일동, 시오노기 경구용 치료제 '임상 분리' 의미는

• "2상 결과 조기 확보로 긴급사용승인 신청 전략" 해석
• 기존 2b상·3상 동시 진행서 '별도 진행'으로 임상변경 신청

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나 치료제 후보물질의 임상시험계획을 일부 변경하겠다고 신청했다.

제약업계에선 2상 결과의 조기 확보를 통해 긴급사용승인 신청을 노리는 전략적 선택이라는 해석이 나온다.

16일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료 후보물질 'S-217622'의 국내 임상시험계획의 변경승인을 신청했다.

변경 신청한 내용을 보면 임상 규모나 방법에는 큰 차이가 없다. 임상2b상과 3상을 동시 진행하는 대신 각각 나눠서 별개로 진행하겠다는 것이 바뀐 내용의 전부다.

기존 임상계획은 크게 둘로 나눠 진행하는 내용이었다. 임상2a상을 먼저 끝낸 뒤, 임상2b상과 임상3상을 연속 진행하겠다는 계획이었다.

이를 임상2a상, 임상2b상, 임상3상으로 나눠 각각 진행하겠다는 것이 일동제약의 새로운 임상 전략이다. 이와 관련 일동제약은 "2b상과 3상을 분리해 임상2b상의 결과를 별도로 평가할 수 있도록 하기 위한 것"이라고 설명했다.

표면적으로는 임상2b상 결과의 별도 확보가 목적인 것처럼 보이지만, 사실상 '긴급사용승인 신청'을 위한 포석이라는 해석이 제기된다. 임상2a상과 2b상을 먼저 끝낸 상태에서 먼저 긴급사용승인을 신청한 뒤, 3상은 추가로 진행할 것이란 해석이다.

앞서 화이자가 또 다른 경구용 치료제 '팍스로비드'를 승인받은 것과 같은 전략으로 풀이된다. 화이자는 2상 결과를 토대로 한국과 미국 등에서 팍스로비드를 긴급사용승인 받은 바 있다.

실제 이 치료제의 글로벌 임상을 담당 중인 시오노기제약은 이미 싱가포르·영국 등에서 같은 내용으로 임상시험계획을 변경한 것으로 전해진다.

임상2a상 결과에 대한 자신감도 임상 분리의 이유 중 하나로 지목된다.

한 제약업계 관계자는 "2a상의 결과가 이르면 이달 중에 나올 것으로 예상된다"며 "2a상에서 만족스러운 결과가 예상되기 때문에 이를 토대로 2b상까지 진행한 뒤, 정식승인 대신 긴급사용승인의 방식으로 시장에 빠르게 진입하겠다는 의도로 보인다"고 설명했다.

그는 "이같은 방식으로 임상을 분리할 경우 전체 임상시험 기간은 조금 더 길어지지만, 2상 결과의 조기 확보를 통한 긴급사용승인 신청이 가능해진다"며 "결과적으론 이 약물의 승인신청 시점이 더욱 빨라지는 셈"이라고 덧붙였다.

일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다. 국내 임상 규모는 600명이다. 한국을 제외한 글로벌 임상은 시오노기제약이 담당한다.

S-217622는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다.