입됐다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기*에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련했다. 식약처에 따르면 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되지만, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다. 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다. 다양한 형태의 환자용 영양조제식품도 허용됐다. 식약처는 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다. 민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요과제를 살펴보면 의료기기 사전검토 대상이 확대됐다. 식약처는 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었지만, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다. 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대된다. 국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐다. 주요과제를 살펴보면 먼저 바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료를 활용할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 그간 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 했지만 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다. 실제 사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련해 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다는 설명이다. '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'도 꾸려져 운영을 시작했다. 식약처는 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 추진단을 구성했다. 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다는 게 식약처의 설명이다. 의약품 허가변경 차등관리제도 도입됐다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다는 평가가 있었다. 이에 식약처는 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다고 밝혔다. 절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요과제를 살펴보면 먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)가 신설됐다. 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었지만, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다. 이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정했다. 추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선) 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 "규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 것"이라며 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출과 제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 29일 개정했다고 밝혔다. 개정안에서는 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다. 또한 제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다고 식약처는 설명했다. 이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2주기(2023년) 고혈압과 당뇨병의 적정성평가를 고혈압·당뇨병·복합질환자를 포괄하는 하나의 통합된 평가로 개선한다고 29일 밝혔다. 그간 고혈압·당뇨병 적정성평가는 질환별로 나눠 평가했으나, 2023년부터 고혈압·당뇨병·복합질환자 동시 관리를 위해 하나의 평가로 전환해 의료기관의 평가 부담을 해소하고, 환자 측면의 만성질환 관리를 강화한다는 계획이다. 이번 고혈압·당뇨병 평가 대상은 의원이며, 평가지표를 공통지표와 질환별 개별지표로 구분해 일차의료 관리 수준을 평가한 후 평가 등급이 우수한 의원에 대해 가산금을 지급하게 된다. 아울러, '혈압 조절률'과 '당화혈색소 조절률'을 선택지표로 신설해 해당 지표를 선택한 기관을 대상으로 별도 평가를 시행하고, 평가결과에 따라 추가 보상을 시행함으로써 환자의 건강과 직결되는 진료성과를 지속적으로 관리할 예정이다. 2주기 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 2023년 3월에서 2024년 2월까지 고혈압 또는 당뇨병 상병으로 혈압 또는 혈당강하제를 원외처방한 의원을 대상으로 시행한다. 평가기준은 총 15개 지표로 고혈압·당뇨병·복합질환자에게 모두 적용되는 공통지표(2개)와 고혈압·당뇨병 질환별 특성을 반영한 개별지표(7개), 선택지표(2개), 모니터링지표(4개)로 구성했으며, 이 중 선택지표(2개)와 모니터링지표(2개)는 2주기 평가에 새롭게 도입됐다. 우선 공통지표(2개)와 개별지표(7개)는 기존 질환별(고혈압·당뇨병) 평가지표를 기반으로 치료지속성 영역은 공통지표로, 검사영역은 개별지표로 구성했다. 치료지속성 영역은 지속적인 의료기관 이용과 약 처방을 위해 ▲방문지속 환자비율 ▲처방지속 환자비율을 평가한다. 검사 영역은 고혈압의 경우 심뇌혈관 및 콩팥질환 등 합병증 예방과 관리를 위해 ▲혈액 검사 시행률 ▲요 일반 검사 시행률 ▲심전도 검사 시행률을 평가하며, 당뇨병은 혈관 및 심혈관 질환, 당뇨병성 망막병증 등 합병증 예방과 관리를 위해 ▲당화혈색소 검사 시행률 ▲지질 검사 시행률 ▲안저 검사 시행률 ▲당뇨병성 신증 선별검사 시행률을 평가한다. 이와 함께, 환자의 건강성과 측정을 위한 결과지표인 ▲혈압 조절률 ▲당화혈색소 조절률을 선택지표로 도입한다. 모니터링 지표는 처방영역 지표(2개)와 결과지표(2개)로 구성했다. 처방영역은 기존 평가와 마찬가지로 당뇨병 환자의 인슐린 처방률을 모니터링 하며, 복합질환자의 이상지질혈증 관리를 위해 스타틴 처방률을 모니터링 지표로 신설했다. 결과지표는 고혈압과 당뇨병의 치료 목표 및 관리현황을 파악하기 위해 기존 당뇨병 입원경험 환자비율(국가단위)과 함께 고혈압 입원경험 환자비율(국가단위)을 신설해 모니터링 한다. 평가결과는 의원의 기관별 종합점수를 등급으로 구분해 고혈압·당뇨병 기관별 등급과 질환별 등급을 공개할 예정이며, 의원의 일차의료 관리 향상을 위해 등급과 환자구성을 고려해 가산금을 지급하게 된다. 정영애 심사평가원 평가실장은 "2주기 1차 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 기존 평가에서 각각 관리하던 고혈압과 당뇨병을 모두 가진 복합질환자를 통합 관리할 수 있도록 개선했다"며 "환자의 건강성과를 측정할 수 있는 혈압 및 당화혈색소 조절률을 선택지표로 도입함에 따라 일차의료 만성질환 의료의 질 향상과 국민이 필요로 하는 더 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 중앙대학교 BK21 4단계 글로벌 혁신신약 인재 양성 교육 연구단(단장 오경택)은 28일 2022년학년도 참여 대학원생들의 연구성과를 평가, 우수 대학원생 5명을 선정했다고 밝혔다. 연구단 측은 이번 평가에 대해 “새 교육 연구단 출범 이후 1년동안 참여 대학원생이 추진한 연구 성과를 대상으로 실시했다”며 “대학원생 논문 성과, 학술대회 발표, 특허 등을 중점적으로 평가했다”고 설명했다. 이번 평가 결과 이소연, 이민택, 채소연, 신유선, 남달리 등 5명의 대학원생이 우수 대학원생으로 선정됐다. 이중 이소연(박현호 교수 연구실) 학생은 Nucleic acids research 저널을 포함한 상위 10% 저널에 논문 3개를 투고했으며, ASCA(아시아 결정학회)에서 Molecular basis of anti-CRISPR operon repression by Aca10을 발표해 젊은 과학자상을 수상했다. 이민택(정선영 교수 연구실) 학생은 Critical care(상위 10%, 임팩트 팩터: 19.344)에 논문을 투고했고, 국제학회에서 구두발표자로 선정돼 우수한 연구 성과를 발표했다. 채소연(김훈영 교수 연구실) 학생은 분야상위 6.14%에 해당하는 Organic Letters에 제1저자 논문을 투고했으며, 동일 저널에 공저자(제2저자)로 추가적인 연구성과를 보유하고 있다고 설명했다. 신유선(오경택 교수 연구실) 학생은 Journal of drug delivery science and technology(상위 20%, 임팩트 팩터: 5.062) 저널에 공저자(제2저자)로 논문을 투고했으며, 2022 한국약제학회 국제학술대회(Comprehensive Approach for Post-pandemic Drug Development using Bio-pharmaceutical Technology)에서 우수포스터상을 받은 바 있다. 남달리(정선영 교수 연구실) 학생은 아시아임상약학회(The 21st Asian Conference on Clinical Pharmacy in Nagoya)에서 우수포스터상을 받았다. 연구단은 이번에 선정된 5명의 우수 대학원생에게 총 1150만원의 특별장학금을 지원할 예정이다. 오경택 단장은 “우수한 성과를 통해 수상자로 선정된 대학원생에게 축하와 지지를 보낸다”며 “교육연구단의 철저한 시스템과 인프라 안에서 제 역량을 주도적으로 펼쳐 우수한 연구 성과를 낼 수 있도록 내년에도 계속 노력해주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 '섭취 시 주의사항', '일일섭취량' 등을 2023년에 개정& 8231;보완하기로 했다. 기능성 원료 9종은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트다. 식약처는 2017년부터 건기품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준& 8231;규격을 개정하는 등 안전성& 8231;기능성을 관리해 오고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성& 8231;기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성& 8231;기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다. 재평가 결과 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲'키토산/키토올리고당'의 식후 혈당감소 기능성 추가 ▲일일섭취량 변경(2종) ▲중금속 규격 변경(4종) ▲기능성 입증자료 보완(2종) 등이다. 세부적으로 살펴보면 먼저 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다. 예를 들어 스쿠알렌·키토산/키토올리고당 등은 '어린이·임산부·수유부는 섭취를 피할 것'이란 문구를 넣고, 공액리놀레산은 '간 질환이 있는 사람은 섭취하기 전에 전문가와 상담할 것', 코엔자임Q10은 '항응고제 복용 시 섭취를 피할 것' 등을 추가한다. 기능성 내용도 추가된다. 키토산/키토올리고당의 '식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음'에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과해 고시형으로 전환된다. 일일섭취량 변경의 경우 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정하기로 했다. 또한 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다. 중금속 규격도 변경했다. 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당은 납 등 중금속 규격을 강화하고, 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 중금속 항목 용어를 정비(총비소→비소, 총수은→수은)한다. 기능성 입증 자료도 보완한다. 식약처는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성에 대해 해당 업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다. 식약처는 "건기식의 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경의 예측 가능성을 위해 건강기능식품 재평가 대상, 계획 및 결과를 지속적으로 공개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부에 이어 대한약사회가 일선 약국들에 감기약 과량 판매 자제를 권고하고 나섰다. 28일 저녁 대한약사회(회장 최광훈)는 회원 약국들에 ‘감기약 적정 판매를 위한 주의사항 안내’ 공지를 발송했다. 복지부가 같은날 중국 보따리상에 감기약을 과랑으로 판매하는 일부 약국에 대해 약사법을 적용해 엄격하게 규제하겠다는 입장을 발표한데 따른 것이다. 약사회는 “최근 약국에서 감기약 일반의약품을 개별 구매자에게 과도하게 판매하는 사례가 계속 발생하고 있다는 언론 보도에 따라 복지부는 감기약 판매 시 적정량이 판매될 수 있도록 주의 및 협조 요청한 바 있다”고 설명했다. 이어 “복지부는 금일 보도자료를 통해 약국이 개별 환자에게 과량의 감기약을 판매하는 행위는 약사법 위반행위로 적극 조치하겠다고 발표했다”고 안내했다. 약사회는 또 “약국이 개별 환자에게 한 번에 과다한 양의 감기약을 판매하는 것은 의약품 오남용 우려와 함께 약국의 도매 행위로 오인될 우려가 있다”며 “의약품 수급 상황에 악영향을 미칠 수 있다”고 강조했다. 약사회는 “약국에서 감기약 등 호흡기 질환 치료제를 판매할 경우 증상과 치료 목적에 합당한 적정량을 판매하기 바란다”면서 “의약품 재판매 목적 등 비정상적 의약품 판매행위가 발생하지 않도록 요청드린다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 우석대학교 약학대학(학장 강민구)은 최근 한국산업약사회(회장 유태숙)와 실무실습 교육을 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 ▲교육 협력을 위한 교류 활성화 ▲실무실습 프로그램 개발 ▲실습 학생 관리 시스템 구축 ▲기타 양 기관의 원활한 실무실습 추진을 위한 상호 협력 활동 등을 추진하기로 했다. 유태숙 한국산업약사회 회장은 "국민의 안전과 건강증진에 이바지하는 것을 목적으로 하는 협회와 우석대학교 약학대학과의 제약산업 실무역량 교육협력은 제약산업 발전에 필요한 인재 양성 및 약사의 전문적 자질 향상과 직능 개발 확대에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다. 강민구 우석대 약학대학장은 “약학대학생의 제약산업 진출 기회 확대 및 역량 강화를 위해 제약산업현장 실습 기회를 적극적으로 확장할 것”이라고 밝혔다. 제약산업 실무실습담당 약학과 채윤지 교수는 “산업현장에서 약사의 역할 확대는 우리나라 제약산업의 경쟁력 강화로 이어질 수 있을 것이며 이번 협력은 이를 위한 기반을 다지는 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.