[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2023년 1월부터 2주기 유방암 적정성 평가를 실시한다고 밝혔다. 심평원은 암 수술환자에 대한 과정중심 평가에서 암 치료(수술·항암화학요법·방사선치료) 환자 전반에 대한 성과중심 평가로 개편하고, 2022년 7월부터 2023년 6월까지의 진료분에 대해 5대 암 중 2주기 1차 대장암·위암·폐암 적정성 평가를 우선 도입한 바 있다.이번 2주기 유방암 적정성 평가도 앞서 진행 중인 암 평가와 같이 5대 암(대장암·위암·폐암·유방암·간암) 공통지표를 도입하고, 치료방향 설정부터 암 치료, 생애 말기까지 치료 전 과정에 있는 암 환자로 평가대상을 확대해 실시할 게획이다. 이번 평가는 2023년 1월에서 12월까지 암 치료(수술, 항암화학요법, 방사선치료)를 실시한 요양기관을 대상으로 한다. 지표는 총 14개로 평가지표 8개와 모니터링 지표 6개로 구성했고, 5대 암에 모두 적용되는 공통지표와 유방암 특성을 반영한 특이지표로 구분했다. 2주기 평가에 새롭게 도입되는 신설지표는 9개 지표(평가지표 5개, 모니터링 지표 4개)이다. 환자특성에 맞는 최적의 치료를 선택하도록 암 환자 대상 다학제 진료비율과 암 환자의 수술이 지연되지 않도록 암 확진 후 30일 이내 수술 받은 환자비율을 평가지표로 도입해 진료과정을 평가하게 된다. 또한 중증환자 비중이 높은 병원의 평가 부담을 줄이기 위해 수술환자 중 중증환자 비율과 수술·항암·방사선치료와 같은 암 치료과정에 대한 이해를 돕고 합병증 예방 등 자가 관리 능력 향상을 위한 암환자 교육상담 실시율도 평가한다. 모니터링 지표로는 수술 후 합병증과 연관된 수술 후 퇴원 30일 이내 재입원율과 다른 암에 비해 유방암 사망률이 낮으나 수술 치료의 질이 향상되도록 수술사망률을 도입한다. 이와 함께, 말기 암 환자의 삶의 질 향상과 관련해 암환자 사망 전 중환자실 입원율, 암환자 사망 전 항암화학요법 실시율, 암환자 호스피스 상담률 지표도 신설해 모니터링 한다.유방암 특성을 반영한 특이지표는 유방암의 예후를 결정하는데 필요한 병리보고서 기록 충실률과 수술 후 재발률을 낮추기 위한 유방전절제술 후 방사선치료 시행률이다. 정영애 심평원 평가실장은 "2주기 유방암 적정성 평가는 수술 뿐 아니라 유방암 진료 전 과정에 대한 평가로 개편했다"며 "유방암을 비롯한 암 환자의 요구가 반영된 질 높은 의료서비스를 위해 암 적정성 평가의 고도화를 이루도록 꾸준히 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜타닐 등 의료용 마약 처방 시 의사의 환자 마약 투여 이력 확인 절차가 의무화 될 전망이다.오남용 방지 조치 기준을 위반해 마약류를 처방한 의사는 해당 마약 취급을 금지하는 규제도 뒤따를 것으로 보인다. 성일종 국민의힘 정책위의장은 26일 오전 국회에서 열린 '마약류 관리 종합대책' 관련 당정협의회 후 브리핑에서 "국무조정실장 주관으로 마약류 대책 협의회를 구성해 마약류 관리 컨트롤타워 기능을 강화한다"고 밝혔다.마약류 수사와 단속부터 정보통합공유, 예방·치료·재활까지 유기적으로 대응하겠다는 방침으로, 향후 1년간 마약범죄 특별수사팀을 운영하는 등 범정부 수사역량을 총동원해 증가하는 마약류 밀반입과 불법 유통을 저지하겠다는 계획이다.특히 의사가 펜타닐 등 의료용 마약류를 처방할 때는 환자의 마약류 투약 이력확인 절차를 의무화하도록 하고 오남용 방지 조치 기준을 위반해 처방한 의사는 해당 마약류 취급을 금지하기로 했다.상품명 앞에 마약을 붙이는 마약 마케팅 등 마약 피해를 가볍게 보는 사회적 인식을 개선하는 조치도 취한다.방문규 국무조정실장은 "우선 총리실이 컨트롤타워가 돼서 범부처적으로 강력한 마약 수사 단속을 추진하고 마약 유통의 지능화에 대응해 정보 통합 협조 체계를 구축하며 치료와 재활 예방교육도 강화해 가겠다"고 했다.방 실장은 "먼저 검찰은 전국 4대 권역에 관계부처 합동 특수수사팀을 운영하고 경찰은 형사 및 관련 수사 역량을 약 1만4000명 총동원하며 해경도 수사팀을 8배 늘리고 관세청은 광역수사체계를 편성하고 첨단 장비를 확충해 마약류 국내 반입을 철저하게 단속하겠다"고 설명했다.그는 "검경뿐 아니라 국정원·관세청·식약처·복지부 등 마약류 정보를 통합 연계하는 체계를 구축해 해외 정보로부터 통관 유통 의료 정보까지 마약 정보를 통합 활용하여 단속의 실효성을 대폭 높이겠다"고 밝혔다.

도네페질 성분 오리지널약물 에자이 [데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제의 80%를 차지하고 있는 도네페질 성분 약제에 액제로 된 제품이 출시된다. 올해에만 기존 정제에서 추가로 산제, 패치제, 액제 등 다양한 제형의 약물이 나오면서 제형 간 경쟁도 본격화될 것으로 보인다.복지부는 25일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정을 통해 도네페질염산염수화물 성분의 액제 제품이 다음달 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다.제품은 수탁 생산자인 제뉴원사이언스(케이셉트액)를 비롯해 위탁 공급하는 대웅바이오(베아셉트액), JW중외제약(제이더블유도네페질액), 신신제약(신신도네페질액)이 판매에 나선다.제료제출 의약품 중 새로운 제형으로 허가 받아 현재 상한금액 최고가와 동일가로 산정됐다. 이에 10mg은 2460원, 5mg은 2060원에 등재된다.액제는 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게 유용하게 쓰일 전망이다.최근 치매치료제 도네페질 성분에서 복용 편의성 향상을 위한 제형 변경이 두드러지고 있다. 기존에는 정제, 속붕정, 필름제형이 있었는데, 올해는 여기에 산제, 패치제, 액제까지 추가됐다.현대약품은 지난 7월 도네페질 성분의 산제 제형 하이페질산을 출시했다. 하이페질산 5mg은 1700원, 10mg은 2000원의 상한을 두고 있다.8월에는 아이큐어와 셀트리온제약이 패치제를 선보였다. 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 기존 제품보다 저렴하게 급여 등재됐다.1주일 2회 부착하는 87.5mg의 상한금액이 4155원으로, 정제 최고가 일주일 가격(1만4420원)보다 저렴하다. 이번에 액제까지 나오면서 제형변경 도네페질 시장에서 치열한 선점싸움이 벌어질 것으로 예상된다. 특히 이번 액제 판매사에 그동안 콜린알포세레이트, 도네페질 등 신경과 약제에서 높은 점유율을 보인 대웅바이오가 포함돼 기존 업체들에 긴장감을 불어넣고 있다.다만 국내 제약사들이 제형을 다양화 시키고, 가격 경쟁력을 앞세운다 해도 오리지널 아리셉트정 위상을 깨기는 역부족이라는 분석이다. 아리셉트는 국내에서 연간 700억원대 실적으로, 약 2300억원 도네페질 시장에서 압도적 1위를 기록하고 있다.제약업계 한 관계자는 "아리셉트가 국내에서 20년 넘게 사용돼 오며 의료진들과 신뢰를 쌓아왔기 때문에 국내 제네릭품목들이 단기간 이를 뛰어넘기에는 한계가 있다"며 "다만 도네페질 제네릭 시장도 약 1500억원 시장이 형성돼 있기 때문에 제형 변경 약물이 비집고 들어갈 틈은 충분하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다.미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.워크숍은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등을 다룬다.또 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내& 8231;외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다.날짜별로 보면 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다.새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유하고, 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행된다.11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다.혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유하며, 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의한다.식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 '2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 26일 발간·배포했다.정보지는 제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보, 임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법, 국내 신종마약류 최근 검출 동향, GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등을 담고 있다.특히 실험동물의 금단증상을 관찰하여 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용되어 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개하고 있다.식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다고 밝혔다.식약처는 "이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다"고 했다.정보지에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)→정보마당→간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 25일 오후 6시 10분 서울 광진구 소재 그랜드 워커힐 호텔에서 화이자 선진국시장 총괄 글로벌 부회장 제닌 스몰(Janine Small)과 향후 백신 공급과 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응 협력 방안을 논의했다.제닌 스몰 선진국시장 총괄 글로벌 부회장은 코로나19 대응 경험을 공유하고, 미래 감염병 세계 대유행 공동 대응 글로벌 비전을 제시하기 위해 서울에서 개최한 '2022 세계 바이오 서밋' 참석차 한국을 방문했으며, 이를 계기로 면담이 성사됐다.박민수 제2차관은 면담에서 그동안 화이자의 코로나19 백신과 먹는 치료제의 신속한 공급을 위한 노력에 대해 감사를 표했으며, 앞으로도 차질 없는 백신과 치료제 공급을 위해 지속 협력해 줄 것을 당부했다.또한 화이자가 암, 희귀질환을 비롯해 다양한 중증질환 치료영역에서 혁신적인 의약품과 백신을 개발·공급하고 있는 점에 대해서도 감사를 표했다. 이날 면담을 통해서 화이자사의 2가 백신(개량백신)의 신속한 도입절차 등의 진행을 통해 국내 예방접종에 원활하게 활용될 수 있는 방안에 대해 논의했다.특히, 이 업체의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 기술을 비롯한 우수한 제약품을 활용해 코로나19뿐만 아니라 앞으로 발생 가능한 미래 감염병 세계 대유행을 대응하기 위해 상호 협력을 강화하는 방안에 대해서도 논의했다고 복지부는 설명했다.박민수 제2차관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서 화이자사의 신속한 코로나19 백신 개발과 공급에 감사드린다"며 "항바이러스제, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 높은 수준의 바이오의약품 기술을 보유한 화이자사와 연구기술 협력 등에 대해서도 지속 강화할 수 있기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부 관계자 누구도 입 밖으로 내지 않았던 감기약 보험약가의 문제를 식품의약품안전처장이 국정감사대에 올렸고, 결국 보건복지부가 문제 해결을 위해 나섰다.복지부와 식약처는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 제약관련 협회와 최근 감기약 증산 대책을 위한 간담회를 열고 감기약 수급 안정화를 위해 약가 인상 논의를 진행한 것으로 알려졌다.지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"는 오유경 식약처장의 발언을 불쏘시개로 최후의 대안인 약가 인상이 간담회에서 논의가 시작된 것이다.식약처는 지난 3월부터 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다.최근에는 조제용 감기약 소량포장 의무화 한시 면제, 주성분 복수 규격 인정 확대 우선 적용 등 지원 방안을 확대했다.하지만 제약업계는 감기약 증산을 위해선 식약처 뿐 아니라 복지부의 지원이 더 필요하다는 입장을 밝혀왔다.복지부가 코로나19 환자에 사용된 감기약이 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에 오를 경우 사용량을 보정해 건보공단과 협상하도록 하겠다는 방침을 내놨지만, 제약업계는 지속적으로 약가 인상을 요구해왔다.그동안 복지부는 심평원의 제네릭 약가 조정신청 기준인 ▲대체약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요하거나 ▲투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체가 1개인 경우 등을 이유로 감기약 약가인상을 사실상 거부해왔다.하지만 국감 이후 트윈데믹에 따른 감기약 공급 대란을 우려하는 목소리가 커지자 최근 열린 간담회에서 약가 인상에 암묵적으로 합의하고 지속적인 만남을 통해 대응책을 마련하기로 했다.보건당국 관계자는 "제약회사가 심평원에 조정 신청을 하면 건보공단과 약가 협상을 통해 약가인상을 하는 방안을 검토 중"이라고 언급했다.한편 올해 국감에서는 감기약 공급 대란 해결 방안 마련에 대한 요구 목소리가 컸다.서영석 더불어민주당 의원은 "수년간 의약품 공급 중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급 중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기 품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"며 "공급 중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급 중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 지적했다.김민석 더불어민주당 의원은 감기약 대응 부실 논란을 문제 삼았다.김 의원은 " 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상 완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정 품목에 대해 공급 불균형이 발생 가능한 상황"이라며 "사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트로제네카 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 크리스탈지노믹스 아셀렉스(폴마콕시브)가 정부 직권조정으로 30%대의 약가인하가 이뤄진다. 이 약제들은 가산을 받던 제품들인데 가산이 끝나는 시점인 내년 하반기 각각 23.5%씩 또 떨어질 전망이다.가산을 받아오던 삼아제약 삼아플루정500μg과 한국아스트라제네카 닥사스정500μg 등 로플루밀라스트 제제는 2년 간 더 가산이 유지된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자를 기준으로 적용을 추진 중이다. 먼저 직권조정 품목은 3개다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초 등재제품, 최초 등재제품과 동일한 투여경로& 8231;성분& 8231;제형을 가진 제품의 보험약가를 직권조정 하고 있다. 합성의약품의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하고 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건 만족할 경우 1년간 80%로 가산한다.품목을 살펴보면 파슬로덱스주가 30%, 아셀렉스캡슐과 정제는 30.1%씩 직권조정된다. 여기서 파슬로덱스주는 내년 8월 1일자, 아셀렉스는 내년 10월 1일자로 가산이 종료돼 모두 23.5%가 더 떨어진다. 2년 간 가산이 더 유지되는 품목은 2개다.정부는 가산기간 1년이 넘었음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지하고 있다. 다만 추가 2년 경과 후에도 제약사가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 1년마다 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 안에서 가산비율 조정과 기간 연장이 가능하다.품목을 살펴보면 삼아플루정500μg은 약가 가산율 11.1%, 닥사스정500μg은 30.7%가 유지된다. 이들 약제는 2년 후인 2024년 11월 1일자로 가산이 종료돼 가격이 떨어진다. 인하율은 삼아플루는 10%, 닥사스는 23.5%다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시범사업으로 추진 중인 '비의료 건강관리 서비스'의 의료민영화 논란이 좀처럼 해소되지 않는 상황이다.복지부는 의료영리화 취지나 목적이 전혀 없다는 입장이지만, 의사단체는 해당 시범사업이 의료민영화 단초로 작용할 우려가 있다는 목소리를 내고 있다.대한의사협회는 시범사업이 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환자를 대상으로 이뤄지는 것은 명백한 의료행위로 시행에 반대한다는 입장을 분명히 했다.24일 복지부는 비의료 건강관리서비스가 의료영리화와 관계없다는 설명자료를 배포했다.민간보험사를 포함한 다양한 민간 영역에서 건강관리 서비스가 제공되고 있으며, 이번 시범사업으로 새롭게 허용된 게 아니라는 게 복지부 입장이다.특히 복지부는 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'은 대한의사협회, 대한병원협회, 한국소비자단체협의회 등이 참여한 민관합동법령해석위원회 논의 결과 의료법에 위배되지 않는다고 설명했다. 그러나 의사협회는 비의료 건강관리서비스 시범사업이 현행법을 위반한 의료민영화 시발점이 될 수 있다며 짙은 우려감을 드러냈다.의협 김이현 홍보이사는 "명칭이 비의료 건강관리서비스로 마치 의료행위가 아닌 것처럼 추진되고 있지만 사실 시범사업 내용을 보면 만성질환 관리"라며 "고혈압, 당뇨, 고지혈은 상병코드가 붙고 약을 먹는 질환이다. 현재 시범사업은 라이프스타일 서비스인 것처럼 호도됐다고 판단한다"고 설명했다.김 이사는 "의료 공급자 입장에서 식단, 운동도 치료와 처방의 범주 안에 속한다"면서 "의료행위인데 의료가 아닌 것처럼 산업적 행위로 치부해서는 안 된다. 보건의료발전협의체 회의에서 의약정 협의를 했지만, 당시에는 만성질환 관리 내용이 없었다"고 부연했다.이어 "질환자로 진단된 환자의 정보를 수집하는 것을 비의료 행위로 볼 수 없다. 구체적인 시범사업 모형이 공유되지 않아 유심히 지켜보고 있는 상황"이라며 "의료 경계선의 불명확함을 이용해 시범사업을 추진한다면 반대할 계획이다. 진단된 환자에게 서비스를 적용하는 것은 치료영역"이라고 피력했다.더불어민주당도 비의료 건강관리서비스를 의료민영화 시발점으로 규정하고 복지부의 대책 마련을 촉구하는 상황이다.공적 영역이 관리해야 할 의료분야를 민간보험사 등 민간 영역이 개입할 여지를 주는 것은 영리화 추진 의지가 다분하다는 견해다.한편 대한약사회는 해당 시범사업 관련 의료민영화 위험이 없는 선에서 약사직능이 관여할 수 있는 부분을 복지부와 논의 중인 것으로 알려졌다. 서울시약사회가 시범사업을 의료영리화로 규정, 즉각 철회를 요청한 것과 일견 입장차가 있는 셈이다.