중동 전쟁에 의약품 수급 불똥 튈라...규제 풀고 현황조사

• 심평원, 의약품 수급 영향 선제적 파악나서
• 식약처 포장재 변경 등 심사 문턱 낮춰

[데일리팜=정흥준 기자]중동 지역의 지정학적 리스크가 의약품 수급 불안으로 확대되는 것을 우려한 정부가 규제 개선과 수급 현황 조사를 동시에 진행한다.

원재료와 포장재 등의 물류 불안이 국내 의약품 수급에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 포장재 수급 불안 심화가 우려되는 상황이다.

3일 건강보험심사평가원 의약품수급관리부는 제약바이오협회를 통해 의약품 수급  현황 조사에 나섰다.

중동 리스크로 수입 지연과 공급 차질에 영향을 받는 의약품 현황을 파악하기 위해서다. 심평원은 이를 통해 대응 방안을 선제적으로 마련한다는 계획이다.

심평원은 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통 재고 현황을 파악하고 있다. 다만, 국내 유통 중인 데이터를 확보하고 있어 수입과 물류 지연 등에 따른 수급 불안까지 예상하기는 어렵다는 한계가 있다.  

심평원은 제약사와 제품명, 포장재, 재고량 등의 정보를 다음주까지 취합해 향후 약가 관리나 대체약제 확보 등의 전략을 세우는 근거로 활용할 것으로 보인다.

원재료와 포장재 등의 물류망 불안이 길어지면 국내 제약사의 생산 원가 압박과 수급 불안정에 미치는 영향은 더욱 커질 수 있다. 따라서 정부도 수급 불안이 현실화되기 전에 선제적 대응에 나선 모습이다.

식약처도 지난주 기초수액제 공급 제약사 3곳과 대책을 논의하고, 허가 변경 패스트트랙 등 파격적인 규제 완화책을 내놓기도 했다.

3일 비상경제본부회의 겸 경제관계장관회의에서 완화 방안을 발표했다. 식약처는 의약품과 의료기기 제조사들이 수액제, 주사침 등 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 수 있도록 규제 문턱을 낮췄다.

우선 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인해 품목허가 변경이 필요한 경우, 다른 품목에 우선해 심사하는 '패스트트랙'을 신설했다.

또 포장재 변경을 추가, 변경하는 제조소에 대해 현장 GMP 심사 대신 서류 검토로 대체할 수 있도록 했다.

제약사가 품목허가 변경 심사에 1~2개월이 걸리는 시간을 단축시켜주기 위해서다. 심사 기간 단축 방안은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 예외규정을 활용해 즉시 적용한다.