[데일리팜=김진구 기자] 의약품 수급난이 갈수록 심해지고 있다. 설 이후 종합감기약·해열진통제 등 몇몇 일반의약품을 중심으로 품절이 발생하더니, 이제는 일반약·전문약을 가리지 않고 인후염치료제·진해거담제·위장약까지 품절 리스트에 오르고 있다.약국가에선 약을 구하지 못해 아우성이고, 제약사들은 이미 공장을 풀가동 하는 상황에서 생산량을 즉각 늘리기 어려워 전전긍긍하고 있다.문제는 이번 수급난이 짧은 시간 안에 끝나지 않을 것으로 예상된다는 점이다. 제약업계에선 5월은 돼야 공급이 정상화될 것이란 전망을 내놓는다. 매일 20만명 이상 신규 확진자가 쏟아지는 상황이 지속될 경우 '의약분업 이후 최대 규모의 수급난'으로 악화될 것이라는 전망까지 나온다.코로나 사태가 터진 이후로 약업계는 몇 번의 수급난을 거쳐 왔다. 사태 초기엔 공적마스크 대란이 있었고, 백신이 보급되기 시작한 뒤로는 아세트아미노펜 대란이 발생했다. 정부 방역지침이 자가검사 원칙으로 바뀐 뒤로는 자가진단 키트가 대란을 겪어야 했다.정부의 코로나 대응 지침이 바뀔 때마다 수급난이 필연처럼 찾아왔던 것이다. 이번 상비약 수급난이 아쉬운 이유다. 공적마스크와 아세트아미노펜에서 수급난이 벌어졌을 땐 '미처 예상하지 못했다'는 핑계가 통할 수 있었겠지만 이번은 다르다.두 번의 수급난을 거치고도 정부는 교훈을 얻지 못한 듯하다. 정부는 충분한 시간을 갖고 방역지침을 전환했음에도 자가진단 키트 대란을 막지 못했고, 방역지침 변화에 따른 확진자 폭증을 예상했으면서도 상비약 대란을 예방하지 못했다.항상 그렇듯이 정부는 사후약방문으로 제약업계와 간담회를 가졌다. 지난달 말과 이달 초 두 차례에 걸쳐 제약업계를 만나 시럽형 해열제와 종합감기약 등의 원활한 공급을 요청했다.제약사들은 협조를 약속하면서도 즉각적인 생산량 확대는 어렵다는 입장을 전달했다. 한 제약업계 관계자는 "제약사는 자판기가 아니다. 생산량을 늘리고 싶다고 해서 뚝딱 늘어나진 않는다"는 볼멘소리를 냈다.왜 약업계는 매번 수급난의 희생양이 돼야 하는가. 어째서 간담회는 일이 터지고 나서야만 열리는 것일까. 반복되는 수급난을 미리 알 방법은 없었을까. 적어도 세 번째, 네 번째 수급난은 막을 수 있지 않았을까. 부디 새 정부에선 한 수 앞을 내다보는 코로나 정책이 펼쳐지길 기대한다.

소화기관은 입부터 항문까지다. 입은 우리가 먹고 마시는 음식물이 들어가는 소화가 시작되는 곳이다. 항문은 소화, 흡수 되지 못한 음식물 찌꺼기를 배출하는 소화관의 종점이다.◆입술에는 입부터 항문까지 소화관의 건강상태가 비교적 솔직하게 나타난다.1. 비(脾)는 위와 표리관계를 이루고 췌장과 비장의 해부 생리적 기능을 통틀어 말한다. 따라서 목구멍부터 항문까지 소화기계를 통틀어 생각할 수 있다. 비는 결국 위, 십이지장, 췌장, 비장, 소장, 대장 모두의 기능을 총괄한다.2. 비는 생담지원(生痰之源 : 담 생성의 근원) 생담지원인 비의 기능저하로 담습이 쌓이기 시작하면 입술이 부풀어 오르고 혀도 두터워 지거나 커진다.3. 입술에 거므스름한 반점 또는 기미나 궤양이 있다. 한방학적 개념의 비허로 기혈생성이 부족하고, 어혈이 체내에 쌓이면 입술이 헐거나 암자색 기미가 생기고 또 혀에도 어혈 반점이 생기거나 설하 정맥도 암자색 곡직으로 나타난다. 이는 소화기관 주위 혈관에 어혈 정체 및 이로 인한 소화관에 궤양이 있음을 알 수 있다. ◆윗입술은 위장의 상태가 나타나고 아랫입술은 장의 상태를 나타낸다. 오른쪽이 소장, 왼쪽이 대장이다. ◆왼쪽 윗입술이 거칠어지거나 찢어져 피가 난다. 이는 스트레스가 많다 또는 자극성 음식을 과다하게 섭취해 위장 상부에 염증이 생겼다는 신호다.◆오른쪽 윗입술과 아랫입술의 경계가 자주 찢어진다. 이는 과식 또는 덜 씹어 위장 하부나 십이지장에 부담이 온 것이 나타나는 것이다.◆만성적으로 입술에 뭔가가 난다. 소화기관의 궤양을 염두에 둬야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 키트루다의 폐암 1차요법 보험급여 확대가 드디어 성사됐다. 급여 신청 4년 만의 성과다. 그런데 뒷말이 새어 나온다.원인은 '트레이드 오프(Trade off)'다. 신약의 등재, 혹은 급여 확대를 원하는 제약사가 기존 의약품의 약가인하를 통해 신약 가치를 보전하는 정책방향을 일컫는 트레이드 오프는 이미 2019년부터 신약의 보장성 확대를 논할 때 거론되던 용어다.즉 키트루다 보유 업체인 MSD가 기존 의약품의 가격을 깎고, 이번 급여 확대를 이뤄냈다는 얘기다.그런데 왜 '뒷말'이 나올까. 약가를 내린 약물이 특허가 살아있는 당뇨병치료제 자누비아이기 때문이다.MSD가 자진 인하한 자누비아 패밀리의 제네릭은 특허가 종료되는 2023년 9월부터 출시가 가능하다. 이 같은 상황에서 출시 전 오리지널의 가격이 내려가면 제네릭 등재 가격도 낮아지게 된다. 원가 부담이 늘어난 것이다. 제네릭 출시를 앞둔 업체들 입장에선 갑자기 손해가 발생한 셈이니 볼멘소리가 나올 만도 하다.특허가 이미 만료됐다면 자진인하는 제네릭 가격에 강제력을 행사하지 못한다. 오리지널보다 비싼 제네릭이 우리나라에 존재하는 이유다. 이 역시 제네릭 보유사 입장에선 석연찮은 상황을 만들지만 자누비아 사례와 차이는 있다.어찌됐든 주로 신약을 가져오는 다국적제약사의 '트레이드 오프'는 국내사의 미움을 받게 됐음이 확실해 보인다.그러나 생각해 볼 문제가 있다. 면역항암제의 폐암 1차요법 급여 확대 이슈는 오랜 시간 환자들의 염원이기도 했다. 고가약 시대에 접어 들면서 급여 등재에 모아지는 관심은 더 커지고 있다. 우리나라 국민건강보험제도의 곳간은 한정돼 있다.약의 존재 이유는 환자다. 국내 제약산업의 발전이 필요하고 그것을 위한 캐시카우는 제네릭 사업이 맞다. 트레이드 오프는 신청 다국적제약사 입장에서도 감내해야 할 부담이다.오너 중심의 회사와 달리, 철저하게 사업부 중심의 조직을 구축하고 있는 그들 회사는 다른 파트의 이익을 위해 자신의 품목의 약가를 내놓으려 하지 않는다. 키트루다의 급여 확대는 첨예한 내부 논의의 결과물이기도 하다.볼멘소리가 틀렸단 것이 아니라, 단순히 손익만을 놓고 볼 사안은 아니란 말을 하고 싶다. 다른 방안을 모색하고 제언도 이어져야 한다. 우리나라 제약 시장의 특수성을 감안한 합의점을 찾아내길 기원한다. 폐암을 진단받고 곧바로 키트루다를 처방을 받을 수 있게 된 환자들에 대한 응원도 함께 전한다.

[데일리팜=강신국 기자] 최광훈 대한약사회장 당선인 취임이 약 1주일 앞으로 다가왔지만 임원 인선은 오리무중이다.늦어도 너무 늦어지는 것 아니냐는 우려가 나오고 있는데 일각에서는 최광훈 당선인의 리더십 부재를 지적하는 목소리고 커지고 있다.조찬휘 대한약사회장도 당선인 시절, 2월 6일 주요 부회장과 사무총장, 약학정보원장 인선을 발표한 바 있다. 김대업 회장도 2월 26~27일 주요 보직인사를 발표했다. 전임 집행부 모두 2월에는 상근 임원, 부회장, 유관단체장 인선 결과를 발표했다는 이야기다.최 당선인은 1월 19일 임원인사추천위원회를 구성했다. 그러나 45일 지나도록 단 1명의 임원 인사도 발표하지 않았다.지금 시점이면 상근 임원에 유관단체장 정도는 발표를 했어야 했다. 상근 임원은 지금부터 회무를 시작해야 한다. 국회와 복지부, 질병청, 식약처 등 만나야 할 사람도 많다. 최 당선인 상근 임원들이 회무 인계를 받고 대관을 한다고 해서, 월권이라고 할 사람은 없다.최 당선인 선거운동 기간으로 되돌아가 보자. 최 당선인의 경우 크게 3개의 그룹이 선거운동을 주도했다. 먼저 조찬휘 집행부 소속 임원을 필두로 한 서울지역 중앙대 동문 약사들이고, 여기에 최 당선인의 지역 기반인 경기도약사회 임원 출신들이 한 축을 이룬다. 단일화를 통해 약준모와 실천약 소속 약사들도 3개 주요 그룹 중 하나로 분류된다.단일화 과정에서 임원 인사에 대한 다양한 합의가 이뤄진 것으로 보인다. 부회장 12명 중 2명과 약사공론 사장을 약준모와 실천약 추천 인사로 두는 것과 상임이사도 일정 비율에 맞게 배분하는 것으로 알려졌다.결국 임원 인사의 최종 결정권자인 최 당선인도 소신 인사를 하지 못하고 있다. 도와준 사람보다는 일한 사람을 뽑고 싶은데 여의치 않다는 것이다. 아울러 임원인사추천위원회를 무시할 수 없다는 점도 인사가 늦어지는 이유다. 결국 리더십 부재로까지 비판 수위가 높아지고 있다.이에 최 당선인측 내부에서는 단일화 병폐가 나타나는 것 아니냐는 우려도 나온다.최 당선인 측 인사는 "선거 때 도와준 사람은 많고, 자리는 한정돼 있다 보니 당선인도 인사 문제에 대해서는 별다른 언급을 하지 않는다"며 "그러나 맺고 끊고 자를 건 잘라야 하는 게 인사다. 너무 눈치를 많이 보는 것 같다"고 전했다.특히 약준모의 인사 추천권을 놓고 중앙대 동문의 반발도 심상치 않다. 선거 승리를 공동 목표로 할 때는 수면위로 올라오지 않았지만, 이제 논공행상이 시작되자 반대급부가 형성된 것이다.최 당선인과 인수위는 인선을 서둘러야 함에도 인수위와 선거캠프 사람들 사이에서 나온 하마평을 놓고 내부 유출자를 찾느라 혈안만 돼 있다. 아쉬운 대목이다.

[데일리팜=김현익 휴베이스 대표 기자] 일반적 의미에서의 '경영이란 무엇인가?'라는 질문에는 교과서적인 답변을 흔히 만날 수 있다. 경영이란 '조직의 목표달성에 필요한 제반활동, 과정 또는 수단'이라는 통상적 의미와 함께, '경영은 인적자원, 물적자원, 정보 등 여러 자원을 모으고 이를 활용하는 활동'이라는 글들을 볼수 있다.그렇다면, 데이터 약국 경영은 무엇일까?데이터 약국경영이라 함은, 약국경영활동중에 고객중심으로 발생하는 정보를 중심으로 약국경영활동에서 중요한 판단지표로 Data를 활용하는 행위라고 정의할수 있다.약국에서 생성가능한 Data는 약료Data와 경영Data가 있는데, 약료Data는 환자 및 건강인의 의약품사용과 관련되어 생성된 처방정보(단순 정형 데이터)와 일반의약품 사용시 feedback되는 복약순응도, 약물사용 후 발생하는 부작용 등을 포함하는 복합비정형 데이터가 있다.보통 약료Data는 PMS(약국관리프로그램)를 통해 입력,생성,관리될 수 있고,경영Data에는 약품(제품)의 판매Data, 고객정보Data, 매출액Data, 객단가Data, 재고Data등의 POS(Point of sales)를 통해 입력, 생성, 관리될수 있는 정형 데이터를 예를 들수 있다.현장에서,약국경영의 방향을 설정하거나, 흔히 매출과 이익을 증대시키기 위해 활용되는 일반적인 Data는 경영 Data로서, POS(Point of sales)를 활용함으로써 얻을수 있다. 일반적인 POS Data는 제품의 입고정보를 기록함으로써 시작되는데, 현재 약국가의 현실에서는 처방의약품, 일반의약품, 건강기능식품 등 다양한 제품을 제약회사, 도매상, 일반업체등 다양한 거래처로부터 발생하는 거래명세서 Data를 입고Data로 만들어내는 것이 제일 첫번째 단계이다.그 다음 두번째 단계로 입고 Data가 생성된 이후에,판매시에 입력되는 Data(POS 입력)를 통해 '입고값-판매값=재고값'이 확인이 가능하고, 또한 판매시에 병행기록될수 있는 고객정보(고객나이,성별,처방전동시판매 유무)를 같이 저장함으로써,고객별 판매Data를 생성할 수 있다. 세번째 단계로는 경영Data를 분석하는것을 들수 있다. 예를들어 1일 동안의 판매Data와 고객Data를 분석하며, 1일의 매출액을 고객수로 나눈 '객단가'를 파악할수 있고, 이 객단가 Data를 일별, 주별, 월별, 분기별, 년도별로 분석해 해당 약국의 '객단가 수준'을 파악하고 전체약국의 평균 객단가와 비교할수도 있다. 약국의 매출증대를 꾀하기 위해서는 '고객수의 증가'와 '객단가의 상승'이 가장 기본적인 방법으로 활용되는데, 객단가의 상승을 위해서는 사전에 '고객층의 연령 및 성향 분석'등이 분석되어야 하고, 그 이후 해당 고객에 맞게 적절한 제품조합, 제품추천을 통해 객단가의 상승을 이룰수 있다.하지만 안타깝게도 현장약국에서 '내가 매출을 높이겠노라'라는 마음만으로는 쉽게 매출을 높일 수 없는 이유가 몇가지가 있다.첫번째는 어떤 경영목표를 가지려면 현재 약국의 상황을 정확히 분석할수 있어야 하는데, 그럴만한 기초 자료가 부족하고, 두번째는 자신의 눈으로 우리약국의 경영Data를 분석하다보면,판단에 Bias가 작동할 수밖에 없기 때문이다.그래서 객관적인 외부의 시각으로 약국경영Data를 바라보는것도 중요하고 동료들에게 서로의 약국을 평가하는 기회를 가져보는 것이 좋다.그럼에도 불구하고, 유의할 점이 또하나 있다.Data기반의 약국경영에 있어서 매출증대라는 경영목표를 달성하기 위해서는 우선 고객수를 증가시키기 위한 활동이 우선하고,그 이후에 객단가 높이기와 같은 활동, 이후 생성되는 판매Data와 재고Data를 분석해 약국경영 효율화의 목표를 달성할 수 있기 때문에 '단순히 Data를 입력, 분석하는 행위'만으로는 전체적인 결과값(매출증대)을 바꿀수 없다는 사실이다.대다수의 약국경영전문업체에서는 약국경영목표를 달성하기 위해 자체적인 POS프로그램을 개발해 현장약국에서 활용하고, POS입력시마다 다양한 정형Data들을 같이 입력함으로써 주기적인 Data분석을 통해 약국경영의 방향성을 확인하고 있다. 이런 과정을 통해 아이러니하게도 단순한 Data분석을 통한 매출증대에는 한계점이 있는 것을 명확히 인식하고 있기 때문에 약국의 환경개선(익스테리어,진열, 디자인)을 필수적으로 도입하고 있는 것이다.즉, 약국경영목표를 달성하기 위해서는 Data는 매우 필요하지만 다른 경영요소들이 결합되어야 한다는 점을 반드시기억해야 한다.마지막으로 모든 판단의 근거는 Data가 기반이 되고, Data는 저절로 만들어 지지 않는다는 점, Data를 만들려면 최소한의 수고는 들여야하고, 그 과정이 잠시 고되고 힘들더라도 최종의 경영목표에 다가서기 위해서는 반드시 통과해야 할 첫번째 관문이라는 것을 잊지 않아야 한다.

[데일리팜=지용준 기자] 녹십자의 면역글로불린제제 'ALYGLO'가 FDA 허가 문턱에서 좌절됐다. 2015년 말부터 시작된 녹십자의 FDA 도전기는 기다림이 컸던 만큼 아쉬움도 크다.ALYGLO는 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%으로 판매되는 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.사실 업계의 시각은 녹십자의 ALYGLO가 FDA 허가를 획득하는 쪽에 무게추가 쏠려있었다. 이번이 두 번째 FDA 도전이기 때문이다. 과거 사례를 답습하지 않을 것이란 기대감이었다.녹십자는 지난 2015년말 FDA에 면역글로불린 5% 제품으로 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 첫 번째 실패였다. 이후 녹십자는 자료를 보완해 허가에 재도전했다. 하지만 2017년 9월 FDA의 추가 보완 요청으로 허가가 제동이 걸렸다.녹십자는 계획을 달리해 면역글로불린 10% 제품인 ALYGLO로 FDA에 재도전하기로 했다. 제조공정 자료에 대해 FDA로부터 연달아 지적을 받은 만큼 자료 준비도 차질없이 진행됐다.하지만 코로나19가 발목을 잡았다. 코로나19 탓에 공장 실사를 현장에서 못한 게 독이 된 것이다. 녹십자도 "오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA가 목표한 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유"라며 아쉬움을 토로했다.현재 상황은 녹십자에 녹록지 않다. 녹십자가 ALYGLO의 FDA 허가를 받으려면 현장실사라는 전제 조건이 내포됐기 때문이다.당장 FDA 상황만 보더라도 올해 오미크론 확산에 현장실사를 중단한 상태다. 2020년부터 시작된 코로나19 확산으로 FDA는 지난해 3월부터 10월까지 현장실사를 단 3차례만 진행했다. 허가를 받으려면 또 다시 장기간을 기다려야 하는 상황에 놓여있는 셈이다.기약 없는 기다림에 속이 타는 건 녹십자다. 6년째 공회전을 도는 까닭에 일각에서는 국내개발 혈액제제의 허가가 힘들 것이라는 우려의 시선도 존재한다. FDA 허가를 이끌어낸 국내개발 신약은 9개 품목에 불과하다. 그만큼 FDA 허가 문턱이 높다는 얘기다. 더구나 국내에서 개발한 혈액제제가 미국에 진출한 적은 단 한번도 없다.하지만 녹십자는 이런 우려를 뒤로 한 채 또 다시 도전한다. 녹십자는 국내 간판 혈액제제 업체다. 녹십자의 혈액제제가 FDA 문턱을 넘어설 경우 상징성이 클 수밖에 없다. 칠전팔기가 안되면 팔전구기 하더라도 다시 도전한다는 게 녹십자의 의지다. 이런 녹십자의 도전정신은 높이 평가받아야 한다. 응원이 필요한 상황이다. 녹십자가 FDA 허가를 받아 유종의 미를 거두는 모습을 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해와 내년에 있을 약제급여 적정성 재평가 대상이 공개됐다. 2년 동안 총 14개 성분의 재평가가 공고됐는데, 이들 약제의 연 청구금액만 8410억원에 달한다.지난 2020년 시범사업으로 시작한 '콜린알포세레이트' 성분의 2019년 청구액이 3525억원이었고, 지난해 최종 재평가가 완료된 4개 성분의 약제 청구액은 1345억원이었다.급여재평가가 본사업 궤도에 안착하면서 재평가 대상의 규모 또한 배로 커졌다.건강보험심사평가원은 2022~2023년 재평가 대상을 공개하면서 청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려했다고 밝히고 있다.재평가 대상 선정 기준은 2020년 2월 약제급여평가위원회에서 확정된 것으로 ▲청구현황: 성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억) ▲주요 외국 급여현황: A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲정책적·사회적 요구: 유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우에 해당한다.여기에 올해 평가 대상 약제는 등재연도가 1989~1991년인 5개 성분과 지난해 재평가 과정에서 평가의 필요성이 제기된 고덱스캡슐 등 6개 성분으로 정해졌고, 내년 평가 대상은 등재연도가 1993~1997년으로 오래된 8개 성분이다.고덱스를 제외한 11개 성분이 등재연도가 오래됐다는 이유로 재평가 대상이 됐는데, 이는 2006년 12월 선별등재제도 시행 이전에 등재된 성분의 경우 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 판단에서 이뤄졌다.결국 심평원은 2025년까지 진행되는 재평가 본사업 기간 동안 2006년 이전에 등재된 약제 중 선정기준을 충족한 약제들을 정리할 가능성이 높다.2년 동안 재평가가 이뤄질 대상 뿐 아니라 남은 2024~2025년의 재평가 대상 또한 예측할 수 있다는 얘기인데, 이 기간동안 해당 약제를 보유하고 있는 제약회사들은 임상적 유용성 등을 입증하는데 주력해야 한다.지난해 진행된 재평가 결과를 보면 이미 선정된 약제 가운데서 최종 재평가 대상에서 제외될 수 있는 길은 열려 있다.심평원은 재평가 대상 약제를 공고한 이후 제약회사로부터 자료제출 및 문헌 등 실무검토, 전문가 자문회의 등을 통해 최소 3개월 이상의 평가를 진행한다. 현재 공고된 일정대로라면 올해 재평가 대상 약제는 6월까지 평가를 거쳐 7~8월 1차 약평위 심의, 8~10월 제약회사 이의신청, 10월 최종 약평위 심의와 건강보험공단 협상 이후 12월 고시 개정으로 이어진다.올해 약제는 최종 약제사후평가소위원회와 약평위 심의가 있는 10월까지 8개월의 시간이, 내년 재평가 약제는 1년 8개월의 시간이 남은 셈이다.이들 제약회사들은 지난해 재평가 대상이었다가 최종 명단에서 빠진 '은행엽엑스'와 '비티스비니페라(포도엽)' 성분의 평가 과정을 면밀히 살펴봐야 한다.심평원이 평가 과정에서 가장 큰 기준으로 삼는 건 선정기준에 해당하는지 여부이다. 은행엽엑스는 주사제가 식품의약품 허가 자진취하로 급여에서 제외되면서 경구제가 재평가 기준인 A8 1개국 이하 급여를 미충족 하면서 제외됐고, 비티스비니페라는 약학전문가들이 포도엽과 포도씨의 성분이 다르다고 지적하면서 청구현황 평가기준을 벗어난 포도엽에 최종 제외됐다.올해와 내년 재평가 대상으로 선정된 약제 또한 최종 선정 대상에서 제외되려면 A8 2개국 이상의 급여를 받거나, 청구금액을 낮추면 된다. 하지만 가장 좋은 방법은 임상적 유용성을 입증하는 것이다.이번 약제는 선별등재제도 시행 이전에 급여가 적용된 오래된 약제라는 이유로 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 심평원이 임상적 유용성을 보는 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등에 근거가 없다는 게 가장 큰 이유였을 것이다.결국 이들 약제가 국내 시장에서 급여를 유지하면서 오래 쓰인 만큼 임상적 유용성이 있다는 근거를 제시하면 된다. 올해 평가 대상에 오른 약제는 시간이 모자라다는 이유가 있을 수 있지만, 내년도 재평가 대상 약제는 1년 8개월이라는 시간 동안 교과서 등의 임상적 유용성을 입증해야 제대로 된 급여약으로서 바로 설 수 있을 것으로 보인다.

김지욱 교수2021년 12월 발표된 보건복지통계연보에 따르면, 의료기관에서 치매 진단을 받아 보건소에 등록된 치매 환자는 2012년 약 22만명에서 2020년 약 46.1만명으로 8년 만에 2배 이상 증가했다.급속한 고령화에 따라 국내 치매 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 것이다. 증가하는 치매 환자와 이로 인한 사회적 부담을 줄이기 위해서는 치매의 원인 질환을 조기에 정확히 파악해 효과적으로 치료를 하는 것이 중요하다.치매는 원인 질환이 70여 가지로 알려져 있는데, 원인 질환에 따라 대표적으로 알츠하이머병 치매, 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체 치매 등으로 나뉜다.이중 국내 환자만을 살펴보자면 알츠하이머병 치매가 약 73%, 혈관성 치매는 약 11%로 이 두 종류가 치매의 대부분을 차지하고 있다. 하지만 알츠하이머병 치매와 혈관성 치매 및 다른 치매들은 병변이 동반되는 경우들이 있어 명확히 구별하는 것은 쉽지 않다.알츠하이머병에서 혈관 병변이 동반된 경우가 많을뿐더러 혈관성 치매에서도 알츠하이머병의 병리 소견이 발견되는 경우가 많을 뿐만 아니라 실제로 알츠하이머병 치매로 진단된 환자의 뇌를 부검했을 때, 약 50% 이상에서 알츠하이머 병리 외에 혈관 병변, 루이소체, 정상압 뇌수두증 등과 같은 다른 병변이 동반된 것으로 나타났다.이 같은 뇌혈관 질환이 동반된 혼합형 치매의 경우 단순 알츠하이머병 치매보다 질환 악화 경과가 빨라 조기에 적절한 질환관리가 요구된다.연구 결과, 알츠하이머병 치매 환자의 생존 기간 중앙값은 남성 5.2년, 여성 5.1년인데 비해, 혼합형 치매 환자의 생존 기간은 남성 4년, 여성 4.8년으로 상대적으로 더 짧았다. 치매의 신경심리학적 특성을 비교한 연구에서는 혼합형 치매 환자가 알츠하이머병 치매 환자에 비해 주의집중력과 집행기능능력 등이 유의하게 저하됐다.치매를 완치할 수 있는 약물이 부재한 현재 상황에서, 치매 치료는 증상 완화 및 조절에 중점을 두고 있다. 특히 알츠하이머병 치매 환자는 아세틸콜린분해효소억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민), NMDA 수용체 길항제(메만틴) 등의 약물을 통해 증상 완화에 도움을 받을 수 있다.또한 혼합형 치매 환자 중에서도 뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머병 치매 환자라면 기존 알츠하이머병 치매에 사용되는 약물 사용이 가능하다. 이러한 치매 약물들을 사용하면 일상생활 수행 능력 유지와 이상행동 증상 및 인지기능 측면에서 개산 효과를 볼 수 있다.치매의 원인 질환은 매우 다양하며 각각의 경과와 치료가 다른 만큼 조기에 정확히 진단해야 효과적인 치매 치료가 가능하다. 치매란 잔존 기능 유지의 싸움이기 때문에 조기에 정확하게 진단하고 적절한 약물 치료를 시행하는 등의 모든 무기를 동원해 환자의 현 상태를 유지하는 것이 중요할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 오래된 약물의 재평가가 전방위적으로 진행되고 있다. 오래 쓰고 보니 효능을 검증하기에 모자른 약들이 있고, 또 이런 약제에 건강보험 급여가 새는걸 막자는 차원에서다.이에 효능 재검증을 위해 식약처가 나서서 임상 재평가를, 급여 적정성을 재평가하기 위해 심평원이 주도적 역할을 하고 있다.문제는 따로따로 재평가가 진행하다보니 대상 약제를 선정하는데 일관성이 없다는 것이다.식약처는 허가 갱신 과정에서 A8이라 부르는 선진국, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 한 국가에서 현재 사용하고 있다는 점을 증명하지 못하면 임상 재평가 절차를 밟는다.심평원도 A8국가의 급여 실적이 기준이기는 하다. 다만 식약처보다 더 기준을 좁혀 2개국 이상 급여실적이 있어야 재평가 대상에서 제외된다. 하지만 심평원이 급여 적정성 재평가를 시작한 건 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제부터로 얼마 되지 않는다. 또한, 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원 규모의 성분을 대상으로 삼고 있어 한해 재평가 대상 성분은 그리 많지 않다. 올해는 6개 성분이, 내년에는 8개 성분이 선정됐다.이렇게 의약품의 허가와 급여 등재를 주관하는 기관이 각기 다른 기준으로 재평가를 진행하면서 결과의 일관성을 담보할 수 없게 됐다.물론, 식약처는 효능 검증을, 심평원은 급여 적정성이라는 평가항목이 다르긴 하지만, 기본적으로 이 약이 효과가 있느냐 없느냐를 따지는 건 동일하다. '임상적 유용성' 검증이 두 기관 모두 가장 중요한 지표라는 것이다.작년 급여 재평가를 거친 엔테론정(포도씨건조엑스)은 망막, 맥락막 순환 등 안과 장애 치료시 급여 적정성을 인정받았다. 식약처도 해당 적응증에 대해 임상 재평가를 진행하고 있는데, 이 과정에서 당뇨병 환자의 안과 장애로 효능·효과가 한정됐다. 양 기관의 다른 평가로 조금 상이한 결과가 나타난 것이다.올해 급여 재평가 대상에 오른 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 내년 임상 재평가 결과가 도출될 전망이다. 이 역시 올해와 내년의 결과를 장담할 수 없는 상황이다.기본적으로 식약처가 의약품 허가를 내주면, 심평원은 그 허가를 근거로 급여여부 및 급여기준을 짜게 된다. 하지만, 재평가에서는 이런 기본 절차가 무시된다. 식약처가 임상 재평가를 통해 효능을 검증하든 말든, 급여 재평가는 별도로 진행된다. 역으로, 급여 재평가에서 임상적 유용성 여부와 상관없이 임상 재평가는 진행된다. 양 기관은 상관없다는 식이다.고통받는 건 해당 약제를 가진 제약사다. 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여에서 퇴출당한 약제가 임상 재평가에서 효능을 인정받으면 무슨 소용인가. 이미 급여 시장에서 퇴출된 상황인데. 만약 이런 상황에서 임상 재평가에 소요된 개발비용은 누가 보전하는가?임상 재평가를 진행하고 있는 스트렙토키나제·스트렙토드르나제 보유 제약사들은 이런 불안감을 떨칠 수가 없다.일각에서는 심평원은 복지부 산하기관이고, 식약처는 이와 다른 독립된 부처다보니 각자 재평가에서 자신의 역량을 발휘하고 싶은 게 아닌가 의심한다. 이를 조정할 부처가 없다는 것인데, 컨트롤타워가 있다고 해서 문제가 해결되진 않아 보인다. 어쨌든 의약품 허가와 급여 평가는 외부 편견없이 독립된 기관이 하는 게 국민건강을 위해 더 나은 선택이기 때문이다.중요한 건 기본을 지키는 일이다. 식약처가 의약품의 정확한 효능을, 심평원은 이를 토대로 급여여부를 정하는 현재 질서를 사후 재평가에도 적용하는 것이다.