[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 3일 온라인 장학증서 수여식을 열어 베트남과 인도네시아의 현지 장학생 42명에게 장학금을 지원한다고 밝혔다. 재단은 올해 베트남의 하노이 약학대학과 호치민 의약학대학, 인도네시아의 국립대학과 반둥공과대학 장학생 39명에게 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원에서 재학중인 베트남 장학생 3명에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 올해 장학증서 수여식은 코로나바이러스 감염증 확산을 방지하기 위해 비대면 온라인으로 대신했으며, 재단 관계자의 축사와 장학생들의 소감을 이야기하는 형식으로 진행됐다. 장학생으로 선발된 호 호앙 란(Vo Hoang Lan, 가천대) 학생은 “한국으로 유학오면서 경제적 문제가 가장 큰 부담이었다”며 “종근당고촌재단의 장학금 지원 덕분에 걱정없이 학업에 집중할 수 있게 됐다”고 말했다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “코로나19의 확산으로 학업에 어려움을 겪고 있는 장학생들에게 도움을 줄 수 있어서 뜻깊게 생각한다”며 “올해 선발된 장학생들이 어려움을 극복하고 글로벌 인재로 거듭나주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 김태식 전무가 최근 서울특별시경찰청(청장 최관호)으로부터 감사장을 전달받았다고 4일 밝혔다. 2007년부터 현재까지 15년 간 강남경찰서 안보자문협의회장을 맡고 있는 김태식 전무는 경찰행정 발전에 기여한 공을 인정받아 최근 제76주년 경찰의 날을 맞이해 감사장 수상자로 선정됐다. 김태식 전무의 주도 아래 강남경찰서 안보자문협의회는 20여 년간 북한이탈주민 지원활동에 힘썼다. 북한이탈 청소년들이 한국 사회에 정착하고 고등학교 졸업 및 대학 진학을 통해 자신의 꿈을 이룰 수 있도록 기숙사 시설개선, 장학금 후원, 생필품 지원 등 사회 안전망 구축에 힘써왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 홍준호)이 코스닥 상장을 위해 성장성이 아닌 시장평가 우수기업 특례 상장(유니콘 트랙)으로 선회해 기술평가를 통과했다고 4일 밝혔다. 유니콘 특례 상장은 한국거래소가 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 신설한 상장 요건으로 코스닥시장에서 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업은 평가기관 한 곳에서만 ‘A’이상을 받으면 코스닥 상장 예비심사 청구자격 획득이 가능하다. 앞서 성장성 특례상장을 추진하며 전문평가기관 3곳의 기술평가에서 모두 ‘A’를 획득한지아이이이노베이션은 성공적인 IPO(기업공개)를 위해 주관사 등 내부 논의를 거쳐 이 같이 트랙을 전환, 무난히 기술평가를 통과해 내년 초 목표로 상장에 박차를 가할 계획이다. 고영준 지아이이노베이션 전무는 “이번 기술평가를 통해 당사의 바이오신약 개발 역량이 또다시 입증되었다고 생각한다”며 “IPO이후에도 성장 모멘텀을 유지할 수 있도록 이번에 특허를 취득한 차세대 면역항암제를 비롯하여 후속 파이프라인 연구개발에 더욱 힘쓸 것”이라고 전했다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 “이번에 새롭게 마련된 유니콘 트랙상장을 통해 빠른 시간안에 상장이 가능할 수 있을 것으로 예상된다”며 “원활한 코스닥 상장 절차진행과 함께 지금 시행되고 있는 GI-101, GI-301 국내외 임상시험에 힘써추가 기술이전 결과물들이 지속적으로 나올 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 파이프라인 GI-104에 대한 국내 특허를 취득했다. 이는 자사 디스커버리팀이 이중항체 플랫폼 ‘GI-SMARTab’을 적용하여 발굴한 물질로 항LAG3항체+면역증강제로 구성되어 있다. 해당 특허의 발명자인 장명호 지아이이노베이션 의장은 “면역항암제 시장에서 떠오르고 있는 항LAG3 항체를 이용한 융합단백질 특허인 GI-104는 서열이 아닌 조합으로 폭넓은 권리 범위를 확보함에 따라 빠른 해외 특허 등록도 기대가 되고 있다”며 “당사 주요 파이프라인인 면역항암제 GI-101에 이어 추가 면역항암제 기술이전도 노려볼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다. 한편, 지아이이노베이션은 지난 6월 특허청으로부터 직무발명보상 우수기업으로 인정받아 이에 대한 인센티브로 특허 우선심사 대상 자격을 부여받았으며, 이러한 혜택을 통해 GI-104에 대한 특허 출원이 4개월이 경과되지 않은 시점에 최종 특허등록을 받았다. 회사는 후속 파이프라인에 대해서도 우선심사제도를 이용해 빠르게 특허등록을 받음으로써 전임상 단계에서의 기술이전 가능성을 더욱 높일 수 있는 전략을 취하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 대만 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸 성분)’의 특허를 등록 받았다고 4일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 2036년까지 대만에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 2013년 발매된 개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제다. 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하다. 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화했다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점이 있다. 이번에 등록된 특허는 종래 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해 연구한 결과다. 특정 서방성 담체의 혼합물과 가용화제로 실로스타졸을 서방성 매트릭스 정제로 제형화할 때 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용과 에탄올 용매량을 제어했다. 이를 통해 초반 적절한 용출률을 나타내면서 체내 약물 농도를 효과적으로 지속시킬 수 있는 용출 프로파일을 갖는 것을 기술적 특징으로 한다. 해당 특허는 2015년에 국내 및 PCT 출원 이후, 국내뿐만 아니라 러시아, 필리핀에서도 특허가 등록되어 있다. 한편, 실로스탄CR정은 2015년 매출액 100억원을 돌파함으로써 한국유나이티드제약의 첫 번째 블록버스터 품목이 된 제품이다. 2020년 매출액은 약 372억원, 올해 상반기 매출액은 약 184억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 자체 개발한 ‘헌터라제’가 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 해외 시장에서 내수보다 3배 이상 많은 매출을 올리며 국내 개발 희귀질환치료제의 성공 신화를 써나가고 있다. 4일 녹십자에 따르면 지난 3분기 헌터라제의 매출은 231억원으로 전년대비 77.7% 상승했다. 전분기 110억원보다 2배 이상 치솟았다. 올해 3분기 누계 매출은 472억원으로 전년대비 63.9% 뛰었다. 지난해 1년 동안 기록한 매출 462억원을 넘어서며 연 매출 신기록을 예약했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제의 최근 가파른 성장세는 해외 시장에서의 높은 상승세를 기반으로 한다. 헌터라제의 3분기 수출 실적은 174억원으로 작년 같은 기간 78억원보다 2배 이상 늘었다. 전 분기 58억원에서 1분기만에 3배 확대됐다. 헌터라제의 3분기 내수 매출이 57억원으로 전년대비 9.6% 증가했는데 해외 시장에서 큰 폭의 성장세를 실현한 셈이다. 헌터라제의 3분기 매출에서 수출이 차지하는 비중은 75.3%에 달한다. 회사 측은 “해외에서 헌터라제의 사용량이 크게 늘었고 러시아에서 수요가 급증했다”라고 설명했다. 헌러라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등 해외 14개국에서 판매 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싸고 평생 투여받아야 하는 희귀질환치료제의 특성으로 안정적적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 녹십자는 헌터라제의 아시아 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 올해 초에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받았다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. 중국 허가품목은 '헌터라제' 정맥주사(IV) 제형인데 이전까지 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제가 없었다는 점에서 시장선점 효과가 기대되고 있다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 판매를 시작하면서 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 전망이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 4일 "엠투엔이 최대주주 지분 매각과 관련해 우선협상대상자(우협)로 선정됐다. 향후 우선협상대상자와 주요 계약조건 등에 대한 논의를 진행 할 예정"이라고 공시했다. 신라젠 최대주주에 오른 엠투엔이 명문제약 인수전 뛰어든 이유는 신라젠 거래재개를 위한 포석이라는 분석이 나온다. 기술특례상장 신라젠은 2022년이 상장 6년차가 된다. 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원 매출을 발생시켜야만 한다. 엠투엔이 명문제약 인수 후 이 회사의 의약품 판권 중 일부를 신라젠에 넘기는 식의 스왑딜을 추진될 것이란 전망이 나온다. 의약품 생산시설을 확보하기 위한 목적이라는 진단도 나온다. 명문제약은 2018년부터 향남 제2공장을 신축해 가동 중이다. 약 370억원이 투입됐다.

[데일리팜=이석준 기자] LG화학이 기존에 없던 차세대 골관절염 치료제 개발을 위한 임상개발에 본격 나선다. 골관절염은 관절 내 염증과 연골 마모로 인해 통증 및 보행 장애를 유발하는 퇴행성 질환이다. LG화학은 4일 골관절염 치료 신약 후보물질 'LG34053'의 임상 1b/2상을 승인 받았다고 밝혔다. 회사는 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정), 유효성 등 지표를 평가하고 최적 용량을 선정하는 연구를 진행하게 된다. 'LG34053'은 새 기전의 염증 경로 차단 및 연골세포 사멸 억제 기전의 주사 제형 신약이다. 전임상 결과 통증 경감 효과와 더불어 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선했다. LG화학은 글로벌 임상 데이터 확보를 위해 호주까지 지역을 확장해 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 이후 미국 등 지역에서 글로벌 3상을 수행하고 2028년부터 글로벌 상용화에 나설 계획이다. 글로벌 시장 조사 자료에 따르면 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료 시장이 큰 주요 7개 국가의 골관절염 시장은 2028년 2조원 규모를 형성할 것으로 보여진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 맞는 주사 비용이 5억원, 하지만 그 '한번'으로 암의 완치를 기대할 수 있는 시대. 이미 초고가 첨단 신약은 우리 앞에 성큼 다가와 있다. 그 선두에 이미 꿈의 항암제라 불리는 CAR-T치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 존재한다. 킴리아는 지난 3월 첨단재생바이오법 1호 치료제로 식약처의 허가를 획득했다. 킴리아는 단 한 번의 치료로 더 이상 사용할 수 있는 치료 옵션이 없던 재발성& 8729;불응성 말기 혈액암 환자들의 생존기간을 획기적으로 개선, 장기 생존 가능성까지 확인하며 항암 치료의 새 역사를 쓰고 있다. ◆한명의 환자마다 필요한 공정 맞춤형 치료의 정수 킴리아는 환자의 면역 세포를 활용한 혁신적인 개인 맞춤형 원샷 치료제로, 세포& 8729;유전자& 8729;면역 치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제다. 기존에 없던 치료제인 만큼 기전과 제조 과정부터 이전 치료제들과 차별화된다. 우선 환자의 면역 세포를 추출한다. 이후 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포, 즉 용병(CAR: 키메라 항원 수용체)을 만든 뒤 해당 환자에게 주입한다. 완성된 CAR-T 세포를 혈액 내 주입하면, 암세포의 특정 수용체를 표적으로 인식해 결합, 암세포를 파괴한다. 한명의 환자마다 하나의 공정 과정이 필요한 맞춤형 치료제인 셈이다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 기존 치료에 불응하거나 재발한 DLBCL, B-ALL 환자는 국내 약 200여명 내외의 소수로, 킴리아 허가 전까지는 대체 치료 옵션이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않아 기대 여명이 6개월에 불과할 정도로 생명이 위급한 상황이었다. 실제 국내에서 2차치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월 수준이며 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있다. 이러한 상황에서 킴리아 허가는 더 이상 치료가 어려웠던 환자들에게 또 한 번의 치료 희망과 함께 장기 생존 희망을 선물했다. 재발 또는 불응성 DLBCL 환자 대상 임상에 따르면, 킴리아 투여 환자의 전체 반응률은 53%였으며, 그 중 39.1%가 완전 관해에 도달했다. 또 재발 또는 불응성 B-ALL 환자 대상 임상의 경우, 10명 중 8명 이상(82%)이 완전 관해에 도달했고 관해에 도달한 환자의 98%가 미세잔존질환이 음성으로 나타났다. ◆국내서 5건 이상 투여…킴리아 센터 설립 킴리아는 아직 비급여고 국내에서 매출이 가시화됐다고 보긴 어렵다. 그러나 처방을 위한 준비 작업은 활발하다. 특히 빅5 상급종합 병원들이 발빠르게 움직이고 있다. 관련업계에 따르면 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아(티사젠렉류셀)가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다. 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원은 킴리아센터를 오픈했으며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 하는데, 의료기관들이 적극적으로 나서, 제반사항 마련에 힘쓰고 있는 셈이다. 또한 데일리팜의 확인 결과, 비급여임에도 불구, 이미 5건 이상의 킴리아 투여가 이뤄졌으며 연내 10건의 처방 사례가 쌓일 전망이다. CAR-T의 시대는 분명 시작되고 있다. ◆보험급여 등재 절차도 이슈…암질심 통과 킴리아의 보험급여 등재 문제는 그야말로 화제다. 워낙 고가 약물이고 기다리는 환자가 많으니, 어찌보면 당연한 상황이지만 1개 약물에 대한 관심도가 이정도로 높아지는건 이례적인 일이다. 이 약은 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재를 절차를 밟아 왔다. 그리고 9월 최초 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 백혈병환우회는 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 결국 킴리아는 10월 암질심을 통과했다. 이날은 심평원이 암질심 결과 공개를 실행한 첫날이기도 했다. 그간 신약 등재와 급여 확대 과정에서 통곡의 벽으로 자리잡았던 암질심을 통과한 것은 물론 고무적이지만 워낙 이목이 집중된 상황이었던 만큼, 킴리아의 통과 이면에는 '부담'이 존재했을 가능성도 적잖다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다. 킴리아 등재에서 관건은 노바티스 한국법인의 재정분담안과 본사 설득 의지가 될 것으로 판단된다. 너무 좋지만 너무 비싼 약, 킴리아의 여정은 이제 시작이다.