[데일리팜=이혜경 기자] 프로톡스의 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'이 조만간 3상 임상시험에 돌입한다. 식품의약품안전처는 1일 프로톡스가 제출한 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험'을 승인했다. 3상 임상시험은 중앙대병원에서 진행한다. 프로톡스는 보툴리눔톡신 개발을 위해 지난 2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평)에 지상 4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖추고, 그해 10월 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다. 프로톡신은 지난 2020년 7월 31일 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득하고 지난해부터 임상 2상을 진행 중이었다. ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 기준 및 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행 중이다. 회사 측은 임상 3상 시험을 성공적으로 마친 이후, 2023년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 권덕철 장관은 오늘(1일) 국제백신연구소(IVI, 사무총장 제롬 김)를 방문해 양해각서(MOU)를 체결해, 글로벌 백신 불평등 해소와 국내 백신 연구활동 지원 등을 위한 협력을 강화하기로 했다. IVI는 감염성 질병으로 인한 중저소득국의 고통 해소를 목표로 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴·개발·보급을 위해 설립돼 한국에 본부를 둔 최초의 국제기구다. 이번 MOU는 2017년 체결된 보건복지부와 국제백신연구소 간의 MOU를 인력양성 등 협력 의제를 확대하여 수정 체결한 것이다. 복지부는 지난해부터 추진한 '케이(K)-글로벌 백신 허브화 추진전략'을 기반으로 백신 개발과 생산역량 확충에 힘쓰고 있다. 백신 신속개발, 생산기반 확충 등에 올해부터 오는 2026년까지 2조2000억원의 재정을 투자할 계획이다. 지난 2월에는 정부의 적극적 의지와 우수한 백신 생산능력을 바탕으로 세계보건기구(이하 WHO)에서 지정한 '글로벌 바이오 인력양성 허브'로 한국이 단독 지정됐다. 국제백신연구소는 경구용 콜레라 백신을 개발해 국내 기업에 기술을 이전했고, 국내 바이오 기업의 코로나19 백신& 8231;치료제 개발을 위한 해외임상 시험 등을 협력한 경험을 갖고 있다. 한국 유바이오로직스사에 기술 이전해 WHO PQ(사전적격평가) 승인을 획득하나 바 있다. SKBS사의 코로나19 백신 글로벌 임상시험 지원 등 10여건, 코로나19 항체 치료제(셀트리온사, 렉키로나주) 전임상 효능평가 지원 등이 대표적이다. 올해부터 우리나라는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회와 '글로벌 바이오 인력양성 기본교육과정' 수행기관으로도 참여할 계획이다. 우리나라는 지난해 상반기부터 국내외 글로벌 바이오 인력 450명 교육을 준비 중이다. 양 기관은 이번 MOU 체결을 계기로 바이오 인력양성 및 글로벌 네트워크 구축 등 협력 분야를 더욱 확대해 나갈 예정이다. 권덕철 장관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서는 모두가 안전할 때까지 아무도 안전하지 않고, 글로벌 보건 위기 극복을 위해서는 전 인류의 연대와 협력이 중요하다"고 강조하며 "앞으로 국제백신연구소와의 협력이 중저소득국의 백신 생산역량을 강화하고, 차기 감염병 세계 대유행을 대비하는데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "코로나19 대유행 상황에서 국제백신연구소와 대한민국 정부 간 협력이 보다 강화됐다"며 대한민국이 백신 강국으로 부상하고 있고, WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 점을 강조했다. 이어 그는 "앞으로 두 기관은 협력을 통해 백신의 공평한 분배, 글로벌 보건안보 강화 등 새로운 시너지를 창출해 세계보건 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 국내 개발 1호 코로나19 백신 허가를 위한 임상3상 시험 검체분석을 완료해, 순차적으로 개발이 착수되고 있는 모습이다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 이 같이 3상 검체분석을 끝냈다고 1일 밝혔다. 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 함께 지난해 8월 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성 분석에 착수해, 허가에 필요한 우선 분석 대상 검체 약 4200건에 대한 중화항체 분석을 완료하고 결과를 개발사에 보냈다고 밝혔다. 개발사는 시험 결과에 대한 임상적 유용성 분석을 수행하고 올해 상반기 중 식약처에 허가를 신청할 예정이다. 이와 관련, SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 이전의 일상을 되찾고 감염병 주기적 유행(엔데믹, endemic), 나아가 다음의 감염병 세계적 대유행(팬데믹, Next-pandemic) 시대에 대비하는 정부의 노력에 보탬이 되도록 안전성과 효과성이 탁월한 국산 백신을 개발해 보급할 것"이라고 말했다. 또한, 국제백신연구소 제롬 김(Jerome H. Kim) 사무총장은 "국제백신연구소는 새로운 변이에 대처하는데 중요할 수 있는 차세대 백신(Wave 2 Vaccines)의 유망한 후보인 동 백신의 개발을 완료하기 위해 지속적으로 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "이번 분석은 코로나19 백신 국산화를 위한 국가지원의 첫 결과로써 국내 백신 상용화의 신호탄이 될 것으로 생각한다"고 말하며 "백신 연구개발 중추 기관인 국립감염병연구소 공공백신개발 지원센터를 중심으로 mRNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 국내 백신 개발을 지속적으로 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 지난 31일 저녁 '제15회 세계 자폐인의 날'을 맞아 강원도 원주에 위치한 본부 광장에서 '블루 라이트 캠페인'에 동참했다고 밝혔다. 올해로 3회째 참여한 공단은 오후 6시 30분부터 9시까지 본부 사옥 광장의 CI 조형물 조명을 통해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다. 4월 2일은 '세계 자폐인의 날'로 자폐성 장애에 대한 사회적 이해와 공감을 높이고, 자폐의 조기진단과 대처의 중요성을 알리기 위해 2008년 UN총회에서 지정했다. 전 세계는 이 날을 기념해 각 지역 명소에서 자폐성 장애인에 대한 관심과 이해를 상징하는 파란색 조명을 밝히는 '블루 라이트 캠페인(Light It Up Blue)'을 진행한다. 강도태 건보공단 이사장은 "이번 캠페인을 계기로 자폐를 비롯한 발달장애에 대한 국민의 관심과 이해를 높이는 계기가 되기를 바란다"면서 "우리 공단은 공공기관으로서 모든 국민이 더불어 살아가는 따뜻한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 건강보험 급여 적용이 확정되자 환자들이 즉각 환영의사를 표하고 나섰다. 환자들은 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 당선인을 향해서도 생명 직결 신약의 건보급여 신속 등재 제도 마련을 촉구했다. 31일 한국백혈병환우회는 "1회 비급여 투약비가 4억60000만원으로 초고가약 논란 중심에 선 킴리아가 우여곡절 끝에 건정심을 통과하고 건보급여를 획득해 생명 연장을 넘어 완치 희망까지 갖게 됐다"고 밝혔다. 킴리아는 오는 1일부터 1회 투약 건강보험 상한금액 3억6000만원대로 급여목록에 등재된다. 백혈병환우회는 킴리아 급여를 위해 한국노바티스 앞에서 72일간 1인시위를 진행했다. 킴리아 치료를 준비하다가 안타깝게 하늘로 떠난 차은찬 어머니 이보연씨의 호소와 수 만여명의 청와대 국민청원 동의 등이 1년 1개월만에 킴리아가 건보등재되는데 영향을 줬다는 게 환우회 견해다. 특히 환우회가 제기한 진정으로 인해 국가인권위원회가 복지부장관을 향해 킴리아의 건보 신속등재 제도를 마련하라는 의견을 표명하게 된 것도 급여에 긍정적으로 작용했다. 환우회는 킴리아 건보등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 뿐 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이뤄지도록 정부의 관리를 당부했다. 환우회는 "킴리아 등 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 뛰어난 효과를 보이는 신약에 대해서는 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 정부도 급여신속 등재 제도를 도입해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 비소세포폐암 치료제 '가브레토(프랄세티닙)'가 국내에서 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처는 29일 가브레토캡슐100mg을 허가했다. 이 약은 ▲RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲ 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료에 효능·효과를 인정 받았다. 다만 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하고, 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다. 백금착제 기반 항암화학요법제를 투여받았던 전력이 있고 가브레토를 투여받은 136명의 환자들을 보면 58.8%의 총 반응률과 22.3개월의 평균 반응지속기간을 나타냈다. 권장 용량은 성인 400mg으로 1일 1회 경구 투여한다. 가브레토는 지난 2020년 9월 미국 FDA로부터 가속승인 받은 이후 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 조건부승인을 취득했다. FDA는 성인 전이성 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 치료제와 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 RET 변이 갑상선암 치료제로 승인을 했으며, EU는 RET 변이 갑상선암 치료제로 허가신청을 받았다. 경쟁약물은 릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)' 40mg과 80mg으로, 레테브모는 지난 3월 11일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 레테브모는 2020년 5월 FDA에서 승인 받은 최초의 RET 저해제로, 국내에서는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등의 적응증을 갖고 있다. 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 메스르에서 코로나19 등 감염병 상황을 거치고 그 외 산불이나 수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있도록 '건강보험 재난대응 매뉴얼'을 마련한다. 또한 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치해 위원들의 전문적인 의사결정을 지원하기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(31일) 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열어, 이 같은 안건을 상정하고 심의를 통과했다고 밝혔다. ◆건강보험 재난대응 매뉴얼 제정 = 복지부는 메르스·코로나19 등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있는 건강보험 재난대응 매뉴얼을 마련해, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다. 정부는 의료현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이루어질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방& 8228;진단& 8228;치료' 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련해 지원해 왔다. 특히, 건강보험은 지난 2월까지 코로나19 대응에 약 3조7000억원을 지원하는 등 감염병 대유행 상황에서 상황 변화에 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화하는 역할을 수행했다. 다만, 지난 2년간 재난대응을 위해 건강보험 차원의 비상계획(컨틴전시 플랜, Contingency Plan)이 수립돼야 한다는 요청이 지속됨에 따라 신속한 건강보험 의사결정 체계를 운영하기로 했다. 현재 국외에서도 코로나19 관련 건강보험정책 수립을 위한 특별 의사결정 절차를 적용해, 재난 시 신속한 대응이 가능하게 하는 방향으로 수가를 개선하고 있다는 게 정부의 설명이다. 미국은 사회보장법에서 공중보건 위기상황 선포 시, 일정 영역의 제도적 규제를 보건복지부 장관이 완화할 수 있도록 허용하고 있으며, 이를 통해 코로나19 환자의 입원 비용 등을 인상한 바 있다. 일본은 코로나19 상황에서 중앙사회보험의료협의회 자문 없이 선제적 건강보험 수가 조치 이후 사후보고 했고, 주로 비대면 회의 또는 서면 자문 방식을 적용하고 있다. 매뉴얼의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 건정심 산하에 재난으로 인한 질병과 부상 등 국민 건강 피해를 최소화하기 위한 재난대응위원회를 신설하고, 이를 통해 건강보험 요양급여기준 신설·변경, 본인부담금 조정 등을 결정한다. 건강보험 재난대응 매뉴얼은 재난안전법에서 규정하는 자연재난·사회재난 중 건강 위해 발생 가능성이 높고, 대규모 의료수요 발생이 예측되는 재난(예.감염병) 등에 대해서 우선적으로 적용하고 ▲재난 파급효과(위기경보단계, 유입·발생양상·전개속도) ▲보건의료시스템에 미치는 영향(재난으로 인해 발생한 질병 특성, 의료체계 대응가능역량, 의료수요 예상규모) 등을 종합적으로 검토해 대응 활동을 수행한다. 재난대응위원회는 재난 상황 종료 시까지 재난대응 수가 개선·운영 현황 등을 건정심에 주기적으로 보고하며, 중앙사고수습본부 및 보건복지부 신속대응팀(가칭) 등 유관기관과 상시적인 협력이 이뤄질 수 있도록 한다. 복지부는 "명확한 매뉴얼 하에서 유연한 의사결정 체계를 운영해, 앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. ◆건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정 = 건정심 안건 상정기준을 명확히 하고, 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치하는 내용을 골자로 하는 운영규정 개정(안)이 의결됐다. 현행 국민건강보험법에 명시된 건정심 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분해 반영하였으며, 특히 연간 재정소요가 일정액 이상인 경우 건정심 의결을 거치도록 했다. 정부는 심평원에 사무지원국을 설치해 안건 문의 관련 적극 지원 등 위원들의 전문적인 의사결정을 지원할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종감염병 백신 접종으로 인한 부작용 피해가 발생했을 때 인과관계 입증 책임을 환자가 아닌 정부가 지도록 법을 개정해야 한다는 지적이 나왔다. 피해보상 실효성을 높이기 위해 '백신 특별법' 제정도 고려해야 코로나19 이후 신종감염병이 창궐했을 때 백신을 향한 국민 불신을 해소할 수 있을 것이란 분석도 더해졌다. 30일 국회입법조사처 박상윤 입법조사관은 현행 백신 부작용 관련 보상 규정을 점검하고 개선 입법과제 필요성을 검토했다. 2021년부터 올해까지 총 18차에 걸친 질병관리청 전문위원회 심의 결과에 따르면 접수된 코로나19 백신 부작용 피해 1만1719건 중 보상 결정된 건은 4502건(38.4%)이며, 사망 보상은 1건에 불과하다. 박 조사관은 코로나19 백신 부작용 인과성 인정 건수가 매우 적고 인과성 여부를 피해자가 입증하는 것 역시 몹시 어렵다고 지적했다. 이에 법을 개정해 백신 인과성 관련 정부 정책을 개선하라고 제언했다. 먼저 백신 피해보상금 선지급 시스템을 체계적으로 구축하고, 백신접종과 부작용 간 인과성 입증 주체를 피해자가 아닌 질병관리청으로 전환해야 한다는 게 박 조사관 견해다. 나아가 피해보상 실효성을 높이기 위해 코로나19 관련 특별법을 제정해 피해자 보상 인정 여부와 보상 범위, 비용 등을 구체적으로 규정하는 방안도 제시했다. 박 조사관은 코로나 백신 부작용은 예방접종의 사회적 필요성과 국가적 차원의 적극적인 권장에서 비롯된 특별한 희생인 점을 전제하고, 현재 의학 수준으로 백신 부작용을 완전히 방지하기 어려운 점을 인정해야 한다고 분명히 했다. 이에 코로나19 같이 국가적, 사회적 필요에 따라 긴급 투여된 백신에 한해 이상 반응이 발생한 경우 질병청장이 인과성이 없음을 증명하지 못하면 보상을 해주고, 명시적으로 질병청장이 입증책임을 부담하는 방향의 입법이 필요하다고 강조했다. 인과성이 불충분하거나 불명확한 경우 피해자에게 유리하도록 조사·보상하는 입법도 제안했다. 또 감염병 예방·관리법 개정 수준을 넘어 코로나19 백신 특별법을 신설하면 부작용 피해를 신속하고 두텁게 보상하는 체계를 구축할 수 있다고 했다. 박 조사관은 "우리나라의 백신접종률은 2차 86.6%, 3차 63.2%로 세계 최고 수준이다. 그러나 올해 3월 23일을 기준으로 3차 백신접종률이 전월 같은 일 기준 약 3%p 정도 증가하는데 그치고 있다"며 "결국 백신접종 안전성이 담보돼야한다"고 설명했다. 이어 "백신접종으로 인한 부작용 피해보상은 국회와 정부에서 입법, 정책적으로 해결해야 한다"며 "현재뿐 아니라 미래에 다가올 감염병에 대해서도 백신을 신뢰하지 않는 국민 우려를 해소할 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 총 진료비에서 차지하는 약품비가 20조를 넘어선 것으로 나타났다. 하지만 총 진료비에서 차지하는 비중은 소폭 감소했다. 30일 국민건강보험공단이 발간한 '건강보험 주요통계'를 토대로 약품비를 분석한 결과, 2021년 약품비는 21조2707억원으로 전년 대비 6.55% 증가했다. 이 가운데 입원 약품비는 2조6499억원, 외래 약품비는 18조6208억원으로 나타났다. 입원 약품비는 전년 대비 1.37%, 외래 약품비는 7.33% 증가했다. 약국 진료비에서 약품비는 14조7836억원으로 전년대비 6.92% 증가했다. 약국 진료비의 약품비 비중은 78.36%로, 전년보다 0.69%p증가한 것으로 나타났다. 약국은 진료행위료가 4조825억원으로 21.64% 증가했다. 전년도 약국 진료행위료는 3조9746억원으로 22.33%의 비중을 나타냈었다. 약품비가 늘어났지만, 전체 진료비에서 차지하는 비중은 22.75%로, 전년 대비 오히려 0.2%p 감소했다. 이는 진료행위료가 더 늘었기 때문으로 풀이된다. 5대 분류 별 비중을 보면, 진료행위료만 43.45%로 1.12%p 증가했다. 나머지 기본진료료, 약품비, 치료재료로, 정액수가 및 DRG는 비중이 소폭 감소했다. 기본진료료는 23.57%(전년비 -0.21%), 약품비 22.75%(-0.2%), 치료재료비 3.71%(-0.02%), 정액수가 및 DRG 6.51%(-0.68%) 비중을 나타냈다. 한편 작년 건강보험 총 진료비는 93조5011억원으로 전년 대비 7.5% 증가했다. 이 가운데 입원 진료비는 32조9387억원, 외래 진료비는 36조2148억원, 약국 진료비는 17조8010억원을 기록했다.