이기일 1차관(왼쪽), 박민수 2차관 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 24일 보건복지부 1차관에 이기일 복지부 2차관, 2차관에 박민수 대통령실 보건복지비서관을 각각 임명했다.이날 1차관에 임명된 이기일 차관은 행정고시 37회 출신이다. 건국대에서 행정학을 전공한 뒤 미 오래곤대에서 행정학 석사, 인제대 보건학박사를 땄다.복지부에서는 성과관리팀장, 저출산고령사회정책본부 기획총괄팀장, 인사과장, 보육정책관, 대변인 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 지난 5월 복지부 2차관으로 임명된 후 코로나19 방역 등 보건 대책을 총괄했다.박민수 2차관은 서울대에서 경제학을 전공한 뒤 미 리하이대에서 경영학 석사를 받았다. 박 2차관은 복지부에서 정책기획관과 기획조정실장을 맡은 바 있다.이로써 이기일 1차관은 정책통계, 기획조정, 국제협력 등 기획조정실과, 사회복지정책실, 인구정책실 업무와 장애인정책국, 연금정책국, 사회보장위원회사무국 등 업무를 담당하게 됐다.박민수 2차관은 보건의료정책실과 건강보험정책국, 건강정책국, 보건산업정책국을 이끈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 과민성방광 치료 신약 베오바정(비베그론)의 국내 품목허가가 임박했다.24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 베오바의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.베오바는 2019년 11월 제일약품이 일본 교린제약에서 도입한 신약으로 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했으며, 원료를 수입해 국내 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다.제일약품은 국내 허가를 받기 위해 2020년 5월부터 올해까지 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바에 대해 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 가교임상 3상을 진행했다.그 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했으며, 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다는 게 제일약품 발표 결과다.제일약품은 지난 3월 품목허가를 신청하면서 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다고 발표한 바 있다.한편 일본에서는 2018년 11월 베오바를 출시해 한 달 만에 매출 150억원을 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다.제일약품은 기존 과민성방광 치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 73억원을 기록했다.현재 과민성방광 치료제 1위 제품은 아스텔라스의 '베타미가'이지만, 지난 2020년 우선판매품목허가를 따낸 한미약품과 종근당이 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시하면서 매출이 급감하고 있다.약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 지난해 상반기 391억원에서 올해 상반기 260억원으로 1년 새 34% 감소했다.베타미가의 올해 상반기 처방액은 163억원으로, 지난해 상반기 328억원 대비 50% 감소했다. 한미약품 미라벡은 상반기 63억원을, 종근당 셀레베타는 상반기 26억원의 처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국정감사에서 의료민영화 논란이 제기된 '비의료 건강관리서비스' 시범사업에 제동이 걸릴 가능성이 커지는 분위기다.문제를 제기한 남인순 더불어민주당 의원은 보건복지부가 비의료 건강관리서비스 시범사업을 아무런 법적 근거 없이 추진 중인 만큼 예상되는 문제점 등을 보고받은 뒤 수용 불가능하다는 판단이 설 경우 일시정지를 요구할 방침이다.21일 남인순 의원은 복지부를 향해 비의료 건강관리서비스 제반사항 관련 별도 보고를 하라고 요구했다.이로써 복지부는 비의료 건강관리서비스 추진 경과와 시행 배경, 목적, 예상되는 효과, 부작용 등 자료를 조만간 남 의원실 등 국회에 제출할 전망이다.복지부는 지난 12일 한국건강증진개발원과 함께 12개 기업이 제출한 비의료 건강관리서비스를 선정해 공표했다.(자료=남인순 의원실) 1군 만성질환관리형, 2군 생활습관개선형, 3군 건강정보제공형으로 분류했는데, 남 의원은 비의료 건강관리서비스가 사실상 의료서비스를 보험사 등 민간기업에 맡기는 의료민영화 정책이란 비판이다.특히 1군 만성질환관리형의 경우 당뇨 환자 관리, 고혈압 환자 관리 등 서비스가 인증돼 사실상 의료행위를 비의료인에게 허용하는 측면이 있다고 꼬집었다.더욱이 남 의원은 복지부가 시범사업을 시행하는 과정에서 의료계나 약사회 의견수렴도 거치지 않았고 당정협의나 국회 보고조차 하지 않은 절차상 문제도 크다고 보고 있다.유관 직능은 물론 여당인 국민의힘과 정책 협의를 하지도 않은 시범사업인 데다 한시적 비대면 진료 허용과 같이 코로나19 상황에서 긴급성이 인정되는 사례도 아닌데 복지부가 무작정 제도 물길부터 열었다는 취지다.남 의원실 관계자는 "서울시약사회와 보건의료시민단체 지적과 같이 해당 시범사업은 당뇨나 고혈압 관리를 의료인이 아닌 민간에 허용하는 의료민영화 성격이 강하다"면서 "법적 근거 없이 추진하는 만큼 추후 복지부 보고에서 부작용 등 문제점이 여실할 경우 재검토 등 조치를 요구할 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "시범사업 선정된 서비스 사업자를 보면 삼성생명, KB헬스케어 등 규모가 큰 기업도 포함됐다"면서 "사업 취지와 타당성, 의료민영화 차원의 부작용이 없다는 사실을 구체적으로 설명할 필요성이 있다"고 부연했다.한편 서울시약사회와 건강권실현을위한보건의료연합은 복지부의 비의료 건강관리서비스에 대해 제도를 우회한 의료민영화 정책이자 국민 개개인의 투약, 복약 등 보건의료정보가 민간에 넘어가 영리적으로 활용될 우려가 크다며 사업철회를 촉구한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 표적항암제 렌비마캡슐(렌바티닙)의 허가사항이 국내에서 6년 동안 실시한 시판 후 조사결과를 토대로 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 한국에자이의 렌비마에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견조회를 진행한다.렌비마는 지난 2015년 10월 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 치료.에 대한 효능으로 국내에서 품목허가를 획득했다.이후 렌비마의 간세포암 1차 치료제 임상과 KIF5B-RET-양성 폐 선암 임상 등을 진행하면서 지난 6년 동안 ▲절제 불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법까지 적응증을 확대했다.한국에자이가 지난 6년 동안 재심사에 따른 국내 시판 후 조사는 132명을 대상으로 진행됐다.그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%(124/132명, 총 659건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 8.33%(11/132명, 15건)로 나타났다.흔하게 설사가 보였고 흔하지 않게 림프절 농양, 발작, 무력증, 사망, 혈소판 감소증 등이 진행됐다.예상하지 못한 약물이상반응은 27.27%(36/132명, 60건)로 흔하게 통증, 부종, 흉통, 간 기능 시험 감소, 섭식 저하, 간의 장애를 보였고, 흔하지 않게 림프절 농양, 모낭염, 요도염, 전신 건강 상태 악화, 전신 부종, 말초 종창 등을 나타냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 새롭게 출시하는 C형간염 치료 신약이 기존 시장 1위 품목보다 가격이 낮아 치열한 경쟁을 예고하고 있다.길리어드는 이번 신제품을 통해 소발디로 시장을 접수했던 과거의 영광을 되돌린다는 계획이다.21일 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 C형감염치료제 엡클루사정(벨파타스비르+소포스부비르)과 보세비정(벨파타스비르+소포스부비르+복실라프레비르)이 다음달 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.상한금액은 엡클루사정과 보세비정이 각각 정당 11만7030원, 12만836원이다.현재 C형간염치료제 시장 1위 품목은 한국애브비의 마비렛정(글레카프레비르+피브렌타스비르)이다. 마비렛은 만성 C형간염 바이러스 1, 2, 3, 4, 5, 6형 유전자형 환자에 모든 사용이 가능하고, 8주 치료로 치료기간도 경쟁약물보다 짧다.반면 길리어드의 하보니정은 3형 유전자형에는 사용이 불가능하고, 소발디는 5형, 6형에 사용할 수 없는 한계가 있다. 또한 치료기간도 12주로 마비렛보다 4주나 길다.이에 따라 시장에서 실적 차이가 크게 나고 있다. 작년 아이큐비아 기준 마비렛은 466억원, 하보니는 117억원, 소발디는 2억원의 판매액을 기록했다.주요 C형간염치료제 비교 때문에 길리어드 입장에서는 마비렛에 대적할 신제품이 필요했다. 이것이 바로 엡클루사와 보세비이다. 둘 모두 마비렛처럼 1~6형까지 모든 유전자형 사용이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보세비는 이전에 치료제 사용 경험이 있어야 한다.둘다 치료기간이 12주로 마비렛보다는 길지만, 가격으로 충분히 극복할 수 있다는 분위기다.이번에 책정된 상한금액으로 치료금액을 계산해보면 간경변 없는 환자에서 엡클루사는 983만520원, 보세비는 1015만224원이다.이는 마비렛의 1092만2352원보다 저렴하다. 더욱이 기존 길리어드 제품보다도 싸다. 하보니는 1092만924원, 소발디는 1059만9624원이었다.엡클루사와 보세비의 낮은 약가는 지난 7월 심평원이 제시한 대제약제 가중평균가를 수용하면서 어느 정도 예견됐던 상황이다. 대체약제 대비 투약비용이 저가이다 보니 7월 심평원 약평위를 통과하고, 4개월 만에 급여목록에 오르게 됐다.이는 길리어드가 애브비를 극복하고, C형간염 치료를 완치가 가능한 경구제로 패러다임을 전환한 소발디의 예전 영광을 되찾겠다는 의미로 풀이된다.길리어드와 애브비의 제품이 모든 유전자형에 치료가 가능한 만큼 이제는 치료기간이 짧은 마비렛이냐, 약값이 싼 엡클루사냐 대결로 압축될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 첫 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 성분명 처방과 연고·시럽제의 소포장 생산기준 개선, 개량신약 가치인정 필요성이 대두됐다.논란이 여전한 백경란 질병관리청장의 주식 보유·거래 내역과 관련해선 이해충돌 검증을 향한 야당의 집중포화가 이어져 인사청문회를 방불케 했다.더불어민주당 소속 보건복지위원들은 백경란 청장을 향해 주식 관련 자료를 제출하라는 요구를 반복했고, 백 청장이 끝내 제출하지 않자 "내지 않을 거면 자리에서 물러나라", "변명 말고 거취 표명 하라", "질병청장이 아닌 주식관리청장"이라는 비판과 비난이 이어졌다.아울러 식품의약품안전처 소속 임직원도 제약사와 바이오기업 등 이해충돌 주식을 보유한 사실이 드러나면서 문제해결을 위한 대책마련 필요성도 도마 위에 올랐다.20일 종합국감장에서는 백 청장 주식 거래 자료제출을 놓고 민주당 복지위원들의 질타와 고성으로 꾸짖는 목소리가 멈추지 않았다.강훈식 의원과 강선우 의원, 김민석 의원, 김원이 의원, 서영석 의원, 신현영 의원, 최혜영 의원, 전혜숙 의원, 한정애 의원 등은 백 청장의 자료제출을 한 목소리로 거듭 요구했다.백 청장은 야당 의원들의 거듭된 자료제출 요구에도 "최선을 다하겠다", "제출 가능한 자료인지 여부를 판단하겠다"는 원론적 답변을 되풀이하는데 그치면서 야당과 백 청장, 여당 간 기싸움은 국감 내내 계속됐다.백 청장 주식 논란은 보유 주식 중 신테카바이오 등 주식을 매각한 것과 관련해 해당 업체가 복지부 인공지능 신약 개발 플랫폼 구축 사업에 참여한 사실이 알려지면서 커졌다.정부공직자윤리위원회가 지난 8월 관보에 공개한 '재산공개자 재산등록사항'에 따르면 백 청장은 신테카바이오 3332주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주, SK바이오사이언스 30주 등을 신고했다. 이후 직무관련성 의혹이 제기되자 9월 들어 매각했다.조규홍 복지부 장관, 오유경 식약처장, 백경란 질병청장(왼쪽부터) 자료제출 요구에도 백 청장 반응이 기민하지 않자 강선우 의원은 정춘숙 복지위원장을 향해 "국회 증언·감정 등에 관한 법률 제4조의 2에 따른 징계 요구와 함께 제15조에 따른 위원회 차원의 고발을 할 것을 공식적으로 요청한다"고 피력했다.김원이 의원도 "복지부와 질병청, 식약처는 지식재산권과 인허가권을 다루는 막강한 관리감독 권한이 있는 권력기관이다. 이해충돌에 민감할 수 밖에 없는 부처"라며 "3개 부처 모두 이해충돌 조항을 어겨 감사를 받거나 처벌 받은 사항이 있는지 최근 5년 간 자료를 제출하라"고 촉구하며 전선을 넓혔다.사퇴를 촉구하는 목소리마저 나왔다. 강훈식 의원은 "백 청장이 민간 자문위원 시절 자필 서명한 뒤 내부자료를 주식 투자에 활용했는지 확인해야 한다"면서 "청장은 앞으로 내부 정보를 활용해서 주식하는 사람들을 규제하는 사람이다. 국회를 무시하는 게 아니라면 자료를 제출하라. 적당한 타협은 없다. 완벽히 돌파하던가 (청장을) 그만두시라"고 꾸짖었다.최혜영 의원도 백 청장의 거취 표명을 요구했다. 최 의원은 백 청장이 엑세스바이오 주식을 일반 주식이 아닌 주식예탁증서로 취득한 뒤 신고하지 않은 점을 비판하며 "백 청장은 본인이 직접 신고하지 않으면 아무도 모르는 주식을 신고하지 않았고, 이런 상황이면 공개된 재산현황을 믿을 수 없다"고 비판했다.최 의원은 "백 청장은 이미 국민들에게 신뢰를 잃었다"면서 "변명보다는 거취를 표명해달라"고 했다.민주당은 백경란 청장의 주식 보유 관련 문제제기를 이어갔다.(자료 : 서영석 의원실) 식약처 공직자 20명도 지난해 보유 주식 이해충돌 심사에서 문제가 확인됐다. 식약처와 서울청, 경인청, 평가원 등에서 근무중인 공무원 9명은 한미약품, 셀트리온, JW중외제약, 일양약품, 녹십자홀딩스, 우리들제약 등 이해충돌 주식을 보유하고 있었다.이해충돌 주식 논란에 조규홍 복지부 장관은 "대책마련을 위해 관계부처 협의에 나서겠다"며 "업무에 지장이 있다고 판단되면 공직자로서 당연히 소유하지 말아야 한다고 생각한다"고 답변했다.결국 공직자 이해충돌 주식 보유 문제가 국감대에 오르면서 근시일 내 재발방지책이 논의될 것으로 보인다. 아울러 백 청장 주식거래 내역 자료제출을 둘러싼 야당 공세도 멈춤없이 계속될 전망이다.종합감사에서는 김동연 일양약품이 증인 소환돼 자사 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료효과 홍보를 통한 주가조작 논란에 대해 해명했다.신현영 민주당 의원은 일양약품 코로나19 치료제 보도로 인해 회사 주가가 1만원대에서 10만원대로 치솟은 뒤 오너 일가가 8만주 이상을 매도한 사실을 지적하며 사과를 요청했다.김동연 대표는 "물의를 일으킨데 대단히 죄송하다"면서도 "항바이러스제 신약 개발에 계속 집중하겠다"고 답했다.원료의약품 공급망 다변화와 완제의약품, 필수의약품 국내 자체 생산력 강화 필요성도 제기됐다.최영희 국민의힘 의원은 우리나라가 중국, 인도, 일본 3개 국가로부터 원료약 수입의 60%를 의존하고 있다며 공급망 다변화와 함께 국가필수약 자급률 강화를 촉구했다.오유경 식약처장은 의약품 자급화 노력을 지속 추진할 방침을 밝혔다. 오 처장은 "지난 5년간 원료약의 중국 의존도가 높아지고 있는 것은 사실이다. 행정지원 등으로 수입 다변화를 통한 중국 의존도를 줄여 나가겠다"면서 "해외 의존도가 높은 국가필수약은 희귀필수약센터에서 50억원 예산을 투여해 자체 생산할 수 있는 기술개발 연구를 하고 있다"고 답했다. 성분명 처방 도입을 검토하라는 서영석 민주당 의원의 요구에 오 처장이 "적극 동의한다"는 입장을 밝히는 상황도 연출됐다. 서 의원은 "코로나19 확산으로 권익위원회 국민제안에 성분명 처방 도입이 우수안건으로 포함됐다"면서 "건강보험 재정 절감과 약품비 절감 차원을 위해 성분명 처방이 정착돼야 한다"고 피력했다.이에 조규홍 장관은 "감염병 특별 위기 시대에 의약품 수급이 원활히 이뤄지도록 식약처와 각종 대책을 의논하겠다"며 원론적 입장을 밝혔고, 오 처장은 "적극 동의한다"고 짧게 답했다.오 처장은 시럽제와 자가주사제 등의 소량 포장단위 개선을 위해 대한약사회 등 의견을 수렴하겠다는 방침도 드러냈다.최영희 의원은 "연고제와 시럽제는 정제, 캡슐제보다 보관, 처리가 복잡하고 정확한 용량 소분이 어려워 장기보관으로 인한 변질 등 의약품 안전성 문제가 대두된다"면서 "소포장 생산기준을 500ml에서 200ml 또는 100ml, 20ml 등 용법을 고려한 용량으로 개선해야 한다"고 지적했다.오 처장은 "다양한 약계 의견을 검토해서 진행하겠다"고 했다.제약산업 분야에서는 개량신약을 신약 개발 징검다리로서 가치를 인정할 수 있도록 약가우대 정책을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.김민석 민주당 의원은 대화제약의 경구액제용 항암제 리포락셀을 사례로 개량신약을 평가할 국내 약가제도가 미비하다고 꼬집었다. 개량신약에서 가장 난이도가 높은 투여경로 변경으로 주사제 파클리탁셀의 경구제인 리포락셀이 개발됐지만 불합리한 약가제도로 5년 넘게 국내 출시도 하지 못하고 있다는 비판이다.김민석 의원은 "경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량을 선택하면서 리포락셀은 적절한 약가를 받지 못했다"면서 "국내 기술력이 블록버스터가 되고 바이오헬스 산업을 키우려면 대책을 찾아야 한다"고 말했다. 조규홍 장관은 "적극 공감한다"고 짧게 답했다.이날 종합국감은 오전 10시께부터 자정을 넘겨서까지 이어졌다. 14시간에 달하는 국감 시간 동안 백 청장 주식 논란에 대한 질의 지분이 절반 가량을 차지하는 수준이었다. 보건복지 분야와 의약품 분야 국감 질의가 진행될 기회가 상대적으로 적었던 셈이다.한편 정춘숙 보건복지위원장과 여야 간사는 백 청장에 대한 자료제출 요구안을 의결했다. 자료제출 시한은 오는 28일 오후 6시까지다. 이 때까지 자료를 제출 하지 않을 경우 복지위는 국회법에 따라 백 청장을 고발해야 할 의무가 생긴다.

윤주경 국회의원(국민의힘) [데일리팜=김지은 기자] 카카오 먹통 사태로 촉발된 온라인 플랫폼에 대한 사회적 이슈가 비대면 진료 플랫폼에까지 영향을 미치는 모양새다.21일 열린 국회 정무위원회 종합 국정감사에서는 카카오 사태에 대한 의원들의 집중 추궁이 이어진 가운데 비대면 진료 플랫폼에 대한 지적이 제기됐다.윤주경 의원(국민의힘)은 방문규 국무조정실장을 향해 “비대면 진료 제도화가 국정과제에 포함돼 있지 않냐”면서 “비대면 진료 중개 플랫폼의 문제가 많아 의약계에서 반발하고 있다. 이런 반발이 지속되는데 제대로 된 제도화가 가능하겠냐”고 질의했다.이에 방문규 국무조정실장은 “그 부분을 우리도 우려하고 있다”고 답했다.윤 의원은 또 “이들 플랫폼이 스타트업들이다 보니 법률적 문제에 취약할 수밖에 없다”면서 “성공적 국정과제 이행(비대면 진료 제도화)을 위해 의료법, 약사법, 개인정보보호법 등에 대한 고려가 필요할 것 같다”고 말했다.이어 “공급자인 의약계, 이용자, 중개 플랫폼 업체들의 갈등이 더 깊어지기 전에 문제를 풀어야 할 것 같다”면서 “더 적극적으로 나서달라”고 주문했다.방 국무조정실장은 “비대면 진료 중개 플랫폼 비지니스가 먼저 치고 나가면서 의료 공급자들에게 불안감을 조성하고 일부 우려되는 부분도 발생하고 있다”면서 “비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인 홍보 등 관계 부처가 지속적으로 (자정을 위한)안내를 해 합의를 도출해 나가도록 하겠다. 복지부와 협조해 나가겠다”고 말했다.한편 윤주경 의원은 지난 18일 열린 개인정보보호위원회 국정감사에서 한시적으로 허용한 비대면 진료 중개 플랫폼이 진료 기록이나 처방전 등 민감한 개인정보를 잘 관리하지 못하고 있다고 지적했다.윤 의원은 특정 온라인 비대면 진료 중개 플랫폼을 예로 들며 이 플랫폼에 가입하면 진료병원이나 진료 일시, 진료기록과 건강정보와 같은 민감정보가 수집된다고 밝혔다.& 8203;더불어 악의적인 서비스 이용 재발 방지 목적으로 서비스를 탈퇴해도 5년동안 개인정보를 보유하도록 명시해 과도한 개인정보 수집이라고 강조했다.이에 고학수 개인정보위원장은 "비대면 진료 플랫폼들에 대해 내부적으로 파악한 바가 있어 검토 중"이라면서 “보다 적극적으로 살펴보겠다”고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)의 사용 범위가 확대되면서 내달부터 보험약가가 3% 인하된다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 내달 1일자로 계획하고 절차를 진행 중이다.엑스탄디는 2014년 11월 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 처음 약제급여목록에 등재됐다. 이후 2019년 2월 13일부터 현재까지 '타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우'로 사용이 제한돼 왔다.이번에 이 약제의 급여범위가 확대되면서 약가는 낮아진다. 원래 위험분담계약제(RSA) 적용 약제는 계약 기간 내 약제의 사용범위 확대가 예상되면 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 건보공단과 가격 협상을 벌여 RSA 계약 내용을 변경하고 예상 청구금액을 재설정해야 하기 때문이다.보험당국은 이 약제가 대체약제와 임상적 유용성이 유사한 데다가 대체약제보다 소요비용이 저가라는 점에서 추가로 재정이 소요되지 않을 것이라고 전망했다.가격은 현재 2만1521원에서 2만882원으로 3% 낮아지며 적용은 내달 1일자로 예정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 소포스부비르/벨파타스비르 성분 만성C형간염 신약 엡클루사정과 보세비정이 각각 11만7000원대, 12만800원대의 보험약가로 내달 1일자 등재될 전망이다. 정부와 보험당국은 약가협상 과정에서 대체 약제들보다 가격이 저렴하게 합의돼 건강보험 재정 절감을 기대하고 있다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 최근까지 건보공단이 길리어드사이언스코리아 측과 진행한 이들 신약의 약가협상 타결 결과를 바탕으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 내달 1일자로 계획하고 절차를 진행 중이다. ◆엡클루사정 = 이 신약은 HCV NS5B polymerase 억제제인 소발디정(소포스부비르 sofosbuvir)과 NS5A 저해제인 벨파타스비르(velpatasvir)의 복합제로, 모든 유전자형에 사용할 수 있는 범유전자형 약제다. 비대상성 간경변을 가진 환자의 치료에도 유전자형에 관계 없이 사용할 수 있다는 특징이 있다.대체 약제는 다양하다. 간경변이 없거나 대상성 간경변을 가진 성인 환자는 '소발디정 + 리바비린(ribavirin)'과 '하보니정(레디파스비르 ledipasvir)/소발디정', '제파티어정(엘바스비르 elbasvir)/그라조프레비르(grazoprevir)', '마비렛정(글레카프레비르 glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir)'이다.비대상성 간경변을 가진 성인 환자에게 사용할 경우 대체제는 '소발디정 + 리바비린', '하보니정 + 리바비린' 복합 투여다. 소아 환자의 경우 '하보니정/소발디정', '마비렛정(글레카프레비르 glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir)'다.올해 2월 식약처 품목허가를 획득한 이 약제는 같은 달 심사평가원에 보험등재 신청을 했고 지난 7월 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 진행했다. 당시 약평위는 업체가 대체약제 가중평균가인 정당 13만19원을 수용해 비용 효과적이며 대체약제보다 소요비용이 저가로 책정돼 추가적인 재정소요가 없고 절감될 것으로 봤다.A7 국가인 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국에 모두 등재돼 있다. 업체 측은 이 약제가 약평위를 통과한 후 지난 8월부터 최근까지 건보공단과 약가 협상을 벌여 약가 정당 11만7030원으로 최종 합의를 봤다.◆보세비정 = 이 약제는 엡클루사정에 복실라프레비르(voxilaprevir) 성분이 추가된 3제 복합제로, 대체약제 치료는 '마비렛정(글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))' 복합 투여다.올해 3월에 식약처 품목허가를 획득한 이 약제는 같은 달 심평원에 보험등재 신청 접수됐다. 심평원은 지난 7월 약평위를 열어 앱클루사정과 함께 상정해 심의를 진행했다.당시 약평위는 대체약제 가중평균가인 정당 19만542원을 수용해 비용 효과적이고, 대체약제보다 소요비용이 저가로 진행돼 추가되는 재정소요가 없어 절감이 예상된다고 판단했다.A7 국가 중에선 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국 총 5개국에 등재돼 있다. 이후 8월부터 최근까지 업체 측은 건보공단과 약가 협상을 벌여 정당 12만836원에 최종 합의했다.