[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가 개편안을 들여다보면, 신약과 제네릭을 대하는 인식이 단어 선택에서부터 드러난다. 제네릭에는 ‘난립’·‘불필요한’과 같은 표현이 붙고, 신약에는 ‘혁신’·‘촉진’·‘육성’과 같은 수식어가 따라온다. 이번 개편안이 어떤 시각에서 출발했는지 충분히 짐작할 수 있다. 정부의 기본 판단은 명확하다. 제네릭은 구조조정의 대상이자, 부끄러운 과거다. 신약은 키워야 할 대상이자, 나아가야 할 미래다. 제네릭과 신약을 대척점에 놓고, 제네릭을 누르면 신약이 올라올 것으로 기대한다. 정책 전반에 깔린 이분법적 사고다. 이런 접근은 낯설지 않다. 과거 정책에서 수차례 반복됐고, 결과는 대부분 정부 기대와 달랐다. 사교육을 강하게 규제하면 공교육 경쟁력이 높아질 것이란 기대가 그랬다. 그러나 사교육은 오히려 더 팽창했고, 공교육은 제자리걸음을 걸었다. 대형마트 규제와 골목상권 정책도 마찬가지다. 대형마트 영업을 제한하면 골목상권이 살아날 것으로 기대했지만, 실제로 성장한 것은 온라인 플랫폼과 배송 서비스였다. 억제는 대체 성장을 보장하지 않았다. 약가 개편안도 이 실패 공식에서 크게 벗어나지 않는다. 제네릭을 누르면 신약이 나올 것이란 발상은 ‘사교육을 막으면 공교육이 좋아질 것’이란 기대와 닮아있고, ‘대형마트를 규제하면 골목상권이 살아날 것’이란 믿음과도 유사하다. 한쪽을 눌러서 다른 한쪽을 키우겠다는 이분법적 발상은 이미 수차례 실패로 검증됐다. 그럼에도 정부는 제네릭 약가를 낮추면 그 여력이 신약개발로 이어질 것이라 굳게 믿고 있다. 그러나 이는 원인과 결과를 뒤바꾼 해석에 가깝다. 그동안 국내제약사들이 신약을 배출하지 못한 이유가 제네릭에 치중했기 때문일까. 그렇지 않다. 문제는 제네릭이 아니라 자본 규모, 임상 인프라, 실패 리스크를 분담할 구조의 부재였다. 신약 개발은 고비용·고위험 산업이다. 제네릭 약가를 깎는다고 해서 기업들이 그 비용을 곧바로 신약 개발에 투입할 가능성은 높지 않다. 오히려 비급여 시장이나 건기식·화장품 등 상대적으로 위험이 낮은 영역으로 이동할 가능성이 더 높다. 앞선 성공 사례들로 확인된 선택지이기 때문이다. 더 큰 문제는 정부가 신약 개발을 장려하겠다고 하면서도, 정작 개편안에는 빈약한 지원책만 담고 있다는 점이다. 개편안은 인허가 단축, 규제 완화, 실패 리스크를 분담할 제도적 장치는 외면하고 있다. 신약을 키우겠다는 메시지와 달리, 정책의 무게중심은 제네릭 압박에 쏠려 있다. 제네릭과 신약은 제로섬 관계가 아니다. 제네릭을 통해 안정적인 매출과 생산 기반을 확보하고, 그 토대 위에서 신약 개발을 시도하는 구조는 얼마든지 가능하다. 제네릭을 정리하지 않더라도 얼마든지 글로벌 신약을 배출할 수 있다는 의미다. 정책은 반복된 실패에서 배워야 한다. 제네릭을 옥죈다고 신약이 나오진 않는다. 제네릭과 신약은 서로를 대체하는 관계가 아니라 역할과 기능이 다른 상호 보완적 관계다. 이 기본 전제를 바로 세우지 않는 한, 약가 개편은 혁신을 키우기보다 산업의 기반부터 약화시킬 가능성이 크다. 신약을 키우려면 제네릭을 누를 것이 아니라, 신약이 자랄 수 있는 토양부터 만들어야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 행정처분의 실효성이 떨어진다는 이야기는 어제 오늘의 일이 아니다. 판매정지나 제조정지 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 행태는 예전이나 지금이나 변함이 없다. 10년전인 2014년 국정감사에서도 의원들의 지적이 잇따르자 당시 정승 식약처장은 "현행 행정처분이 실효성을 담보하지 못하고 있음을 인정한다"며 이듬해 제도개선을 위한 연구용역을 착수했다. 하지만 행정처분 세부 기준 변화에도 여전히 근본적인 문제는 해결되지 않았다. 올해 국정감사에서도 김윤 더불어민주당 의원은 처분기간을 회피한 밀어넣기 영업 문제를 제기하면서 차라리 높은 과징금으로 부과해야 한다고 주장했다. 약사 사회에서도 이제 한계를 느끼는 듯 하다. 서울시약사회는 "행정처분 시행에 임박해 제약사 월평균 매출이 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "약사들은 의약품 재고를 확보기 위해 극심한 스트레를 겪고 있다"고 지적했다. 식약처 행정처분의 한계는 제약사들이 처분 기간을 회피할 수 있게 설계돼 있다는 데 있다. 다시 말해 빠져 나갈 구멍이 너무 많다는 것이다. 이는 보험급여와 연결되지 않는 태생적 한계도 있다. 제품 판매정지의 경우, 판매정지 기간이 3개월이든 6개월이든 처분 시작일에 앞서 제품 밀어넣기로 판매정기 기간 내 못 올린 매출을 보전할 수 있는 기회가 있다. 판매정지 기간 보험급여는 살아있기에 병·의원 처방 및 약국 판매는 가능하기 때문이다. 제품 제조정지도 마찬가지다. 제조정지 시작일에 앞서 생산량을 늘려 해당 기간 손해를 만회할 수 있다. 제조정지 기간에는 또 판매가 가능하기 때문이다. 이에 제조정지와 판매정지를 병행해야 한다는 의견도 나온다. 과징금 갈음도 사실 강력한 처분으로 제약사를 제재하기 위한 목적보다는 처분에 따른 환자 피해를 방지하는 데 있다. 현재 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 기준은 희귀질환 치료제이거나 대체품목이 없는 등 환자 치료에 문제가 초래할 경우 등에 적용하고 있다. 그동안 제약사들이 과징금 갈음 확대를 요청해 왔다는 점에서 이 제도가 제약사에 큰 부담으로 다가오는 것은 아닌 듯 하다. 실제로 과징금 갈음에 불복해 행정소송으로 이어졌다는 이야기는 들어보지 못했다. 식약처 행정처분이 실효성을 얻으려면 한계점을 보완하는 데 집중하면 답이 나온다. 복지부와 상의해 업무정지 처분 품목의 경우 보험급여를 중지한다거나, 제조업무정지와 판매업무정지를 병행해 실행하면 될 것이다. 하지만 식약처가 이 문제를 갖고 관련 부처와 협의를 하거나 제도 개선안 도출까지 나온 걸 보진 못했다. 아무래도 과도한 처분이 위헌과 연결될 수 있다는 점을 우려하는 듯 한데, 법원의 판단도 듣기 전에 내부에서 단정짓는 게 아닐까도 생각된다. GMP 적합 판정 취소 제도도 과도하다는 우려가 있었지만, 오히려 제약사가 불러낸 법원은 오케이 사인을 냈다는 점은 식약처가 지금 생각해볼 점이다. 개인적으로는 제약사 편의를 너무 고려한 측면도 현재 업무정지 처분의 실효성이 반감된 게 아닐까 싶다. 일례로 처분 공개만 봐도 그렇다. 현재 의약품 행정처분은 의약품안전나라를 통해 공개되고 있는데, 처분일에 맞춰 공개되고 있다. 그러니까 처분이 확정됐음에도 처분일까지 기다렸다 공개되는 것이다. 이에 식약처 처분 공개보다 상장 제약사가 금융감독원에 공시를 할 때 먼저 처분 내용이 알려지기도 한다. 처분 확정일과 실제 처분일의 텀이 있어 제약사가 충분히 준비할 시간이 있다는 점도 문제지만, 처분 공개일을 미뤄 의사나 약사 등 의료 소비자로 하여금 미리 대처하지 못하게 하는 것도 문제라 할 수 있다. 이는 식약처가 행정처분을 고려할 때 제약사 편의가 먼저이고, 의료 소비자는 뒷전이라고 생각해서 그런게 아닐까 의문을 던져본다. 오유경 식약처장이 내년 행정처분 실효성을 담보할 연구용역을 추진한다고 하니, 이번에는 정말 제대로 된 제제 수단이 나오길 기대해 본다. 칼이 있어도 휘둘리지 못하면 누가 무서워 하겠는가. 이런 솜방망이 처분으로 국민을 안심시킬 수 있을지 따져보길 바란다.

[데일리팜=이정환 기자]비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 금지하는 약사법 개정안의 연내 국회 통과 가능성에 시선이 모인다. 여당인 더불어민주당이 오는 30일 열릴 올해 마지막 본회의에서 상임위와 법제사법위 통과 후 본회의 회부된 채 의결을 기다리고 있는 민생 법안 처리에 집중하겠다는 의지를 밝히면서다. 민주당 복수 의원들은 비대면진료 중개 플랫폼의 이해충돌 사태를 방지하는 도매상 겸영 금지 약사법 개정안을 민생법안으로 규정하고 연내 처리 필요성에 힘을 싣고 있다. 문제는 여전히 민주당 김한규, 이소영, 국민의힘 최보윤, 김소희 의원 등 국회 여야 스타트업·벤처기업 연구모임인 유니콘팜 소속 의원들이 약사법 본회의 처리에 제동을 걸고 있다는 점이다. 특히 눈여겨 볼 점은 김한규 의원 등이 법안 처리를 저지하는 방식이다. 김 의원은 최근 국회의원회관에서 스타트업, 벤처, 플랫폼 업계를 중심으로 개최한 약사법 개정안 긴급 간담회에서 보건복지부 실무 과장을 향해 중소기업벤처부와 본회의 처리를 앞둔 법안에 대한 부처 협의를 촉구하는 모습을 보였다. 최근 김 의원은 공정거래위원회가 자신에게 보낸 의견서를 제시하며 공정위 역시 플랫폼의 의약품 도매업을 원천적으로 금지하기 보다는 불공정거래 해위 발생 때 사후 제재로 의약품 거래 질서를 확립하는 게 바람직해 보인다는 입장을 보였다며 약사법 개정안의 수정안 마련을 압박하고 나섰다. 당장 드는 의문은 복지부, 중기부 등 이미 복지부 손을 떠난 약사법 개정안의 국회 본회의 처리 사안에 대한 책임을 왜 복지부에게 묻느냐는 점이다. 약사법 개정안은 김윤 민주당 대표발의 이후 여야 합의로 보건복지위와 법제사법위를 통과했다. 이 과정에서 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계와 복지부 등 유관 정부부처, 의료계, 약계, 환자단체, 소비자단체 의견이 수렴·검토됐다. 쉽게 말해 복지위, 법사위 의결로 해당 약사법은 복지부 등 정부가 아닌 국회가 직접 의결해야 할 의제가 됐다는 얘기다. 그런데도 김 의원 등은 공정위로부터 의견서를 제출받고 또 복지부와 중기부 간 협의·중재안 마련을 요청하는 방식을 계속 반복하고 있다. 보건의약계 일각에서 김 의원 행동을 겨냥해 "정부를 향해 본회의 처리만을 앞둔 법안에 대한 '사후 수정안'을 만들어 오란 명령을 내리고 있다"거나 "복지부를 압박해 약사법 개정안의 본회의 처리를 막으려는 듯한 간담회 운영 태도를 보였다"는 우려섞인 질타를 내놓은 이유다. 우원식 국회의장은 지난 24일 국회 본회의를 마치며 민주당이 이미 상임위를 통과해 본회의 부의된 법안을 수정하는 일비 반복되고 있는데 대해 "몹시 나쁜 전례"라며 "입법 기관 자체에 대한 신뢰를 떨어뜨리는 일"이라고 비판했다. 우 의장은 "국회법에 따른 절차지만 반복적인 본회의 수정에 대해선 짚지 않을 수 없다"며 "법사위 의결을 거쳐 본회의 부의된 법률안이 불안정성 논란으로 본회의에서 수정되는 것은 몹시 나쁜 전례"라고도 지적했다. 물론 우 의장의 해당 발언은 이날 처리된 정보통신망법 개정안과 전날 내란전담재판부 설치 법안 등이 본회의에서 누차 수정된 것을 문제삼은 것이지만, 약사법 역시 여야 합의 법사위 의결안이란 점에서 귀 기울여 들을 필요가 있다. 더욱이 약사법 개정안은 정은경 복지부 장관이 강경하게 밝혔든 플랫폼이 자신의 권한을 과도하게 사용해 의약품 공정거래를 훼손하는 문제 등을 사전에 차단하기 위해 입법 타당성이 큰데다, 정통망법이나 내란전담재판부 등 여야 입장차가 상당한 쟁점 법안도 아니다. 여야 합의로 촘촘한 의견 수렴 절차를 거친 법안을 이제와 본회의에서 잘라내거나 수정하라는 일부 국회의원들의 행동은 입법 기관 신뢰를 크게 추락시키는 질 나쁜 의정활동이다. 특히 보건의약계와 환자단체에서는 닥터나우 등 특정 기업의 이익을 보호하고 추후 대자본의 비대면진료 중개 플랫폼 악용 가능성을 대폭 키울 수 있는 입법 저지라는 의심을 제기하고 있다는 점에서 더 이상의 입법 지연 의정 활동은 국회의원 스스로 국민의 지지도를 떨어 뜨리는 자가당착이 아닐 수 없다. 비대면진료 플랫폼의 도매상 겸영 허용은 혁신이 아니다. 플랫폼의 정당한 경영 수익 창출 권한을 법으로 보호하는 방법은 꼭 도매상 겸영이 아니어도 많다. 국민의 안전한 비대면진료 환경과 건전한 의약품 유통질서를 수립하기 위한 약사법 개정안의 연내 본회의 처리가 절실하다. 입법을 저지하고 있는 일부 국회의원들의 대오각성이 필요하다.

[데일리팜=최다은 기자] 이재명 대통령이 탈모 치료제의 건강보험 적용 가능성을 언급하면서 의료계와 제약업계, 나아가 정치권까지 찬반 논쟁이 확산되고 있다. 탈모를 단순한 미용 문제가 아닌 질환으로 인식해야 한다는 주장과, 건강보험의 본래 취지와 재정 여건을 고려할 때 시기상조라는 반론이 맞선다. 탈모는 젊은 층을 중심으로 정신적 스트레스와 사회적 위축을 동반하는 사례가 적지 않다는 점에서 공공의료가 일정 역할을 해야 한다는 주장에도 일리가 있다. 실제로 일부 해외 국가에서는 특정 조건 하에 탈모 치료를 의료 영역으로 분류하고 있다. 그러나 논란의 핵심은 정부가 약가 인하 기조를 유지하는 가운데 대통령의 한마디에 '비급여의 급여화'를 결정하는 것은 다소 성급한 행보로 비춰진다는 점이다. 지난달 복지부는 일부 복제약(제네릭) 가격을 원조약(오리지널) 대비 기존 53.55%에서 40%대로 약 20% 인하하는 내용의 '약가제도 개선방안'을 발표했다. 재정 건전성 강화 정책을 펼치면서 제네릭이 많은 탈모약의 급여화를 추진하는 건 모순적이라는 비판이 제기된다. 실제 정부는 현재 건강보험 재정의 지속 가능성을 이유로 약제 급여 기준을 한층 엄격하게 적용하고 있다. 고가 항암제나 희귀질환 치료제조차 비용 대비 효과성 문제로 급여 문턱을 넘지 못하는 사례가 이어지는 상황이다. 반면 탈모 치료제는 의료적 필요성과 미용적 성격이 맞물린 대표적인 경계 영역 약물로 여겨진다. 이런 기조 속에서 제네릭(복제약) 비중이 높고 처방 규모가 큰 탈모 치료제를 급여화하는 방안이 동시에 거론되는 것은 정책적 모순이 될 수 있다. 탈모 치료제는 특성상 장기 복용이 전제된다. 급여 적용이 이뤄질 경우 단기간에 재정 지출이 늘어날 가능성을 배제하기 어렵다. 더구나 다수의 제네릭 제품이 시장에 포진한 상황에서 급여화를 추진할 경우 처방 증가로 재정 유출이 심화될 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 정부가 강조해 온 ‘재정 건전성 강화’ 기조와 정면으로 배치된다. 정책의 일관성이 부족하다는 비판도 피하기 어렵다. 한쪽에서는 재정 부담을 이유로 필수의약품의 급여 확대에 신중한 태도를 유지하면서, 다른 한쪽에서는 사회적 관심도가 높은 질환을 이유로 급여 검토를 언급하는 것은 이재명 정부의 정책 신뢰도를 흔들 수 있다. 건강보험은 사회적 공감대와 명확한 기준 위에서 운영돼야 하는 제도다. 탈모약 급여화 논의는 단순히 하나의 의약품을 보험에 포함할 것인가의 문제가 아니다. 건강보험이 어디까지 책임져야 하는지, 제한된 재원을 어떤 질환에 우선 배분할 것인지에 대한 근본적인 질문이다. 감정적 공감이나 정치적 메시지가 아니라, 재정 여력과 의료적 필요성, 형평성에 기반한 냉정한 판단이 필요한 이유다. 지금 필요한 것은 가능성 언급이 아니라 ‘기준 제시’다. 탈모약 급여화가 그 기준을 충족하는지에 대한 사회적 논의 없이 던져진 발언은 오히려 건강보험 정책 전반에 대한 혼란을 키울 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 얼마 전 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'의 주요 화두는 단순히 글로벌 제약사들이 아시아인 서브그룹 데이터를 제시했다는 데 그치지 않았다. 이번 학회에서 확인된 변화는 임상 성과가 만들어지는 무대와, 그 성과를 따라 움직이는 투자와 개발 전략의 무게중심이 아시아로 이동하고 있다는 점이다. 이 같은 흐름을 가장 직접적으로 드러낸 사례가 이번 ESMO ASIA에서의 아스트라제네카 발표였다. 아스트라제네카에 따르면 현재 소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있다. 연구는 아시아 데이터를 기반으로 구성되고 있으며 이 지역 전반에서 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 단순히 참여 비중을 넘어 임상 성과의 신뢰도를 좌우하는 핵심 근거가 아시아에서 만들어지고 있다는 의미다. 향후 신약 허가와 급여 논의에서도 아시아 중심의 데이터 반영이 불가피해질 것이라는 전망이 나오는 이유다. 이제 글로벌 제약사가 던지는 메시지는 분명해지고 있다. 아시아는 더 이상 글로벌 임상의 하위 분석 대상이 아니라, 임상 성과가 먼저 만들어지고 신약개발 전략이 출발하는 지점이 되고 있다. 하위군 분석이 아닌 주요 평가지표의 무게가 아시아로 이동하는 날도 머지않았다는 신호다. 이 변화의 흐름 속에서 한국의 역할은 더욱 중요해진다. 아시아가 하나의 덩어리가 아닌 이상 어떤 국가의 어떤 기업을 전략 파트너로 선택될 것인지는 결국 각 기업의 준비도에 달려 있다. 아시아가 중심이 된 임상과 투자 재편 속에서 한국이 어떤 자리를 차지할 것인지에 대한 질문은 이제 피할 수 없는 과제가 되고 있다. 임상 성과의 이동은 자연스럽게 글로벌 제약사의 투자 전략 변화로 이어진다. 개발 초기 단계부터 후기 임상, 병용 전략, 후속 연구까지 아시아를 중심에 두려는 움직임이 뚜렷해지고 있다. 임상과 투자가 동시에 이동하는 구조가 만들어지고 있는 셈이다. 이 과정에서 특히 눈에 띄는 변화는 중국의 존재감이다. 중국은 더 이상 환자 수가 많은 나라에 머물지 않는다. 국가 차원의 임상 인프라 확충, 규제 혁신, 자본 투입을 바탕으로 초기 임상부터 후기 3상까지 독자적으로 끌고 갈 수 있는 역량을 빠르게 축적하고 있다. 글로벌 제약사가 중국 바이오텍을 개발 파트너로 삼아 임상 전략을 설계하는 사례도 늘고 있다. 중국의 강점은 속도와 규모에 그치지 않는다. 특정 기전과 적응증에서는 중국이 글로벌 개발의 출발점이 되는 장면도 나타난다. 이는 아시아로 이동하는 임상과 투자가 다시 중국으로 수렴될 수 있음을 시사한다. 그간 한국은 오랫동안 글로벌 임상에서 신뢰 가능한 임상 수행국으로 자리 잡아왔다. 빠른 환자 모집, 우수한 의료 인프라는 분명한 강점이다. 그러나 중국이 설계와 주도를 강화하는 상황에서 수행 역량만으로는 전략적 존재감을 유지하기 어렵다. 글로벌 제약사가 아시아에서 찾는 것은 단순히 많은 환자가 아니라 개발 전략을 함께 논의할 수 있는 파트너다. 임상 설계 단계에서의 관여, 특정 환자군에 대한 해석 역량, 후속 연구를 주도할 수 있는 연구 생태계가 중요해지고 있다. 한국은 단순 참여국을 넘어 임상 설계·해석·확장의 역할을 맡을 수 있는 조건을 갖췄다. 대형 상급종합병원을 중심으로 한 전문 진료 역량, 특정 암종과 환자군에 대한 축적된 경험, 빠른 데이터 생산 속도는 아시아 내에서도 경쟁력이 있다. 문제는 이 역량이 개별 연구자나 기관 단위에 머무르고 국가 차원의 전략으로 묶이지 못하고 있다는 점이다. 아시아로의 이동은 모든 국가에 동일한 기회를 주지 않는다. 임상 수행국은 많지만, 성과가 쌓이고 투자가 이어지는 국가는 제한적이다. 중국이 빠르게 개발 주도국으로 이동하는 지금, 한국에 필요한 것은 얼마나 참여하느냐가 아니라 어디까지 관여하느냐에 대한 선택이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기대와 우려가 공존하는 약가제도 개편안이 시행되는 2026년이 다가오고 있다. 다양한 제도들의 등장과 약가인하 조치 등이 예상되는 가운데, 다국적제약을 출입하는 기자 입장에서 우리나라 경제성평가제도에 어떤 변화가 일어날 지 예의주시하게 된다. 2007년 약제비 적정화 방안으로 경제성평가가 도입되어 약 18년의 시간이 흐르고 있다. 문제점을 파악하기에도 개선점을 찾아내기에도 충분한 시간이라고 생각한다. 경평은 약제에 대해 비용-효과성을 평가하는 도구로, 대다수 신약이 보험급여 등재를 위해 거쳐야 하는 필수 코스다. 사실 경평은 단순하다. 비용대비 효과를 측정해 얼마나 더 지불할 수 있는가를 평가하는 것이다. 하지만 새로운 약제임에 따라 경평에는 수많은 가정들이 들어가게 된다. 얼마나 오래 사용한다고 가정을 해야할지, 임상에서의 효과를 얼마나 인정할지, 결과값 선정 및 외삽, 가중치 등등. 따라서 어떠한 가정이 받아 드려지는가에 따라 급여가 될 수도 안 될 수도 있는 구조다. 우리나라의 신약 등재 속도는 다른 주요국가보다 느리다고 한다. 가장 큰 원인으로 꼽히는 것이 바로 경평이다. 단순한 도구인데 왜 시간이 걸리는 것일까? 바로 가정들에 대한 합의를 봐야 하기 때문이다. 수많은 가정들에 대해 모두 합의가 이뤄져야 한다. 이 가정들의 수용여부에 따라 ICER값이 결정되며, 그에 따라 가격이 결정되기 때문에 어느 누구도 양보하기 어려운 싸움인 것이다. 여기에 이렇게 많은 시간을 쓰는 것이 과연 올바른 방향인지 다시 한번 생각해 볼 필요가 있다. 어떻게 가정을 하는가에 따라 해당 약제가 비용 효과적인 약이 될 수도 있고, 수용하기 어려운 그냥 비싸기만 한 약제가 될 수도 있다. 지금은 다른 치료영역 뿐 아니라, 같은 질환 영역이라고 해도 약제마다 특성이 모두 다르다. 하지만 정부의 실제 평가 잣대는 매우 제한적이다. 상대적으로 영국의 NICE와 같은 기관의 평가결과를 보면 업체가 제시한 가정들에 대해 기존의 방식이 아니더라도 수용되는 경우를 볼 수 있다. 전문가들은 경평을 위한 가정들로 인해 불확실성이 존재하기 때문에 불확실성을 최소화하기 위해 노력해야 한다고 주장한다. 하지만 이는 신약의 도입 속도와 무관하지 않다. 결국 불확실성을 최소화하려면 그만큼 많은 시간이 걸려야 한다. 문제는 그렇게 하는 것이 불확실성을 줄일 수 있느냐다. 도입이 필요한 약의 경우 가정을 달리하면 충분히 비용-효과성을 입증할 수 있다. 즉 평가의 유연성이 도입속도를 증가시킬 수 있다는 것이다. 더 파격적인 개선을 생각해보자면 경제성평가의 ICER 구간을 나누고 그에 따라 약가를 결정하는 방식이다. 프랑스의 ASMR과 같이 가치에 따른 약가 결정 기준을 두고 가치 판단의 요건 중 하나로 ICER 구간별 점수를 두는 것이다. 경평이 약가를 결정하는 현 시스템에 대한 진지한 고민, 이젠 시작할 때다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(KDDF)이 2단계(2026~2030년)에 들어서며 내세운 키워드는 분명하다. 과제 수 확대보다 완주 가능성을 높이겠다는 전략이다. 단계별 지원에 그치지 않고, 연속적 설계를 통해 실제 성과로 이어지는 구조를 만들겠다는 의지다. 이번 2단계 전환은 단순한 사업 조정이 아니다. 정부 신약 R&D가 '얼마나 많이 지원했는가'라는 양적 지원을 넘어 '어디까지 책임질 것인가'로 질적 지원으로 질문을 바꾸는 과정에 가깝다. 1단계에서 파이프라인 저변을 넓혔다면, 2단계는 그 성과를 실제 임상과 사업화로 연결할 수 있는지 시험하는 단계다. 최근 우수과제 선정 역시 같은 맥락에서 읽힌다. 지난 1단계에서의 지원 성과를 기반으로, KDDF가 단순한 재정 지원 창구가 아니라 성과를 만들어낸 조직이라는 점을 다시 한번 확인시켰다. 정부 신약 R&D도 충분히 결과를 만들 수 있다는 신호를 시장에 보낸 것으로 읽힌다. 실제 김순남 KDDF R&D본부장은 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회 & 2026 신규과제 공모 계획 설명회'에서 "내년부터 KDDF 2단계로 들어서면서 FDA 또는 EMA 신약 승인을 받을 수 있는 파이프라인 선별에 집중할 예정"이라며 "가능성이 없는 과제는 빠르게 중단하고 가능성이 확인된 과제에는 보다 집중적인 지원을 하겠다"고 강조했다. 물론 우려의 목소리도 공존했다. 이날 김 본부장은 전반적으로 전임상 단계 과제 수가 줄어들고 있다는 평가를 내리기도 했다. 이는 바이오벤처들의 자금 환경 악화 등 산업 전반의 현실과 맞물려, 향후 신약 개발의 초기 연결고리가 약해질 수 있다는 문제의식으로 이어진다. 다만 이 변화의 책임을 KDDF의 전략으로만 돌릴 수는 없다. 한정된 예산과 기간 안에서 모든 단계를 포괄하기보다, 임상 진입 가능성과 연속성을 우선하겠다는 선택은 정책 사업으로서는 오히려 분명한 방향 제시에 가깝다. 그렇다면 향후 과제는 완주 가능성을 높이겠다는 KDDF의 선택을, 정부 정책은 어디까지 뒷받침할 준비가 돼 있는가이다. 전임상 등 초기 단계의 공백을 다른 공공 R&D가 메울 수 있는 구조인지, 성과를 입증한 사업단에 더 많은 역할과 권한을 부여할 계획은 있는지에 대한 답이 필요하다. 제약·바이오 육성이라는 큰 기치는 여전히 유효하다. 하지만 이미 중국 등 경쟁 국가들이 속도와 규모에서 앞서 나가고 있는 상황에서, 성과를 낸 조직을 현재의 틀 안에만 묶어두는 것이 과연 최선인지도 다시 물어볼 시점이다. KDDF 2단계는 선택과 집중이라는 분명한 방향을 제시했다. 완주 가능성을 높이겠다는 이 전략이 성과로 이어지기 위해서는, 성과를 입증한 조직에 대한 정책적 뒷받침이 뒤따라야 한다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다. 하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다. 이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다. 특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다. 물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면진료 플랫폼과 의약품 도매 겸업을 막는 이른바 '닥터나우 도매겸업 방지법'이 국회 본회의 문턱에서 멈춰 섰다. 의사·약사단체와 시민사회, 보건복지부는 "이해충돌을 차단하기 위한 필수 규제"라며 조속한 통과를 요구하는 반면, 대통령실과 여당 일부 의원은 "제2의 타다 금지법이 될 수 있다"며 속도 조절을 주문하고 있다. 규제와 혁신 사이에서, 지금 무엇을 지키고 무엇을 바꿔야 하는지 의료·약업계의 냉정한 토론이 필요한 시점이다. 플랫폼+도매 겸업이 가져오는 구조적 위험 닥터나우 도매겸업 방지법의 핵심은 비대면진료 플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 설립하거나 도매업 허가를 받지 못하도록 막는 데 있다. 겉으로 보면 특정 기업을 겨냥한 법처럼 비쳐질 수 있지만, 이 조항이 겨누는 본질은 훨씬 구조적이다. 처방·조제·유통이 한 플랫폼의 이해관계 안으로 들어가는 순간, 환자는 알고리즘이 설계한 '길' 위에서 특정 약, 특정 약국으로 자연스럽게 유도될 수 있다. 의사협회와 약사회가 이 법의 통과를 강하게 요구하는 이유도 여기에 있다. 플랫폼이 도매를 겸업하면, 특정 제휴약국에 처방이 몰리고, 공급조건·리베이트·광고비 등이 얽힌 새로운 형태의 유인·알선 구조가 형성될 수 있다는 우려다. 시민사회와 환자단체 역시 "데이터와 흐름을 동시에 쥔 플랫폼이 유통까지 컨트롤하는 모델은 환자보다 플랫폼 수익을 우선하게 만든다"며, 최소한 유통 겸업만큼은 선을 그어야 한다는 입장을 견지하고 있다. 보건복지부 또한 처음에는 "영업의 자유를 과도하게 제한하는 것 아니냐"는 신중론을 내비쳤지만, 결국 비대면 플랫폼의 도매 설립·운영 금지를 수용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 복지부가 강조하는 지점은 분명하다. 이 법은 특정 기업의 성장을 막기 위한 '징벌'이 아니라, 이해충돌이 구조적으로 내재될 수밖에 없는 사업모델을 제도적으로 차단하는 최소한의 안전장치라는 것이다. '제2의 타다' 논란과 규제 설계의 딜레마 반대 목소리 역시 단순히 "기업 편들기"로 치부하기에는 귀 기울일 대목이 있다. 여당 일부와 스타트업계는 현행법상 허용되던 비즈니스 모델을 사후적으로 봉쇄하는 방식이 2019년 '타다 금지법'과 유사한 궤적을 밟고 있다는 점을 지적한다. 대통령실 강훈식 비서실장은 공개적으로 "제2의 타다가 돼서는 안 된다"고 언급하며, 국회가 속도전 대신 중재안과 정밀 조정을 고민해야 한다는 시그널을 보냈다. 혁신을 규제하는 것이 아니라, 문제되는 행위를 정밀하게 겨냥하는 네거티브 규제로 방향을 바꿔야 한다는 주장도 있다. 실제로 여야 일부 의원들은 "플랫폼+도매 겸업이라는 구조를 전면 금지하는 대신, 리베이트·특정 약국 쏠림 유도·가격담합 등 '문제 있는 행위 중심'으로 규제를 설계해야 한다"고 재검토를 요구하고 있다. 결국 쟁점은 "규제를 할 것인가, 말 것인가"가 아니라 "어떤 방식으로, 어디까지 규제할 것인가"에 있다. 환자 보호와 공정한 시장질서를 위한 최소한의 제동장치는 필요하기 때문에 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 약사 주도 디지털 인프라, 가능성과 한계 이 지점에서 주목해야 할 것은, 플랫폼 디지털화가 반드시 '도매 겸업·수직계열화'를 전제로 해야만 하는가라는 질문이다. 실제로 약국 업계 내부에서도 도매를 겸업하지 않으면서 환자-약국 매칭 서비스를 제공하려는 시도들이 나타나고 있다. 그러한, 약국매칭 서비스는 위치 기반으로 주변 약국을 조회하고, 환자의 처방전을 OCR로 인식해 실제로 조제가 가능한(재고가 있는) 약국을 찾아 연결하는 구조다. 중요한 것은 모든 대한민국 약국이 가입 가능하다는 점이다. 플랫폼이 의약품을 직접 유통하거나 도매를 겸업하지 않고, 이미 존재하는 동네약국들의 재고·위치·시간 정보를 매칭해 환자와 약국을 연결하는 인프라 역할에 집중한다. '규제+가이드라인' 패키지 접근이 필요하다 지금 필요한 것은 "법안을 막자 vs 밀어붙이자"는 이분법이 아니다. 의약계와 정책·산업계가 함께 설계해야 할 것은, 규제와 혁신을 동시에 성립시킬 수 있는 새로운 프레임이다. 그 핵심은 다음과 같이 정리할 수 있다. 첫째, 닥터나우 도매겸업 방지법의 본래 목표인 "플랫폼+도매 겸업 금지, 이해충돌 구조 차단"은 분명히 유지해야 한다. 처방·조제·유통을 한 손에 쥐는 모델은 환자·약국·의료체계 전체에 장기적인 부작용을 가져올 수 있다. 이 부분을 '타다'라는 단어 하나로 가볍게 덮기에는, 의약품 유통과 환자 건강의 파급력이 너무 크다. 둘째, 규제는 "문제 있는 행위 중심"으로 정밀하게 설계해야 한다. 도매 겸업 자체를 일괄 금지하는 규정은 유지하되, 플랫폼이 약국과 협력해 환자 편의를 높이는 다양한 서비스(재고 조회, 위치 안내, 대기시간 공유, 야간·공휴일 약국 안내 등)는 명확하게 허용하는 가이드라인을 병행해야 한다. 셋째, 도매 미겸업형 플랫폼에 대한 공정경쟁 가이드라인을 함께 마련해야 한다. 도매를 하지 않는다는 이유만으로 모든 플랫폼 모델을 무조건 허용할 수는 없다. 이에 ▲플랫폼 알고리즘의 공정성·투명성 기준 ▲약국 데이터 보호 및 활용 가이드라인 ▲합리적 수수료 상한 또는 공시 의무 ▲독립약국의 플랫폼 탈퇴 및 대안 선택권 보장 등의 기준을 검토할 필요가 있다. 넷째, 비대면진료 법제화와 연동해 "환자–의사–약사"를 공정하고 중립적인 구조로 잇는 생태계를 제도권 안에서 육성해야 한다. 이를 위해서는 비대면 플랫폼의 유통 겸업을 막는 법과 동시에, 다양한 형태의 약국 매칭 서비스에 대한 명확한 법적 지위와 운영 기준을 함께 제시하는 패키지 접근이 필요하다. 약사 직능이 제시해야 할 '디지털 약국 생태계'의 원칙 닥터나우 도매겸업 방지법 논쟁의 핵심은 결국 "누가 의약품의 흐름을 통제할 것인가"라는 질문으로 귀결된다. 플랫폼이 통제하는 디지털 유통망 위에 약국과 환자가 올라탈 것인지, 아니면 약국과 약사가 주체성을 유지하는 디지털 인프라를 설계할 것인지의 선택이다. 약사 직능이 지금 제시해야 할 것은 특정 모델에 대한 찬반이 아니라, 디지털 전환 과정에서 지켜야 할 원칙들이다. 즉 ▲이해충돌 차단(도매 겸업은 절대 허용하지 않는다) ▲약사 전문성 유지(조제와 복약지도의 주체는 언제나 약사여야 한다) ▲공정경쟁 보장(모든 약국이 공정하게 경쟁할 수 있어야 한다) ▲환자 중심성(플랫폼 수익이 아닌 환자 편의와 안전이 최우선이어야 한다) ▲데이터 주권(약국과 환자의 데이터는 투명하게 관리되고 보호되어야 한다) 등이다. 이러한 원칙에 부합한다면, 도매 미겸업형 플랫폼들은 디지털 약국 생태계의 건강한 실험이 될 수 있다. 반대로 이 원칙에서 벗어난다면, 도매를 하지 않더라도 또 다른 형태의 시장 왜곡을 가져올 수 있다. 의약계는 닥터나우 도매겸업 방지법을 단순히 "특정 기업을 겨냥한 법"으로 좁혀 보지 말고, 향후 10년 한국 약국 생태계의 디지털 구조를 어떻게 설계할 것인가를 둘러싼 첫 관문으로 읽을 필요가 있다. 그 관문에서 약사 직능이 제시해야 할 것은 단순한 찬반의 구호가 아니라, '이해충돌은 차단하면서도 환자와 지역약국을 동시에 살리는 디지털 생태계'의 명확한 원칙이다.