[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GMP 심사원을 충원하고 특별점검 수준의 약사감시를 상설화할 계획이다.22일 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 지난해 GMP를 위반해 수사 의뢰 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 지난 5월까지 모두 검찰에 송치했다.특히 지난해부터 의약품 제조업체의 GMP 위반이 지속적으로 확인되면서, 별도의 GMP 특별기획점검단은 운영하지 않으나, 약사감시를 특별점검 수준으로 진행하겠다는 뜻을 밝혔다.본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하지만, 사실상 특별 점검의 상설화를 계획하고 있다는 얘기다.이를 위해 GMP 심사원 34명을 충원할 계획이다.한편 지난달 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합판정 취소를 할 수 있는 근거가 담긴 '약사법 개정안'이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 진행될 것으로 보인다.중대한 위반행위는 지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 받은 경우 등에 해당한다.식약처 관계자는 "약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다"면서 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 제조품질 불법행위 클린신고센터 접수 현황에 대해서는 말을 아꼈다.한편 식약처는 미국식품의약국(FDA)이 추진 중인 GMP 등급제에 관심을 갖고 있는 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함해 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈가 판매하고 있는 캐싸일라주(트라스투주마벰탄신)가 조기 유방암에도 급여가 적용될 전망이다.캐싸일라주는 로슈가 허셉틴 후속으로 내놓은 유방암 치료제로, 현재까지는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게만 사용되고 있다.건강보험심사평가원은 캐싸일라주의 조기 유방암 급여 기준을 담고 있는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견조회를 오는 27일까지 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 7월 1일이다.이번 개정안에서는 캐싸일라주를 '탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여'에 대해 급여기준을 마련했다.투여 주기는 14주기다. 별도로 캐싸일라 약제 투여 중 부작용으로 인해 지속 투여가 불가능할 경우 트라스투주맙(trastuzumab) 단독요법을 남은 투여 주기 동안 인정하기로 했다. 또한 호르몬 수용체 양성으로 내분비(항호르몬)요법의 대상에 해당하는 경우 내분비요법과 병용투여도 인정한다.캐싸일라는 지난 2017년 위험분담제(RSA)를 통해 이전에 트라스추맙과 탁산을 모두 투여한 후 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 급여가 인정됐다.현재 급여 상한금액은 캐싸일라주100mg 1병이 208만1200원, 160mg 1병은 311만8000원이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 527억원이다. 이번 급여 확대로 캐싸일라의 연간 실적은 더욱 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 국가필수의약품 '국산화 제품 개발 지원사업'을 위한 설명회를 오는 29일 개최한다.희귀·필수약센터가 식품의약품안전처 출연연구개발사업인 '국가필수약 안전공급 관리 연구' 주관기관으로 선정된데 따른 후속 조치다.해당 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 올해부터 2026년까지 총 5년간 수행된다.국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품이나 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다.설명회는 오는 29일 바비엥2교육센터(서울 중구)에서 오후 2시부터 4시까지 진행된다.참석대상은 국가필수 의약품의 국내 제품화 개발에 관심이 있는 제약사, 대학 또는 연구소 등으로 사업에 관심이 있는 누구나 참석 가능하다.설명회에 관한 세부사항은 한국희귀·필수의약품센터(https://www.kodc.or.kr/intro)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 확인된 원숭이두창 의심자 2명 중 독일에서 입국한 내국인 1명이 최종 확진 판정을 받으면서 방역당국이 위기경보 단계를 '주의'로 격상했다.질병관리청은 22일 원숭이두창 의사환자 2명에 대한 진단검사 결과 내국인 1명이 최종 양성으로 확인됐다고 밝혔다.이 확진자는 독일에서 지난 21일 오후 4시경 귀국했다. 입국 전인 18일 두통 증상을 시작으로 입국 당시에는 37.0℃의 미열, 인후통, 무력증, 피로 등 전신증상 및 피부병변을 보였다.인천공항 입국 후 본인이 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류돼 현재 인천시의료원에서 치료를 받고 있다.방역당국은 확진자가 확인됨에 따라 위기평가회의를 개최해 위기상황을 ‘관심’에서 ‘주의’ 단계로 격상하기로 의결했다.이에 따라 대책반을 중앙방역대책본부로 격상해 다부처 협력체계를 강화할 예정이며, 전국 시·도 및 발생 시·도 내 모든 시·군·구는 지역방역대책반을 설치·운영토록 비상방역체계를 가동할 방침이다.방역당국은 원숭이두창에 대해 하반기 검역관리지역을 지정하고 특히 원숭이두창이 빈발하는 국가들에 대해서는 발열기준 강화 등을 통해 해외 유입 감시를 강화하기로 했다.또한 출입국자 대상 SMS 문자와 검역정보 사전입력시스템(Q-code)을 활용한 안내를 강화한다. 입국자들의 건강상태질문서 자진신고율을 제고하고 입국 후 잠복기간 내 의심증상 발생 시 1339로 신고를 계속 독려할 예정이다.원숭이두창 예방접종 관련해서는 노출 후 발병 및 중증화 예방을 위해 환자 접촉자의 위험도를 고려해 희망자는 접종할 수 있도록 할 계획이다. 또한 3세대 백신의 신속한 도입을 추진 중이다.이 외 현재 국내 활용 가능한 치료제인 시도포비어와 백시니아면역글로불린 총 100명 분을 필요 시 의료기관에 배포하고 원숭이두창 치료를 위한 항바이러스제인 테코비리마트 500명분은 7월 중 국내 도입할 예정이다.의사환자에 대한 진단검사는 당분간 질병청에서 수행할 계획이나 향후 국내 원숭이두창 발생 상황을 고려해 확산 등의 우려가 있으면 지자체에서도 검사를 수행할 수 있도록 확대할 계획이다.질병청은 원숭이두창 대응을 위해 의료진 안내문 배포했으며 일선 의료기관의 원숭이두창 의심환자 진료 및 확진자 대응을 위한 교육을 실시하고 영상을 배포할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국행정학회와 공동으로 22일 전남 여수엑스포컨벤션센터에서 '글로벌 백신 허브화 도약을 위한 바이오 인력양성 허브 구축방안' 정책토론회를 개최했다.우리나라는 지난 2월 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정받았고, 올해 6월부터 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 실시하고 있다.이번 정책토론회는 복지부와 WHO, 국제백신연구소(IVI), 학계, 백신 기업을 대표하는 인사들을 초청해 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축방안에 대한 의견을 듣고 논의하기 위해 마련됐다.포럼은 먼저 4명의 연사가 주제발표를 하고, 이후 전문가와 기업 관계자가 참여하는 정책토론으로 이어졌다.주제발표는 ▲보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장의 '한국의 글로벌 백신허브화와 바이오 인력양성 허브 전략' ▲연세대학교 성백린 교수(백신실용화기술개발사업단장)의 '백신개발 과정에서 바이오 인력의 중요성' ▲세계보건기구(WHO) 파스칼(Launois Pascal) 열대성 질병 연구과장의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 발전 계획' ▲세계보건기구(WHO) 크리스티나(Bruno Cristina) mRNA 기술이전 허브 프로그램 매니저의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브와 mRNA 기술이전 허브간 협력 증진방안'을 발표하는 순서로 진행됐다.정책토론은 국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장이 좌장을 맡고 ▲서울대학교 안광석 교수(서울대 바이러스연구소장) ▲SK바이오사이언스 김바른 부사장 ▲연세대학교 정진현 교수(K-NIBRT 교육센터장) ▲국제백신연구소 송만기 사무차장과 주제발표자 4명 등 총 9명이 참여했다.또한, 이번 정책토론회에서는 기술자와 관리자를 위한 교육과정, 바이오 강사육성을 위한 교육과정, 지역 바이오제조 노하우와 인력양성 강화, mRNA 백신 승인·배포 방안, 백신·바이오 기업의 인력양성 역할 등 바이오 인력양성 허브의 성공적 구축을 위한 다양한 전략들이 제안됐고, 다각적으로 글로벌 바이오 인력양성 정책을 고민했다는 게 복지부의 설명이다.이기일 제2차관은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정이라는 국제적 공인에 발맞춰 개최되는 이번 포럼은 한국의 바이오 생산역량 강화와 교육 인프라 구축에 대한 미래지향적 방향을 논의하는 시의적절한 국제적 토론의 장"이라며 "글로벌 바이오 인력양성 허브를 조기에 구축해 한국이 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여하고, 백신·바이오산업의 국제적 거점으로 자리매김하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈액응고제 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 급여중지 조치가 이뤄졌던 리바록사반 성분 제네릭 15개 품목이 결국 급여퇴출된다.반면 비어있는 저용량 제네릭 시장 선점을 노린 16개 품목이 내달 초 새롭게 등재된다. 이들 약제는 약가개편 요건 충족 수준에 따라 계단식 약가로 측정받거나, 업체 측이 원하는 저가로 각각 시장에 나올 예정이다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 적용을 추진 중이다. ◆계단식 신규 등재 = 이번에 새로 등재되는 제품은 리바록사반 저용량 제네릭 총16개다. 자렐토 특허와 관련해 조성물특허는 오는 2024년 11월까지이며 용도특허는 오는 7월 4일 만료다. 다만 물질특허는 지난해 10월 3일 종료됐다.따라서 이번에 등재되는 약제들은 용도특허 만료 일정에 맞춰 7월 4일경에 유통될 가능성이 크다. 가격은 정부의 약가개편대로 기준요건 충족여부에 따라 기등재된 동일제제 최고가와 같은 가격대, 85% 등으로 매겨졌다.먼저 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 책정된 약제는 총 4개다. 정부는 급여를 신청한 제품 외에 동일한 제제가 2개 이상, 19개 이하로 등재돼 있을 경우 신청제품이 기준 요건을 모두 충족하면 현재 등재된 동일제제의 보험약가 중에서 가장 높은 금액과 같은 약가를 부여해준다.약제는 녹십자 네오록사반정2.5mg, 영진약품 자렉스정2.5mg, 유한양행 유한리바록사반정2.5mg, 한림제약 자렐큐정2.5mg 총 4품목으로 기등재된 동일제제의 최고가와 같은 상한금액으로 등재된다. 가격은 712원이다.기등재된 동일제제 최고가의 85%로 책정된 약제는 9개 품목이다. 정부는 업체가 등재 신청한 제품 외에 이미 동일제제가 2개 이상 19개 이하로 등재돼 있는 경우, 정부의 약가개편 요건 1가지만 충족했을 때 최고가의 85%로 산정, 등재하고 있다.약제는 한국프라임제약 자이토정2.5mg, 명인제약 명인리바록사반정2.5mg, 비보존제약 카사반정2.5mg, JW중외제약 제이렐토정2.5mg, 환인제약 자로반정2.5mg, 에리슨제약 자렐슨정2.5mg, 아주약품 자톨정2.5mg, 명문제약 자바록사정2.5mg, 대웅바이오 바렐토정2.5mg이다. 가격은 605원이다.판매예정가 제품도 3개 품목 등재된다. 정부는 약제 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 신청한 약제 가격이 기준 산식보다 낮은 경우, 업체가 제시한 그 가격대로 약가를 매겨 등재하고 있다.제품과 가격을 살펴보면 유영제약 유록사반정2.5mg 566원, 한화제약 한화리바록사반정2.5mg 570원, 삼진제약 리복사반정2.5mg 640원 수준으로 등재될 전망이다.약제급여목록 삭제 예정 제품 ◆급여퇴출 = 오리지널인 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 이번에 완전히 급여목록에서 삭제되는 리바록사반 성분 품목은 15개다. 이미 이들 약제는 지난달 27일자로 급여중지 조치돼 유지되고 있다.이들 제품은 지난해 10월 3일자 물질특허 만료 시점 이전에 도매업체에 유통한 것이 확인돼 허가 취소와 급여중지, 퇴출로 이어진 것이다.제품은 자렐리반정10mg, 리사정10mg, 자바록사정10mg, 위렐토정10mg, 자렐큐정10m, 자렐리반정15mg, 리사정15mg, 자바록사정15mg, 위렐토정15mg, 자렐큐정15mg, 자렐리반정20mg, 리사정20mg, 자바록사정20mg, 위렐토정20mg, 자렐큐정20mg이다.

[데일리팜=이정환 기자] 원숭이두창 감염 의심자 2명이 국내 입국한 것으로 확인된 가운데 윤석열 대통령이 방역당국을 향해 백신과 항바이러스제 신속 도입을 주문했다.22일 윤 대통령은 "공항 등을 통한 입국과 검역 관리를 강화하고 국내 추가 발생 상황을 면밀히 모니터링하라"고 지시했다.현재 방역당국은 국내 입국자 중 원숭이두창 감염이 의심되는 외국인 1명과 내국인 1명에 대한 검사를 진행 중이다.외국인 감염 의심자는 지난 20일 항공편으로 입국했다. 19일부터 인후통, 림프절 병증 등 전신증상과 함께 수포성 피부병변이 발생, 21일 오전 부산 소재 병원을 내원했다.해당 병원은 외국인 의심자를 원숭이두창 의심사례로 신고했고, 현재 격리병상에서 치료 중이다.내국인 의심자는 지난 21일 오후 4시경 독일에서 인천공항으로 입국 후 스스로 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류됐다.의사환자는 임상증상이나 역학적 연관성을 고려해 원숭이두창이 의심되나 진단을 위한 검사기준에 부합하는 검사 결과가 없는 사람이다.이 의심환자는 공항 격리시설 대기 후 인천의료원으로 이송돼 치료 중이다.방역당국은 원숭이두창 진단검사와 역학조사 결과가 나오는 대로 신속히 브리핑을 개최할 방침이다.이 같은 소식에 윤 대통령은 백신과 치료제의 의료현장 신속 보급을 주문하고 3세대 두창백신과 원숭이두창 치료제의 국내 도입을 지시했다.윤 대통령은 "필요 시 현재 확보한 백신과 치료제가 의료 현장에 신속히 보급될 수 있도록 만반의 준비를 하고 추가로 3세대 백신과 원숭이두창용 항바이러스제 도입을 조속히 마무리하라"고 지시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 휩쓸고 있는 케이캡정50mg(테고프라잔, HK이노엔)이 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 선정됐다.케이캡정은 2019년 급여등재 이후 정당 1300원의 상한액을 유지하고 있어 이번 모니터링으로 약가가 인하될지 주목된다. 특히 같은 P-CAB 계열의 '펙수클루정(페수프라잔, 대웅제약)'이 다음달 급여등재될 예정이어서 더 관심이 모아지고 있다.22일 업계에 따르면 건강보험공단은 케이캡을 포함한 2022년 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제를 최근 사전 공개했다.3분기 모니터링 대상 약제에는 케이캡을 포함해 PPI계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg' 등 주요 항궤양제들이 포함됐다. 총 대상품목은 99개다.글로벌 진출 신약 약가 우대로 비슷한 질환 타약제보다 높은 약가를 받은 케이캡은 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행했으나 약가는 유지했다. 다만 환급률을 올리는 방향으로 협상에 합의한 것으로 알려졌다.케이캡은 2019년 등재 이후 매년 높은 성장률을 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 2019년 310억원, 2020년 639억원, 2021년에는 903억원을 기록했다. 매년 300억원씩 실적이 증가한 것이다.사용량에 따른 매출 급증에 케이캡은 2년 만에 사용량-약가 연동협상 모니터링 약제에 재선정된 것으로 풀이된다.케이캡의 약가가 더 주목받는 건 대웅제약이 경쟁품목인 '펙수클루'를 다음 달부터 출시할 예정이기 때문이다. 펙수클루는 최근 미란성 위식도역류질환의 치료 투여 시 급여기준이 마련됐다. 약가는 케이캡+전체 PPI제제의 가중평균가로 알려졌는데, 정확한 금액은 이달 말 건강보험정책심의위원회 종료 이후 알려질 것으로 보인다.펙수클루가 케이캡보다는 약가가 저렴할 것으로 보여 대웅제약은 가격경쟁력을 내세워 판매전략을 세울 것으로 보인다. 여기에 케이캡의 사용량-약가 연동 협상 결과가 변수로 작용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 신장암 치료제 '인라이타(엑시티닙)' 국내 시판후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계에 상관없이 82.88%로 나타났다.제약회사가 재심사를 위해 지난 9년 간 111명을 대상으로 PMS를 실시한 결과, 92명(총 338건)에서 인과관계에 상관 없이 이상사례가 발현됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.31%, 예상하지 못한 약물이상반응은 14.41%를 보였다.식품의약품안전처는 PMS 결과에 따른 허가사항 변경 사전예고를 마치고 오는 9월 21일부터 반영할 계획이라고 밝혔다.111명 중 7명에게 나타난 중대 약물이상반응은 폐동맥 혈전증, 뇌경색, 빈혈, 무력증, 설사 등이었다.예상하지 못한 약물이상반응은 111명 중 16명에게 나타났으며 비염, 치은염, 폐렴, 부종, 흉부 불편감, 여드름, 배뇨 곤란, 연하 곤란, 치통, 말초 신경병증, 통풍 등의 부작용이 나타났다.한편 인라이타는 지난 2012년 8월 22일 국내 시판 허가를 받았다.허가 당시 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증에 대해 재심사 기간 6년을 부여 받았지만, 급여 등재가 지연되면서 3년 간 비급여를 유지하면서 PMS 기간이 9년까지 늘어났다.인라이타와 '넥사바(소라페닙)'의 치료효과를 비교한 AXIS 3상 임상에 따르면 인라이타 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 8.3개월로 소라페닙 투여군 5.7개월보다 질병진행위험을 약 34% 감소시키는 것으로 확인됐다.