다발성 골수종 CAR-T 치료제 '카빅티' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 심사 완료...조만간 승인 날 듯

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 다발골수종 치료제 '카빅티주(실타캅타젠 오토류셀)'의 국내 허가가 임박했다.

카빅티는 지난해 12월 국내에서 새로 진단된 다발성 골수종이 있는 이식에 적합한 시험대상자에서 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 비교하는 3상 임상시험을 진행했다.

8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 카빅티주의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.

카빅티는 BCMA 표적 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제로, 지난해 2월, 5월, 9월에 미국, 유럽, 일본 등에서 허가가 이뤄졌다.

미국 FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 허가했다.

유럽 집행위원회(EMA)는 카빅티를 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 3가지 치료를 받은 재발 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가했다.

일본은 BCMA 표적 CAR 양성 T세포 주입 치료를 받은 경험이 없고 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 카빅티를 승인했다.

우리나라 역시 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 등을 진행한 환자 치료제로서 허가될 것으로 보인다.

한편 조혈모세포 이식과 비교에 도전한 CAR-T 치료제는 BMS의 '브레얀지(리소캅타진 마라류셀)'와 길리어드의 '예스카타(액시셀)' 등이 있다