[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 마도 건강기능식품 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA) 현장실사에서 VAI 판정을 받았다. 알피바이오는 경기도 화성시 소재 마도 건강기능식품 공장이 FDA 생산 현장실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 실사는 지난 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행됐다. 회사 측에 따르면 최종 실사 결과는 FDA 공식 데이터 대시보드에 등재됐다. VAI는 실사 과정에서 일부 시정 필요 사항이 확인됐지만, FDA가 행정적 또는 규제 조치를 권고하지 않는 판정이다. 알피바이오는 이번 판정을 계기로 해외 수출을 준비하는 고객사와 글로벌 브랜드사를 대상으로 B2B 수주 영업을 확대한다는 계획이다. 알피바이오는 마도 공장의 제조 공정과 제형 기술을 기반으로 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등 건강기능식품 제형 라인업을 활용한 신규 수주를 추진할 방침이다. 박진형 알피바이오 영업 부장은 "미국 FDA의 현장실사를 통과함에 따라 글로벌 기준에 맞춘 생산 품질을 확인받게 됐다"고 말했다. 노미선 알피바이오 마케팅 본부장은 "이번 FDA 실사 통과는 그동안 축적해 온 품질 관리 역량과 생산 인프라가 결합된 결과"라며 "확보된 품질 신뢰성을 바탕으로 고객사의 해외 진출을 지원하고 글로벌 CDMO 수주 확대를 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]동국제약이 일반의약품 브랜드 광고에 인공지능(AI) 기반 영상 콘텐츠를 활용한다. 동국제약은 탈모 치료제 ‘판시딜’과 전립선비대증 배뇨장애 개선제 ‘카리토포텐’의 AI 활용 광고 영상을 공개했다고 11일 밝혔다. 이번 영상은 제품 정보를 직접 설명하는 방식보다 캐릭터와 음악 콘텐츠를 활용한 점이 특징이다. 회사는 유튜브, 인스타그램 등 SNS 채널을 통해 광고 영상을 노출하며 디지털 접점을 넓힌다는 계획이다. 판시딜 광고 영상은 가상의 락 가수 ‘탈모주의보’를 등장시켰다. 영상에는 ‘탈모인들이여, 약국에 가자’는 메시지가 담겼다. 동국제약에 따르면 해당 영상은 인스타그램과 유튜브 합산 기준 약 1100만회의 조회수를 기록했다. 동국제약은 판시딜 후속 콘텐츠도 준비하고 있다. 후속 영상에서는 탈모 관리 필요성과 방법을 보다 구체적으로 전달한다는 방침이다. 카리토포텐 광고 영상에는 가상의 트로트 가수 ‘전입선’이 등장한다. 회사는 전립선비대증 배뇨장애 개선제라는 제품 특성을 고려해 중장년층에게 익숙한 트로트 장르를 활용했다고 설명했다. 동국제약 관계자는 “AI를 활용한 디지털 콘텐츠는 제작 효율성뿐 아니라 다양한 콘셉트를 빠르게 실험하고 확장할 수 있다는 점에서 강점이 있다”며 “제품 타깃 특성과 콘텐츠 소비 패턴에 맞춰 음악과 캐릭터를 차별화한 AI 기반 영상을 시리즈로 선보이겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 고령화 사회가 심화되면서 복용하는 약이 너무 많아 발생하는 '다제약물 오남용' 문제가 사회적 당면 과제로 떠오른 가운데, 지역사회 돌봄 체계 안에서 약사의 역할을 복약지도에서 '지속적인 안전 관리'로 확대하는 법안이 발의됐다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이훈기 의원(더불어민주당)은 10일 보건의료 분야 통합지원 서비스에 약사의 의약품 적정 사용 및 지속적 관리 지원을 명확히 규정하는 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 국가와 지방자치단체가 노인·장애인 등 통합지원 대상자에게 제공하는 보건의료 서비스 중 하나로 '약사가 약국·가정·사회복지시설에서 제공하는 복약지도'를 규정하고 있다. 그러나 만성질환을 앓는 고령층의 경우 여러 병원을 전전하며 다량의 약물을 동시에 복용하는 경우가 흔하다. 이 과정에서 의약품이 중복 처방되거나 잘못 복용하는 문제가 지속적으로 발생해 왔지만, 현행 규정상의 '단순 복약지도' 중심의 문구로는 의약품의 적정한 사용을 유도하고 지속적으로 모니터링하는 지원을 충분히 포괄하지 못한다는 지적이 끊이지 않았다. 이번에 발의된 개정안의 핵심은 법 제15조(보건의료) 제7호의 문구를 기존 '복약지도'에서 '복약지도 등 의약품의 적정한 사용 및 지속적 관리를 위한 지원'으로 수정하는 것이다. 이를 통해 약사가 돌봄 대상자의 가정이나 시설을 방문했을 때, 단순히 약의 효능과 주의사항을 설명하는 것을 넘어 ▲환자가 약을 올바르게 먹고 있는지 ▲중복되거나 상충하는 약물은 없는지 ▲부작용 위험은 없는지 등을 '지속적으로 관리'할 수 있는 법적 근거를 명확히 했다. 이훈기 의원은 "고령자나 만성질환자의 의약품 안전관리를 강화해 약물 사고를 사전에 예방하고, 궁극적으로는 취약계층의 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여하려는 목적"이라며 입법 취지를 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 상담의 중요성이 커지는 가운데 실제 환자 상담 역량을 높일 수 있는 참여형 교육 프로그램이 약사들을 찾는다. 한국푸드닥터교육원(KOFDA)은 오는 16일 오후 8시 '한형선 박사의 다빈도 5대 질환 실전상담이론' 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 오는 9월 개강 예정인 15주 과정의 실전상담 교육 프로그램을 소개하기 위해 마련됐다. 교육원은 약사를 포함한 보건의료인을 대상으로 선착순 참가자를 모집할 예정이다. 강의를 진행하는 한형선 박사는 30년 이상 축적한 상담 경험과 임상 사례를 바탕으로 실제 현장에서 활용 가능한 상담기법을 전달할 계획이다. 교육과정은 온라인 줌(Zoom) 강의와 오프라인 현장 교육을 병행하는 방식으로 운영된다. 9월 2일 시작 예정인 교육은 총 15주 과정으로 구성됐다. 초반에는 공통교육과 함께 임상 강의 과제 실습이 진행되며, 이후 실제 임상 사례 분석 훈련이 이어진다. 교육 후반부에는 수강생이 개인 또는 팀 단위로 사례를 분석하고 발표하면 한 박사가 직접 피드백을 제공하는 참여형 수업 방식으로 운영된다. 교육원은 이번 과정을 단순히 지식을 전달하는 강의가 아니라 실제 건강검진 수치와 임상 사례를 분석해 음식 처방과 생활습관 상담까지 연결하는 '실전형 상담 교육'이라고 소개했다. 또한 수강생들은 교육 과정에서 다양한 사례를 직접 분석하고 발표하는 과정을 통해 환자 상담 역량을 체계적으로 키울 수 있으며, 푸드아키텍처 기반의 상담 능력 향상에도 도움을 받을 수 있다는 설명이다. 이번 과정은 케이힐링푸드마스터와 푸드코칭전문가 자격 취득을 위한 필수과목으로도 인정된다. 설명회는 다빈도 5대 질환 실전상담이론 과정에 관심 있는 사람이라면 누구나 무료로 참여할 수 있다. 참가 신청은 네이버폼을 통해 가능하며 신청자에게는 줌 접속 링크가 개별 발송된다. 특히 설명회 신청자 전원에게는 한형선 박사의 '상담 실전 샘플강의'가 제공된다. 교육원 관계자는 "약국이 단순 조제 공간을 넘어 환자 건강상담의 중심 역할을 수행하는 시대가 됐다"며 "실제 사례를 분석하고 상담하는 능력을 키우고 싶은 약사들에게 도움이 될 수 있는 과정이 될 것"이라고 말했다. 한편 설명회 참가 신청 및 교육 관련 문의는 한국푸드닥터교육원()을 통해 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 지난 6일 서울 중앙대학교병원 송봉홀에서 대한병원의학회(회장 신동호)와 ‘환자안전을 위한 전주기 의약품 관리 강화를 위한 업무협약’을 체결했다. 이번 협약식은 병원의학회 하계학술대회 행사 중 진행됐으며, 양 기관은 지난 4월 초 간담회를 시작으로 협력 방안을 논의해 왔다. 병원 약사회는 이번 협약을 통해 입원전담 전문의와 병원 약사 간 다학제적 협력 기반을 공식화하게 됐다고 설명했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲양 기관 간 교육·연구 및 학술 교류 ▲필요에 따른 양 기관 간 교류협력 사업 추진 ▲기타 협력에 필요한 제반 사항에 대해 서로 힘을 모으기로 합의했다. 정경주 병원약사회 회장은 “이번 협약은 입원 환자의 안전을 위해 의사와 약사가 발맞추어 나가는 첫걸음”이라며 “앞으로 양 기관이 실질적인 의약품 안전관리 시스템 구축에 함께 힘써나가겠다”고 밝혔다. 신동호 병원의학회 회장은 “의사와 약사 등 병원 내 모든 의료진이 함께 참여하는 팀 중심 진료야말로 환자 안전의 핵심”이라며 “이번 협약을 계기로 환자를 최우선으로 두는 약물 관리 문화를 앞장서서 이끌어가겠다”고 했다. 이날 병원의학회 하계학술대회에서는 협약식과 더불어 두 기관이 함께 준비한 공동 세션이 진행됐다. ‘환자 안전을 위한 전주기 의약품 관리’를 주제로 신동호 병원의학회장과 정경주 병원약사회장이 공동 좌장을 맡았으며, 황보영 수석부회장이 ‘한국병원약사회: 45년의 헌신과 성장’을, 최경숙 부회장이 ‘팀 기반 진료에서 전문약사 활동:병동전담약사’, 서울대병원 이민지 약사가 ‘노인 환자의 다제약물관리와 퇴원환자 지역사회 연계’를 주제로 각각 발표했다. 이날 세션 중 환자안전사고 유형 중 약물 관련 사고가 2022년 이후 낙상을 앞지르며 발생 빈도 1위를 기록하고 있으며, 2023년에는 전체 보고의 49.8%를 차지한 것으로 확인되기도 했다. 병원약사회는 “처방부터 투약, 모니터링에 이르는 전 과정에서 의사와 병원약사 간 유기적인 소통의 중요성이 그 어느 때보다 강조되고 있다”며 "이번 병원의학회와의 업무협약을 계기로 실효성 있는 의약품 안전 관리 방안을 마련하고 관련 정책 수립을 주도해나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 이날 협약식에는 병원의학회 신동호 회장, 한승준 이사장, 박상욱 부회장, 최수정 부회장, 병원약사회 정경주 회장, 황보영 수석부회장, 백진희 부회장, 최경숙 부회장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 시작된 성분 중심 글로벌 고기능성 더마 스킨케어 브랜드 '닥터 리쥬올(Dr.Reju-All)'이 내달 5일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 약사 300명을 대상으로 대규모 심포지엄을 연다. 이번 심포지엄은 'Grand Symposium : The True Value of K-Pharmacy 'Trend, Trust and Tomorrow''를 슬로건으로 내걸고, 급변하는 글로벌 안티에이징 트렌드 속에서 대한민국 약국 더마 코스메틱이 나아가야 할 학술적 가치와 미래 비전을 공유하는 자리가 될 전망이다. 특히 닥터 리쥬올이 K-Pharmacy Skin Care 카테고리 확장을 위해 했던 노력과 성과를 공유하고, 약국 채널만이 가질 수 있는 전문 상담 기반의 프리미엄 더마코스메틱으로서의 정체성과 파트너십을 공고히할 것이라는 기대다. 4개 세션 릴레이 강연이 준비됐는데, 정준호 대표가 'K-Pharmacy's Crossroads:Crisis to Opportunity'를 주제로 약국 채널의 현실을 직시하고 이를 기회로 전환하기 위한 전략적 시각을 제시한다. 이어 닥터 리쥬올 제품개발팀 한상명 약사가 'K-Pharmacy Skincare:Why Dr.Reju-All is the right answer'를 통해 전 제품 라인업을 스크리닝하고, 이번 심포지엄 핵심 콘텐츠인 신제품 PDRN 선세럼과 PDRN 스칼프 세럼을 집중적으로 소개한다. 파마브로스 임별 대표는 'K-Beauty의 다음 무대:K-약국&약사'를 주제로 글로벌 K-Beauty 흐름 속에서 약사가 단순한 판매자를 넘어 트렌드를 이끄는 전문 크리에이터로 부상할 수 있는 가능성을 역설한다. 문화탐구가이자 유튜브 채널 '조승연의 탐구생활'로 잘 알려진 조승연 작가도 외국인 관광객을 비롯한 글로벌 소비자들이 한국 약국에 열광하는 이유와 K-Pharmacy가 세계 시장에서 갖는 의미를 조망할 예정이다. 닥터 리쥬올 측은 "이번 심포지엄은 약사가 고객에게 전문적인 스킨케어 루틴을 제안할 수 있도록 설계된 Skin Code 컨설팅 시스템, 약국 마진을 방어하면서도 구매 허들을 낮추는 기획세트 전략, 매장 내 브랜드 존재감을 높이는 VMD 큐레이션 제안까지 구체적인 솔루션이 제시될 전망"이라며 "국내 더마 코스메틱 시장이 급속도로 성장하고 있는 가운데, 약국만이 제공할 수 있는 전문 스킨케어 컨설팅의 가치를 되살리고자 한다"고 말했다. 이어 "약국과의 상생이 브랜드의 정체성이자, 이번 심포지엄이 그 약속을 다시 한 번 확인하고 장기적인 협업 방향을 설계하는 출발점이 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 지난 9일 자문위원 초청 간담회를 열고 38대 집행부의 주요 활동사항을 보고하며 주요 현안에 대한 자문위원들의 의견을 청취했다고 발곃ㅆ다. 김위학 회장은 지난해 2월 출범 이후 약 1년 4개월간의 정책, 법제·민원, 학술, 홍보 등 4개 분야의 집행부 주요 성과를 직접 보고하고, 성분명처방, 한약사 문제, 마약퇴치운동 관련 현안을 비롯한 주요 사안에 대해 자문위원들의 고견을 구했다. 시약사회에 따르면 이 자리에서 자문위원들은 38대 집행부의 현안 인식과 추진 방향에 깊이 공감하는 한편 활발한 활동을 긍정적으로 평가했다. 더불어 관련 성과가 회원 약사들과 사회에 더 알려질 수 있도록 힘써 달라고 당부했다. 김위학 회장은 “데이터가 쌓이면 근거가 되고 근거가 쌓이면 정책이 되고, 정책이 사회에 펼쳐지면 국민 건강으로 되돌아온다”며 “자문위원님들의 소중한 경험과 고견이 서울시약사회가 나아갈 방향을 더욱 단단하게 해줄 것”이라고 말했다. 한편 이날 간담회에는 김위학 회장, 변수현 부회장과 박한일·김희중·전영구·권태정·조찬휘·민병림·김종환·권영희 자문위원이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사 로슈(Roche)가 야심 차게 개발 중인 차세대 비만 치료제 후보물질이 마침내 국내에서 최종 관문인 임상 3상에 진입한다. 기존 시장을 독점하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리의 강력한 대항마로 꼽히는 약물인 만큼, 국내 환자들을 대상으로 한 대규모 임상 돌입에 제약·바이오 업계의 이목이 집중되고 있다. 식약처는 지난 9일 한국로슈가 신청한 ‘제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 주 1회 투여하는 RO7795068(CT-388)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험계획(IND)’을 전격 승인했다. 이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 전 세계적으로 총 2000명을 모집하며, 이 중 한국인 비만 환자는 144명이 배정됐다. 임상시험은 2026년 2월부터 준비를 시작해 오는 2028년 12월까지 약 2년 10개월간 진행될 예정이다. 이번에 승인된 'RO7795068'은 로슈가 지난 2023년 12월 미국 바이오기업 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 약 27억 달러에 인수하며 확보한 주 1회 피하주사 제형의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제(개발 코드명: CT-388)다. 일라이 릴리의 메가 블록버스터 비만약인 '젭바운드(티르제파티드, 국내 제품명 마운자로)'와 동일한 기전을 가진다. 로슈의 CT-388은 최근 발표된 임상 2상 데이터에서 시장에 엄청난 충격을 안겼다. 비만 환자를 대상으로 고용량(24mg)을 48주간 투여한 결과, 위약 대비 평균 22.5%의 경이적인 체중 감량 효과를 기록했기 때문이다. 특히 이번 임상 2상 결과에서 주목받은 점은 두 가지다. 첫째, 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나던 ‘체중 감소 정체기(Plateau)’가 48주 시점까지도 관찰되지 않고 지속해서 살이 빠지는 곡선을 그렸다는 점이다. 둘째, 최고용량군 환자의 무려 47.8%가 체중의 20% 이상을 감량했고, 4명 중 1명 꼴(26.1%)로 30% 이상 감량이라는 폭발적인 효능을 보였다. 동반 질환 개선 효과도 뛰어나, 당뇨병 전단계였던 참가자의 73%가 정상 혈당을 회복하는 쾌거를 이루기도 했다. 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '젭바운드'가 시장을 양분하며 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 독점적 지위를 누리고 있다. 하지만 업계에서는 이번 로슈의 임상 3상 진입을 계기로 시장의 판도가 급변할 것으로 보고 있다. 선두 주자인 위고비(평균 감량 효과 약 15%)와 젭바운드(약 20%)의 임상 데이터와 비교했을 때, 로슈의 CT-388이 보여준 '48주 22.5% 감량 및 정체기 없는 효과'는 확실한 우위를 점할 수 있는 수치이기 때문이다. 특히 로슈는 약물 수용체의 반응이 빠르게 약해지는 탈감작 현상을 최소화하도록 분자를 구조적으로 디자인해 약효 지속 시간을 극대화했다. 투여 편의성과 내약성(부작용을 견뎌내는 능력) 면에서도 기존 약물들을 뛰어넘겠다는 전략이다. 바이오 업계 관계자는 "1차 비만약 전쟁이 '누가 먼저 시장을 선점하는가'였다면, 이제 막 시작된 2차 비만약 전쟁은 '누가 정체기와 부작용 없이 더 완벽하게 체중을 줄이는가'의 싸움"이라며, "로슈가 한국을 포함한 글로벌 임상 3상에 본격 착수함에 따라, 릴리와 노보 노디스크의 양강 구도를 깨뜨릴 가장 강력한 차기 맹주로 부상했다"고 평가했다. 한국로슈 측은 이번 식약처 승인을 바탕으로 국내 대형병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집 및 투약을 신속하게 진행할 계획이다. 예정대로 2028년 말 임상이 성공적으로 마무리된다면, 이르면 2029년쯤 시장에서 릴리, 노보, 로슈의 진정한 비만약 '3파전'이 현실화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 10일 법무부 대구청소년비행예방센터(센터장 김현미)와 대구지부 사무실에서 ‘위기청소년의 마약류 중독 예방과 건강한 사회복귀 지원’을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 청소년 대상 약물 오·남용 사례가 증가함에 따라 예방 중심의 교육과 조기 개입 체계를 구축하고 위기 청소년에 대한 통합적인 지원 체계를 마련해 지역사회 안전망을 강화하고자 추진됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲위기청소년 대상 마약류 예방교육 및 전문상담 지원 ▲마약류 및 약물 오·남용 청소년의 치료·재활 지원을 위한 연계체계 구축 ▲청소년 비행 및 약물 오·남용 예방을 위한 공동 캠페인 및 홍보활동 추진 등 다양한 분야에서 협력하기로 했다. 특히 청소년 선도·보호 전문기관인 대구청소년비행예방센터와 마약류 예방·상담·재활 전문기관인 한국마약퇴치운동본부 대구지부 대구함께한걸음센터가 힘을 모으면서 위기청소년에 대한 예방교육부터 상담, 치료·재활 연계까지 보다 체계적인 원스톱 지원이 가능해질 것으로 기대된다는 것이 지부 설명이다. 류민정 지부장은 "청소년기의 마약류 노출은 개인의 건강뿐만 아니라 미래의 삶 전반에 심각한 영향을 미칠 수 있다"며 "이번 협약을 통해 대구청소년비행예방센터와 긴밀히 협력해 위기청소년들이 마약의 위험으로부터 안전하게 성장할 수 있도록 예방교육과 상담·재활 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다. 김현미 센터장은 "청소년 비행 예방을 위해서는 사후 조치보다 예방과 조기 개입이 무엇보다 중요하다"면서 "양 기관의 전문성을 바탕으로 위기청소년 보호와 건강한 사회복귀 지원을 위한 실질적인 협력체계를 구축해 나가겠다"고 강조했다. 향후 양 기관은 지역사회 내 위기청소년을 대상으로 한 맞춤형 예방사업을 확대하고 마약류, 약물 오·남용 문제의 조기 발견과 개입을 통해 청소년들이 건강한 사회 구성원으로 성장할 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.