[데일리팜=강혜경 기자] 올해부터 공공심야약국이 법제화된 가운데, 지난해 운영 성적표는 어땠을까. 대전시약사회가 시 내 공공심야약국 4곳 가운데 국비로 운영된 2곳의 운영실적을 공개했다. 시약사회에 따르면 대전 중앙로 '대우약국'과 도마동 '도마태평양약국' 2곳의 연간 방문자수는 1만2005명으로 확인됐다. 약국당 6000명, 일 평균 16.4명이 방문한 셈이다. 방문목적으로는 일반약 수요가 81.7%로 압도적이었다. 세부실적을 보면 전체 1만2005건 가운데 일반약 판매가 9814건, 의약외품 2158건, 처방조제 33건 순이었다. 시간대별로는 22~23시가 52.6%(5202건)로 절반 이상을 차지했으며 23~24시 26.0%(2565건), 24~01시 21.4%(2117건) 으로 점차 감소하는 것으로 나타났다. 의약외품 판매 역시 22~23시에 41.7%(899건) 집중돼 있었으며 23~24시 29.4%(634건), 24~01시 29.0%(625건) 순으로 집계됐다. 연령대별로는 20대가 27.4%(4266건)으로 가장 높았으며 30대 18.3%(2854건), 40대 15.4%(2392건), 50대 15.3%(2382건), 60대 이상 12.1%(1878건), 10대 7.2%(1119건)으로 2030세대에 집중된 것으로 나타났다. 연령별 판매 실적을 보면 전연령에서 해열진통소염제와 파스류 판매가 가장 높게 나타났으며, 20대, 30대, 40대의 경우 의약외품·임신테스트가 뒤를 이었다. 50대와 60대 이상에서는 한방제제·청심환 판매가 뒤를 추격했다. 시약사회는 "분기별로 약사회가 공공심야약국을 방문하고 판매 실적 등을 점검한 결과 매우 잘 운영이 되고 있었으며, 시민들의 만족도 역시 매우 높은 것으로 나타났다"면서 "올해도 국민의 의약품 구입 불편을 해소하기 위해 공공심야약국과 당번약국 안내를 활성화하고, SNS 등 홍보에 주력할 계획"이라고 말했다. 약사회 관계자는 "지난해의 경우 국비와 시비로 운영되는 곳이 각각 2곳씩 있었는데, 올해는 국비와 시비가 합쳐지는 만큼 운영 방식이 일부 변경될 전망이다. 공공심야약국을 지원하겠다는 약국도 늘어 작년 4곳 보다는 숫자가 늘어날 전망"이라고 기대했다. 지원자가 많을 경우 접수를 토대로 유동인구, 영업시간 데이터 등을 토대로 시와 복지부가 최종적으로 공공심야약국을 선정하게 될 것이라는 설명이다. 이 관계자는 "늦은 밤이나 공휴일 등 약이 필요한 시민들에게 공공심야약국이 가지는 의미와 효과가 큰 만큼, 앞으로도 약사회 차원의 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] i의협은 코로나 재택치료 환자관리료 환수 대책 TF도 구성한다. 2023년 국정감사에서 코로나19 재택치료 등에 대한 부당청구 문제로 전수조사 필요성이 제기됐고 재택치료 환자관리료(병원, 의원) 청구 기관을 대상으로 공단의 자율시정 및 방문 확인이 진행 중이다. 의협은 수차례 복지부 및 공단과 간담회 등을 통해 ▲해제일과 동일하게 배정일도 1일 1회시 관리료(8만3260원) 전액 인정 ▲1회만 실시한 경우 관리료(8만3260원) 50% 인정 ▲전자차트 외 종이, 수첩 등 기록에 대한 조건 없는 인정 등을 요구해 왔으나, 수용이 어렵다는 입장을 전달 받은 것으로 알려졌다. 이에 의협은 코로나 재택치료 환자관리료 환수 관련 법적대응 방안 마련 등 회원 피해 구제를 위해 코로나 재택치료 환자관리료 환수 관련 대책 TF 구성하고 위원장엔 박명하 상근부회장을, 간사는 조원영 법제이사에게 맡기기로 결정했다. 또한 의협은 최근 실손보험청구전산화·의료개혁 실행방안 등 실손보험 관련 각종 현안에 긴밀하고 효과적인 대응을 위해 실손보험대책위원회를 구성했다. 실손보험대책위원회는 실손보험 청구 전산화, 정부의 실손보험 관련 의료개혁 실행방안, 실손보험 관련 현안들을 대응할 예정이다. 실손보험대책위원회 위원장은 이태연 부회장이 부위원장은 김승진 대한심장혈관흉부외과의사회 회장, 간사는 이봉근 대한의사협회 보험이사가 맡는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성을 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시한다. 14일 관련업계에 따르면 식약처는 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 지원 사업'을 위한 연구용역을 공고했다. 바이오의약품 시장 급성장에 따라 제조에 필요한 핵심 원부자재(소부장: 소재, 부품, 장비) 시장도 성장 중이나 수입 의존도가 높아 팬데믹 등의 위기 상황 발생 시 안정적인 공급망 확보 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등의 원료물질 해외 수출 및 자급화를 지원하기 위해 지난해부터 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 방안을 마련해 왔다. 이번 연구용역은 시범 사업 이후 안정적인 제도 운영 및 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화 추진이 필요하다는 데서 시작했다. 식약처는 지난해 10월 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서'를 마련하고 시범사업을 준비했다. 바이오 원료물질은 자체로서는 약리활성을 가지고 있지 않아 식약처는 그동안 해당 원료물질 GMP에 대해 생물학적제제 등의 완제의약품 품목 허가 신청 시 이를 포함해 평가했다. 또한 바이오의약품은 품목별 사전 GMP 제도를 운영하고 있어 품목 허가 신청 시 품목별로 제조 및 품질관리 기준을 평가하여 허가 여부를 판단했다. 하지만 바이오 산업의 세분화, 전문화에 따라 바이오의약품의 원액 제조에 사용되는 원료물질을 제조하는 공정에도 여러 업체가 관여하고 있으며, 원료물질에 대한 품질 보증의 일환으로 규제당국의 GMP 인증을 요구하는 수요가 증가하고 있다. 허가(신청) 품목이 없는 원료물질 제조업체의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않아 GMP 인증결과를 요구하면 제조수탁에 어려움을 겪을 수 밖에 없는 실정이다. 식약처는 시범사업을 통해 국내 바이오 원료물질 산업 발전 및 해외 시장에서 경쟁력을 확보해 수출에 도움을 줄 계획이다. 이를 위한 연구용역에서는 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 시장 현황 조사, 바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질(세포은행, 벡터 제조소 제외) 및 지원방법 제안, 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 국내외 현황 조사, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 관련 가이드라인(안) 마련 등이 진행될 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 법원 판결 이후 한의원의 엑스레이 설치 시도가 이어지자 의사단체가 본격적인 대응에 나섰다. 14일 대한의사협화에 따르면 지난달 17일 수원지방법원에서 한의사의 엑스레이 골밀도 측정기기 사용과 관련한 판결 이후 한 한의원에서 성남시 분당구보건소로 엑스레이 설치를 신고하는 서류를 제출했다. 보건소 담당자는 판결과 별도로 복지부 유권해석이 필요함을 알리며 신고를 반려했고, 현재 복지부로 유권해석을 요청한 상태다. 이에 의협은 최근 판결의 의미를 제대로 파악 못하고 왜곡되게 해석하고 있는 대한한의사협회의 잘못된 점을 지적하는 공개질의서를 복지부에 발송하는 한편 한의협에 공개토론회를 요구하기로 했다. 한편 수원지방법원은 X-ray 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했다는 이유로 약식명령(의료법 위반, 벌금 200만원)을 받은 한의사에 대해 1심 판결과 같은 무죄를 선고했으며, 검사가 상고하지 않아 무죄가 최종 확정됐다. 이에 한의협은 이에 한의사협회는 "법원의 준엄한 판결이 확정된 만큼 이제는 복지부가 'X-ray 안전관리책임자의 자격기준'에 지금까지 누락돼 있던 한의사와 한의원을 포함시켜 결자해지해야 한다"고 말했다. 한의협은 "대한민국 3만 한의사는 법원의 판결에 따라 앞으로 X-ray를 진료에 적극 활용해 국민에게 최상의 한의 의료서비스를 제공하겠다"고 선언했다. 반면 의협은 대한의사협회 한특위는 "재판부는 골밀도 측정이 단순한 보조적 역할로 사용됐을 뿐, '골밀도 측정 및 영상 진단' 등 의료행위를 한 것이 아니라는 피고인 한의사의 억지 주장을 받아들여 처벌하지 않겠다고 한 것뿐"이라며 "그러나 한의계는 이를 마치 ‘한의사의 엑스레이 사용이 합법화된 것’처럼 왜곡하고 있다"고 반박했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아랍에미리트(UAE) 대표단이 12일 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)을 방문했다. 대표단의 방문일정은 한국의 의료용 마약류 감시제도와 마약류통합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)을 배우기 위해서다. 마약류통합관리시스템은 식품의약품안전처로부터 의약품안전원이 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해온 시스템으로, 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무적으로 보고하는 정보시스템이다. AE 대표단에는 UAE 내무부의 마약류 관련 분야 대표들이 포함됐다. 의약품안전원에서는 UAE 대표단에게 ▲ 마약류 취급보고 제도 ▲마약류통합관리시스템 ▲ 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터 활용 현황에 대해 중점적으로 소개했다. 특히, 의료용 마약류 안전사용에 대한 중요성이 점차 강조됨에 따라, UAE 대표단 및 식약처와 함께 의료용 마약류 안전 관리 제도와 관련한 세부 사항을 교류하며 업무 협력 기반을 마련하고, 정책 발전 방향을 함께 모색하였다. 의약품안전원은 "이번 UAE 대표단 방문이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 해외에 알리고, 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고, 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 소아과 인근 약사 10명 중 8명은 품절로 인한 환자들의 불편 해소와 안정적 투약을 위한 방안으로 성분명처방 제도화를 꼽았다. 서울시약사회(회장 권영희)는 관내 소아과 인근 약국을 대상으로 진행한 ‘소아 필수의약품 품절 관련 약국 설문조사’ 결과 이같이 나타났다고 12일 밝혔다. 시약사회는 분회로부터 소아과 문전약국 170곳의 명단을 받아 설문을 실시했고 응답자는 99명이다. 이번 설문조사 결과 소아 필수의약품 품절사태를 해소하기 위한 가장 효과적인 방안으로 ‘품절약 성분명처방 제도화’(82.3%)를 가장 많이 선택했다. 다음으로 ▲처방의에게 품절·수급불안정의약품 DUR 알림과 처방 제한(67.7%) ▲소아 국가필수의약품 지정 확대(59.4%) ▲약가 인상으로 제약사의 생산 독려(56.3%) ▲약사회 주도의 균등 분배 확대(26%) ▲채산성 부담 없는 공공제약사 설립(21.9%) 등의 순이었다. 소아과 인근 약국들이 품절을 겪은 의약품은 ‘기관지 확장제(벤토린, 네뷸라이저, 노테몬패취 등)’의 품절을 경험한 응답자가 92.7%로 가장 많았다. 이어 항히스타민제(유락시스시럽 등)와 진해거담제(시네츄라시럽 등)의 품절 경험도 각각 78.1%에 달했다. 변비약(듀락칸이지시럽 등)도 63.5%가 품절을 경험했으며, 해열제(어린이용 아세트아미노펜시럽 등)와 항생제(아목클란네오시럽 등)도 각각 58.3%와 50% 응답자가 품절을 겪었다. 지사제 및 장염약 품절도 20.8%를 차지했다. 소아 필수의약품 품절사태로 인한 약국들은 ‘의약품 재고 확보에 시간과 행정력이 소모’(91.7%)되고 있다는 점을 가장 큰 문제로 꼽았다. 이어 ▲주문금액 맞추기 위한 과잉 주문과 재고부담 증가(86.5%) ▲처방 변경 등 조제시간 지연(62.5%) ▲환자 및 보호자와의 갈등 증가(49%) 등의 어려움을 호소했다. 약사들이 품절(수급불안정) 의약품에 대해 적극적인 약물중재에 나서고 있는 것으로 조사됐다. 환자가 품절(수급불안정) 의약품을 처방받아온 경우 대체조제(82.3%)와 의사에게 처방 변경 요청(74%)을 통해 투약하는 것으로 나타났다. 제약·도매업체에 재고 확인 후 구매(58.3%) 또는 주변 약국에 재고 문의하는 방식(30.2%)으로 대처하고 있었다. 소아 필수의약품의 대체조제 시 가장 큰 애로사항으로는 ▲대체조제 가능 의약품의 부재(77.1%) ▲대체조제 사후통보 절차(67.7%) ▲보호자의 대체조제 제도에 대한 이해 부족 등의 문제로 원활한 대응이 어렵다고 답했다 약사들은 품절(수급불안정) 원인으로 ▲제약사의 생산 중단 또는 축소(90.6%) ▲원료의약품의 공급 불안정(67.7%) ▲독감 등 감염병 유행에 따른 일시적 수요 증가(49%)와 필수의약품 생산에 대한 인센티브 미비(49%)를 각각 꼽았다 제약사의 생산축소 원인에 대해서는 ▲생산원가에 못 미치는 보험 약가(81.3%) ▲원료의약품의 해외의존도 심화로 원료 부족(57.3%) ▲정부의 인센티브 미비(57.3%) ▲출생률 저하에 따른 수요 감소(40.6%) 등으로 봤다. 특히, 소아 필수의약품 품절(수급불안정) 사태에 대한 정부 대응에 88.5%가 불만족감을 표시했다. 만족감을 표시한 약사는 한 명도 없는 것으로 조사돼 정부의 품절약 대책에 대한 현장의 반응은 싸늘했다. 권영희 회장은 “하루속히 국회에 발의된 수급불안정 의약품의 성분명처방을 권고하는 약사법 개정안을 통과시켜 국민들이 약을 찾아 약국 뺑뺑이에 내몰리는 불편 없이 제때에 처방약을 조제·복용할 수 있도록 해야 한다”고 강조했다. 권 회장은 “수급불안정 의약품의 성분명처방 뿐만 아니라 장기처방 제한, 분할조제 허용, 처방전리필제 도입 등 추가적인 조치가 필요하다”며 “정부, 국회, 보건의료계가 합심해서 국가적인 의약품 수급불안정 위기사태를 극복해야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자]일동제약의 신약 연구개발 회사인 아임리드비엠에스(iLeadBMS)는 특발성폐섬유증 신약으로 개발 중인 'IL21120033'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 새로운 기전의 약물이다. 면역 관련 신호전달 단백질 중 생체 조직의 섬유화와 염증 유발에 밀접하게 관여하는 'CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)'에 작용한다. 저분자 화합물 기반 항섬유화 신약 후보물질이다. CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의 핵심 매개체로서, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적으로 결합해 조직 복구, 혈관 신생, 섬유화 등과 관련된 다양한 신호 경로를 조절한다. IL21120033은 CXCR7 작용제 약물로, CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증·항섬유화 효과를 나타낸다. 전임상 연구에선 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며, 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 특히 블레오마이신(bleomycin)으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 'Ashcroft 점수'를 용량 의존적으로 개선했다. 이를 통해 기존 표준 치료법 대비 우수한 항섬유화 효능을 보였다. 다양한 동물 실험에서 체중 감소 등 기존 치료법에서 나타나는 부작용이 관찰되지 않거나 미미한 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 "그동안의 연구를 통해 IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다"며, "FDA의 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정 받은 만큼, 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 단체나 사업체에서 강연료, 자문료 등을 지급했다면 간이지급명세서를 제출해야 한다. 올해부터 제출하지 않으면 가산세가 부과된다. 이에 제약사, 약사단체, 약국 관련 업체 등에서 의약사 등을 초빙해 강연을 하거나 자문료를 지급했다면 간이지급명세서 제출을 반드시 해야 한다. 국세청(청장 강민수)은 기타소득 간이지급명세서 미제출에 대한 가산세 유예기간이 지난해 말 종료됐다고 13일 밝혔다. 기타소득 간이지급명세서를 매월 제출하는 제도는 지난해 시행됐고 납세자의 부담을 덜어주기 위해 가산세를 지난해 12월까지 유예한 바 있다. 지난해 기준 매월 약 3만명의 사업자가 47만명에게 강연료 등을 지급하고 자료를 제출했다. 가산세는 기타소득 간이지급명세서 미제출 금액의 0.25%이나, 제출기한 경과 후 1개월 이내에 제출하면 0.125%로 줄어즌다. 기타소득 간이지급명세서 제출 대상은 일시적으로 강연, 자문 등 인적용역을 제공받고 대가를 지급하는 자이며, 제출 기한은 지급일이 속하는 달의 다음 달 말일이다. 즉 1월에 강연료나 자문료 등을 지급하였다면 2월 28일까지 제출하면 된다. 기타소득 간이지급명세서는 홈택스에서 쉽고 편하게 제출할 수 있으며, 매월 제출한 경우에는 연간 지급된 금액의 합계액에 대한 기타소득 지급명세서 제출이 면제된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부는 올해 신산업 성장과 민생 경제 활력 제고를 위한 기획형 규제샌드박스 과제를 5개 선정해 본격 추진한다. 국무조정실은 범부처가 나서 발굴한 기획형 규제샌드박스의 1차 추진 과제목록을 13일 발표했다. 먼저 첨단재생의료 치료는 임상연구를 완료한 경우에 의료기관에서 신청할 수 있었는데 이번 특례를 통해 첨단바이오의약품 허가를 위한 임상시험이 완료된 경우에도 재생의료 치료를 신청할 수 있게 된다. 또한, 현행법상 해외수입이 제한되는 원료세포를 수입해 첨단재생의료 임상연구와 치료에 활용할 수 있도록 했다. 한편 기존 규제샌드박스는 개별 기업이 요청한 규제에 대해서만 특례를 부여하고 해당 제도를 개선하는 방식이지만 기획형 규제샌드박스는 종합적인 관점에서 해당 규제 개선 여부를 실증하기 위해 과제 기획부터 사업자 모집까지 정부가 주도하는 샌드박스 모델이다. 국조실은 전 부처 대상으로 수요조사를 시행해 규제부처와의 협의·조정 과정을 거쳐 ICT, 혁신금융, 산업융합 2개, 순환경제 등 5개의 과제를 선정했으며, 이번 특례 사업에 참여하는 기업 등에게 특례를 부여한다.