[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시럽제와 자가주사제 등 소량 포장단위 개선을 위해 약사회 등의 의견을 수렴하겠다는 의견을 전했다.오유경 식약처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "시럽제, 연고제 등 여러 제형에 대해 약사회에서 요청이 있는 것으로 안다"며 "의견을 수렴한 다음 검토하겠다"고 했다.이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다.최 의원은 이날 연고제와 시럽제 뿐 아니라 자가주사제까지 소량 포장단위 개선이 필요하다고 지적했다.최 의원은 "연고제와 시럽제는 정제, 캡슐제보다 보관과 처리가 복잡하고 정확한 용량 소분이 어려워 장기보관으로 인한 변질, 변패 등 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 문제가 대두되고 있다"고 했다.따라서 현재 시럽제 소량 포장단위 생산기준을 500ml에서 200ml 또는 100ml, 20ml 등 용법을 고려한 용량으로 기준을 개선하는 것이 필요하다고 했다.또 자가주사제는 처방단위와 포장단위 차이로 인해 환자가 용법용량, 사용상 주의사항 등 표시사항 정보를 제대로 제공받지 못하고 있다며 약국의 경우 처방은 1관이 나오는 반면 수입된 포장단위는 3관 혹은 5관으로 구성돼 있어 사용하지 못하고 약국에서 폐기되는 자가 주사제가 많아 사회적 경제적 손실이 증가하고 있다고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 C형간염 치료신약 엡클루사정(벨파타스비르,소포스부비르, Sofosbuvir + Velpatasvir)과 보세비정(소포스부비르, 벨파타스비르, 복실라프레비르 Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir)의 약가협상이 마무리되면서 등재 수순인 급여기준 설정 절차가 진행 중이다.이와 함께 한국프라임제약 제2형 당뇨병 치료제 테네론정20mg 등 테네리글립틴염산염수화물(Teneligliptin hydrochloride) 26품목과 테리움정20mg 등 테네리글립틴이토실산염이수화물(Teneligliptin ditosylate) 11품목이 등재될 예정으로, 당뇨병용제 일반원칙의 급여기준에 포함된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시(안)을 만들고 오는 28일까지 업계 의견조회에 들어갔다. ◆엡클루사정·보세비정 및 간장용제·당뇨병용제 = 엡클루사정·보세비정의 신규 등재로 급여기준이 설정되고 간장용제 급여기준에 약제들이 추가된다.먼저 앱클루사정은 성인 및 만 12세 이상이고 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 중 유전자형에 따라 투여 방법과 기간이 나뉘어 급여된다. 보세비정은 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형에 따라 투여 방법과 기간이 12주로 급여 설정된다.이들 약제의 등재에 따라 간장용제 일반원칙에서 항바이러스제 부문에 이들 약제 성분이 추가된다.한편 한국프라임제약 제2형 당뇨병 치료제 테네론정20mg 등 테네리글립틴염산염수화물 26품목과 테리움정20mg 등 테네리글립틴이토실산염이수화물 11품목이 등재될 예정으로, 이들 성분 조합이 당뇨병용제 일반원칙의 급여기준에 포함된다.◆아셀렉스캡슐 2mg = 크리스탈지노믹스가 수입하는 해열, 진통, 소염제 아셀렉스캡슐 2mg(폴마콕시브 Polmacoxib)의 급여가 확대된다.정부와 심사평가원은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련학회 의견 등을 고려해 골관절염에 타 COX-2 억제제인 세레콕시브(Celecoxib) 경구제, 에토리콕시브(Etoricoxib) 경구제와 동일한 기준으로 급여를 확대하기로 했다.현재 골관절염 급여기준은 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여 중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제 (NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자로 설정돼 있다. 바뀌는 급여기준에는 이 설정이 삭제된다.◆셀셉트캡슐 = 한국로슈 면역억제제 셀셉트캡슐(미코페놀레이트모페틸 Mycophenolate mofetil) 시신경척수염 범주질환에 급여가 확대된다.정부와 심평원은 교과서, 가이드라인, 임상논문, IRB승인내역 등을 참조해 시신경척수염 범주질환 환자에 급여를 인정하고 소아·청소년(만2세~만18세) 항 MOG항체 연관 질환자에 급여를 인정하기로 했다.이에 따라 새 급여기준에는 ▲시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 중 아자티오프린(Azathioprine)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 ▲소아 및 청소년 (만2세~만18세) 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있는 경우가 신설된다.◆악템라주·악템라피하주사162mg = JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 악템라주, 악템라피하주사162mg(Tocilizumab)의 급여가 확대된다.정부와 심평원은 이 약제의 식약처 허가사항에 거대세포동맥염이 추가됐고, 교과서와 가이드라인, 제외국 보험기준 등에서 거대세포동맥염에 대해 임상적 유용성이 확인되는 점, 거대세포동맥염이 적절한 치료가 진행되지 않으면 생명을 잃거나 심각한 후유증이 남을 수 있는 위중한 질환인 점 등을 고려해 거대세포동맥염에 급여를 확대하기로 했다.단 이 약제를 6개월간 투여 후 약제 반응을 평가해야 하며, 평가 시 ▲임상적 증상의 현저한 호전이 있고 ▲ESR ≤ 30 mm/hr 또는 CRP ≤ 10 mg/L인 조건을 모두 만족한 경우에 한해 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정한다.◆삼스카정 = 한국오츠카제약 상염색체우성 다낭신장병 치료제 삼스카정(톨밥탄 Tolvaptan)의 투여기간이 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기와 같게 변경된다.투여기간은 첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 성분명 처방 도입에 적극 동의한다는 의사를 표명했다.이에 반해 조규홍 보건복지부장관은 감염병 특별 위기 시대에 의약품 수급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 식약처와 각종 대책을 의논하겠다면서 답변을 피했다.서영석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 코로나19 감염병 확산에 따른 성분명 처방 도입에 대한 복지부 장관과 식약처장의 뜻을 물었다.서 의원은 "코로나19가 확산되면서 권익위원회 국민제안에 성분명처방이 우수안건으로 포함됐다"며 "이 기회에 성분명처방을 하자는 논란이 있었고, 건강보험 재정 절감과 약품비 절감 차원에서도 성분명 처방이 효과가 있다"고 했다.서 의원은 "특정 집단에 의한 반대가 아니라, 국민들의 관심이 높은 만큼 성분명 처방이 논의돼야 한다"며 "처장이 인정한 의약품을 대체조제 하는 것이기 때문에 동일성분 조제 뿐 아니라 성분명 처방도 국가적 위기 상황이 왔을 때 제도적으로 활용될 수 있도록 정착돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품의 경우 일시적 소량 생산하는 제조 특성과 무균제제 등 위험도를 고려해 실태조사 제외 대상이 구분된다.식품의약품안전처는 최근 '임상시험용 의약품 GMP 평가 가이드라인'을 마련하고 실태조사팀 구성 개정, 실태조사 제외 대상 및 평가결과 처리기준을 신설했다. 실태조사 제외 대상은 우선 위험도에 따라 나뉜다.위험도가 높은 무균제제와 생물학적제제 등은 ▲GMP 증명서·GMP 실태조사 이력을 제출하거나 ▲GMP 증명서 미발행 국가의 제조소에서 정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료, 해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서, 품질보증책임자의 자격 증명 자료를 모두 제출한다면 실태조사 제외 대상이 된다.위험도가 낮은 무균제제 또는 생물학적제제 등이 아닌 제제의 경우 위험도가 높은 제제 요건에서 ▲제조원의 품질보증책임자 또는 유럽정부에 등록된 품질책임자의 GMP 준수 확인서가 하나 더 추가 된다. 3개 요건 중 하나만 갖추면 실태조사를 받지 않는다는 얘기다.위험도가 낮은 제제 가운데 국내 시판 중인 의약품은 제품설명서를 제출하면 되고, 국외 시판 중인 의약품은 제조 및 판매증명서(CPP)를 제출하면 실태조사에서 제외된다.다국가 임상시험을 승인 받은 의약품은 해외 규제당국에서 승인 받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서를 제출하면 된다.다만 제출자료가 서류 평가 요건에 부합하지 않을 경우 식약처는 제약회사와 실사 희망 일정 협의 후 실태조사를 실시하게 된다.실태조사팀은 지방청 GMP 담당부서 소속 GMP 조사관 중심으로 구성하되, 필요 시 임상정책과 소속 GMP 조사관도 참여하며 2~3인을 1조로 구성한다.기간은 임상시험용 의약품 특성을 고려해 1~3일 진행한다.GMP 실태조사 이력이 있는 경우 실태조사 생략기간은 무균제제 3년, 비무균제제 5년이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강기윤 국민의힘 의원이 20일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 중증 호산구성 천식약의 신속급여를 촉구했다.강 의원은 2016년부터 2019년까지 식품의약품안전처로부터 4개의 중증 호산구성 천식약이 허가를 받았음에도 불구하고 건강보험이 적용된 의약품은 단 한건도 없다고 지적했다.천식으로 인한 조기 사망이나 결석, 조퇴 등에 연관된 생산성 손실 비용을 의미하는 간접비용은 1조 864억원으로 추산되며, 이중 중증 천식환자들의 직업 중단율은 44.4%에 달한다. 강 의원은 "요즘 같은 환절기와 코로나로 팬더믹으로 중증 호중구성 천식환자들의 예방과 지원이 절실히 필요할 때"라며 "중증 호중구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재하여 환자들의 본인부담금을 최소화하고, 제약사들도 대조군인 스테이로드치료제와 비교하지 않는 환경을 조성해 하루속히 급여화될 수 있는 길을 만들어야 한다"고 강조했다. 강 의원은 "희귀 중증난치질환에 대한 적극적인 급여 검토가 국정과제를 해결하는 방안"이라며 "RSA, 경제성평가 면제, ICER 탄력 적용 등 다양한 방안을 모색하여 중증 희귀질환 접근성 강화해야 한다"고 밝혔다.

김동연 일양약품 대표가 국감장에서 증언중이다. [데일리팜=이정환 기자] 김동연 일양약품 대표가 자사 백혈병약 슈펙트의 코로나19 치료제 개발 관련 주가 띄우기 논란에 대해 사과했다.다만 해당 사안은 경찰 수사중이며, 일양약품은 항바이러스제를 중심으로 신약 개발에 계속 집중하겠다는 입장도 개진했다.20일 김동연 대표는 국회 보건복지위 국정감사에서 증인 출석해 신현영 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.신현영 의원은 일양약품이 코로나19 초기 자사 의약품을 활용한 치료제 개발 기사를 보도한 것에 대해 연구결과 등 사실에 기반한 것인지, 보도가 문제가 된다고 생각하는지 물었다.김동연 대표는 "연구 초기 단계 국내 제약사들이 자본이 없기 때문에 빠른 시간에 라이센스 아웃해서 파트너를 찾기위한 홍보수단"이라고 답했다.이어 신 의원은 기사 보도로 일양약품 주가가 1만9700원에서 최고 10만6500원까지 오른 것을 지적하고 오너 일가 4명이 8만2000주 가량을 매도한 것을 제시하며 "주가를 올려 놓고 그 자금으로 상속세를 마련한게 아닌지 상당히 의심된다"고 지적했다.김 대표는 "경찰 수사가 진행되고 있는 사안이다. 기사는 연구결과를 토대로 보도됐다"며 "사회적 물의를 일으킨데 대해 대표로서 대단히 죄송스럽게 생각한다"고 사과했다.이어 "일양약품은 10년전부터 항바이러스제 연구에 집중하고 있다"면서 "물의를 일으킨데 대해서는 사과드리나, 국민보건과 안전을 위한 신약을 위해 계속 열심히 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미청구·미생산 삭제 대상 품목 중 삭제가 유보된 약제 약 150개가 건강보험공단과 협상을 진행한다.협상기간은 약 60일로, 공단은 해당 약제가 실제 공급되는지 여부를 협상 기간 동안 파악해 급여목록 유지 여부를 결정하게 된다.19일 업계에 따르면 공단은 이 같은 협상 예정 내용을 제약단체와 해당 업체로 안내했다.정부는 2년 간 급여를 청구하지 않거나 미생산된 품목은 급여 목록에서 삭제하고 있다. 이 과정에서 심평원은 업체들의 이의신청을 받게 되는데, 여기서 유보 대상 품목이 정해진다.이 품목들은 공급이 재개된다고 해당 업체가 심평원에 소명을 완료한 약제로, 공단과는 공급 및 품질관리에 대해 협상을 진행하게 된다.공단 관계자는 "협상에서는 증빙서류를 통해 공급수량과 스케줄을 파악해 실제 공급이 진행되는지 여부를 파악하게 된다"고 설명했다.미청구·미생산 삭제 유보 품목에 대한 협상은 연간 2회 진행된다. 상반기에는 4월까지 청구한 약제를, 하반기에는 9월까지 청구한 약제를 기반으로 미청구·미생산 삭제 유보 품목을 가려내게 된다.지난 상반기에는 총 158개 품목이 협상을 벌여 이 가운데 32개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 재평가를 통해 급여적성성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 다음달부터 312원으로 상한금액이 인하된다.회사 측이 약가 인하를 신청해 심평원 약가 산정과 건강보험공단 협상 절차를 마무리 짓고 다음달 1일부터 변경된 상한금액이 적용될 예정이다.19일 업계에 따르면 셀트리온제약은 고덱스캡슐의 상한금액을 현행 356원에서 312원으로 인하해 달라고 신청해 건보공단과 협상까지 완료했다.보통 제약사가 약제 자진 인하를 신청하면 심평원이 약가를 산정하고, 건보공단과 원활한 공급관련 협상을 진행한다. 이후 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 급여목록 개정에 반영된다.고덱스는 현재 건보공단과 약가 협상까지 마무리한 것으로 전해진다.셀트리온제약이 자진 인하한 상한금액 312원은 고덱스의 핵심 성분인 BBD(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 마늘유 성분이 결합된 2제 복합제 펜넬캡슐과 같은 가격이다.고덱스는 BBD를 포함해 리보플라빈, 시아노코발라민, 아데민염산염, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 등 7개 성분의 결합된 복합제다.자진 인하를 통해 셀트리온제약은 고덱스의 급여적정성을 인정받을 수 있었다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 7월 1차 급여 재평가 심의 때는 고덱스의 급여적정성이 없다고 했지만, 자진 인하 신청을 하고 나서 2차 심의 때는 급여적정성이 있다고 판단을 뒤집었다.고덱스캡슐은 이달 건정심 심의를 거쳐 다음달 1일 상한금액 인하가 확정될 예정이다.인하된 상한금액이 확정되면 후발 제약사들의 고민도 커질 것으로 보인다. 현재 고덱스 제네릭 개발에 나선 제약사들은 고덱스의 상한 금액이 인하될 경우 후발약 약가가 원가를 보전하기에는 미흡하다고 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 총 연구비 97억원 중 60%에 해당하는 58억원을 지원 받고도 치료제 개발을 중단한 것을 놓고 국비를 편취하거나 자사 주가 상승만을 노린 게 아니냐는 여당 지적이 나왔다.GC녹십자는 연구비를 지원받은 것 중 사용액을 제외한 19억7000만원 가량을 보건산업진흥원에 반납했다는 입장을 밝혀왔다.20일 백종헌 국민의힘 의원은 "GC녹십자는 과연 코로나19 혈장치료제 개발 의지가 있었는지 살펴봐야 한다"고 지적했다.백 의원은 제약사들의 일반적인 신약 임상 절차를 살필 때 대부분 임상2상을 완료한 뒤 식약처에 조건부 허가를 신청한다고 설명했다.그러나 GC녹십자는 국가 연구비를 받아 치료제를 개발하는 과정에서 임상2상의 첫 단계인 2a 단계에서 사업을 종료해 개발 의지가 있었는지 의문이라는 게 백 의원 견해다.백 의원은 신약 개발 예산 100억원으로는 혈장치료제 개발이 절대 불가능하다는 제약 관계자들의 입장을 확인했다고 주장했다.임상3상까지 진행 과정을 볼 때 충족할 만한 임상결과를 추출하기에 우리나라는 코로나19 샘플이 부족하다는 것이다.특히 백 의원은 임상2상에서 치료제 개발에 실패한 대웅제약은 회계 감사를 통해 국가 연구비 지원 중 일부인 10억원 이상을 복지부에 환급했지만 GC녹십자는 국비 환급액이 전무하다고도 꼬집었다.백 의원은 "문재인 정부의 여당 주류 정치인들과 함께 코로나19 국가 위기를 이용해 자사 주가 상승만을 노린 제약사들의 철저한 조사가 필요하다"면서 "국민 기대감을 이용해 사익을 추구했다면 이는 대국민 사기행위"라고 강조했다.백 의원은 "국감 이후에도 코로나19 백신·치료제 개발 지원 사업 관련 사안에 대한 철저한 사실관계를 계속 살펴볼 것"이라며 "연구비 지원 과제 선정부터 최종평가까지 전반에 걸쳐 사업 적절성 점검과 성과 분석, 연구비 집행 등을 조사하고 불법이 있다면 묵과하지 않겠다"고 피력했다.녹십자 관계자는 "혈장치료제 연구개발비로 지원받은 58억원 가운데 연구 중단을 결정한 이후 연구개발에 사용한 비용을 제외한 19억7000만원을 반납했다"면서 "일부 착오가 있어 반납하지 않은 것으로 보도된 것으로 안다"고 설명했다.