[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '얼리다'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국얀센의 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)치료제 얼리다(아팔루타마이드)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원(응급), 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 도두 통과했으며 전국 60개 의료기관에 처방코드가 삽입됐다. 지난 4월 보험급여 목록에 등재된 후 빠르게 처방 환경 조성을 완료한 모습이다. 얼리다는 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent)로 '자이티가(아비라테론)', '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 등의 동일 계열 후속 약물이라 할 수 있다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 1052명을 진행한 TITAN 3상 임상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 위약군에 배정된 환자 중 약 40%가 치료 중 얼리다로 치료를 이어갔음에도 불구하고, 얼리다투약군 위약군 대비 사망의 위험이 35% 더 낮은 것으로 집계됐다. 48개월 시점에 전체생존율(OS, Overall Survival)은 얼리다 투약군이 65%, 위약군은 52%로 집계됐다. 또한 위약군에서 얼리다로 약제를 변경한 환자들의 영향을 배제하면 얼리다 투약군의 사망 위험은 위약군보다 48% 더 낮았다. 한편 국가암등록통계에 따르면 지난 2020년 전립선암을 진단받은 환자는 1만6815명으로 남성에서는 1만9657명의 폐암과 1만7869명의 위암에 이어 3위를 기록, 1만6485명의 대장암을 추월했다. 뿐만 아니라 남성 5대암(폐암, 위암, 전립선암, 대장암, 간암) 가운데 유일하게 전립선암만 증가하고 있으며 연평균 증가율도 5%를 상회하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보툴리눔독소제제의 간접수출 행정처분을 둘러싼 법정공방이 2라운드에 돌입한다. 제약사가 수출 목적으로 국내 수출업자에 의약품을 공급하는 것을 약사법상 판매에 볼 수 있을 지 핵심 쟁점으로 다뤄질 전망이다. 메디톡스는 지난 27일 대전식품의약품안전청장이 2개의 1심 판결에 대해 항소했다고 공시했다. 지난 6일 판결난 메디톡신 등의 품목허가취소 등 취소소송과 제조판매중지명령 등 취소소송 2건이다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 이때 식약처는 메디톡신 등에 대해 제조판매중지 명령도 내렸고 메디톡스는 이에 불복하는 행정소송을 제기했다. 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 “메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다. 이 재판의 항소심에서도 제약사가 수출목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있을 지 핵심 쟁점으로 다뤄질 전망이다. 1심 재판부에서는 “제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다”는 메디톡스의 주장을 모두 받아들였다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다. 간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다. 재판부는 “제조업자가 간접수출 절차에서 구매확인서 등을 전달받고 해당 물품 등을 수출업자에게 공급하면, 제조업자 입장에서 수출절차는 완료돼 대외무역법 관련 규정에 따라 수출로 인정받을 수 있을 뿐만 아니라 수출실적으로 각종 혜택을 누릴 수 있다”고 설명했다. 직접수출과 간접수출을 모두 포함한 수출실적에 의거해 각종 포상 신청 자격이 주어지고 무역금융, 무역기금, 정책자금 등 각종 지원을 받을 수 있다. 재판부는 “특별한 사정이 없는 한 제조업자가 수출업자에게 공급한 물품 등이 통관절차를 거쳐 국외로 반출돼 해외로 실제 수출되는지 여부에 대해 제조업자에게 사후 관리 책임이 있는 것은 아니다”고 설명했다. 부가가치세법에서 재화의 공급이 수출에 해당하면 0%의 세율이 적용되는데 ‘중계무역 방식의 거래 등 국내 사업장에서 계약과 대가 수령 등 거래가 이뤄지는 것’도 수출로 규정했다. 재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 했다. 약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다. 이에 반해 식약처는 “의약품의 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 간접수출은 수출이 아니라 약사법에서 규정하는 국내 판매로 봐야 하기 때문에 국가출하승인 등을 받아야 한다”는 주장을 펼쳤다. 식약처는 “의약품 제조업자가 국내 수출업자들에 의약품을 판매하는 행위를 약사법 규율 범위에서 제외시키면 수출업자들이 수출용 의약품을 국내에서 유통시키는 것을 방지할 방법이 없고, 보툴리눔독소제제와 같은 생물학적제제는 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 유통되면서 의약품 안전성과 유효성 확보가 불가능해질 위험성이 있다”고 주장했다. 하지만 재판부는 “식약처 주장처럼 국내 수출업자가 수출 목적으로 공급받은 의약품 등을 국외로 반출하지 않고 국내에 유통시킨다고 하더라도 이는 수출업자의 개별적인 일탈이나 위법행위로서 제조업자가 관여할 수 있는 영역이라고 보기 어렵다”라면서 “약사법에도 의약품 수출 관련 제조업자가 공급한 의약품을 실제 통관절차를 거쳐 수출하는지 여부를 확인하거나 관리감독을 해야 한다는 규정이 없다”고 판단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 얀센이 국내에서 다발골수종 신약을 추가했다. 올해만 두 번째 허가다. 세엘진을 품으며 BMS가 강자로 군림하는 다발골수종 시장에 얀센이 지각변동을 일으킬 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 26일 얀센의 '텍베일리(성분명 테클리스타맙)'를 4차 이상 치료제로 허가했다. 텍베일리는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 쓰일 수 있다. 텍베일리는 국내 최초의 다발골수종 이중특이항체다. 다발골수종 세포에 과발현 되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3수용체를 이중으로 표적한다. 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다. 텍베일리 허가 근거가 된 연구는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구다. 165명 환자를 대상으로 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 3차 이상 치료에 실패한 환자에서 전체반응률(ORR) 63%를 기록했다. 32.7%의 환자들은 엄격한 완전관해(sCR)를 나타냈다. 완전관해(CR)와 매우 좋은 부분관해(VGPR)를 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%였다. 텍베일리를 투여한 후 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었다. 반응은 18.4개월 간 지속됐다. CAR-T 이어 이중항체 장착, 얀센 다발골수종 광폭 행보 다발골수종에서 얀센의 공격적인 행보가 이어지고 있다. 지난 3월 CAR-T 치료제 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'에 이어 텍베일리까지 올해만 두 개의 신약을 장착했다. 카빅티는 국내 등장한 두 번째 CAR-T 치료제다. 다발골수종을 적응증으로 한 CAR-T로는 처음이다. 기존 다발골수종 치료제와 달리 카빅티는 환자 면역세포에 BCMA를 인지할 수 있는 유전정보를 삽입한 후 이 T세포를 다시 환자 몸에 주입하는 방식을 쓴다. 처음 카빅티는 5차 이상 치료제로 허가를 받아 사용할 수 있는 환자군이 매우 제한적이었다. 최근 새로운 임상 발표로 영역을 확대할 근거를 마련했다. 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 발표된 3상 임상 CARTITUDE-4 연구 결과다. 해당 임상은 이전에 1~3차 치료를 받은 이력이 있는 재발성·레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자 419명을 대상으로 표준요법인 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 또는 DPd(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손)를 카빅티와 비교했다. 임상 결과 카빅티는 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 74% 낮춘 것으로 나타났다. 1차평가변수인 무진행생존율에서 카빅티군은 76%를 기록했다. 대조군은 49%였다. 대조군의 PFS 중앙값이 11.8개월로 기록된 반면, 카빅티군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 특히 치료차수에 따른 하위분석 결과 카빅티는 치료차수와 무관하게 무진행생존을 개선함으로써 2~4차 치료제로의 가능성을 입증했다. 이달 허가된 텍베일리는 글로벌에서 블록버스터가 될 유망주로 꼽힌다. 글로벌 학술정보서비스 기업 '클래리베이트'는 올초 텍베일리가 2031년 예상 매출액 18억 달러(2조2363억원)를 기록할 것으로 내다봤다. 다만 다발골수종 치료 시장 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있어 텍베일리가 블록버스터 신약 반열에 오르려면 활용도를 높일 방안을 고민해야 한다고 보고서는 언급했다. 이에 얀센은 텍베일리를 활용한 새로운 병용요법을 꾀하고 있다. 아직 국내 허가받지 않은 이중항체신약 '탈케타맙'과 병용하는 방식이다. BCMA와 CD3를 동시 타깃하는 텍베일리와 달리 탈케타맙은 특정 암세포 표면에 발현하는 GPRC5D 단백질과 CD3을 함께 억제하는 새로운 기전이다. 지난 ASCO에서는 두 약제 병용요법을 평가한 임상 1b상 데이터가 발표되기도 했다. BMS 넘보는 얀센, 격차 벌리는 레블리미드 얀센은 기존 약제인 다잘렉스와 벨케이드에 이어 새로운 기전의 신약 2종을 추가함으로써 다발골수종 시장에 변혁을 꾀하고 있다. 국내에는 여러 제약사의 다발골수종 치료제가 판매되고 있는데, 현 시점에서 강자로 꼽히는 곳은 단연 BMS다. BMS는 레블로미드와 포말리스트를 갖고있는 세엘진을 인수함으로써 다발골수종 파이프라인을 대폭 강화했다. 2019년 이뤄진 BMS-세엘진 인수는 글로벌 제약업계에서 최대 M&A 사례로 꼽힐 정도로 역대급 규모였다. 당시 BMS가 세엘진 인수를 위해 투입한 금액은 약 83조원에 달했다. 레블리미드는 다발골수종 치료의 '백본'으로 여겨질 정도로 중요한 약제다. 재발이 잦은 다발골수종 특성상 3제 병용요법이 활발히 쓰이고 있는데, 레블리미드는 이들 3제요법에 모두 포함된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 다발골수종 치료제 중 레블리미드가 386억원으로 가장 높은 연매출을 내고 있다. 이어 암젠의 '키프롤리스'가 345억원으로 2위다. 상대적으로 후발주자인 얀센의 다잘렉스와 벨케이드는 각각 212억원, 104억원을 기록했다. 다잘렉스가 빠른 성장세를 보이고 있지만 3위에 머물렀다. 얀센은 새로운 기전의 신약으로 치료 판도를 바꾸겠다는 계획이다. 이를 위해 신약의 치료 차수를 앞단으로 올리기 위한 노력이 한창이다. 변수는 레블리미드의 유지요법이다. 1차 치료제였던 레블리미드가 보다 앞단인 유지요법으로 넘어감으로써 격차를 벌리고 있다. 올해 1월에는 유지요법이 보험급여 목록에도 이름을 올리며 성장세를 보이고 있다. 지난 1분기 레블리미드 매출은 104억원으로 전년 대비 14% 확대했다.

[데일리팜=노병철 기자] HLB제약(대표 박재형)이 최근 국내 제약업계를 덮친 수급위기를 극복하기 위해 SCM팀(Suppy Chain Management·제품공급망관리)을 신설하고 안전재고 관리에 적극적 행보를 취하고 있어 주목된다. 최근 제약바이오업계는 코로나19 팬데믹·불순물사태·약가관리에 따른 자사 전환 제품 증가·품질 관리 규정 강화 등의 영향으로 안정적인 재고 확보 및 제품 공급에 비상이 걸린 상황이다. 원활한 제품 공급을 위해서는 수요·공급을 예측한 안전재고 확보가 최대 관건이다. 하지만 원료의약품 수급, 창고 규모, 생산 및 폐기일정 등을 고려할 때 무작정 안전재고량을 늘리면 원가관리에 실패할 위험요소가 높아져 수익성을 저해할 수 있다. HLB제약은 최근 생산관리팀을 생산기획팀으로 승격하고, 기존 SCM팀을 확대 개편해 효율적인 재고관리 시스템을 확립했다. 생산기획팀을 주축으로 구성된 SCM팀은 마케팅팀, 생산팀, 물류팀, 구매팀 등과 함께 유기적인 업무 협력 체계를 갖추고 있다. 이병진 HLB제약 생산기획팀장은 "SCM팀은 단순히 재고량을 확대하는 역할 뿐만 아니라 안정적 제품 공급을 위해 다양한 외부 이슈에 선제적 대응능력을 갖춰야 한다"며 "원료의약품·위탁사 현황과 각종 정부 규제 변화 등에 발 빠르게 대처하기 위한 매뉴얼을 완성했다"고 밝혔다. 아울러 "시장 상황을 바탕으로 정확한 출하량을 예측하고, 그에 맞는 생산량을 확보하기 위해서는 마케팅팀, 생산팀, 구매팀, 개발팀 등 전사적 업무 협조가 필수요건"이라고 말했다. 한편 HLB제약은 최근 몇년 간 전문의약품 라인업 확대와 혁신신약 후보물질 탐색, 생산기지 인수, 건강기능식품사업팀 신설 등으로 가파른 매출 성장을 보이고 있다. CEO의 과감한 투자 철학을 바탕으로 영업·마케팅 시스템을 강화하고 있어 향후 추가적인 성장이 기대되는 기업이기도 하다. 실제로 HLB제약은 HLB그룹에 편입 이후 최근 2~3년 간 탄탄한 자금력을 바탕으로 공격적인 투자를 진행하고 있다. 420억을 들여 삼성제약 향남공장을 매입, 60억 상당을 투자해 자사 생산율을 50% 이상 확대할 수 있는 토대를 마련했다. 박재형 HLB제약 대표는 "재고 공급난 극복을 위해 안전재고 관리체계를 정립하는 등 공격적인 투자를 단행하고 있다. 필요 시, 완제품·원료의약품 재고 확보를 위해 더 많은 현금성 자산을 투입할 예정이다. HLB제약의 SCM시스템은 국내 대형제약사는 물론 글로벌 빅파마와 견줄 만큼 선진화 한 체계를 갖추고 있다"고 설명했다. HLB제약은 이러한 노력을 바탕으로 매년 꾸준히 성장하고 있다. 작년 말 기준 매출액은 1075억원을 기록하며, 사상 최대 실적을 달성했다. 또한 자체 생동 시험을 마친 제품에 대해 순차적으로 허가 변경을 완료해 생동 시험을 완료한 제품의 판매 비중을 50% 이상으로 끌어올리고 있다. 아픽사반 기반의 장기지속형 주사제 임상도 순항하고 있고, 새롭게 선보인 관절영양제 콴첼 판매량도 크게 늘어 기존 의약품 판매 및 서비스 매출에 더해 새로운 성장 동력을 확보해 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 주인 바뀐 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 자금조달 및 재무개선에 속도를 내고 있다. 스타트는 판교 사옥 매각이다. 향후에도 화일약품 또는 계열사 지분 엑시트를 통해 유동성 확보가 점쳐진다. 최대주주 변경 유상증자에서도 580억원을 수혈했다. 유입된 자금은 다방면으로 활용된다. 연구개발 자금은 물론 재무구조 개선, 타법인 투자 등으로다. 재무전문가 정인철 CG인바이츠 단독대표(60, CFO)는 적재적소 투자로 자금 활용도를 극대화한다는 계획이다. 판교 사업 매각 신호탄…화일약품 엑시트 가능성 CG인바이츠는 최근 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개 층을 매각했다. 매각금액은 약 349억원이다. 중복 부동산을 현금화해 유동성을 확보하고 성장 동력인 신규 임상개발을 지원하기 위해서다. 회사는 오는 9월 서울 마곡 신사옥으로 본사를 이전한다. 3대 중점 과제를 선언한지 두달여만에 비핵심자산 처분이 본격화되고 있다. CG인바이츠는 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀐 직후 6월 2일 기업설명회에서 ▲항암제 사업 확대 ▲비 핵심 자산 매각 ▲ESG 기반 주주 친화 정책을 3대 중점 과제로 공표했다. 이중 비 핵심 자산 매각 계획에 속도가 붙고 있다. 회사는 이를 통해 향후 5년 간 2000억원을 연구개발에 투자하는 환경을 만들 계획이다. 레고켐바이오, 알테오젠 등을 넘어서는 미래지향적 파이프라인을 갖추는 게 목표다. 향후 화일약품 또는 계열사 지분 엑시트로 추가 유동성을 확보할 수 있다. CG인바이츠는 올 1월 화일약품 보유 지분 일부를 매각해 50억원을 확보했다. 해당 자금은 400억원을 투입한 마곡 사옥을 위한 것으로 알려졌다. CG인바이츠는 올 1분기 말 기준 화일약품 11.41%(759만1240주)를 보유하고 있다. 7월 27일 종가(1932원) 기준 147억원 규모다. 미국법인 CG파마슈티컬스(100%)과 크리스탈생명과학(59.2%), 크리스탈바이오사이언스(100%), 마카온바이오테라퓨틱스(52.3%) 등의 지분 매각 가능성도 흘러나온다. 화일약품 또는 계열사 지분을 처분할 경우 300억원 안팎의 자금 유입이 가능하다. 유입 자금 적재적소 활용…선봉장은 정인철 CG인바이츠는 비 매각 자산 처분을 통해 유입된 자금을 다방면으로 활용한다. 먼저 R&D 확장이다. CG인바이츠는 인바이츠생태계 구성 기업들과 유기적 협업을 통해 암 백신 분야로 파이프라인을 확장할 방침이다. 전립선암 백신 후보물질 개발을 시작으로 암백신 11종에 대한 후속 물질을 개발할 계획이다. 기존 R&D도 속도를 낸다. 비소세포폐암 치료제 '캄렐리주맙'과 췌장암 치료제 '아이발티노스타트' 등이 대표적이다. 캄렐리주맙은 국내 허가 목적의 가교 임상을 진행 중이다. 올 3분기 첫 환자 투여(FPI)를 앞두고 있다. 2025년 2월 마지막 환자가 등록되면 최종 결과보고서(CSR)를 수령하기 전 식품의약품안전처에 조건부 품목허가심사(BLA)를 신청할 계획이다. 아이발티노스타트는 췌장암 환자를 대상으로 미국 1b·2상을 진행하고 있다. 1b상이 완료되면 오는 9월 52명 피험자 대상 2상을 진행할 예정이다. 2025년 12월까지 임상 종료가 목표다. 골수형성이상증후군 환자 대상 2상도 진행 중이다. 재무구조 개선에도 활용한다. 차입금 상환으로 많게는 연간 수십억원 이자부담을 줄일 수 있다. CG인바이츠의 올 1분기 말 연결 기준 단기차입금은 584억원, 장기차입금은 289억원이다. 현금및현금성자산은 376억원이다. 자금 활용은 정인철 CG인바이츠 대표가 선봉장에 선다. 정 대표는 2016년 CG인바이츠에 CFO 합류한 후 2000억원에 육박하는 자금 조달 성과를 냈다. 유상증자, 메자닌 등을 활용해서다. 정 대표는 비 핵심 자산 매각으로 유입된 자금을 R&D, 재무구조 개선 등 적재적소에 투입할 것으로 보인다. 파이프라인 확대 차원에서 타 법인 투자(바이오벤처 인수 등)도 고려할 수 있다. CG인바이츠는 "(비 핵심 자산 매각으로) 약 1300억원 규모의 자산을 확보해 상당 기간 R&D를 진행할 수 있을 것으로 예상한다. 추가 유상증자 없이 신약개발과 임상이 가능한 경영 환경 구축을 목표로 한다. 비핵심 자산 매각은 자산효율화를 위한 것으로 재무구조 개선도 꾀하고자 한다"고 말했다. 한편 CG인바이츠는 6월초 제3자 유상증자배정을 통해 '뉴레이크인바이츠'로 최대주주가 변경됐다. 뉴레이크인바이츠는 유상증자 대금 580억원을 납입해 크리스탈지노믹스의 지분 19.81%를 확보하고 최대주주로 올라섰다. 뉴레이크인바이츠는 인바이츠바이오코아와 뉴레이크얼라이언스가 함께 설립한 특수목적법인(SPC)다. 뉴레이크얼라이언스는 서울대학교병원, SK텔레콤과 헬스케어 사업모델인 인바이츠 생태계를 구축한 회사다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 인바이츠헬스케어, 헬스커넥트, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 5개의 전문 헬스케어 기업군으로 구성됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 전문의약품 사업의 호조로 실적 신기록을 경신했다. 항암제 사업의 매출이 48% 증가했다. 보령은 지난 2분기 영업이익이 190억원으로 전년동기대비 37.9% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 2163억원으로 전년보다 18.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 보령의 상반기 영업이익은 350억원으로 전년보다 13.7% 늘었고 매출은 4201억원으로 14.3%　증가했다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 최대 규모다. 전문의약품 분야에서 상반기 매출이 3488억원으로 전년대비 20% 성장했다. 항암제 부문은 상반기 매출이 전년대비 48% 성장한 1061억원을 올렸다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과 반기 최초로 매출 1000억원을 돌파했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 같은 해 11월 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오로직스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오로직스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보하는 데 성공했다. 지난해 3월 보령은 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난해 10월 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 국내 판권 인수계약을 체결했다. 보령은 올해 1월부터는 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품인 탁솔을 공동판매 한다. 카나브패밀리는 상반기에 695억원의 매출로 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사했다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 리드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 라코르는 동화약품이 판매한다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 보령은 신규 복합제를 지속적으로 선보이는 ‘그레이트 카나브(Great Kanarb)’ 전략을 통해 2026년까지 카나브 패밀리 매출 2000억원 달성하겠다는 계획이다. 당뇨, 정신질환 등 다분야 만성질환에서 경쟁력을 갖춘 전략품목을 육성하고 항암제 사업에서는 LBA 품목과 소세포폐암 도입신약 젭젤카 등 다양한 암종별 포트폴리오를 기반으로 시장지배력을 더욱 확장하겠다는 목표다. 장두현 보령 대표는 “다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 최근의 성장세를 계속 이어가겠다”며 “카나브, 항암제를 필두로 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축해 매출 1조원 목표를 조기 달성하고 미래성장동력 투자로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 성장호르몬 고성장을 발판으로 수익성이 크게 호전됐다. 동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 102.7% 증가했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1541억원으로 전년보다 3.8% 줄었다. 전문의약품 부문 매출은 1025억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다. 성장호르몬 ‘그로트로핀’의 활약이 두드러졌다. 그로트로핀의 2분기 매출은 전년보다 41.5% 증가한 209억원을 기록했다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다. 위염치료제 스티렌의 2분기 매출은 49억원으로 전년보다 4.2% 줄었고 소화불량치료제 모티리톤은 전년보다 8.8% 감소한 78억원어치 팔렸다. 당뇨신약 슈가논의 매출은 69억원으로 전년보다 12.7% 줄었다. 해외사업 부문 전년대비 1.5% 증가한 409억원을 기록했다. 캔박카스의 수출은 전년동기대비 7.2% 증가한 245억원을 나타냈다. 결핵치료제의 해외 매출은 27억원으로 전년보다 31.5% 늘었다. 동아에스티는 진단사업부문을 계열사 동아참메드에 양도하면서 매출 공백이 발생했다. 동아에스티 진단사업부문은 지난해 496억원의 매출을 올렸다.