[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국응용약물학회(회장 이충재, 충남대 의대)가 오는 10일 한국과학기술회관 대회의실 2에서 ‘폐섬유증 신약 개발의 현황(Current Status of Drug Development for Pulmonary Fibrosis)’을 주제로 제34차 춘계학술대회를 개최한다. 식품의약품안전평가원이 공동주관하는 이번 학술대회는 한국제약바이오협회가 후원한다. 최근 주목을 받고 있는 ‘폐섬유증 신약 개발의 현황’을 주제로 개최되는 학술대회는 1개의 기조강연과 4개의 세션으로 구성돼있다. 폐섬유증에 대한 이해와 치료제 개발에 대한 강연들로 준비했다. 특히 이번 학술대회 기조강연에서는 연세대 의대 박무석 교수가 ‘특발성 폐섬유증(IPF)에서 전임상 연구와 임상시험의 필요성(The Imperative of Preclinical Research and Clinical Trials in IPF)’를 주제로 강연할 예정이다. 이어지는 세션들에서는 각각 폐섬유증의 중개연구, 폐섬유증 치료를 위한 신규 약물 표적, 새로운 모달리티의 표적 치료제 개발 현황이 공유된다. 또 폐섬유증 치료제 개발 가속화를 위한 플랫폼 개발과 관련된 최신 연구 결과와 지견들이 발표될 예정이다. 이충재 학회장은 “굳이 인공지능을 이용한 신약개발이라는 새로운 패러다임을 언급하지 않더라도 전통적인 저분자 화합물 신약 이외에 새로운 방법론이 적용된 신개념 치료제들에 대한 연구로 신약 개발은 더 이상 의약학 연구자만의 전유물이 아닌 시대가 됐다”고 밝혔다. 이 회장은 “신약 개발이 자연과학 기초연구자, 컴퓨터 공학자 등 다양한 분야 전문가들의 참여가 필수적인 영역으로 바뀌고 있는 중이다. 신약 개발 전문 학술단체를 표방하는 우리 학회는 새로운 지식과 정보를 공급하고 유통할 뿐 아니라 이를 활용한 신약개발이 가능하도록 치밀하고 부단한 노력을 경주해야만 할 것”이라며 이번 학술대회를 맞이하는 소감을 밝혔다. 이 회장은 “이번 학술대회는 아직 안전하면서도 유효한 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 있는 대표적 난치성 만성 질환인 폐섬유증을 주제로 의료계를 포함한 관·산·학·연의 탁월한 연구자들을 모시고 기초 및 임상적 측면에 관한 연구와 혁신 신약 개발을 위한 새로운 전략과 최신 지식을 공유할 수 있는 프로그램을 준비했다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 중동 정세 불안으로 투약병과 약포지 등 약국 소모품 수급에 차질이 생기면서 약국이 교품을 통한 재고 확보에 나서고 있다. 의약품 대규모 품절 사태 때와 같이 장기 수급 불안정 품목과 투약병, 약포지를 교환하는 사례도 나타나고 있다. 대다수 온라인몰상 재고가 품절로 표출되거나 주문 자체가 막혀 있어 부득이하게 약과 소모품간 교품이 이뤄지고 있는 것이다. 여기에 약국전용 온라인몰과 연계된 업체는 일방적으로 주문을 취소하고 개별적으로 직접 거래를 유도한 사실이 밝혀지면서 몰과 일부 약사들의 공분의 대상이 되고 있다. "약포지-이모튼 교환하실 분", "스틱포지 택배로" 대책마련 강구 약국은 여전히 소모품 수급이 어렵다는 입장이다. 12cc부터 20cc, 100cc, 200cc 까지 전체 용량이 품절이다 보니 남은 재고량을 매일 카운트할 수밖에 없다. 소아과 약국 약사는 "2개씩 제공하던 투약병을 1개로 줄이고, 유상으로 판매하던 여유 투약병 역시 판매를 중단했다. 스틱포지를 담아드리던 지퍼백 제공 역시 중단했다"며 "매일 남은 투약병을 세며 얼마나 버틸 수 있을지 따져보고 있는데, 이같은 상황이 한 달 이상 지속된다면 1개도 드리기 힘든 처지가 되지 않을까 싶다"고 말했다. 이 약사는 "온라인몰에 그나마 품절이 풀리는 경우가 있다 보니 수시로 새로고침해 주문을 하고 있다. 이 중 상당수가 주문 취소되지만 재고를 확보해 둘 수밖에 없는 처지"라고 말했다. 약사 커뮤니티에는 이모튼과 약포지를, 이모튼과 자동조제기 리본을 교환하자는 글도 등장했다. 자동조제기 롤지 수요가 몰리면서 유산지 일부 품목도 품절 대열에 합류했다. 손조제비중을 늘리면서 유산지 약포지 수요도 늘어난 것. 또 재고가 여유있는 선후배, 동기 등을 수소문해 가까스로 약포지 등을 구하고 있다. 지역의 약사는 "최근 개국한 동료가 재고를 확보하지 못해 걱정을 해 롤지를 우선 택배로 보냈다"면서 "아예 주문이 안 되거나, 주문을 해도 시간이 소요되다 보니 의약품 품절 사태처럼 품앗이를 할 수밖에 없다"고 설명했다. 온라인몰을 통해 주문한 수량을 일방적으로 취소하고 직접 거래를 유도한 업체도 뭇매를 맞고 있다. 주문한 약사들에게 개별적으로 연락을 취해 몰을 거치지 않은 직접 거래를 유도하다 적발된 것. 더샵은 "롤지 및 인쇄리본 상품과 관련해 일부 주문이 취소된 이후 해당 업체로부터 직접 거래를 유도하는 문자를 받은 사례가 확인됐다. 이번 사안을 매우 엄중하게 인지하고 있으며 공급사에 강력 항의, 시정을 요구했다"며 "약국 운영에 차질이 없도록 대체 품목 확보 및 공급 안정화 방안을 신속히 마련하고 있다"고 밝혔다. "급한 약국부터" 업체들도 특정 약국 사재기 패싱 '몰려드는 주문을 감당하기 어렵다'던 업체들은 약국당 주문수량이나 결제금액 등을 제한하며 전체 약국에 물량이 고루 돌아갈 수 있도록 신경쓰고 있다는 입장이다. 수급난이 본격화되기 전 사재기에 나선 약국들을 차치하더라도, 일부 약국에 공급이 쏠리지 않도록 과도한 사재기 등은 패싱하겠다는 것이다. 다만 전국적으로 폭주하면서 주문부터 배송까지는 2~4주 이상 시간이 소요되는 것으로 파악된다. '직전 3개월 월평균 사용 수량'으로 공급 제한에 나선 JVM을 필두로 유비케어도 '1일 1인 6롤 1박스 구매, 월 최대 2박스 구매 가능'으로 새로운 지침을 정했다. 판매일을 격주 목요일로 정하고, 약국당 구매 가능 수량도 명시했다. 메디칼현대기획은 9일부터 재판매에 나선다는 계획이다. 업체는 불안심리가 작용된 대량주문 건에 대해서는 취소 처리 후, 주문 수량을 조절하며 꼭 필요한 약국 위주로 공급을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 남동산업 역시 최대 주문 금액을 20만원으로 하향조정했으며, 도우플라스틱 역시 6일부터 주문을 받겠다는 계획이다. 투약병과 약포지로 시작된 품절은 비닐봉투와 지퍼백 등으로까지 번졌다. 업계 관계자는 "투약병, 약포지, 비닐봉투, 지퍼봉투 등 소모품 전반으로 주문이 몰리고 있다"면서 "재고 수급에 차질이 빚어지다 보니 약국의 불안심리가 반영된 것 같다"고 말했다. 이어 "원자재 공급 단가 등이 계속 오르고는 있지만 현재 공급은 계속 되고 있다. 하루에도 수백분씩 전화를 걸지만 현장 업무로 개별 응대가 어려운 상황"이라며 "약업계는 물론 의료계에서도 관련한 이슈가 대두되고 있고, 정부 역시 보건의료분야에 대해 관심을 갖겠다고 한 만큼 대책이 나오기를 기대하는 바"라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동 지역의 지정학적 리스크가 의약품 수급 불안으로 확대되는 것을 우려한 정부가 규제 개선과 수급 현황 조사를 동시에 진행한다. 원재료와 포장재 등의 물류 불안이 국내 의약품 수급에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 포장재 수급 불안 심화가 우려되는 상황이다. 3일 건강보험심사평가원 의약품수급관리부는 제약바이오협회를 통해 의약품 수급 현황 조사에 나섰다. 중동 리스크로 수입 지연과 공급 차질에 영향을 받는 의약품 현황을 파악하기 위해서다. 심평원은 이를 통해 대응 방안을 선제적으로 마련한다는 계획이다. 심평원은 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통 재고 현황을 파악하고 있다. 다만, 국내 유통 중인 데이터를 확보하고 있어 수입과 물류 지연 등에 따른 수급 불안까지 예상하기는 어렵다는 한계가 있다. 심평원은 제약사와 제품명, 포장재, 재고량 등의 정보를 다음주까지 취합해 향후 약가 관리나 대체약제 확보 등의 전략을 세우는 근거로 활용할 것으로 보인다. 원재료와 포장재 등의 물류망 불안이 길어지면 국내 제약사의 생산 원가 압박과 수급 불안정에 미치는 영향은 더욱 커질 수 있다. 따라서 정부도 수급 불안이 현실화되기 전에 선제적 대응에 나선 모습이다. 식약처도 지난주 기초수액제 공급 제약사 3곳과 대책을 논의하고, 허가 변경 패스트트랙 등 파격적인 규제 완화책을 내놓기도 했다. 3일 비상경제본부회의 겸 경제관계장관회의에서 완화 방안을 발표했다. 식약처는 의약품과 의료기기 제조사들이 수액제, 주사침 등 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 수 있도록 규제 문턱을 낮췄다. 우선 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인해 품목허가 변경이 필요한 경우, 다른 품목에 우선해 심사하는 '패스트트랙'을 신설했다. 또 의료기기의 경우 포장재 변경을 추가, 변경하는 제조소에 대해 현장 GMP 심사 대신 서류 검토로 대체할 수 있도록 했다. 제약사가 품목허가 변경 심사에 1~2개월이 걸리는 시간을 단축시켜주기 위해서다. 심사 기간 단축 방안은 적극행정의 일환으로 즉시 적용한다.

[데일리팜=김지은 기자] 위고비와 마운자로 등 주사형 비만치료제가 시장의 흐름을 바꾸고 있다. 특정 시즌에 수요가 몰리던 기존 양상에서 벗어나 연중 안정적인 수요가 형성되는 동시에 고용량 제품을 중심으로 단기적인 수급 불안까지 나타나는 모습이다. 지역 약국과 도매업계에 따르면 과거 비만치료제는 연초 다이어트 수요나 여름철을 앞둔 시기에 처방이 집중되는 ‘계절형 시장’ 성격이 뚜렷했다. 그러나 위고비와 마운자로 출시 이후 이러한 패턴이 빠르게 변화하고 있다. 도매업계 한 관계자는 “기존에는 특정 시즌에 수요가 몰렸지만 최근에는 계절과 관계없이 꾸준한 판매 흐름이 이어지고 있다”며 “특히 이들 품목은 출시 이후 매출 변동성이 크지 않은 것이 특징”이라고 설명했다. 실제 약국 전용 온라인몰에서도 고용량 제품 중심의 수요 집중 현상이 확인된다. 마운자로는 5mg, 위고비는 2.4mg 용량에 대한 선호가 두드러지며, 일부 시기에는 일시적인 품절 등 공급 불안도 발생하고 있다. 약국 전용 온라인몰 한 관계자는 “위고비는 전체 판매 흐름이 안정적으로 유지되는 가운데, 고용량 제품 수요가 특히 높은 편”이라며 “일시적으로 수급 불안이 나타나는 경우도 있었다”고 말했다. 다만 유통 구조는 여전히 병·의원 중심으로 쏠려 있다는 지적이다. 일부 대형 약국을 제외하면 동네 약국에서는 취급 자체를 포기하는 사례도 적지 않다. 여기에 최근 마운자로의 ‘급여 적용설’까지 확산되면서 의원 쏠림 현상이 더욱 심화되고 있다는 분석이다. 업계에 따르면 해당 소문은 마운자로가 당뇨병 적응증에 대해 ‘급여 적정성’을 인정받으면서 비롯된 것으로 보인다. 약제급여평가위원회를 통과하며 급여 등재의 초기 관문을 넘었다는 소식이 전해지자, 이를 실제 보험 적용으로 오해한 사례가 늘었다는 것이다. 그러나 현재는 약가 협상과 건강보험정책심의위원회 심의 등 후속 절차가 남아 있는 단계로, 실제 급여 적용과는 거리가 있다. 서울 강남의 한 약사는 “기존에 취급하지 않던 약국은 제품 확보 자체가 쉽지 않다”며 “인근 의원들이 적극적으로 처방·판매를 병행하면서 약국에서 취급할 유인이 크지 않다”고 말했다. 이 약사는 “마운자로 급여 적용 소문이 돌면서 병원에서 바로 구매하려는 수요가 늘어난 것으로 보인다”며 “이 같은 흐름이 의원 쏠림을 더욱 강화시키고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 미국 정부가 국가 안보와 공중보건 강화를 명분으로 수입 의약품에 고율의 관세를 부과하는 파격적인 조치를 발표했다. 한국산 의약품은 사전에 체결된 양국 합의에 따라 15%의 관세율을 적용받게 되었으며, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 관세 대상에서 제외 돼 일단 한숨을 돌리게 됐다. 3일 산업통산부에 따르면 미 백악관은 현지시간 2일, 무역확장법 제232조를 근거로 의약품 및 그 원료에 관세를 부과하는 포고령을 발표했다. 이번 조치에 따라 특허 의약품과 원료에는 기본 100%의 관세가 부과된다. 적용 시점은 대상에 따라 차이가 있다. 포고령에 명시된 특정 대기업은 오는 7월 31일부터, 그 외 기업은 9월 29일부터 관세가 적용될 예정이다. 우리나라는 미국과의 무역 합의를 통해 일반적인 고율 관세 대신 15%의 관세를 적용받는다. 이는 지난해 11월 14일 체결된 ‘한미 관세합의’에서 한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않도록 미리 약속한 결과다. 유럽연합(EU), 일본, 스위스 등도 우리와 유사한 15% 관세를 적용받으며, 영국은 이보다 더 낮은 수준의 관세를 적용받을 것으로 보인다. 정부는 이번 조치가 주요 경쟁국과 비교했을 때 우리 기업들에 불리하지 않은 조건이라고 평가했다. 국내 제약업계의 핵심 먹거리인 바이오시밀러와 제네릭(복제약) 의약품은 이번 관세 부과 대상에서 제외됐다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 관세를 부과하지 않고 1년 후 재검토하기로 했다. 또한, 희귀질환 치료제나 동물용 의약품 등 특수 의약품도 무역합의국 생산 제품이거나 긴급한 보건상 필요가 있을 경우 관세 면제 혜택을 받는다. 이에 따라 우리 주요 대미 수출 품목인 바이오시밀러의 단기적인 수출 타격은 크지 않을 것으로 전망된다. 관세를 추가로 낮출 수 있는 예외 규정도 마련됐다. 우리 기업이 미 보건복지부와 가격 협정을 체결하고, 상무부와 미국 내 생산 협정을 맺을 경우 2029년 1월 20일까지 무관세를 적용받을 수 있다. 만약 생산 협정만 체결할 경우에는 20%의 관세가 적용된다. 산업통상부 관계자는 "앞으로도 국내 산업계 영향을 지속적으로 점검하고, 미측의 후속 관세 조치에 대해서도 이익 균형 유지와 불리한 대우 방지 원칙하에 긴밀히 협의해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자]휴젤이 지난해 역대 최대 매출과 영업이익을 달성하며 47%를 웃도는 영업이익률을 기록했다. 생산 능력 재편에 따른 원가 효율화, 판관비율 개선, 수출 확대에 따른 보툴리눔 톡신 단가 상승이 맞물리며 시너지를 냈다는 분석이다. 지난달 휴젤은 연결 기준 2025년 매출 4251억원, 영업이익 2016억원, 순이익 1440억원을 기록했다고 공시했다. 전년 대비 매출은 14%, 영업이익은 21.3% 증가하며 역대 최대 실적을 경신했다. 생산 구조 재편에 따른 원가 개선 효과가 실적을 끌어올린 핵심 요인으로 꼽힌다. 휴젤은 노후 설비로 생산 효율이 떨어졌던 신북 1공장을 2024년 하반기 폐쇄하고, 자동화·대형 설비 기반의 거두 A·B 공장 중심으로 생산 체계를 전환했다. 이 가운데 B공장은 연간 800만 바이알 생산이 가능,기존 신북 공장 대비 약 10배 수준의 생산 능력을 확보했다. 이는 단순한 증설이 아니라 저효율 설비를 제거하고 고효율 설비로 대체한 구조적 변화로 원가 구조 개선에 힘을 싣고 있다. 이 같은 변화는 실제 수치로도 나타나고 있다. 휴젤의 원가율은 신북 공장 폐쇄 전인 2024년 대비 지난해 1.5%포인트 하락하며 개선 흐름을 보였다. 현재 회사는 B공장에서 미국 수출 물량까지 생산하기 위해 FDA 사전승인(PAS)을 신청한 상태로, 향후 승인 시 원가 절감 효과는 더욱 확대될 전망이다. 판관비율 역시 개선 흐름을 이어가고 있다. 지난해 판관비율은 31.19%로 전년(32.41%) 대비 1%포인트 이상 낮아졌으며, 2022년과 비교하면 3년 만에 10%포인트 이상 감소했다. 수출 비중 확대도 수익성 개선을 뒷받침했다. 미국과 중국 등 고단가 시장 중심으로 수출이 늘면서 전체 매출 대비 수출 비중은 2023년 53.28%에서 2024년 58.64%, 2025년 63.19%까지 상승했다. 이와 함께 휴젤은 미국 시장에서 직판 체계 구축에도 속도를 내고 있다. 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’ 품목허가를 획득한 이후 기존 유통 파트너 중심에서 직접 판매를 병행하는 ‘하이브리드 판매’ 전략으로 전환했다. 이를 통해 평균판매가격(ASP)과 시장 점유율을 동시에 끌어올린다는 구상이다. 이처럼 주요 제품의 수출 확대에 따른 단가 상승, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감, 판관비 축소가 맞물리며 ‘매출 성장-비용 절감-단가 상승’의 선순환 구조가 형성됐다는 분석이다. 휴젤 관계자는 “비용 효율화와 함께 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과가 더해지면서 수익성이 크게 개선됐다”며 “고단가 해외 시장 비중 확대가 제품 마진율 상승으로 이어졌다”고 설명했다. 결과적으로 휴젤은 생산 구조 재편, 비용 효율화, 수출 중심 포트폴리오 전환이라는 세 축을 통해 수익성을 극대화하는 데 성공했다. 업계에서는 이러한 변화가 단기 실적 개선을 넘어 중장기적으로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 관건은 미국 시장에서의 성과다. 직판 체계 안착과 함께 B공장 생산 확대가 현실화될 경우, 원가율 하락과 수출 증가가 동시에 이뤄지며 고수익 구조가 더욱 공고해질 것으로 기대된다. 업계 한 관계자는 “휴젤은 단순한 매출 증가를 넘어 생산과 판매 구조를 수익성 중심으로 재편한 점이 핵심”이라며 “미국 직판 확대와 고단가 시장 비중 증가가 이어질 경우 현재의 높은 이익률이 일회성이 아닌 구조적인 성과로 자리 잡을 가능성이 크다”고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 녹십자웰빙이 인수한 이니바이오가 매출이 큰 폭으로 뛰었다. 해외에서 보툴리눔독소제제 매출이 발생하기 시작하면서 2년 전보다 2배 이상 매출이 확대됐다. 이니바이오는 반복된 적자로 누적 결손금이 1000억원에 육박하면서 재무구조 개선이 시급한 숙제로 떠올랐다. 4일 금융감독원에 따르면 이니바이오는 지난해 매출이 171억원으로 전년대비 31.5% 증가했다. 작년 영업손실은 64억원으로 2024년 76억원보다 소폭 축소됐다. 이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 매출 112억원을 기록한 이후 2023년에는 72억원으로 35.7% 감소했다. 지난 2024년 매출은 전년대비 80.0% 증가하며 신기록을 경신했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이니바이오의 작년 매출은 2023년과 비교하면 2년 새 136.8% 뛰었다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했고 2024년에는 288억원으로 전년대비 4배 증가했다. 이니바이오는 녹십자웰빙에 인수된 이후에도 매출이 크게 증가했다. 녹십자웰빙은 지난해 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난해 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 작년 말 기준 녹십자와 녹십자홀딩스가 각각 지분 22.08%, 12.39%를 보유했다. 녹십자홀딩스는 지난달 31일 녹십자가 보유한 녹십자웰빙 주식 392만250주 전량을 505억원에 취득하기로 결정했다. 녹십자홀딩스는 주식 취득 이후 녹십자웰빙 주식 34.5%를 보유한 최대주주에 올라선다. 녹십자웰빙은 보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 다만 이니바이오가 좀처럼 적자에서 벗어나지 못하면서 재무구조 개선이 시급한 숙제로 지목된다. 이니바이오는 지난 2018년부터 지난해까지 매년 적자를 기록하면서 8년 동안 누적 적자 규모가 718억원으로 집계됐다. 이니바이오는 지난해 말 기준 누적 결손금이 991억원에 달했다. 2024년 893억원보다 결손금이 98억원 증가했다. 이니바이오의 부채 총계는 862억원이다. 자본 총계는 마이너스(-) 175억원으로 완전 자본잠식에 빠진 상태다. 다만 자본 총계는 2024년 말 마이너스 416억원에서 큰 폭으로 개선됐다. 이니바이오는 감사보고서를 통해 “유동부채가 유동자산을 467억원 초과하고 있으며 전환상환우선주식 발행을 통한 자본조달이 회계기준 상 자본요건을 만족하지 못해 부채로 분류됨에 따라 완전자본잠식을 표시하고 있다”라면서 “이러한 상황은 계속기업으로서 존속 능력에 중대한 의문을 제기하고 있다”라고 전했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제의 해외 판매로 돌파구를 모색하겠다는 계획이다. 이니바이오는 2023년 태국 현지의 유통 파트너사와 독점 공급 계약을 체결했다. 이니바이오는 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔독소제제 이니보의 론칭 심포지엄을 개최하고 태국 시장에 본격적으로 진출했다. 지난해 7월에는 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 이니보의 신규 품목 허가를 획득했다. 이니바이오는 2022년 페루 현지 메디컬 에스테틱 전문 유통 업체와 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 “태국과 페루에 품목허가를 완료했고 그에 따른 해당 국가에 제품매출이 발생하고 있으며 향후 점차적으로 증가할 것으로 기대한다”라고 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 싱가포르 합작법인 투자 자산에 대해 대규모 손상처리를 단행했다. 이번 조치는 법인 청산이 아닌 자산 가치 재평가라는 게 회사 측 입장이다. 향후 기술수출이나 매각 등 자산 유동화를 염두에 둔 선제적 재무 구조 정비 작업으로 풀이된다. 4일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 4분기 중 재규어 테라퓨틱스와 관련된 자산 전반에 대해 대대적인 회계적 재평가를 실시했다. 먼저 부광약품은 재규어 무형자산에 대한 손상검사를 진행하고 영업권 4억1800만원과 기타 무형자산 25억2400만원을 전액 손상 처리했다. 이를 합산하면 총 29억4200만원 규모다. 회사는 R&D 활동 종료에 따라 관련 자산의 장부가액이 회수 가능액을 초과한다고 판단, 전액 손상 인식을 반영했다. 부광약품은 재규어에 대한 종속기업 투자주식 평가에서도 장부금액 14억2800만원 전액을 손상차손으로 인식했다. 이에 따라 기말 기준 재규어 관련 투자주식 장부금액은 0원으로 조정됐다. 종속기업으로 편입해 유지해온 투자 지분의 회수 가능성을 사실상 인정하지 않은 것이다. 부광약품은 기존 금융자산에서 전환한 재규어 관련 장기대여금 12억2400만원에 대해서도 전액 대손 처리를 진행했다. 부광약품은 재규어와 체결한 조건부지분인수계약에 따라 전기 말 기준 11억3500만원의 당기손익-공정가치 금융자산을 계상하고 있었다. 이는 미래에 재규어로부터 주식 또는 현금을 받을 권리에 대한 평가액이었다. 그러나 지난 분기 중 해당 계약에 포함된 전환권이 소멸하면서 이 자산은 장기대여금으로 계정 대체됐다. 이후 회사는 추가 인식액 8900만원을 포함한 해당 자산 전액에 대해 회수 가능성이 낮다고 판단해 대손을 설정했다 이로써 지난 분기 부광약품이 재규어와 관련해 반영한 손상과 대손 규모는 총 55억9400만원에 달한다. 재규어는 지난 2019년 부광약품이 면역항암제 시장 진출을 위해 싱가포르 바이오제약사 아슬란파마슈티컬스와 설립한 합작법인이다. 부광약품은 당시 재규어 설립에 250만달러를 우선 출자했고 신약 후보물질 확정 시 추가로 250만달러를 투자하는 조건에 따라 총 500만달러를 투입해 최대주주에 올랐다. 작년 말 기준 부광약품이 보유한 재규어 지분율은 75.0%다. 재규어는 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제 기술 기반 경구용 면역항암제를 개발해 왔다. AhR은 종양 미세환경에서 면역 반응을 억제하는 주요 조절 인자로 꼽히는데 이를 차단해 항암 면역 반응을 활성화하는 치료 전략이다. 부광약품은 당시 이 파이프라인이 췌장암, 대장암 등 다양한 고형암을 겨냥할 수 있는 경구용 저분자 면역항암제가 될 것으로 기대했다. 설립 이후 9개월 안에 후보물질을 도출하고 이후 추가 개발을 거쳐 임상에 진입한다는 계획도 제시했다. 하지만 기대와 달리 재규어 사업 성과는 부진했다. 지난해 재규어는 매출이 전혀 발생하지 않았다. 영업손실은 2억1500만원, 순손실은 3억800만원을 기록했다. 순손실이 이어지면서 결손금 규모도 불어났고 결손금이 자본을 갉아먹으면서 재무구조도 빠르게 악화했다. 작년 말 기준 재규어 자산은 8600만원에 그친 반면 부채는 14억4200만원에 달해 자본총계가 마이너스(-) 13억5500만원으로 완전자본잠식 상태에 빠졌다. 이에 부광약품은 재규어를 추가 육성하기보다 정리 대상으로 두고 관련 전략을 재검토해왔다. 앞서 부광약품은 2025년 IR에서 콘테라파마를 제외한 해외 신약개발 자회사인 재규어와 프로텍트 테라퓨틱스에 대해 이른 시일 내 효율화 계획을 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 추가 연구 성과 가능성을 지켜본 뒤 확장을 이어갈지, 조정을 택할지 결정하겠다는 의미다. 이번 회계상 손상 인식 역시 자회사 효율화 정리 전략의 일환이라는 해석이다. 회사 측은 이번 손상 인식과 관련해 재규어를 청산하는 것이 아니라 자산 가치에 대한 재무적 재평가라는 입장이다. 재규어 법인은 유지한 채 추가 투자 없이 현재 개발 단계의 파이프라인을 기반으로 기술수출이나 매각 등 방식으로 가치 회수를 추진하겠다는 게 회사 측 설명이다. 부광약품은 최근 실적 반등과 체질 개선을 동시에 달성하며 '선택과 집중'을 통한 신성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. 작년 하반기 부광약품 자회사 콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수해 자회사로 편입했다. 양사는 이번 협약을 통해 올리고뉴클레오타이드 기반 신경질환 치료제 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다 이어 작년 말 부광약품은 300억원을 투입해 회생절차 중인 한국유니온제약 인수를 추진, 항생제·주사제 중심 생산 역량을 확보하고 전체 생산능력을 약 30% 확대하는 전략을 제시했다. 기존 내용고형제 중심 구조에서 벗어나 생산 포트폴리오를 다변화하고 안정적인 공급 기반을 구축하겠다는 구상이다. 실적 개선 흐름도 뚜렷하게 나타났다. 부광약품은 지난해 연결 기준 매출 2007억원, 영업이익 141억원을 기록하며 창사 이후 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다. 전년 대비 매출은 25.4%, 영업이익은 775.2% 증가하며 수익성이 크게 개선됐다. 특히 덱시드·치옥타시드 등 당뇨병성 신경병증 치료제와 항정신병 신약 라투다를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업이 전년 대비 약 90% 성장하며 실적 반등을 이끌었다.