[데일리팜=이탁순 기자] 일성아이에스가 자사 조영제 '레이헥솔주300(이오헥솔)'에 대해 제품 라벨 오기재로 일부 시중품목을 자진회수한다. 식약처는 레이헥솔주300 일부 제조번호에 한해 영업자 회수가 진행된다고 28일자로 공표했다. 회수사유는 제품 라벨에 표시기재(표준코드) 오기재 때문이다. 회수 대상 품목 제조번호는 RHA5004(사용기한 2028-06-22), RHA6001(2029-01-25)이다. 이 제품은 척수조영, 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT 조영증강, 체강조영(관절조영, 자궁난관조영, 침샘조영, 소화관조영)에 사용된다. 생산실적은 2024년도 기준 8792만원이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원 홍승권 원장은 27일 강원도 평창군 대관령면에 위치한 미래인재개발센터 건설 현장을 방문해 사업 추진 현황을 살펴보고 안전 점검 등을 실시했다. 이번 현장 방문은 연수원 건립 공사가 본 궤도에 오른 가운데, 건설 현장의 안전보건 관리 실태를 직접 확인하는 현장 중심 경영의 일환으로 마련됐다. 홍승권 원장은 시공사 현장소장, 감리단장 등 관계자들로부터 사업 추진 경과와 공사 진행 상황, 향후 계획 등에 대한 설명을 들었다. 또 직접 현장을 둘러보며 공사 품질과 안전 시설물 등을 면밀히 점검했다. 특히 건설현장 근로자들의 휴게시설과 작업환경 개선 사항도 함께 살펴보며, 여름철 폭염에 대비한 냉방‧휴게시설 운영 상황과 온열질환 예방체계 등을 중점적으로 점검했다. 홍승권 원장은 “안전은 초보 운전자의 마음으로 매 순간 긴장감을 갖고 세심하게 살펴봐야 한다”고 강조하며, “남은 공사기간 동안 안전사고가 발생하지 않도록 현장 안전수칙 준수와 예방 중심의 안전관리체계를 철저히 유지해달라”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부 정경실 보건의료정책실장이 29일 서울대병원을 방문해 하반기 도입될 ‘인공지능(AI) 기반 환자 의뢰·회송 체계’에 대한 막바지 현장 점검에 나섰다. 이날 복지부는 기술 시연을 참관하고, 정책 간담회를 열어 현장 의견을 청취한다. 이번 현장 방문은 지역 책임의료기관과 권역 책임의료기관 간 중증·응급 환자 진료 연계에 접목할 AI 기술과 그 효과성을 점검하기 위해 마련됐다. 복지부는 시연된 AI 기술을 바탕으로 오는 6월부터 ‘보건의료 전주기 인공지능 전환(AX, AI Transformation) 스프린트 사업’(이하 AX 스프린트 사업)에 착수한다. 특히 개별 병원의 EMR(전자의무기록) 및 PACS(의료영상 저장 전송시스템)에 AI를 직접 연동해 의료 현장에서 환자 의뢰 및 회송 절차가 AI 기반으로 자동화될 수 있도록 시스템을 구현할 계획이다. 환자 의뢰·회송 AX 실증은 ‘AX 스프린트 사업’에 선정된 전국 3개 권역에서 우선 적용한다. 서울·경기 권역은은 서울대병원 ↔ 서울의료원 ↔ 성남시 의료원, 강원 권역은 강원대병원 ↔ 영월의료원 ↔ 강릉의료원 ↔ 평창 보건의료원, 전남 권역은 전남대병원 ↔ 광주기독병원이다. 선정된 공공병원에는 올해 하반기 추진 예정인 ‘공공의료 AI 고속도로 사업’과 연계해 국가 그래픽처리장치(GPU) 및 공공 AX 전용망 등도 지원할 계획이다. 정책 간담회에서는 현장 의료진과 전문가들이 참석한 가운데 환자 의뢰·회송 AX에 대한 심도 있는 논의가 이뤄진다. 주요 안건으로는 ▲서울대병원 등 상급종합병원이 선도적으로 개발한 의료 AI 기술을 지역 공공병원 시스템과 연동·확산하는 전략 ▲지방의료원 관점에서 체감할 수 있는 AI 대전환의 실질적 필요성 등을 다룬다. 정경실 보건의료정책실장은 “이번 기술 시연은 먼 미래의 이야기가 아니라, 당장 올해 하반기부터 우리 공공의료 현장에 구현될 혁신적인 변화의 시작이다”라며, “AI를 개별 병원의 EMR, PACS와 신속하게 연동하여 환자들에게 끊김 없는 진료를 보장하고, 중복 검사로 인한 불필요한 의료비 지출을 막는 스마트 의료 인프라를 속도감 있게 완성해 나가겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 'PDRN 크림' 시장에 전격 등판했다. 약 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 대형 제약사들의 가세로 '일반의약품 재생크림' 시장의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 동국제약의 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분 신제품 ‘센스알엔크림’의 품목허가를 승인했다. 이로써 센스알엔크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 네 번째 동일 제형 제품이 됐다. 10년 독점 깨지자마자… 대형사 참여로 ‘춘추전국시대’ 이번에 허가받은 센스알엔크림의 주성분인 PDRN(연어 유래 DNA 추출물)은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 화장품에 쓰이는 PDRN과 달리 엄격한 임상 기준을 통과한 '일반의약품'으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐다. 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억원으로 추산되고 있다. K-뷰티 관광객 ‘약국 쓸어담기’… 동국제약 판도 흔들까 업계에서는 동국제약의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 동국제약은 국민 연고인 ‘마데카솔’뿐만 아니라, 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 ‘마데카크림’을 대성공시키며 소비자들이 의약품급 피부 케어에 무엇을 원하는지 가장 잘 아는 제약사이기 때문이다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 호재다. 제약업계 관계자는 “PDRN 크림은 단순한 상처 치료를 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 찾는 소비자가 많다”며 “코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 갖춘 동국제약이 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 중증 원형탈모로 공단과 약가 협상을 타결하고 급여 확대된다. 재작년 9월 급여 확대 신청 후 20개월 만에 성과다. 올루미언트는 류마티스 관절염과 소아 아토피피부염에 이어 급여 적응증을 추가하게 됐다. 28일 업계에 따르면, 올루미언트는 최근 건보공단과 약가 협상을 타결했다. 오는 7월부터 보험 급여가 확대될 예정이다. 중증 원형탈모는 두피의 50% 이상 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽고, 두피뿐만 아니라 전신 체모 손실 증상을 보인다. 학계에 따르면, 국내 원형탈모 환자는 약 18만명으로 지속적인 증가세를 보이고 있다. 하지만 그동안 보험 적용이 되는 약제는 없었다. 릴리의 올루미언트, 화이자의 리트풀로(리틀레시티닙) 등이 허가 적응증을 가지고 있지만 급여 문턱을 넘지 못하고 있었다. 릴리는 재작년 9월 소아 아토피피부염과 동시에 중증 원형 탈모로 올루미언트 급여 확대 신청을 했다. 약 1년 만인 작년 8월 소아 아토피피부염은 급여 확대에 성공했다. 중증 원형 탈모는 작년 상반기 급여 기준 소위와 복지부 보고까지 진행됐지만, 이후 절차가 지연되며 올해 3월에야 약가 협상에 돌입했다. 장기간의 도전 끝에 급여 확대가 이뤄지면서 중증 원형탈모 환자의 치료 접근성은 강화될 전망이다. 정부의 탈모 환자 보장성 강화 기조와도 맞물려 있다. 또 급여 범위가 넓어지면서 올루미언티의 실적 상승에도 탄력이 붙을 전망이다. 중증 원형 탈모 치료에서 유일한 보험 적용 약제이기 때문에 시장 선점이 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 동일한 JAK 억제제의 중증 원형탈모 공략도 이어질 것으로 보인다. 이미 허가 적응증을 가진 리트풀로 외에 애브비의 린버크(유파다시티닙)도 중증 원형탈모증로 적응증 확대를 시도하고 있어 급여 관문을 두드리는 약제가 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 경기도가 오늘(28일) 보건복지부에 위례 신도시 내 종합병원 설립을 건의하는 내용의 공문을 발송한 것으로 확인됐다. 이는 위례 신도시 주민들의 숙원인 위례성심병원 의료복합시설 개설에 실질적으로 탄력이 붙게 됐음을 의미한다. SH공사는 송파구 거여동 272 일원 44,004㎡에 위례 의료복합용지 개발사업을 추진해 왔다. 민간사업자 공모 절차를 거쳐 지난해 위례성심병원 컨소시엄을 우선협상대상자로 선정하고, 위례성심병원 컨소시엄은 700병상 규모의 종합병원 개설 계획을 수립했다. 서울시는 올해 1월 30일 보건복지부에 위례성심병원 개설 사전심의 승인을 요청한 바 있다. 경기도는 복지부에 보낸 건의문에서 "위례신도시는 서울 송파 및 경기 성남, 하남 등 3개 지자체에 걸쳐 조성된 수도권 핵심 거점 도시로서 약 11만명 이상의 대규모 주거단지임에도 불구하고 현재 의료시설 및 종합병원이 전무한 실정"이라면서 "특히 중증질환 발생 시 서울시민은 물론 경기도민들이 인근 타 도시로 원정진료를 가야하는 등 도민들의 안전과 생명보호에 많은 어려움을 겪고 있다"고 피력했다. 그러면서 "현재 복지부가 검토 중인 위례신도시 내 종합병원 설립과 관련해 양 시·도간 행정구역을 초월한 하나의 광역적 생활권임을 감안해 경기도민과 서울시민 모두가 양질의 의료서비 혜택을 받기를 희망한다"며 "조속히 병원이 설립될 수 있도록 복지부의 깊은 관심과 적극적인 협조를 건의한다"고 강조했다. 이에 앞서 서울시도 경기도에 '종합병원 설립 관련 업무 협조 요청' 공문을 발송하고 “위례신도시 내 해당부지는 2008년 8월 국토해양부 고시에 따라 종합의료시설로 지정된 후 개발계획이 지속 추진돼 왔다”면서 “현재 상기 부지가 위치한 서울시 송파구는 ‘제3기 서울시 병상수급 및 관리계획’ 상 ‘공급조정’ 진료권에 해당하여 종합병원 개설에 제한이 있는 지역이나, 위례지역의 특수성(서울시 송파구·성남시·하남시 등 주민 동일 생활권)을 고려하고 지역주민의 종합병원 개설에 대한 오랜 기대감을 반영해, 서울시민과 경기도민 모두 양질의 의료서비스 혜택을 받을 수 있도록 귀 도의 병상수급계획 조정 등을 통해 종합병원(허가병상 700병상)이 개설 될 수 있도록 적극적인 협조를 요청한다”고 건의했다. 남인순 의원은 "의료기관 병상 신증설은 복지부의 ‘제3기 병상수급 기본시책’ 시행과 개정 의료법에 따라 보건복지부장관의 사전심의 승인이 필요하다"고 전제하고 “위례신도시 종합병원 개설은 2008년 위례택지 개발계획에 포함되어 추진되어 온 분양 당시 약속이며, 병상수급관리계획 시행 전 이미 도시개발계획에 따른 의료기관 개설절차가 상당히 진행됐기 때문에, 의료기관 개설에 대한 예측 가능성과 신뢰 보호의 원칙에 따라 계획대로 추진돼야 마땅하다는 점을 강조해 왔다”고 밝혔다. 남 의원은 “신뢰 보호의 원칙을 위해 예외적으로 의료기관 개설 허가가 필요할 뿐만 아니라, 위례신도시는 광역신도시로 면적과 수용인구가 서울시 송파구 38%, 경기도 성남시 및 하남시 62%로 분포하고 있어 병상수급관리계획 상 공급조정지역인 서울동남권과 공급가능지역인 경기성남권을 종합적으로 고려해 시·도간 병상수급관리계획을 조정, 위례성심병원 개설을 조속히 승인하여, 위례신도시 주민들을 위한 응급의료 등 필수의료를 강화해야 한다”고 밝히고, “성남중진료권에 속한 하남시와 성남시, 용인특례시, 광주시 등 4개 시에 이어 경기도가 보건복지부에 위례 종합병원 조속 설립을 건의하는 공문을 발송한 만큼 보건복지부장관도 조속히 위례성심병원 개설 사전 승인 절차를 추진해야 한다”고 촉구했다. 한편 위례성심병원 컨소시엄은 위례신도시 주민 설명회를 통해 위례성심병원을 단계적으로 700병상 대형병원을 건립할 예정이며, 위례성심병원이 송파구와 인접한 성남·하남시에서 심혈관이나 뇌 관련 응급환자 발생시 골든타임(5분) 안에 응급처치부터 후속 치료까지 연속으로 이어질 수 있도록 전체 700 병상 중 40% 정도는 응급의료센터 등 필수의료센터로 채울 계획이라고 밝혔다. 또한 양성자 치료기 도입을 검토 중인데, 도입이 이뤄지면 양성자 치료기를 보유한 3번째 병원이 될 전망이다. 또한 40년 역사의 강동성심병원의 노하우에 새로운 의료기술과 전문인력을 유치하여, 청소년 웰빙, 심뇌혈관, 로봇수술, 치매 예방, 소화기병센터, 뇌신경클리닉, 노인정보센터 등을 추가해 강동성심병원보다 훨씬 많은 진료과와 센터를 갖춘 첨단 도심형 병원으로 운영할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 국내에서 피하주사(SC) 제형의 신규 후보물질 임상시험에 본격 착수하며 비만 및 대사 질환 파이프라인 강화에 나섰다. 28일 식품의약품안전처 및 한국임상시험참여포털에 따르면, 동아ST는 최근 신약 후보물질 ‘DA-5227’의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받고 환자 모집 및 투약을 시작했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 고려대학교부속병원에서 진행된다. 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 신규 개발 물질인 ‘DA-5227’과 대조 약물인 ‘DA-5227-R’을 피하에 주사한 후 체내 약물 흡수·대사 과정 및 내약성을 비교 분석하게 된다. 업계에서는 이번 DA-5227 임상이 주 1회 투여 제형의 피하주사제 형태로 설계된 점, 그리고 대조군(DA-5227-R)을 설정해 비교 평가를 진행하는 점으로 미뤄 볼 때, 기존 비만·대사 치료 성분의 편의성과 효능을 극대화한 '개량신약' 혹은 '제형 변경' 연구의 일환인 것으로 보고 있다. 특히 최근 제약 바이오 시장의 최대 화두인 피하주사형 비만 치료제 라인업을 다각화하기 위한 동아ST의 숨은 전략 과제라는 분석이 지배적이다. 글로벌 시장 겨냥한 ‘DA-1726’, 미국 임상서 압도적 데이터 입증 국내에서 DA-5227이 첫 발을 뗐다면, 해외에서는 동아ST의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 이끄는 글로벌 비만 신약 후보물질 ‘DA-1726’이 맹활약 중이다. DA-1726은 미국 ClinicalTrials.gov에 정식 등록되어 글로벌 임상이 활발히 진행되고 있는 동아ST의 핵심 파이프라인이다. DA-1726은 식욕을 억제하는 'GLP-1' 수용체와 기초대사량을 높여 에너지를 태우는 '글루카곤(Glucagon)' 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제(Dual Agonist)다. 덜 먹게만 만드는 기존 치료제들과 달리, 적게 먹고 더 많이 소비하게 만드는 혁신적인 메커니즘을 가졌다. 최근 미국비만학회(ObesityWeek) 등에서 발표된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, DA-1726(32mg)을 주 1회씩 4주(26일)간 투여한 비만 환자들은 최대 6.3%(평균 4.3%)의 높은 체중 감소 효과를 보였다. 허리둘레 역시 최대 10cm(3.9인치) 감소했으며, 약물의 반감기가 약 80시간에 달해 주 1회 투여제로서의 경쟁력을 입증했다. 현재 메타비아는 투여 용량을 48mg까지 높여 최대 내약 용량을 탐색하는 추가 임상 1상을 마무리 짓고, 조만간 글로벌 임상 2상 진입을 위한 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있다. 동아ST는 미국과 글로벌 시장을 타깃으로 삼은 혁신 신약(First-in-Class) 'DA-1726'의 상용화 속도를 높이는 동시에, 국내에서는 피하주사 형태의 'DA-5227' 임상을 차분히 전개하는 '투트랙' 전략을 구사하고 있다. 제약업계 관계자는 "동아ST는 국내외에서 비만 및 대사 질환 포트폴리오를 촘촘하게 구축해 가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 오남용이 의심되는 강남 지역 피부·성형 의원 14개소가 적발됐다. 한 명에게 10개월간 10차례에 걸쳐 반복 투약한 의원도 있었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방정부와 합동으로 점검한 결과, 그 중 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 프로포폴 반복 투약자들을 수사의뢰하고 마약류 취급 미보고 등 관리의무를 위반한 의료기관은 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석해 프로포폴 재고량 상위 등 마약류 취급관리 위반 의심 의료기관에 대해 1차 점검을 실시하고 지난 4월 2일 결과를 발표해 총 30개 의료기관 중 17개소가 적발돼 행정처분을 의뢰한다고 밝혔다. 이번 점검은 그 후속조치로서 진행된 2차 점검이다. 2차 점검은 지역과 진료과목 특성을 고려해 강남‧서초 일대의 피부‧성형 시술을 주로 하는 의원급 의료기관에 대해 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석하고, 각 의료기관별 오남용 여부 등을 점검했다. 식약처는 점검 의료기관에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 프로포폴 오남용이 의심되는 11개소를 수사의뢰했으며, 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무 위반 기관 11개소에 대해서는 지방정부에 행정처분을 의뢰했다. 적발된 업소는 총 14개소이며, 8개소는 수사‧행정처분을 동시에 의뢰했다. 이와 별도로 점검과정 중 여러 의료기관에서 프로포폴을 반복적으로 투약한 13명에 대해서도 수사 의뢰했다. 이들은 월 2회 이상(의료기관 2개소 이상 방문) 프로포폴을 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 의사A는 반복투약자 B에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 10개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 2000ml 상당을 10차례(매회 평균 200ml)에 걸쳐 반복적으로 투약한 것으로 드러났다. 반복투약자 B는 ‘23.5~’26.3기간 중, 상기 의원 포함 총 18개 의료기관에서 프로포폴을 총 84회 반복적으로 투약했다. 의사C는 반복투약자 D에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 22개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 1260ml 상당을 33차례(월 평균 1.5회 투약/많은 경우 월 4회 투약)에 걸쳐 반복적으로 투약한 경우다. 반복투약자 E는 ‘23.2~’26.3 기간 중, 43개 의료기관을 방문하여 총 147차례에 걸쳐 반복적으로 프로포폴을 투약받았다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "이재명 대통령님께 300명 심사인력 확충과 허가심사 수수료 현실화를 통한 식품의약품안전처 규제심사 대전환을 요청드렸고, 대통령님이 공감해주시면서 충원에 성공했습니다. 과거 소극적인 식약처에서 미래 적극적으로 규제 수요자 중심의 동시, 병렬 심사로 시판허가 기간을 240일로 대폭 단축하겠습니다." 오유경 식품의약품안전처장이 제약사, 의료기기사 등 규제 수요자 중심의 규제서비스 기관으로 대전환하겠다는 비전을 내놨다. 허가심사인력 195명을 1차적으로 추가로 충원한 만큼, 오랜 시간이 걸리는 '순차 심사'에서 속도를 드라마틱하게 높인 '병렬·동시 심사'를 적용한다는 구상이다. 복지부는 195명 1차 충원에 이어 앞으로도 목표치 만큼의 충원을 달성할 수 있게 꾸준히 노력할 방침이다. 28일 오전 국회 본청에서 열린 제45차 지구촌보건복지포럼에서 오유경 식품의약품안전처장은 '허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환' 특별강연을 통해 이같이 밝혔다. 이날 특별강연은 전혜숙 전 더불어민주당당 의원이 개최했다. 권영희 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 국내 제약바이오기업 대표들이 참석했다. 오유경 식약처장이 심사인력 300명 충원을 통한 심사시간 단축을 꾸준히 어필하고, 이재명 대통령이 이를 수용하면서 식약처는 심사인력을 종전 대비 확충하는데 성공한 상태다. 구체적으로 식약처는 지난해 12월 신규 심사인력 195명을 배치 완료했고, 올해 하반기 나머지 90명 인력 확보를 끝마칠 계획이다. 이에 현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신기술의료기기 398일 소요되는 의료제품 허가 기간을 240일로 단축한다는 게 오 처장 의지다. 이날 특별강연에서 오 처장은 심사인력 195명 확충을 기반으로 허가·심사 규제서비스 대전환에 나서겠다고 선포했다. 오 처장은 인력확충을 위한 압도적 기간 단축, 예측가능한 단계별 피드백과 공식적 가이드 제공으로 허가심사 속도와 소통이란 두 토끼를 한 번에 잡겠다고도 했다. 현재 식약처는 비임상, 임상, RMP, 품질, GMP, GCP, 규격 순서로 순차 심사를 진행중이지만, 앞으로는 이를 각자 분절해 병렬·동시 심사해 내실과 속도를 다 실현하겠다는 방침이다. 오 처장은 "기존 순차 심사는 허가신청 후 평균 87일 이후 1차 보완의견이 나온다. 제약사 등 규제 수요자들이 심사가 너무 늦다는 민원, 불만을 제기한 배경"이라며 "앞으로는 허가 신청 이후 25일만에 첫 수시 검토의견을 제공하고 45일차 2차 의견, 65일차에 1차 보완의견을 제공하면서 수요자 부담을 축소하고 완성도를 향상하겠다"고 약속했다. 이어 "식약처가 소극적인 기관에서 적극적인 기관으로 나아가겠다는 게 이범 허가심사 혁신 방안의 골자"라며 "심사 수수료 관련해서는 식약처가 전체적으로 정책 연구용역을 시행한 뒤 현실화하는 방안을 추진할 계획"이라고 예고했다.