[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 대유행 상황에서 백신, 혈장분획제제 등 생물학적 제제를 안정적으로 공급하기 위한 행정 지원 절차와 방법을 담은 '백신 등 안정공급 업무 지침서(공무원지침서)'를 8일 제정했다고 밝혔다. 백신 등 생물학적 제제는 소수 품목만 허가되어 있고, 식약처의 국가출하승인을 받아야 하며, 임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어, 감염병 확산 시 생물학적 제제의 공급이 중단되거나 부족한 상황이 발생하면 국민 보건에 상당한 악영향을 미칠 수 있다. 이에 식약처는 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 긴급사용승인 등 신속한 행정적 지원으로 생물학적 제제 등의 공급 불안 상황에 철저하게 대처하기 위해 이번 지침서를 마련했다. 지침서의 주요 내용은 생물학적 제제 공급 중단, 부족 상황 발생 시▲안정적 공급을 위한 조치 절차, 구체적인 행정지원사항 안내, 관계기관 간 협력체계 구축 등이다. 생물학적 제제의 공급 중단, 부족에 따른 진료에 차질이 있거나 국민 보건상 위해가 우려되는 경우, 식약처는 관련 정보수집, 조사& 8228;분석, 조치방안 마련, 조치& 8228;평가 순으로 업무를 신속하게 수행한다. 생물학적 제제의 공급 불안을 해소하기 위한 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 국내 미허가 의약품의 긴급사용승인 등에 대한 검토 요건, 법적 근거, 세부 수행 절차를 상세하게 마련했다. 국가예방접종 백신을 안정적으로 공급하기 위해 질병관리청과 연 2회 정례 회의를 개최하도록 규정했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품이 적시에 도입되고, 국민께 신속하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 이후 국내 발생할 신종 감염병 대유행에 쓸 백신·치료제를 신속하게 들여 오고, 국산 제품을 빨리 만들 수 있도록 법·제도 개선에 나선다. 지금은 큰 방향성만 설정한 상태로, 정부는 구체적인 대응책 마련을 위한 관계부처 협의와 전문가 논의를 거쳐 오는 5월 종합계획을 발표할 방침이다. 국산 백신과 치료제 개발 속도를 높일 정부 지원책이 마련될 수 있을지 귀추가 주목된다. 8일 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 코로나19 정례브리핑에서 "정부는 향후 발생할 신종 감염병 대유행 대비를 위한 중장기 계획을 수립하고 있다"고 말했다. 지난 3년 코로나19 대응 평가를 토대로 백신·치료제 대응 수단을 신속히 확보하고 대규모 장기간 유행도 안정적으로 관리할 수 있도록 방역·의료대응 역량을 확충할 중장기 계획을 수립한다는 게 임 단장 의지다. 신종 감염병 감시, 초기 대응, 대규모 유행 관리, 일상회복, 치료제·백신 연구개발, 법·제도 개선 등 각 분야에 대해 관계부처 협의에 나설 계획이다. 임 단장은 "신종 감염병은 우선 예방이 중요하다. 그래서 감시체계를 공고히 만드는 부분이 필요하다"면서 "초기 대응에서 백신, 치료제 개발 이전에 시간을 벌고 국민 피해를 최소화하는 부분이 계속 보강돼야 한다"고 설명했다. 임 단장은 "유행 규모가 커졌을 때 병상이나 의료대응도 만반의 대비를 갖출 필요가 있다"면서 "사회적 거리두기 조치의 정합성이나 여러가지 피해보상 문제도 같이 검토해야 한다"고 부연했다. 특히 "다음번 팬데믹 때는 우리가 백신·치료제를 더 신속하게 개발하고 우리가 만든 백신·치료제로 감염병에 대응하는 것이 필요하다"면서 "각 영역별 개선과제를 발굴해 관계부처 협의 후 전문가 논의를 거쳐 종합계획을 발표하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 10년간 만성콩팥병 진료환자수와 진료비 모두 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 지난 2011년 11만명이었던 환자는 2021년 28만명으로 늘었고, 진료비는 같은 기간 1조1700억원에서 2조3900억원으로 증가했다. 진료비를 1인당으로 지난 2021년 연간 849만원 수준으로 집계됐다. 질병관리청(청장 지영미)은 9일 '세계 콩팥의 날'을 맞아 대한의학회(회장 정지태), 대한신장학회(이사장 임춘수) 등 전문학회와 공동으로 '나와 가족을 위한 만성콩팥병 예방과 관리 정보'를 발표했다. 만성콩팥병은 '3개월 이상 콩팥에 손상이 있거나 콩팥 기능이 저하된 상태의 질병'이다. 전세계 인구 약 11%(남자 10.4%, 여자 11.8%)가 만성콩팥병 환자인 것으로 추정하고 있다. 우리나라 성인 만성콩팥병 유병률은 8.4%이며(’21년 기준), 연령이 높을수록 유병률이 높아져 70세 이상에서는 26.5%였다. 최근 10년 간 만성콩팥병 진료환자 수와 진료비 모두 두 배 이상 증가했다. 진료비를 1인당으로 계산하면 연간 849만원 수준이었다. 이에 질병청은 의학회 등 8개 전문학회와 공동으로 만성콩팥병 예방관리수칙(2012년 제정)에 대한 개정수칙을 마련했다. 개정 수칙은 만성콩팥병 관련 여러 학·협회의 전문가들이 구성한 위원회를 통해 이뤄졌다. 지난 10여년 간 축적된 근거 자료를 검토하고 일반 국민의 이해도를 고려한 조정 과정을 거쳤다. 수칙은 일반인과 환자 모두에게 적용되는 7개 항목과 환자에게만 적용되는 3개 항목 등 총 10개 항목으로 구성했다. 나와 가족을 위한 만성콩팥병 예방과 관리 정보로 실천방법 설명과 함께 제공할 예정이다. 예방관리수칙으로는 정기적인 검진, 고위험질환(당뇨병, 고혈압, 비만 등) 관리, 싱겁게 먹기 등 건강생활실천 내용이 포함됐다. 오국환 자문위원장(서울대학교 의과대학 교수)은 "만성콩팥병은 당뇨병, 고혈압 등의 합병증으로 생기는 경우가 많다. 당뇨병, 고혈압 환자 또는 만성콩팥병 환자 가족 등 고위험군에 대한 관심이 필요하다"며 "초기 증상이 거의 없어서 콩팥 기능이 현저히 떨어진 뒤에야 발견되는 경우가 많기 때문에, 정기적인 검사가 매우 중요하다"고 강조했다. 지영미 질병청장은 "만성콩팥병은 질병부담이 높고 관리가 어려운 질환으로, 만성콩팥병 예방 및 관리를 위한 건강한 생활습관을 잘 실천하기를 당부한다"며 "질병청은 만성콩팥병 장기추적조사 등을 통해 환자의 예후 개선 인자를 적극적으로 발굴하여 정책화 하고, 일차의료용 임상진료지침, 예방관리수칙 실천방법 설명자료 등 일반 국민들이 만성콩팥병 예방과 치료에 활용할 수 있는 자료 개발을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유럽식품안전청(EFSA)이 산화티타늄 식품첨가물 사용 승인을 철회하는 고시를 발효한 지 1년이 지난 시점에서 이에 대한 선제적 가이드라인을 마련해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 산화티타늄은 식품 뿐만 아니라 의약품 차광·코팅제로 사용되고 있는데, 최근 연구결과 장기복용 시 발암 위험성(유전독성)을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 다만, 유럽연합은 의약품의 경우 대체제가 여의치 않고, 공급 부족 사태 등을 감안해 산화티타늄 사용 제한은 2025년까지 판단을 유예해 준비·대응기간은 다소 여유가 있는 상황이다. 산화티타늄이 특히 많이 사용되는 의약품은 백색필름코팅정이며, 필름코팅 피막의 주성분이다. 산화티타늄은 차폐력이 우수해 도료, 코팅, 플라스틱, 종이, 잉크, 식품, 의약품, 치약 등에 백색도와 은폐력을 부여하는 가장 범용적인 백색 안료다. 백색필름코팅정은 주로 UV 탈색 레이저 방식으로 낱알식별코드를 음영색인한다. 낱알표식은 각인식·PAD 스템프·레이저·잉크젯 방식 등 4가지가 사용된다. 업계에 따르면 산화티타늄을 의약품 첨가제로 사용하고 있는 완제의약품은 40% 정도에 달하며, 경구용 의약품의 경우 전체 65%를 차지한다. 이와 관련해 업계 관계자는 "EFSA의 연구결과를 존중하지만 현재까지 산화티타늄은 식품·의약품 등 첨가제로 범용적으로 사용 승인이 난 물질인 만큼 나노사이즈 초미분체 입자크기와 용량 등에 대한 가이드라인 제정으로 안전성 이슈에 선제적으로 대응할 필요가 있다"고 지적했다. 아울러 "탈크사태/NDMA 불순물 파동과 관련한 굵직한 안전성 논란을 거치면서 능동적 대응 노하우·시스템 등을 구축한 만큼 식약처/제약사 등 민관협의체를 가동해 대책안을 마련할 시점"이라고 말했다. 한편 식약처 역시 산화티타늄과 관련한 안전성 이슈를 적극 감지하고 있으며, 사회적 합의에 필요한 협의체 구성에 공감하고 있는 분위기다. 하지만 실제 처방·임상현장에서 이와 관련한 장기 추적 부작용 사례가 없고, 대체 물질 개발에 대한 물리적 기간·공급 불안 등의 전체적인 시장 상황을 감안해 즉각적인 사용 중지에 대해서는 신중한 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연 1~2회 분석에 그쳤던 '미약류통합관리시스템(NIMS)' 통계 분석을 분기 1회로 단축하겠다는 목표를 세웠다. 식약처는 2018년부터 NIMS를 운영하면서 마약류·향정신성 의약품 처방 의료기관과 투약 환자들의 정보를 관리하고 있다. NIMS에는 연간 1억원이 넘는 의료용 마약류 처방건수가 보고되고 있으며, 식약처는 지난해 NIMS에 올라온 6억5000만여개의 데이터베이스를 분석해 유아인 등 마약류 의약품 안전기준을 넘은 51명의 명단을 경찰에 넘겼다. 식약처 관계자는 "마약류 통합관리 시스템에 대한 정부의 추가적인 지원이 필요하다"며 "최근 NIMS 분석 결과가 사회적으로 관심 받는 상황에서 시스템 운영을 위한 정부의 인력과 예산 지원이 필요하다"고 했다. 그나마 올해는 마약류 통합관리 시스템 구축 및 운영 예산이 10억원 증액되면서, 35억3900만원의 예산이 배정된 상태다. 식약처 관계자는 "연간 마약류 처방이 약 1억 건이 나오고, 현재까지 통합 시스템에 누적된 처방 건수가 약 6억 5000만 건인 상황에서 원활한 데이터 분석 작업을 진행하기 위해선 인력과 예산이 필요하다"고 했다. NIMS 시스템 활용에서 인력과 예산이 확보된다면, 1년에 1~2회 정도 진행하던 데이터 분석 주기를 분기별 1회로 줄일 수 있는 상태다. 식약처 관계자는 "예산과 인력 지원을 더 확보해 통계 분석 주기를 분기별 1번까지 줄여보려 한다”"며 "궁극적으로는 실시간으로 마약류 의약품을 병원에서 처방하는 과정에서 경고할 수 있도록 하고 싶다"고 설명했다. 식약처는 마약류 통합관리 시스템이 마약사범을 잡아들이기 위한 목적이 아니라 오남용 경고를 통해 선의의 피해자를 줄이기 위해 필요하다고 강조했다. 식약처 관계자는 "마약류 통합 관리 시스템은 개인에게도 좋은 시스템으로 약을 처방하는 의사와 받는 환자도 조심하게 된다”며 "보통 자신이 얼마나 자주, 많이 처방받는 지 몰라 마약류 의약품 오남용에 빠지고, 이를 프로그램을 통해 경고하게 되면 선의의 피해자를 줄일 수 있다"고 강조했다. 그는 "식약처가 아무리 마약류 의약품을 단속하고 규제하더라도 한계가 발생한다"며 "마약류 통합관리 시스템을 통해 경각심을 키워 사전예방 방향을 강화하는 게 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제자유구역 내 약국 개설등록·폐업신고, 의약품 조제·판매 등 업무를 경제자유구역청에서 기초자치단체로 환원하는 법안이 추진된다. 경제자유구역 내 약국들의 행정사무 이원화가 야기하는 불편과 문제를 해소하기 위해서다. 최근 김성원 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 현행법 내 약국 개설등록, 폐업 등 관리업무를 규정한 제27조1항27호를 삭제해 경제자유구역 내 약국 관리 편의성을 높여야 한다고 지적했다. 경제자유구역의 경우 경제자유구역청장(시·도지사)과 기초자치단체장간 직접 수행사무를 구분해 운영토록 특례로 정하고 있지만 약사법에 따른 약국 개설등록, 폐업 등의 신고, 의약품 조제, 약국제제의 제조, 의약품의 판매 등에 관한 사무 행정은 통일되지 않아 비합리적인 상황이다. 김 의원은 코로나19 공적 마스크 공급과 판매 업무를 수행하는 과정에서 비효율성으로 경제자유구역 내 약국이 상당한 애로가 겪었다고 소개했다. 이에 김 의원은 경제자유구역청과 기초자치단체 간 사무배분을 조정하는 법안을 냈다. 김 의원은 "경제자유구역청장이 수행하는 사무 일부를 시장·군수·구청장이 수행하도록 개정해야 한다"며 "약국 개설등록·폐업신고, 의약품 조제·판매 등 관련 업무를 기초자치단체로 환원하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] "의사 등 직능이 강하게 반대하면 무조건 입법 멈춰야 하나." 더불어민주당이 오는 23일로 예정된 본회의에서 간호법 제정안과 약가인하 환수·환급법안 등 보건복지위가 직회부 의결한 7개 법안을 상정할 방침이다. 이미 상임위가 본회의 직회부 절차를 밟고 있는 법안들로, 23일 본회의에서 부의를 위한 표결을 거쳐 30일 본회의 처리도 가능하다는 게 민주당 입장이다. 7일 조원준 민주당 수석전문위원은 "간호법 등 7개 법안을 23일 본회의 부의 표결 안건으로 상정하기 위해 국회의장과 여당 협의에 나설 것"이라고 말했다. 간호법 제정안 등 7개 법안을 3월 임시국회 본회의에 상정하는 것은 절차상 당연한 수순이라는 게 조원준 전문위원 설명이다. 이미 지난달 9일 정춘숙 복지위원장이 국회법을 근거로 본회의 부의 요구를 위한 상임위원 무기명 투표를 진행, 결과에 따라 의결한 만큼 3월 임시국회에서 본회의 부의 절차를 이행해야 한다는 취지다. 조 전문위원은 23일 간호법 등 7개 법안의 본회의 부의 여부를 결정할 표결에서 부의 요건을 충족할 경우, 30일 본회의에서 해당 법안들을 통과시키는 것 역시 절차상 문제가 없다고 설명했다. 빠르면 3월 내 간호법, 약가인하 환수·환급법, 중범죄의사 면허취소법이 일제히 국회 문턱을 넘을 수 있다는 얘기다. 특히 조 위원은 간호법 제정안 등의 통과를 지연시킬 타당한 이유도 없다고 했다. 간호법은 민주당 뿐만 아니라 여당인 국민의힘도 발의한 데다가, 윤석열 대통령 역시 대선 기간 처리 의지를 보였던 법안인 바 본회의 처리를 늦출 정당성이 없다는 것이다. 조 전문위원은 "간호법 제정안 등 복지위 법안들은 국회법 절차에 따라 진행될 것"이라며 "23일 본회의 부의 표결 직후 3월 안에 처리하는데 특별한 문제는 없다"고 피력했다. 이어 "(본회의 부의·통과에)시간을 끌 이유가 없다. 직능 반대가 심하면 무조건 입법을 멈춰야 하나"라며 "국회는 입법기관이다. 절차를 거친 법안을 의결해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 현장실사 일정이 늦어져 규제샌드박스를 통과한 화상투약기 실증특례가 지연됐다는 지적을 정면반박했다. 규제샌드박스 사업 개시를 위해서는 과학기술정보통신부 협력기관인 정보통신산업진흥원(NIPA)과 실증 업체 간 부수 조건이 충족돼야 하는데, 이 절차가 완료되지 않아 화상투약기가 지연되고 있다는 게 복지부 입장이다. 7일 복지부와 과기부는 보도설명자료를 통해 일부 언론의 화상투약기 특례 지연 보도와 관련해 이같이 밝혔다. 복지부는 현장실사 일정이 지연돼 실증이 연기됐다는 보도는 사실이 아니라고 주장했다. 규제샌드박스 통과 후 사업개시 지원을 위한 사후관리는 과기부 협력기관인 정보통신산업진흥원(NIPA)이 담당하는데, 특례 시행에 필요한 이행조건 점검이 완료되지 않아 실증이 지연됐다는 설명이다. 구체적으로 당초 화상투약기 업체와 NIPA는 지난 1월 사업개시 목표시점을 2월 중순으로 협의했지만, 업체의 책임보험 가입추진과 부가조건 이행가능 여부 점검 등이 이뤄지지 않았다고 했다. 과기부와 복지부는 해당 업체가 이행조건을 조속히 달성해 시범사업이 진행되도록 노력한다는 방침이다. 복지부는 "업체 책임보험 가입추진과 부가조건 이행가능 여부 점검 등 사업개시 전제조건을 충족하도록 지원 중"이라며 "복지부 현장실사 지연으로 실증 연기된 것은 사실이 아니다"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 한국보건사회연구원이 제안한 수가(환산지수) 조정 4가지 개선모형 중 한 개 모형을 선정해 올해 수가협상에 적용할 방침이다. 다만, 5월 수가협상까지 가입자와 공급자 단체 간의 원만하게 합의가 될지는 아직까지 미지수다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 7일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다. 보사연은 작년 연구용역을 통해 현재 SGR 모형을 대신할 4가지 수가 조정모형을 도출했다. 4가지 모형은 ▲SGR 개선모형 ▲GDP증가율 모형 ▲MEI(의료물가지수)증가율 모형 ▲GDP증가율과 MEI증가율 연계 모형으로, 작년 가입자·공급자·정부 등으로 구성된 제도발전협의체에 공개됐다. 다만, 4가지 모형 모두 어렵고 복잡한 만큼 제도발전협의체는 일단 시뮬레이션을 요청한 상황. 이 시뮬레이션을 토대로 이달 다시 제도발전협의체에서 합의된 모형을 선정한다는 방침이다. 이 이사는 "합의에 실패할 경우 공단은 4가지 개선모형 모두의 시뮬레이션 안을 갖고 수가협상에 돌입할 계획"이라고 설명했다. 수가조정 모형은 합의가 진행 중이지만, 일부 협상 절차 미비점 개선에 대해서는 합의가 이뤄졌다. 이 이사는 "그간 수가협상과정에서 제기된 밤샘협상, 공급자와 가입자의 직접소통 기회부재 문제는 금년 1월 가입자, 공급자와 논의해 올해 협상부터는 개선된 절차를 적용키로 합의했다"면서 "밤샘협상을 탈피하기 위해, 5월 31일 협상 마지막 날 열리는 재정소위원회 개최시간을 19시에서 14시로 앞당겨서 개최하고, 의·약단체장 합동간담회 전에 공급자-가입자-공단 간 간담회를 실시해 각 단체의 의료현장 실태와 경영상황을 충분히 전달하고 의견을 경청할 시간을 가지기로 했다"고 설명했다. 하지만 올해 수가협상에서는 몇 가지 불확실함이 존재해 예정대로 흐르지 않을 가능성도 제기된다. 이 이사는 "정부지원 일몰제 종료 이후 방안이 수가협상 전까지 마련되지 않는다면 공단도 플랜B를 갖고 있어야 할 것"이라며 "또한 필수의료대책으로 공공의료수가 도입을 계획 중인데, 해당 수가가 건강보험에서 지출될 가능성이 높은 만큼 불확실성이 존재한다"고 말했다. 한편 국민건강보험법 제45조에 따라, 매년 5월에 공단과 의약계 대표자간 협상을 통해 내년도 요양급여비용(상대가치점수 당 단가)인 환산지수(수가협상) 계약을 체결하고 있다. 현재, 수가협상 절차는 동법 제33조에 따라, 재정운영위원회의 권한을 위임받은 재정소위에서 최종 환산지수밴드를 결정하면, 공단은 최종 밴드 범위 내에서 의약계를 대표하는 7개 유형 단체와 협상절차를 거쳐 환산지수를 정하고 있다. 작년 협상에서 수가인상으로 올해 1조848억원의 추가 재정이 투입될 전망이다.