신순애 건보공단 빅데이터전략본부장이 1일 전문기자협의회와 간담회를 열고 본부의 주요사업과 계획에 대해 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고위험군 환자에 제한적 사용 조치가 내려진 JAK 억제제의 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터가 활용된 것으로 나타났다. 의약품 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터를 활용한 건 이번이 처음이다.국민건강보험공단 빅데이터전략본부는 1일 원주 본부에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 사실을 전했다.신순애 빅데이터전략본부장은 "의약품 실사용정보 공동연구 수행을 목적으로 식약처와 협의체를 구성해 올해 처음으로 류마티스관절염 등에 사용되는 JAK 억제제에 대한 안전성 평가를 진행했다"고 밝혔다.건보공단은 건강보험 빅데이터를 활용해 TNF 억제제 대비 JAK 억제제의 주요 심혈관계 질환 및 암 발병률, 사망률 비교·분석을 수행했다.지난 6월 식약처는 빅데이터 활용 결과를 토대로 전문가 심의를 거쳐 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제 효과가 불충분한 경우에만 JAK 억제제를 사용하도록 허가사항을 개정했다. 지난 9월부터는 급여 기준도 개정돼 처방에 적용되고 있다.박종헌 건보공단 빅데이터운영실장은 "올 초 식약처 요청에 따라 2~3개월 동안 빅데이터 연구를 진행했다"며 "사후 중앙약심 등 전문가 심의를 거쳤지만, 이번 연구가 정책 결정에 기여했다는 평가를 받고 있다"고 전했다.건보공단은 현재 빅데이터를 활용해 다른 의약품에 대한 안전성 평가도 진행 중인 것으로 알려졌다.JAK 억제제는 지난해 9월 미국FDA 등 해외로부터 안전성 정보가 입수됨에 따라 식약처가 평가를 진행해왔다.FDA는 JAK 억제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있어 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한했다.유럽 역시 JAK 계열 성분 토파시티닙에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중인 것으로 전해진다.그동안 식약처는 의약품 안전성 평가 시 별도 수집된 이상반응 사례를 활용했는데, 앞으로 건강보험 빅데이터까지 반영한다면 국내 환경을 반영한 맞춤형 조치를 내릴 수 있을 것으로 기대되고 있다.신순애 본부장은 "앞으로 협의체를 중심으로 건강보험 빅데이터 기반의 의약품 안전성·유효성 검증 연구가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.공단은 빅데이터를 활용해 의약품 실사용증거(RWE) 연구개발을 지원할 계획도 갖고 있다. 건강보험 빅데이터를 유기적으로 연계해 의약품 개발 단계부터 시판후 조사에 활용한다는 것이다.임상 전 개발단계에서는 목표 질환 및 대상 환자군 특성 분석, 기존 치료(약물처방 등) 패턴 분석, 복합제 개발 탐색, 약물 재창출 등 새로운 적응증 확인에 활용되고, 임상시험 단계에서는 임상시험 설계 지원, 임상시험 대상자 수 추정, 합성 대조군 지원을 통해 임상시험 기간 단축과 효율성 증진을 기대하고 있다.또한 시판 후에는 경쟁 제품 간 비교 평가, 연구주제 타당성 조사, 재심사 대상 시판후 조사 등 다양한 분야에서 건강보험 빅데이터가 활용될 수 있다고 공단 측은 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 국민 위험인식 제고 및 소통방안을 주제로 11월 2일 서울글로벌센터빌딩 국제회의장에서 '제33회 식의약 안전 열린포럼'을 개최했다.이번 열린포럼은 학계, 소비자단체, 관계부처 등과 함께 마약류 불법 사용 근절과 의료용 마약류의 오남용 예방을 위한 대국민 소통방안을 모색하고자 소통 분야 산& 8231;학& 8231;연 전문가들로 구성된 한국PR(Public Relations)학회와 공동으로 마련했다.주요 내용은 ▲마약 관리 패러다임 변화에 따른 마약류 안전관리 강화 방안 ▲마약류 불법 사용 근절& 8231;오남용 예방을 위한 대국민 소통 현황에 대한 주제발표 후 ▲마약류 안전관리 정책 체감도 제고와 소통강화를 위한 패널토론이 이어졌다.이날 김일수 마약정책과장은 마약류통합관리시스템, 의료쇼핑방지정보망 등 의료용 마약류의 생산& 8231;유통& 8231;사용까지 마약류 불법사용 근절& 8231;오남용 방지를 위한 전(全) 단계 모니터링 시스템에 대해 소개했다.마약퇴치운동본부는 마약류의 위험성에 대한 국민 인식도 향상을 위해 진행하고 있는 유아& 8231;청소년& 8231;학부모 등 대상별 맞춤형 교육과 인스타그램 등 누리 소통망(SNS) 활용 캠페인을 소개하고, 마약류 사범 재활교육 등 마약 중독 회복을 위한 지원사업을 발표했다.발표 후 국내 마약류의 안전관리 정책에 대한 국민 체감도 향상과 마약류의 위험 인식 제고를 위한 소통강화 방안에 대해 학계, 의료계, 관계부처 등과 함께 토론하는 시간을 가졌다.식약처는 앞으로도 모든 마약류의 유해성& 8231;의존성 등을 과학적으로 평가하고 의료용 마약류 오남용 예방을 위한 모니터링 등 철저하게 안전 관리함으로써 마약류로부터 안전한 국민 생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

이종성 국민의힘 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 여당에서도 비대면 진료 내용을 담은 의료법 개정안을 국회에 제출했다.최혜영 더불어민주당 의원이 지난해 10월 비대면 진료 내용이 포함된 의료법 개정안을 발의한 데 이어 여당 의원도 합류하면서 관련 법안 통과 가능성이 높아졌다는 분석이다.이종성 국민의힘 의원은 비대면 진료 내용이 포함된 의료법 개정안을 1일 발의했다.이 의원은 제안 이유에 대해 대면 진료를 보완해 비대면 진료를 제공할 수 있는 경우를 마련함과 동시에 의원급 의료기관을 중심으로 도서·벽지 환자, 감염병 환자, 국외 거주 환자나 장애인, 교정시설 환자 등 의료 이용이 제한된 환자 등에 한정해 비대면 진료를 실시할 수 있도록 개정안을 발의했다고 밝혔다.개정안에서는 의료인이 비대면 진료를 실시하고자 할 때 특정 조건에서는 1회 이상 대면진료를 한 경우에 한하도록 했다.예를 들어 ▲섬·벽지(僻地) 등 의료기관이 현저히 부족한 지역으로 보건복지부령으로 정하는 지역에 거주하는 자 ▲국외에 거주하는 자, 장애인 또는 교정시설에 수용, 현역 복무 등 보건복지부령으로 정하는 사유로 의료기관 방문이 곤란한 자 ▲감염병 환자 중 타인을 감염으로부터 보호하기 위하여 의료기관 내원이 제한될 필요가 있는 자 ▲상시적이고 지속적인 관리가 필요한 만성질환자 및 정신질환자(해당 질환에 대한 진료에 한한다) ▲그 밖에 비대면 진료가 불가피하거나 비대면 진료를 하는 것이 환자의 건강에 위해가 발생하지 않으면서 의료 접근성을 증진할 수 있는 경우로서 보건복지부령으로 정하는 환자로 이 경우 1회 이상 대면진료를 한 경우 비대면진료가 가능토록 한 것이다.이번 개정안에서는 또 비대면 진료를 원칙적으로 의원급 의료기관에 하되, 병원급 의료기관 중 복지부장관이 필요성을 인정한 의료기관에서도 비대면 진료를 실시할 수 있도록 했다.또 비대면 진료 시 마약류 등 복지부령으로 정하는 의약품은 처방할 수 없도록 했다.전반적으로 앞서 최혜영 의원이 발의한 의료법 개정안과 비슷한 점이 많다.여·야 의원이 공통된 주제의 법안을 발의함에 따라 오는 15일과 16일로 예정된 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 비대면 진료 법안이 상정돼 처리될 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달부터 의약품 허가현황을 리스트로 만들어 정기적으로 공개하기로 했다.그 일환으로 식약처는 오늘(2일) '주간(10월 5주) 의료제품 허가 현황'을 보도자료로 만들어 배포했다.주간 의료제품 허가 현황은 의약품 뿐 아니라 의약외품, 의료기기까지 포함하고 있으며, 10월 24일부터 30일까지 진행한 허가 품목을 담고 있다. 지난 주에 의약품은 사노피아벤티스코리아의 '리브타요주(세미플리맙)' 제네톡스의 '보타원주' 셀트리온의 '셀트리온램시마펜주120mg(인플릭시맵)' 등 총 3품목의 허가가 이뤄졌다.식약처는 지난 2004년부터 의약품안전나라를 통해 의약품 허가 현황을 공개하고 있으나, 허가심사의 투명성·신뢰성을 강화하고, 업계의 의료제품 개발과 허가 준비에 도움을 주기위해 정례적으로 허가 현황을 공개하기로 했다.공개하는 정보는 ▲의료제품별 허가 현황 통계 ▲정보공개 대상 의약품(신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품, 안전성·유효성 심사 대상 의약외품) 현황 ▲신약, 신물질 함유 의약외품, 신의료기기, 희귀의약품·의료기기에 대한 허가·심사 정보 등이다.의료제품 별 허가 현황 통계는 11월 2일부터 매주, 정보 공개 대상 의약품 현황은 11월 3일부터 매달 제공된다.공개되는 정보는 공개 일 또는 공개 월을 기준으로 각각 지난주 또는 지난달의 현황이다.또 식약처는 지난 10월 말부터 국내에서 처음으로 허가되는 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다.의료제품의 상세한 허가 사항과 정보공개 사항은 전자민원시스템(의약품안전나라 또는 의료기기 전자민원창구)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 농촌진흥청(청장 조재호)은 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 국내 기술로 개발한 신품종 감초의 '대한민국약전' 등재를 추진한다.신품종 감초의 약전 등재는 한약을 처방할 때 우리 기술로 개발한 감초 품종을 사용할 수 있음을 의미하며, 우리나라가 90% 이상 수입에 의존해 온 감초의 국산화 길이 열렸다.감초는 주로 중앙아시아 유럽의 건조지역에서 재배가 용이한 식물로 그간 우리나라에서는 조선 세종 이후 국내 재배를 여러 차례 시도했으나 습도가 높은 국내 기후 영향으로 약용작물로서 감초를 재배하는 데는 성공하지 못했다.농진청은 국내& 8231;외 감초 자원 중 만주감초와 유럽감초(광과감초)를 이종교배해 2014년 원감(元甘) 품종을 개발하고 생산성과 지역 적응성을 검증했다.식약처와 농진청은 신품종 감초의 국내 활용을 위해 의약품(한약재) 품질 기준·규격 설정에 필요한 연구와 검증을 3년간 진행했다.원감 품종은 기존 감초(만주감초)보다 생산성(359kg/10a)과 지표 성분(글리시리진 함량 3.96%)이 2배 이상 높고, 점무늬병 저항성을 지녀 안정적으로 국내에서 재배할 수 있다.신품종 감초에 대한 동물실험 등 독성시험 결과 독성학적으로 유해한 변화가 없었고 유전독성도 확인되지 않았으며, 기존 감초 품종과 일부 효능모델에서 약리 활성도 동등한 수준임을 확인했다.식약처는 지난 6월 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 신품종 감초를 약전에 등재하는 것이 타당하다고 자문을 받아 한약재 감초의 기원종에 글리시리자 코르신스키(Glycyrrhiza korshinskyi Grig.)를 추가하는 약전 개정을 추진하고 있다.농진청은 약전 개정이 완료되는 대로 새로운 감초 품종을 생산 농가에 보급할 예정이다.오는 2025년까지 감초 국산화율을 15% 이상으로 높이기 위해 ▲신품종 계약 재배 ▲지역특화 산업육성 ▲소비 촉진을 위한 소재 개발 등 활성화 지원을 확대해 나갈 계획이다.농진청 이지원 국립원예특작과학원장은 "이번 성과는 농진청, 식약처, 국립생물자원관, 국립수목원 등 여러 부처 간 협업과 적극 행정의 결과물”이라며 “감초의 국산화 시도가 정체된 국내 약용작물 산업의 경쟁력을 높이고 성장의 촉매제가 되길 기대한다"고 말했다.식약처 김상봉 바이오생약국장은 "앞으로도 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 우수한 국산 한약재 자원을 꾸준하게 확보해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

추경호 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 혁신신약, 소재 연구개발 효율을 2배로 올릴 수 있는 것으로 평가받는 합성생물학에 대한 지원책이 마련된다.추경호 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 1일 정부서울청사에서 비상경제장관회의를 주재하고 바이오 등 신성장 수출동력 확보 추진계획 안건을 논의했다.이에 정부는 혁신성과 위험성을 동반하는 합성생물학의 특성을 고려해 국가 차원의 기술개발 촉진 및 투명성 관리 등을 위한 신규 법률을 내년 상반기 입법 발의하기로 했다. 법안 명칭은 '합성생물학 연구진흥 및 지원에 관한 법률'이다.정부는 합성생물학 기반의 바이오 혁신 생태계 조성과 글로벌 기술패권 경쟁에 전략적 대응을 위한 '국가 합성생물학 이니셔티브'을 이달 중 마련하기로 했다.여기에는 핵심기술 확보를 위한 R&D, 인프라 구축, 산업적 활용, 생태계 조성 등을 아우르는 장기 관점의 종합적 정책방향이 담길 예정이다.정부는 합성생물학 기술 혁신 가속화와 국내 바이오제조 경쟁력 강화를 위한 핵심 인프라인 '바이오파운드리'를 구축한다.바이오파운드리는 2024년부터 2028년까지 5년 간 3000억원이 투입되며 과기부가 주관하게 된다.또한 정부는 민간 중심의 합성생물학 발전 생태계 조성과 국내 산·학·연 역량 결집을 위해 '한국 합성생물학 발전협의회'도 활성화하기로 했다.현재 협의회에는 20개 기업, 26개 대학, 12개 출연연구소 등 58개 기관이 참여하고 있다.정부는 합성생물학 기술 선도국인 미국과 연구협력 기반 마련을 위해 한-미 합성생물학 공동 컨퍼런스를 12월 중 개최하고 주요 연구기관 간 협력도 추진한다.한편 합성생물학은 유전체를 합성해 생명시스템을 만드는 것을 의미한다. 합성생물학 기술은 레드·그린·화이트 바이오산업 전 분야의 흐름·판도를 뒤바꿀 수 있는 핵심기술로 평가 받고 있으며 미국 혁신경쟁법에서도 10대 핵심기술로 지정된 바 있다.실제 모더나는 코로나19 mRNA 백신 개발 과정에서 합성생물학을 활용해 개발 기간을 단축했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 병원지원금 근절을 위한 단기적 수단으로 대한약사회가 운영 중인 '담합 신고센터 활성화'를 꼽았지만 정작 담합 신고센터를 통한 제보 접수 사례가 희박해 실효성이 낮다는 비판이 제기됐다.복지부가 불법 병원지원금 수수 당사자들이 경각심을 가질 수 있도록 현행 약사법이나 공정거래법, 형법 등을 적극적으로 유권해석하거나 별도 가이드라인을 마련해 탈법적 금품수수를 규제하는 정책 운용의 묘를 보여야 한다는 제언도 나왔다.31일 대한약사회에 따르면 병원지원금 담합 신고센터는 지난 2020년 1월 시행 이후 지금까지 운영하고 있지만 실제 제보 접수 건수는 많지 않은 상황이다.실제 운영 시작 후 2년여 기간 동안 명맥을 유지하는 상황으로, 복지부가 담합 신고센터 활성화를 통해 병원지원금을 규제하거나 근절하기엔 역부족이란 평가가 나온다.이에 약사사회 일각에서는 복지부가 실질적인 병원지원금 근절 해법을 모색하기보다는 담합 신고센터에 책임을 전가하기 바쁜 게 아니냐는 비판도 제기하는 실정이다.담합 신고센터는 복지부와 약사회가 병원지원금 등 담합 근절 방안으로 설치와 운영에 합의한 조직이다.그러나 약사들은 설치·운영 타당성에는 공감하면서도 실효성에는 의문을 표했다. 처방전 발행 건수를 매개로 병·의원 등 의료기관 개설 예정자와 불법 부동산 브로커, 약국 개설 예정자 간 상호 이익 공유를 기반으로 불법적 금품을 주고 받는 만큼, 제보가 제대로 이뤄지지 않을 것이란 이유에서다.약사회도 담합 신고센터를 통한 실질 접수 건수가 균질하지 않고 간헐적인 상황이라고 설명했다.다만 병원지원금 근절을 목표로 한 의료법·약사법 개정안이 국회 입법을 앞둔 상황에서 담합 신고센터를 유지·운영하는 게 상징적 의미를 갖는다고 했다.약사회 관계자는 "담합 신고센터는 여전히 운영하고 있지만 제보 건수가 많은 상황은 아니다"라면서 "그럼에도 간헐적으로 크고 작은 담합 건수가 제보되고 있는 바, 일부 성과와 함께 병원지원금 근절을 위한 상징적 의미가 있다"고 설명했다.이 관계자는 "현행법 상 병원지원금을 주고 받은 의료기관과 브로커, 약국을 직접 규제하기 부족한 만큼 계류 중인 입법이 추진되는 게 가장 실효가 크다"며 "다만 입법에 앞서 복지부가 의사, 약사, 브로커 등 병원지원금 불법시장에 경각심을 주고 현행법을 적극적으로 유권해석해 규제하겠다는 의지를 드러낼 필요가 있다"고 부연했다.이어 "비대면진료 플랫폼 업체 가이드라인으로 편법·탈법적 행위를 규제한 것과 마찬가지로 병원지원금 역시 유권해석이나 가이드라인 등으로 정부가 계속해서 메시지를 줘야 자체 정화 효과를 거둘 수 있을 것"이라며 "약사회도 담합 신고센터 운영과 함께 약정협의체에서 관련 의제를 꾸준히 논의하며 지원금 문제 해결에 앞장설 방침"이라고 덧붙였다.한편 앞서 복지부 역시 병원지원금 근절 입법 이전부터 의료기관과 약국 개설자, 브로커의 불법 행위 선제적 규제를 위해 현행법을 적극적으로 운용하기 위한 법률적 자문이나 공정거래위원회 협의가 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 신품종 감초의 기원종 등재를 주요 내용으로 담은 '대한민국약전(KP, 식약처 고시, 이하 약전)' 개정안을 1일 행정예고하고 12월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 약전 개정 내용은 감초 기원종 추가(기원 및 성상), 첨단바이오의약품 관련 분석법 3종 신설이다.그동안 한약재로 사용해온 감초는 수입에 의존해 왔으나, 식약처와 농촌진흥청 국립원예특작과학원의 적극적인 협업을 바탕으로 국내 재배가 가능한 신품종 감초를 약전에 등재함으로써 수입에 의존하는 감초를 일부 대체할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다.또한 첨단바이오의약품의 품질관리(확인·정량시험 등)에 많이 사용되는 분석법 3종을 표준화해 약전에 신설한다.식약처는 "이번 약전 개정이 국내 한약재 시장의 활성화와 국내 첨단바이오의약품 품질 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질 기준을 적극적으로 개선·강화한다"고 밝혔다.이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 NSAIDs 계열 소염진통제 성분(나프록센)과 PPI 계열 위식도역류질환치료제 성분 에스오메프라졸이 결합된 복합제 '비모보'의 국내 판권을 인수한 것으로 나타났다.비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, 그동안 LG화학과 공동 판매를 이어온 바 있다. 최근 비모보 글로벌 판권이 독일 제약사로 넘어가자 LG화학이 국내 판권을 사들인 것으로 보인다.31일 업계에 따르면 LG화학이 양수를 완료한 비모보정500/20mg이 이달 1일부터 급여 등재된다. LG화학은 한국아스트라제네카로부터 제품을 인수받았다.그동안 비모보정은 줄곧 국내에서는 한국아스트라제네카가 판권을 보유했었다. LG화학은 마케팅 초기부터 공동판매 파트너사로 나섰다.이번에 LG화학이 비모보정을 인수한 건 비모보정의 글로벌 판권이 이동하면서 일어난 연쇄현상으로 풀이된다. 지난 2018년 아스트라제네카는 비모보에 대한 글로벌 판권(미국, 일본 제외)을 독일 제약기업 그뤼넨탈에 매각한 바 있다.공동판매 협업이 어렵게 되자 LG화학은 비모보정의 국내 판권을 아예 인수한 것으로 풀이된다.비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다. 특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과가 기대됐었다.출시 이듬해에 한미약품 낙소졸이 나오면서 라이벌 경쟁을 펼쳤다. 2014년에는 종근당이 제네릭약물인 '낙센에스'를 출시했고, SK케미칼 등 4개사가 개량신약 판매를 시작하면서 NSAIDs-PPI 복합제 시장은 다자 경쟁체제로 돌입했다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 전년 대비 20% 오른 200억원, 낙소졸은 228억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 제네릭인 낙센에스의 경우 34억원에 그쳤다.비모보는 현재 특허만료됐지만, 여전히 시장에서는 위용을 떨치고 있다. 판권을 넘겨받은 LG화학이 기세를 몰아 시장 1위까지 오를 수 있을지 주목된다.