콰르지바(왼쪽)와 빌베이가 정부의 허가-급여-약가 병행 시범사업 1호 약제로 선정됐다. [데일리팜=이정환 기자] 소아 희귀질환 치료제인 콰르지바(성분명 디누툭시맙)와 빌베이(성분명 오데빅시바트)가 정부의 '허가신청-급여평가-약가협상' 병행 시범사업 1호 대상약제로 나란히 선정됐다.콰르지바는 신경모세포종 치료제, 빌베이는 진행성 담즙정체성 소양증(가려움증) 치료제로 보건복지부는 질환 중증도와 대체약제 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견을 종합 고려했다고 설명했다.26일 복지부 보험약제과는 전문기자협의회와 만난 자리에서 고가 중증 질환 치료제 접근성 제고·급여관리 강화 방안 일환으로 1차 허가-급여-약가 병행약제 선정 결과를 밝혔다.현행 규정 상 식품의약품안전처 안전성·유효성 검토를 끝마쳐야 건강보험등재를 신청하는 게 통상적인 의약품 급여 절차다.복지부는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 허가-급여-약가 병행 시범사업을 통해 중증질환 치료제의 환자 접근성 제고에 나섰다.시범사업 대상은 기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로 환자가 소수이면서 대체약제가 없으면 환자의 2년 이상 생존·치료 효과 우월성을 입증한 약제다. 국내외 8개 제약사가 10여개 품목의 신청서를 낸 것을 바탕으로 복지부는 2개 약을 1호 약제로 선정했다.이번에 선정된 콰르지바는 이탈리아 제약사 레코르다티 제품으로 국내에서는 한국희귀필수의약품센터가 공급중이다. 12개월 이상 소아의 고위험 모세포종을 치료하는 항암제다.프랑스 제약사 입센의 빌베이는 생후 12개월 이상 알라질증후군(ALGS) 환자들의 담즙정체성 소양증 치료제로 올해 6월 미국 FDA 시판허가를 획득했다.허가-급여-약가 병행 시범사업은 두 제약사가 식약처에 품목허가를 신청하는 시점부터 개시한다.제약사는 콰르지바와 빌베이에 대해 식약처의 '혁신제품 신속심사(GIFT)' 지정 절차를 선행해야 한다.식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상은 통상적인 신약 평가 수준과 동등하다.복지부는 "2차 사업 대상은 올해 하반기 수요 조사를 거쳐 선정할 예정이다. 1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다"면서 "제약사는 GIFT 지정절차, 제출자료 등을 신속히 준비하길 당부한다. 사업 시행 논의를 위한 실무협의체는 오는 7~8월에 개최할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 영향으로 의약품 생산·수입 금액이 2조원 넘게 증가한 것으로 나타났다. 이는 전년대비 7.4% 증가한 수치다.특히, 코로나 백신 생산 및 감기약 생산금액이 크게 증가한 것으로 분석됐다.건강보험심사평가원은 26일 국내 완제의약품 생산·수입 및 공급실적 주요 통계를 수록한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'을 발간했다고 밝혔다.통계집에 따르면 2022년 유통된 전체 의약품 출고금액은 88.9조원으로 전년대비 10.2%(8.2조원) 증가했다. 업태별로는 제조·수입사 공급 39.7조원(44.7%), 도매상 공급 55.3% (49.2조원)으로 나타났다.2022년 의약품 제조·수입사에서 생산·수입한 금액은 32.8조원으로 전년대비 7.4%(2.2조원) 증가했다. 이 가운데 국내에서 생산된 의약품 금액은 전년대비 13.3%(2.9조원) 증가한 24.7조원으로, 이는 코로나 백신 생산 및 감기약 생산금액 증가에 따른 영향으로 분석됐다. 특히, 감기약 생산금액이 1조948억원으로 전년대비 99.8% 증가했고, 그 중 전문의약품이 41.9%(4587억원), 일반의약품이 58.1%(6361억원)로 나타났다.수입금액은 8조842억원으로 전년대비 7.4%(6465억원) 감소했으며, 수입금액 상위 5개 품목 중 3개 품목이 코로나19 백신으로 확인됐다.3개 품목은 한국화이자제약(주)의 코미나티주, 코미나티2주, 모더나코리아(주)의 모더나스파이크박스주이다. 완제의약품에 대한 출고 건을 대상으로 함.(반품, 폐기 반영 안 됨) 2022년 의약품 유통금액 중 요양기관으로 공급된 금액은 35.6조원으로전년대비 10.7%(3.4조원) 증가했고, 그 중 급여의약품이 28.4조원으로 83.2%를 차지했다. 그 밖에 공급된 1.7조원은 수출, 군납, 안전상비의약품 등의 공급금액으로 확인됐다.요양기관 공급금액은 약국이 23조원으로 64.6%를 차지했고, 그 다음으로 종합병원급 7.7조원(21.7%), 의원급 2.8조원(7.8%), 병원급 1.9조원(5.3%) 순이다.2022 완제의약품 유통정보 통계집은 26일부터 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr), 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 열람 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 서비스할 예정이다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 통계는 3800여개 의약품 공급업체(제약사/도매상)의 공급내역보고 자료를 기초로 산출했다"면서 "의약산업계에서 의약품 적정생산, 수급 안정화 등에 적극 활용돼 국민의 안전한 의약품 사용에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 22일 '2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 23일 밝혔다.이번 심의위원회는 고대안암병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다.첫 번째 안건은 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이며, 심의위원회에서 적합 의결됐다.해당 연구는 고위험 임상연구로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다.두 번째 안건은 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.심의위원회는 해당 연구의 필요성에는 모두 동의했으나, 연구계획의 추가 보완이 필요할 것으로 판단돼 추후 의결하는 것으로 결정했다.첨단재생바이오법 시행('20.8) 이후, 첨단재생의료실시기관 64개소('23.6 기준)에서 현재까지 연구계획 심의신청은 총 78건 접수됐으며 심의위원회는 총 90건(재심의건 포함)의 안건을 심의했다.올해 상반기 접수 및 심의건수(재심의건 포함)는 각각 18건 및 29건으로 2022년도 상반기 접수(7건) 및 심의건수(13건)에 비해 2배 이상 증가했다.지금까지 심의 완료된 연구과제(총 57건)를 위험도별, 대상질환별 등으로 분석해본 결과, 과제 위험도별 비중은 중위험(46%, 26건), 고위험(37%, 21건) 및 저위험(17%, 10건) 순으로 나타났다.대상질환별로는 암질환(26%, 15건)을 대상으로 하는 연구과제 비중이 가장 높고, 삶의 질을 떨어뜨리는 근골격계 질환(26%, 15건), 소화기계 질환(11%, 6건) 등 난치성 만성질환을 치료하기 위한 연구가 많았다.치료분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료분야가 꾸준히 약 80% 이상의 비중을 차지했으며, 조직공학분야는 10%~15%, 융복합치료분야는 5%~10% 였고 유전자치료분야는 2% 이하로 비중이 가장 낮은 것으로 나타났다.심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다.고형우 사무국장은 "심의위원회와 전문위원회는 연구계획을 심의할 때 더 나은 연구설계 등을 위해 보완방향을 제시해 결과적으로 연구자가 임상연구를 실시할 수 있도록 노력하고 있다"며 "재생의료기관 지정을 받은 후 아직 임상연구계획 심의신청을 하지 않은 기관에서는 적극적으로 참여해주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 세계마약퇴치의 날’을 맞아 ‘마약없는 건강 사회! 미래에 대한 소중한 약속입니다’를 주제로 마약 퇴치 기념식과 유공자에 대한 시상식을 26일 진행했다.세계마약퇴치의 날은 국제연합(UN)이 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고 마약퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 1987년에 지정한 기념일로 우리나라는 1991년부터 매년 6월 26일 기념식을 개최해왔으며 2017년 법정기념일로 지정했다.오유경 식약처장은 이날 기념식에서 "마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약류의 유입감시, 유통단속, 사법처리, 치료& 8231;재활 등 범정부 차원에서 역량을 총동원하고 있다"며 "오늘 수상하신 분들과 더불어 각자의 자리에서 불법마약 퇴치를 위해 노력해주시는 유관기관과 관계부처 관계자들께 이 자리를 빌려 다시 한번 감사하다"고 했다.오 처장은 "식약처는 마약류통합관리시스템를 활용해 의료용 마약류 처방 시 중복처방 방지를 위한 ‘환자 투약이력 확인 의무화’를 단계적으로 추진하고, 마약중독재활센터를 중심으로 사회재활 체계를 강화해 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.올해 기념식은 마약퇴치 유공자 포상, 재범방지 다큐멘터리 영상 소개 및 마약 오남용 예방 홍보 영상 공개 등의 순서로 진행됐다.한국마약퇴치운동본부 박영달 후원회장(오른쪽)이 훈장을 받았다. 마약퇴치 유공자 포상은 ▲지역사회 마약류 중독자를 조기 발견해 치료재활기관을 토대로 건강한 사회복귀 지원에 기여한 한국마약퇴치운동본부 박영달 후원회장에게 국민훈장 동백장 ▲미성년자에게 필로폰 제공자 등 국내 마약사범 검거와 국제공조수사체계 확립에 기여한 대구지방검찰청 홍완희 부장검사에게 근정포장 등 총 14점의 훈& 8231;포장과 표창이 수여됐다.이날 기념식에서는 마약 중독성의 위험성과 마약중독재활센터의 도움으로 조속히 사회복귀를 한 실제 마약중독 회복자의 이야기를 담은 다큐멘터리가 상영됐다.가수겸 배우로 청소년에게 인기를 얻고 있는 황민현이 마약류 오남용 예방 홍보모델로 출연한 ‘나, 약하지 않아 We are strong!’ 주제의 홍보 영상도 공개됐다.식약처는 "앞으로도 마약류 안전관리 체계를 지속적으로 강화해 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 보호하고, 마약 중독자의 조속한 사회복귀를 지원하도록 노력하겠다"고 했다.▶수상자 명단◆훈장=한국마약퇴치운동본부 경기지부 박영달 약사 ◆포장=대구지방검찰청 홍완희 부장검사 ◆대통령상=서울시경 마약범죄수사대 김양진 경위, 해운약품(주) 김동원 대표, 삼응산업주식회사, 한국마약퇴치운동본부 이한덕 부장 ◆국무총리상=서울중앙지방검찰청 안경석 마약수사과장, 용인동부경찰서 마약범죄수사팀 한인수 경위, 인천세관 마약조사1과 윤상우 관세주사, 경희대학교 이용섭 교수, 한림대학교 동탄성심병원 황보영 약제팀장

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 저함량을 통해 시장 점유율 확대에 나서고 있는 한미약품이 작년 출시한 클로잘탄의 저함량 제품도 선보인다.클로잘탄은 작년 하반기 출시 이후 분기 실적 4억원대의 모습을 보이고 있는데, 저함량 출시로 매출규모가 커질지 주목된다. 고지혈증 복합제 로수젯의 경우 저함량 출시로 매출이 크게 늘어났기 때문이다.26일 업계에 따르면 한미약품 클로잘탄정50/6.25mg은 다음달 1일부터 488원에 급여 적용된다. 기존 클로잘탄정50/12.5mg과 상한금액이 동일하다.클로잘탄은 로자르탄과 클로르탈리돈이 결합한 고혈압 복합제이다. 연간 800억원대 매출을 기록하고 있는 '아모잘탄'의 신화를 이어갈 기대주로 회사는 보고 있다.작년 8월 클로잘탄정50/12.5mg, 클로잘탄정100/12.5mg을 출시하고, 이번에 클로잘탄정50/6.25mg이 추가되는 것이다. 클로잘탄정50/6.25mg은 클로잘탄정50/12.5mg과 같이 로사르탄칼륨 50mg 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.로사르탄칼륨 50mg 사용경험 환자는 상태에 따라 클로잘탄정50/6.25mg과 클로잘탄정50/12.5mg 두개 선택지를 고를 수 있게 됐다.한미는 이 제품 개발을 위해 직접 임상시험도 진행했다. 제3상 임상결과 로사르탄 50mg으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 클로르탈리돈 6.25mg 추가요법 시 로사르탄 단독투여군 대비 8주 투여후 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 대해 & 8211;5.92mmHg(LS mean)의 추가적인 혈압 감소효과를 보였다. 이는 유사계열약물인 히드로클로로티아지드 12.5mg 추가요법시 알려진 효과크기(-4.75~-5.70mmHg)와 유사한 수준이다.이번 클로잘탄정50/6.25mg이 주목받는 건 최근 한미약품이 저함량 제품 개발을 통해 매출을 확대하고 있다는 점 때문이다. 특히, 국내 최초로 로수바스타틴 2.5mg을 탑재한 고지혈증치료 복합제 로수젯10/2.5mg은 출시 1년만에 매출 100억원을 돌파하기도 했다.그 연장선상에서 클로잘탄정50/6.25mg도 매출 선봉장이 될 것으로 기대하고 있다. 다만 클로잘탄정은 아직까진 매출이 정점에 달하지 못한 상태다. 올해 1분기에는 유비스트 기준 약 4억원의 처방액을 기록했다.이에 제품 용량 라인업이 다양해지면 매출 오름세 폭도 커질거란 전망이 나오고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시범사업에서 초진 환자까지 비대면진료를 전면 허용하는 것은 대법원 판례 상 현실적으로 불가능하다는 입장을 재확인했다.비대면진료가 안전하다고 판단되는 재진 환자와 비대면진료가 불가피한 섬·벽지 거주자, 거동불편 노인·장애인 등 의료약자에 한정해 시범사업을 실시하는 게 합리적이고 적법하다는 게 복지부 설명이다.26일 복지부는 최근 비대면진료 플랫폼 닥터나우 장지호 대표가 전경련 MZ 토크콘서트 강연에서 주장한 내용을 정면 반박했다.닥터나우 장지호 대표는 "의사단체와 대한약사회 등 압력으로 복지부 시범사업에서 비대면진료 허용 범위가 사실상 제로가 됐고 약배달도 불법이 됐다"고 주장했다.현실과 동떨어진 규제와 변화를 거부하는 의·약사 등 이익단체 압력이 스타트업 혁신을 가로막고 있다는 닥터나우의 항변에 대해 복지부는 직접나서서 부정했다.복지부는 대법원 판례를 근거로 들었다. 2020년 11월 5일 선고된 판결에 따르면 전화 등으로 원격지에 있는 환자에게 행하는 의료행위는 특별한 사정이 없는 한 의료법 위반이다.즉 특별한 사정이 인정되지 않는다면 의사는 의료기관 내에서 환자를 대면으로 진료해야 한다는 것이다.다만 복지부는 코로나19 경계 하향으로 한시적 비대면진료 종료로 발생할 국민 불편 해소를 위해 당정협의를 거쳐 보건의료기본법을 근거로 한 시범사업을 추진한다고 재차 설명했다.아울러 경제협력개발기구(OECD) 38개 국가 가운데 한국을 뺀 37개국이 모두 비대면진료를 허용한다는 닥터나우 주장에 대해서도 복지부는 비판 목소리를 냈다.복지부는 "국가마다 의료시스템이 달라 비대면진료 초·재진 여부를 일률적으로 비교하기 어렵다"면서 "WHO가 2019년 발표한 비대면진료 관련 가이드라인에서 의사-환자 비대면진료는 보건의료서비스의 대면 전달을 대체하는 게 아니라 보충한다는 조건에서 시행을 권고한다"고 피력했다.복지부는 "일본 등 해외국가도 주치의를 통하거나 의무기록이 있는 경우 등 각국 의료시스템을 토대로 환자 안전성을 담보할 수 있는 조건을 두고 초진 비대면진료를 허용한다"며 "특히 미국의학협회(AMA)는 2022년 비대면의료 적용 권고안에서 비대면진료는 초진에 적합하지 않다고 밝혔다"고 강조했다.복지부는 "비대면진료는 환자 대면진료 후 의사 판단에 따라 보완적으로 실시해야 한다"며 "약 배달을 제한한 것은 환자 대면 복약지도가 필요하다는 전문가 견해와 약 전달과정에서 오배송 문제, 국회에서도 약 배달 관련 약사법 개정 논의가 시작되지 않은 점 등을 종합적으로 감안했다"고 했다.이어 "의료접근성이 현저히 떨어지는 섬·벽지 거주자, 거동불편자, 감염병 확진자 등은 재택수령이 가능하도록 규정했다"며 "의약품 수령 관련 안전성·편의성이 균형을 이루도록 국회에서 약사법이 발의되면 비대면진료 시범사업 경험을 토대로 논의하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국엠에스디(대표 데이빗 조나단 피콕, 이하 엠에스디)와 오는 8월 8일 대한상공회의소 지하 2층 의원회의실 및 진흥원 보건산업혁신창업센터에서 리서치데이(Research Day)를 공동 개최한다. 올해 최초로 진행되는 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 진흥원과 엠에스디가 공동 주관한다.제약산업 R&D 생태계 조성과 국내 제약바이오 기업의 네트워크 강화 및 혁신기술 교류를 위해 개최하는 이번 행사에서는 엠에스디의 글로벌 파트너십 전략과 집중 연구 개발 분야, 국내 기업과의 협력사례를 소개하고, 파트너링 기회의 장이 제공된다.이번 행사에서는 데이비드 웨인스톡 MSD 연구개발·항암 부문 부사장(David Weinstock, Vice President of Research Science)과 코지 야시로 MSD Pacific BD&L 한국·일본지역 총괄(Koji Yashiro, Director of Business Development)이 참석해 MSD의 신약 개발 관련 파트너링 전략을 소개하고, 개별 회사들과 협력 기회를 모색할 예정이다.행사는 1부 발표 세션과 2부 파트너링 세션으로 진행되는데 참가기업 모집은 26일 부터 온라인으로 진행된다.1부 발표세션은 26일부터 7월 28일까지 행사 홍보 포스터 신청하기를 통해 국내 제약바이오기업 및 관련 분야 종사자 누구나 신청할 수 있다.발표세션에서는 MSD 데이비드 웨인스톡 부사장과 코지 야시로 총괄이 항암 분야를 중심으로 MSD의 파트너십 전략과 핵심 분야를 소개한다.남기연 큐리언트 대표와 서귀현 한미약품 R&D센터장(부사장)이 각각 임상 협력과 라이선싱을 중심으로한 MSD와의 파트너십 사례를 발표한다.마지막으로 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장이 국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D 파트너십 모델을 주제로 발표할 예정이다.2부 파트너링 세션은 26일부터 7월 18일까지 동일하게 행사 홍보 포스터를 통해 신청할 수 있다. 파트너링 모집분야는 아래와 같다.진흥원은 7월 18일까지 파트너링 접수를 받고, 글로벌엠에스디에서 지원서 심사를 통해 최종 5개의 참가기업을 선정할 예정이다. 선정된 기업들에는 개별 공지될 예정이다.KHIDI-MSD 리서치데이에 참가를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지 알림마당-공지사항 게시물에 접속하여 홍보 포스터 내 신청하기를 클릭 후 지원서를 작성하여 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대되면서 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'을 개정한다.기존에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 했다.의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다.이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다.이번 발표는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 이루어졌으며, 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.신준수 바이오생약국장은 "국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과"라며 "식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약하여 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다"고 강조했다.신 국장은 "이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 되어 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력을 주도하여 국산 바이오의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.