[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회가 회원사 회비 부과기준을 11년 만에 개편한다. 현재보다 평균 20% 인상될 전망이다. 한국제약바이오협회는 지난 15일 제1차 이사회를 열어 총 115억원 규모 올해 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다. 이사회는 온라인으로 진행됐다. 이날 이사회에서는 2011년 개정 이래 11년째 동결됐던 회비 부과기준을 개편하는 내용의 회원관리규정 개정안을 통과시켰다. 국내 제약바이오산업의 성장세 등을 반영해 현실화하는 내용이다. 현행 기준에서는 연매출 규모에 따라 21개 구간으로 나눠 월 회비 납부액을 정했다. 개정 기준에서는 27개 구간으로 세분화했고 회비도 다소 상승한다. 가장 큰 변화는 매출 1조원 이상 기준이 6개 구간 신설된다. 매출 8000억원 이상이 최상단이었지만 개정 후에는 3조원 이상이 최상단이 된다. 제약사들이 속속 매출 1조원을 돌파하며 외형을 확대하자 회사 규모에 맞춰 납부기준도 재설정했다. 최상단 구간 연매출 3조원 이상 기업은 월 회비가 1800만원으로 책정된다. 현행 규정에서는 매출 3조원 이상 기업은 8000만원 이상 기업에 해당하는 945만원을 내야 하지만 개정 부과기준에서는 2배 가량 인상되는 셈이다. 매출 2조5000억원 이상과 2조2000억원 이상 기업은 월 회비가 각각 1600만원, 1500만원으로 산정됐다. 매출 1조원 이상 1조3000억원 미만 기업은 월회비가 1195만원이다. 지난해 매출 1조원 기업의 경우 제약바이오협회 월 회비가 945만원에서 26.5% 인상되는 셈이다. 1조원 미만 기업들도 종전에 비해 제약바이오협회 회비가 20% 가량 상승한다. 매출 8000억원 이상 1조원 미만 기업의 월 회비는 1160만원으로 현행보다 22.8% 올라간다. 매출 5000억원 이상 6000억원 미만 기업은 1010만원으로 현행 765만원에서 28.9% 상승한다. 매출 100억원 미만 기업의 회비 납부 기준도 변경된다. 현행 규정에서는 매출 50억원 미만과 50억~100억원은 월 회비가 각각 39만원, 52만원으로 책정됐다. 개정 규정에서는 100억원 미만 기업은 모두 월 회비가 62만원을 내야 한다. 매출 50억원 미만 제약사의 경우 월 회비가 39만원에서 62만원으로 59.0% 인상된다는 얘기다. 회비 부과기준은 오는 22일 서면 총회에서 의결 절차를 밟게 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국로슈의 림프종 신약 '폴라이비'가 빅5 상급종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 예후가 나쁜 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료에 기존 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙)과 병용하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 폴라이비(폴라투주맙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 모두 통과했다. 세브란스의 경우 응급 DC로 코드가 생성됐다. 그러나 폴라이비는 아직 비급여 약물이다. 로슈는 지난해 2월 폴라이비의 보험급여 등재 신청을 제출했지만 같은해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했다. 로슈는 향후 폴라이비의 등재를 위해 노력을 지속할 계획이다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다. 폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 ADC 약물로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 폴라이비는 조혈모세포이식을 받을 수 없고 한 번 이상의 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법의 1b/2상 임상연구를 통해 유효성 및 안전성을 확인했다. 이 약은 지난해 10월 국내에서 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 연구 결과 폴라이비 병용요법군은 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)군보다 높은 완전 관해율(CR, Complete Response)과 전체생존기간(OS, Overall Survival) 연장을 보였다.. 고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "폴라이비는 임상을 통해 유용성을 확인했으며 국제 가이드라인에서 권고되는 치료 옵션으로, 그동안 한계가 있던 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 한편 투자은행 제프리스의 애널리스트 피터 웰포드는 투자자들에게 보낸 메모를 통해 폴라이비가 DLBCL 적응증에 사용되면 최저 21억 달러에서 최대 24억 달러에 이르는 매출을 달성할 수 있을 것으로 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 15일 경구용 코로나 치료 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상시험계획의 변경승인을 신청했다고 공시했다. 기존 임상시험은 경증·중등증 코로나 환자를 대상으로 하는 임상을 2a상과 2b상·3상으로 나눠 진행하는 내용이었다. 일동제약은 이를 2a상, 2b상, 3상으로 각각 진행하겠다고 임상 내용의 변경을 신청했다. 다만, 무증상 환자를 대상으로 하는 임상의 경우 기존과 동일하게 2a상과 2b상·3상을 진행한다. 임상계획 변경에 대해 일동제약은 “임상2상은 2월 종료될 예정으로, 임상2b상과 3상을 분리해 임상2b상의 결과를 별도로 평가할 수 있도록 하기 위한 것”이라고 설명했다. 앞서 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상을 진행한다고 밝힌 바 있다. 글로벌 임상은 시오노기제약이 담당하고 있으며, 일동제약이 진행하는 국내임상의 규모는 600명이다. S-217622는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 ‘제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도’를 2022년 사업목표로 정하고 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다고 15일 밝혔다. 이날 협회는 제1차 이사회를 열어 총 115억 4738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다. 이사회는 온라인으로 진행됐다. 이사회는 이와 함께 윤성태 차기 이사장이 부이사장단으로 추천한 ▲구주제약 김우태 사장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백승호 회장 ▲동국제약 권기범 회장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령제약 장두현 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 부회장 ▲JW홀딩스 한성권 사장 ▲제일약품 성석제 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲한미약품 권세창 사장 등 14명의 선임안을 승인했다. 이와 함께 이번에 임기가 만료되는 장병원 부회장은 연임이 확정됐다. 이재국 전무이사, 장우순·엄승인 상무이사 등의 상근임원(등기이사) 선임안을 원안대로 의결됐다. 윤성태 신임 이사장은 취임사에서 “한국 제약바이오산업은 대변혁의 시기를 맞고 있다”면서 “코로나19 팬데믹은 제약바이오산업의 보건안보적 가치를 재확인해주는 계기가 됐다. 글로벌 제약사들의 백신, 치료제 개발로 인한 엄청난 경제적 효과는 왜 우리 산업이 국민산업이자 국가 미래성장동력인지를 일깨워줬다”고 말했다. 윤 이사장은 “협회가 중소기업 중견기업 대기업, 전통 제약사와 바이오 기업 및 초기 바이오벤처 등 모든 회원사들을 아우르면서 누구도 소외되지 않고 함께 성장할수 있게 뒷받침할수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 임기 2년을 마무리하는 이관순 이사장은 이사회 직후 열린 이사장 이·취임식에서 “2020년 감염병 대응 및 미래 혁신신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼으로 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 57개 회원사의 출자로 출범했고 지난해에는 ‘K-mRNA 백신 컨소시엄’ 발족과 신약개발 메가펀드 조성과 관련한 가시적 진전 등 뜻깊은 성과가 있었다”고 평가했다. 이 이사장은 “올해는 새 정부가 출범하고, 코로나도 어떤 방향으로든 정리돼 나갈 것”이라면서 “우리 제약바이오산업은 이같은 추이를 소극적으로 바라만 볼 것이 아니라 훨씬 더 빠른 속도로 혁신해 나갈 때 국가경제의 중심이 되는 주력산업으로 발전할 수 있을 것”이라고 당부했다. 이날 협회는 올해 사업계획을 통해 ▲블록버스터 신약 개발 여건 강화 ▲백신 및 제약주권 확립 ▲국내 개발& 8231;생산 의약품 국제경쟁력 제고 ▲글로벌 진출 역량 강화 ▲산업 혁신 성장 지원 강화 등 5대 추진 전략과 이에 따른 20개 핵심 과제를 제시했다. 협회는 신약개발 성공률 제고를 위한 정부 R&D 투자의 2, 3상 등 후기 임상 집중, 블록버스터 창출을 위한 5조원 규모의 메가펀드 조성 등 대표적 핵심과제 실천을 위해 총력을 기울이기로 했다. 민& 8231;관 협업을 통한 감염병 치료제& 8231;백신의 개발 촉진 환경 조성, 필수 의약품·백신 자급률 제고 및 원료의약품 자국화 기반 강화를 위해 힘을 쏟을 계획이다. 원료의약품은 범정부& 8231;전주기적 종합 지원책을 통해 자급률을 2020년 36.5%에서 2030년 50% 수준으로 제고하겠다는 목표를 세웠다. 제조공정은 설계기반 품질고도화(QbD)의 확산 지원 등 생산시스템을 강화하고, 글로벌 수준의 제조& 8231;품질관리 역량을 확보한다는 계획이다. 협회는 잠재적으로 발생할 수 있는 유해물질에 선제적으로 대응하고, 규모별& 8231;직무별 의약품제조소 협의체를 확대해 제네릭 의약품의 국제 경쟁력을 높이기로 했다. 산업 성장의 걸림돌로 작용하는 신약 약가보상체계 등을 개선해 합리적인 보험의약품 관리제도가 이뤄지도록 추진할 계획이다. 협회는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 및 R&D 파트너십 지원을 강화하고, 전문가 활용을 통한 신흥시장 진출 전략을 수립키로 했다. 이를 위해 미국 보스턴의 케임브리지이노베이션센터(CIC) 진출을 지원하고, 스위스 바젤론치와의 지역 연계프로그램, 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 등 참여를 활성화할 계획이다. 컨퍼런스와 네트워킹 행사로 구성한 ‘KPBMA 글로벌 포럼’을 정기 개최하는 등 해외시장 진출을 위한 정보제공 플랫폼도 구축키로 했다. 협회는 오는 3월 대선 이후 출범하는 차기 정부에 제약바이오산업에 대한 전주기적이고 통합적인 지원 등을 총괄하는 대통령 직속 컨트롤 타워(가칭 제약바이오혁신위원회) 설치를 강력히 요구할 계획이다. 특히 제약바이오기업들의 늘어나는 교육 수요에 부응하기 위해 ‘교육연구센터’를 설립, 협회의 직무교육 및 정책연구 기능을 강화하기로 했다. 이사회에서는 2011년 개정 이래 11년째 동결됐던 회비 부과기준도 국내 제약바이오산업의 성장세 등을 반영해 현실화하는 내용을 담은 회원관리규정 개정안도 통과됐다. 회비 부과기준의 경우 오는 22일 서면 총회의 의결 절차를 밟게 된다. 원희목 회장은 이날 “올해는 차기 정부의 출범과 더불어 민·관 협치의 기반위에 산업계의 역량이 한층 강화되고, 글로벌 제약강국으로 다가서는 동력이 축적되는 한 해가 되기를 기대한다”며 “우리 산업계의 노력에 더해 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진산업으로의 도약을 앞당길 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 주력 사업 전문의약품의 고성장을 앞세워 역대 최대 실적을 나타냈다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 신기록을 갈아치웠다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 해외 판매도 급증했다. 대웅제약은 지난해 영업이익이 889억원으로 전년대비 423.6% 늘었다고 15일 공시했다. 매출액은 1조1530억원으로 전년대비 9.2% 증가했고 당기순이익은 316억원으로 31.1% 늘었다. 매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출은 2019년 기록한 1조1134억원을 2년 만에 넘어섰다. 영업이익은 종전 기록인 2013년 714억원을 8년만에 경신했다. 주력 사업 모두 성장세를 나타냈다. 전문약 부문은 지난해 매출 7780억원으로 전년대비 9.7% 늘었다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 개발 제품이 높은 성장세를 보였다. 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타의 매출이 796억원으로 전년 504억원보다 57.9% 뛰었다. 국내 매출이 전년 대비 2배 가량 성장했고 해외 매출도 60% 이상 늘었다. 나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다. 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔독소제제 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신하고 있다. 나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년 148억원 대비 2배 이상 늘었다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루의 기술료가 유입됐다. 대웅제약은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 펙수클루의 기술 수출 계약을 체결했다. 일반약을 포함한 OTC 사업은 작년 매출이 전년보다 1.0% 증가한 1144억원을 기록했다. 대웅제약은 건강기능식품을 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드 에너씨슬을 강화하고 병원 채널용 맞춤형 브랜드 세이헬스를 발매하는 등 OTC 사업을 적극적으로 확장하고 있다. 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했다. 펙수클루 개발로 최대 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 확보했고 국내 품목 허가를 받는 성과를 거뒀다. 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태다. 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약 허가를 앞두고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다“면서 “올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수 제품을 국내외 고객들에게 소개하고 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화할 계획이다”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)과 한국원자력의학원은 우주 진출을 위한 '방사선 인체영향 극복 의생명기술 발전 공동연구 협약'을 체결했다고 15일 밝혔다. 최근 우주항공산업에 대해 다양한 정책과 공약이 쏟아져 나오며 국가적 관심이 고조되고 있는 가운데, 미국, 러시아, 중국 등에서 이미 우주 진출을 위한 국가간 경쟁이 치열하고, '스페이스X', '블루 오리진', '버진 갤럭틱'과 같은 민간기업들도 앞다퉈 진출하고 있는 만큼 시장의 잠재력은 크다. 글로벌 투자 은행 모건스탠리에서는 20년 후 우주경제가 약 1200조원 규모로 성장할 것이라고 전망한 바 있다. 인간이 우주에 진출하게 될 경우 필연적으로 생기는 문제가 '우주방사선'에 의한 암, 심혈관 질환의 발생이다. 우주방사선은 장시간 노출될 경우 세포조직을 사멸시키고, DNA의 손상과 돌연변이를 유발하며, 염증반응을 저해해 암발생률을 높이는 등 면역력 약화로 인한 다양한 질환을 발생시키기 때문에 치료제의 개발은 우주 진출을 위해 필수적이다. 이를 위해 엔지켐생명과학과 한국원자력의학원은 공동연구 협약을 통해 인류의 우주 진출을 위해 우주방사선이 인체에 끼치는 영향을 연구하고, △우주방사선 및 급성방사선증후군(ARS) 예방/치료제 개발과 산업화 △방사선 치료로 인한 각종 면역손상 및 염증질환 관련 의약품 개발 △항암방사선요법 관련 병용 의약품 개발 등 다양한 부문에서 공동연구 프로젝트를 추진할 계획이다. 한국원자력의학원은 1963년 방사선의학연구소로 출범해 2007년 과학기술부 직속으로 재편된 국내 최초 방사선의학 연구분야를 정립한 기관이며, 방사선의학을 통한 질병의 치료 및 연구분야에서 국내 최고 역량을 가진 기관이다. 박종훈 한국원자력의학원 원장은 "이번 공동연구 협약 체결로 우리 의학원의 높은 방사선의생명 기술역량을 활용해 국내 기업의 R&D 발전과 동시에 우리 국민의 암치료 증진에 좋은 기회라고 생각한다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 지난해 우주방사선의약연구소를 설립해 우주방사선 예방& 8226;치료제를 개발하고 있으며, 같은 해 1월 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정돼 애리조나 주립대학교(ASU)의 '셰릴 니커슨' 교수와 공동 연구를 진행중이다. 또한 신약후보물질 'EC-18'을 통해 항암화학방사선요법 유발 '구강점막염(CRIOM)' 치료제 및 급성방사선증후군(ARS) 예방/치료제 연구로 방사선 관련 질환의 치료제 개발에 매진하고 있으며, 최근 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제는 미국에서 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "이번 협약은 국내 유일의 우주방사선 치료제 개발기업과 국내 최고의 방사선의학 연구기관의 협력"이라며 "공동연구를 통해 대한민국 우주항공의학 및 방사선의학의 역량을 한층 끌어 올려, 엔지켐생명과학은 우주항공의학 및 우주방사선 예방& 8226;치료제 글로벌 선도기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 손 회장은 이어 "엔지켐생명과학은 한국원자력의학원 및 인하대학교 우주항공의과학연구소, 미국 우주건강중개연구소(TRISH), 미국 애리조나 대학교 등과의 공동연구를 통해 우주 진출에 필수적인 우주방사선 예방/치료제를 개발하고 우주 헬스케어 부문의 새로운 시장을 열겠다"고 강조했다. 협약식에는 손기영 엔지켐생명과학 회장과 박종훈 한국원자력의학원 원장(전 고려대학교의료원 안암병원장), 박갑주 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소 박사, 박인철 한국원자력의학원 방사선의학연구소 연구소장 등 주요 인사가 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 대표주자인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 거침없이 적응증을 확대하고 있다. 흑색종으로 시작해 폐암, 방광암, 두경부암, 간암 등 수많은 암종으로 뻗어나가면서 후발주자들이 넘어야 할 문턱도 높아지는 모습이다. 15일 제약업계에 따르면 MSD는 올해 들어서만 2건의 키트루다 임상 결과를 발표했다. 비소세포폐암 수술 후 보조요법 중간 분석 결과와 간세포암 2차 요법 최종 데이터다. 먼저 지난 1월 MSD는 1b~3a기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법으로서 키트루다를 쓴 결과 PD-L1 발현율과 관계없이 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 유의하게 연장했다고 밝혔다. 비록 PD-L1 발현율 50% 이상 환자군에서는 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았지만, MSD는 발현율과 관계없이 DFS를 연장했다는 점에 의의를 뒀다. 이번 발표는 중간 분석으로 MSD는 추가 DFS와 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 분석해 규제당국에 제출할 예정이다. 이는 키트루다가 올해 비소세포폐암 조기 치료에서 새로운 적응증을 획득할 수 있음을 시사한다. MSD는 같은 1월 간세포암을 대상으로 한 3상 KEYNOTE-394 연구의 최종 결과도 공개했다. 1차 표준치료인 소라페닙 이후 2차 치료에서 키트루다를 단독요법으로 쓴 결과, 최적의 지지요법을 쓴 대조군보다 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)을 모두 의미있게 개선했다. KEYNOTE-394은 지난해 FDA로부터 간세포암 적응증을 유지할 수 있도록 뒷받침한 연구이기도 하다. MSD는 키트루다 발매 이후 공격적으로 적응증을 확장하고 있다. 지난 7년간 획득한 적응증이 30여개에 달했다. 폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 신세포암, 대장암 등 수많은 암종에 키트루다가 진입했다. 현재 시판 중인 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 지니고 있다. 지난해에도 식도암, 피부암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 신세포암, 자궁경부암, 신세포암, 흑색종에서 적응증을 추가하며 저력을 과시했다. 비소세포폐암에서는 비편평과 편평을 아우르는 4가지 적응증이 있다. 요로상피암(방광암)에서도 화학요법을 쓸 수 없거나 화학요법 후에도 병이 진행된 환자에서 키트루다를 쓸 수 있다. 여기에 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근칩습성 요로상피암까지 쓰임새가 확대됐다. 여기에 암종과 상관없이 특정 바이오마커에 반응하는 고형암으로도 영역을 확대했다. 키트루다 적응증 중에는 '고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)'또는 '불일치 복구 결함(dMMR)' 바이오마커가 있는 고형암 환자의 2차 치료도 포함돼있다. 더 이상 마땅한 치료제가 없는 말기 암 영역을 키트루다가 선점하면서 일부 암종에서는 표준 치료로 등극했다. 대표적인 것이 비소세포폐암이다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 가이드라인에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 병용요법을 가장 높은 권고 등급인 '카테고리 1' 중에서도 선호요법으로 우선 권고하고 있다. 이는 면역항암제 중 유일하다. 키트루다가 다수 암종으로 발을 뻗으면서 후발주자들의 개발 문턱은 계속 높아지고 있다. 화학요법과 비교할 수 있었던 과거와 달리 표준요법으로 등극한 키트루다를 대조군으로 삼아야 하는 사례가 발생한 것이다. 대표적으로 많은 면역항암제 개발사들이 문을 두드리는 비소세포폐암이 꼽힌다. 비소세포폐암은 면역항암제 효과가 두드러져 초기에 많이 접근하는 암종이다. 그런데 최근 지침에 키트루다가 포함되면서 상황이 달라졌다. 후발 면역항암제는 임상 시 화학요법이 아닌 키트루다를 대조군으로 삼아야 한다는 의견이 높아지고 있다. 실제 최근 면역항암제 심사에서 이같은 지적이 제기됐다. 일라이릴리의 새 면역항암제 '신틸리맙'의 허가 여부에 대해 미 식품의약국(FDA) 종양약물자문위원회(ODAC)는 신틸리맙 3상이 대조군을 화학요법으로 설정한 점을 문제 삼았다. 2018년 신틸리맙 3상 진입 당시 키트루다가 비소세포폐암 치료에서 새 패러다임을 제시해 표준요법으로 등극했기 때문이다. 자문위는 표준요법인 키트루다와 비교하는 것이 옳다고 판단했다. 자문위의 지적은 비단 신틸리맙에 국한된 문제가 아니다. 사노피와 리제레논이 개발한 면역항암제 '리브타요' 역시 비소세포폐암 3상 임상 Empower-Lung3에서 대조군을 화학요법으로 뒀다. 리브타요의 비소세포폐암 적응증은 현재 FDA 심사대에 올라 있다. 후발주자인 코헤러스 바이오사이언스의 '토리팔리맙' 임상도 마찬가지다. 후발 주자들이 허가를 받더라도 상업화에 성공할 수 있을지 미지수다. 7년 넘게 쓰이면서 광범위한 데이터로 무장한 키트루다를 넘어서기가 좀처럼 쉽지 않기 때문이다. 이에 후발주자들은 중국에서 도입한 저렴한 면역항암제를 새로운 전략으로 내세우고 있으나, 대표주자였던 신틸리맙이 사실상 허가가 거절되면서 이조차도 미궁에 빠졌다. FDA 종양약물자문위원회는 지난 10일 신틸리맙의 비소세포폐암 치료제 승인 여부에 대해 거절 의사를 밝혔다. 신틸리맙은 릴리가 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스로부터 도입한 PD-1 면역항암제다. FDA의 신틸리맙의 허가거절 사유 중 대조군을 키트루다가 아닌 화학요법으로 설정했다는 점이 포함됐다.

[데일리팜=지용준 기자] 수두바이러스 백신 국제조달시장에서 국내사들의 경쟁이 본격화될 조짐이다. GC녹십자가 새 수두백신의 해외 판매를 위해 세계보건기구(WHO)의 인증절차를 밟는 동안 SK바이오사이언스가 먼저 치고 나가는 모습이다. 15일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 지난 14일 수두백신 국제조달시장에 처음으로 데뷔했다. SK바이오사이언스는 UN산하 범미보건기구(PAHO)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다. SK바이오사이언스는 2022년부터 2024년까지 중남미 시장에 수두백신 스카이바리셀라를 공급하게 된다. PAHO는 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 최대 백신 수요처다. SK바이오사이언스는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 스카이바리셀라는 2018년 출시됐다. 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상에서 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이로써 수두백신 국제조달시장에서 SK바이오사이언스와 녹십자의 경쟁구도가 형성됐다. 녹십자는 수두백신 '수두박스'를 통해 국제조달시장을 선점해왔다. 수두박스는 녹십자가 1993년 국내 최초로, 전 세계에서는 두 번째로 개발한 백신이다. 국제조달시장에서 입찰을 수주해 온 수두박스 백신은 녹십자의 캐시카우 역할을 해왔다. 2017년부터 2018년까지는 PAHO로부터 약 6000만달러(약 730억원) 규모 수주를 따내며 조달시장에서 점유율 1위를 기록하기도 했다. 수두백신은 국내보다 해외시장에서 대부분 매출이 발생한다. 이로 인해 국내기업들은 백신의 글로벌 진출을 위해 국제조달시장을 적극 활용한다. 글로벌 시장조사 기관인 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 세계 수두백신 시장은 2018년 27억1400만달러(약 2조6000억원)에서 연간 5.6%씩 성장해 2026년에는 42억2000만 달러(약 5조원) 규모를 형성할 것으로 전망된다. GC녹십자도 올해 안에 수두박스에서 발전시킨 신품목인 배리셀라주를 통해 국제조달시장에 도전한다. 배리셀라주는 식품의약품안전처로부터 2020년 3월 품목허가를 받았고 지난해 9월 국내에 출시됐다. 배리셀라주는 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 수두박스와 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. GC녹십자는 현재 배리셀라주의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증절차를 진행하고 있다. 국제조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 PQ인증이 필수다. 업계에선 올해 상반기 배리셀라주가 PQ 인증을 획득하고 국제조달시장에 참여할 것으로 예측했다.