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동물병원 납품된 마약류 식욕억제제, 70% 오리무중[데일리팜=이정환 기자] 인체용 마약류 식욕억제제가 일부 동물병원에 납품·처방됐지만 폐업 후 폐기신고도 하지 않는 등 관리가 미흡한 것으로 확인됐다.총 1008정이 납품됐지만 70%인 700여정은 소재파악이 제대로 되지 않으면서 동물병원 내 인체용 마약류에 대한 식품의약품안전처의 규제 부실 문제가 도마에 올랐다.12일 국회 보건복지위원회 소속 김영주 더불어민주당 의원이 식약처와 건강보험심사평가원으로부터 받은 지난 2018년부터 2023년 6월까지 최근 5년 동안 전국 동물병원의 마약류 납품·처방 현황을 보면, 사람에게 처방되는 식욕억제제(다이어트약)인 일명 '나비약' 등이 일부 동물병원에 납품·처방됐다.이들 동물병원이 납품받은 식욕억제제 총 1008정 가운데 70.2%에 달하는 708정(70.2%)은 소재가 확인되지 않고 있다. 해당 마약성 식욕억제제를 납품받은 7곳의 동물병원 중 4곳은 사용기간이 임박·경과했지만 처방을 하지 않았다. 또 폐업한 동물병원에서 보유하고 있던 마약류가 모두 사라지는 사고도 발생했다.실제 경북 소재 A동물병원은 2018년부터 2019년 사이 총 300정의 식욕억제제를 납품 받았지만, A병원이 폐업하면서 식욕억제제도 동시에 사라졌다. 이 뿐 아니라 A동물병원이 보유하고 있던 식욕억제제를 포함해 프로포폴 등 총 320정의 마약류가 함께 사라졌다.A동물병원은 폐업 후 김천 소재 B동물병원을 개원했고, 해당 동물병원 원장은 A동물병원을 폐업하면서 사라진 마약류 소재에 대해 전혀 인지하지 못하고 있는 것으로 확인됐다.이후 동물병원 원장은 새롭게 개업한 B동물병원에서도 2019년부터 2020년까지 식욕억제제와 프로포폴을 포함해 총7가지의 마약류 총 3420개를 납품 받았으나, 처방한 기록이 없어 현재 식약처가 조사 중에 있다. 지난 2021년에는 강북 소재 D동물병원은 식욕억제제 28정을 납품받았지만 해당 병원이 폐업하면서 납품 받은 식욕억제제도 함께 사라졌다. 또 식약처는 인천 소재 G동물병원이 납품 받은 108정의 식욕억제제에 대해서도 소재 파악 중인 것으로 나타났다. 2019년 H동물병원은 식욕억제제 벨빅정 180정을 납품 받고, 13정만 처방했다. 나머지 167정을 납품업체에 반품했지만 해당 반품내역을 보건소와 식약처에 신고하지 않아, 식약처 동물병원 마약류 특별점검 행정처분 대상으로 분류됐다.'마약류관리에관한법률'에 따르면 마약류에 해당하는 향정신성의약품의 투약 대상인 경우엔 동물 소유자의 주민등록번호를 포함한 인적사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 아울러 동물병원은 폐업할 경우 허가관청(지자체)에 해당 사실을 알리고, 보유하고 있는 마약류를 관할 보건소를 통해 폐기한 후 허가관청은 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.김영주 의원은 "사람이 복용하는 마약성 식욕억제제를 동물병원에서 납품을 받아 처방했다는 사실만으로도 해당 동물병원들에 대한 식품의약품안전처의 조사가 필요하다"며 "또한 폐기신고 대상인 사용기한이 임박·경과한 식욕억제제와 동물병원 폐업으로 사라진 식욕억제제들은 그동안 식품의약품안전처의 부실한 마약류 관리감독 체계를 여실히 보여주고 있다"고 했다.한편, 식품의약품안전처는 해당 사안에 대해 "올바른 처방인지 여부 등에 대해선 해당 동물의 질병 상태 등을 종합적으로 고려해 신중한 검토가 필요하다"며 3개 동물병원에 대해서는 수사의뢰를, 나머지 동물병원들에 대해선 행정처분 및 과태료 부과를 의뢰할 예정이다.2023-09-12 09:33:43이정환 -
온라인 중고거래 의약품 불법 판매·광고 364건 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했고, 특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 '약사법' 위반 혐의로 수사의뢰했다.이번 점검은 당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금연보조제, 피임약 등 기타 24건 등이다.적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다.이번 점검결과에 대해 민간광고검증단(질병치료분과)은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다.의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용하며, 의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지할 것을 당부했다.식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다.2023-09-12 09:18:59이혜경 -
혁신약가 우대, 협의체 재개…제네릭 인하는 숨고르기[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약 약가우대 정책 수립과 시행에 필요한 제약산업 논의기구인 '혁신신약 민관협의체'를 조만간 운영 재개할 전망이다.복지부는 지난 2월부터 4월까지 진행한 혁신신약 민관협의체 논의 결과를 토대로 약가우대 기준을 수립한 뒤, 빠르면 이달 재개할 민관협의체에서 마지막으로 제약계 의견 수렴 후 최종 확정할 것으로 보인다.제네릭 약가제도 개편을 위한 민관협의체의 경우 아직까지 구체적인 움직임이 없는 상태로, 복지부가 수의계약 형태 연구에 착수한 만큼 연구가 종료되고 결과분석이 끝날 때까지 숨고르기에 들어가는 분위기다.11일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 건강보험공단, 심사평가원과 함께 제약3단체를 만나 민관협의체를 열고 약가제도 개편 현안을 논의했다.이 자리에서 복지부는 제약3단체의 혁신신약 약가우대 정책 관련 질의에 근시일 내 민관협의체를 재개하고 혁신신약 우대 기준을 확정하겠다는 계획을 밝혔다는 전언이다.사전 논의 없이 우대 정책을 공표하거나 건강보험정책심의위원회 안건으로 곧장 상정하지 말아달라는 제약3단체 요구을 일부 수용하겠다는 게 복지부 입장으로 알려졌다.제약계 관계자들은 이미 복지부가 내부적으로 혁신신약 우대 기준과 방안을 수립 완료하는 단계에 이른 것으로 관측 중이다.빠르면 9월, 늦으면 10월 초 가동될 혁신신약 민관협의체에서 혁신형제약사가 만든 의약품의 가격을 어떤 기준으로 어떻게 우대할지 제도를 결정하는 형태가 될 것이란 설명이다.실제 복지부와 건보공단은 국회 토론회와 기자 간담회 등에서 혁신신약 우대방안을 9월 안에 발표하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.반면 제네릭 일괄 약가인하 등 제네릭 약가제도를 논의하게 될 민관협의체의 경우 별다른 움직임을 보이지 않는 상황이다.앞서 지난 7월 복지부가 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결한 만큼 해당 연구가 종료되고 결과 분석이 이뤄질 때까지는 제네릭 약가인하 관련 제도 시행은 늦춰질 것이라는 게 제약계 전문가들의 중론이다.지난 4월 박민수 제2차관 지시로 제네릭 약가제도 TFT를 구성, 약가제도 개편에 시동을 걸면서 제약계가 정부가 당장 제네릭 약가 일괄인하에 나서는 게 아니냐는 우려를 표했던 당시와 견주면 일정 부분 제도 시행이 늦춰진 셈이다.제약계는 제네릭 약가인하까지 시행되면 기등재 제네릭 기준요건 약가 재평가, 해외약가 비교 재평가, 실거래가 약가인하, 사용량 약가인하 등 줄줄이 뒤따르게 될 제네릭 약가 사후관리와 겹쳐 수용 불가능한 지나친 규제가 됐을 것이란 반응을 보이면서도 제네릭 약가제도 연구 종료 시 일괄 인하에 속도가 붙을 수 있다는 두려움을 내비쳤다.국내 제약계 한 관계자는 "복지부에 혁신신약 민관협의체를 거친 뒤 약가우대 방안을 대외 공표하고 건정심 절차를 밟아 줄 것으로 요청했고, 수용하겠다는 취지로 답했다"면서 "제네릭 약가인하 등 제네릭 약가제도 개편안은 올해까지 연구가 예정돼 내년 이후에나 논의가 시작될 것으로 보고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "제네릭 일괄인하에 대한 공포나 반발은 연구 종료 때까지 늦춰지게 됐지만 당장 해외 약가 비교 재평가만 해도 제약사들에게는 상당한 부담"이라며 "복지부가 일방적으로 제도를 수립한 뒤 형식적인 의견 수렴 절차를 밟지 말고 같이 만들어가길 바란다"고 부연했다.2023-09-12 06:58:13이정환 -
화이자 백혈병 치료제 '베스폰사주' RSA 재계약 성공[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 급성 림프모구성 백협병 치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'가 최근 위험분담제(RSA) 재계약을 체결한 것으로 나타났다.이 약은 2019년 총액제한형으로 RSA 계약을 체결한 바 있다.11일 건강보험공단과 제약업계에 따르면 베스폰사주는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 완료했다.이 약은 성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 급여 치료가 적용된다.2019년 10월 급여 당시에는 필라델피아 염색체 음성만 급여만 인정됐으나, 작년 2월부터는 급여기준이 확대돼 필라델피아 염색체 변이 여부와 상관없이 급여가 가능해진 것이다.베스폰사는 급성 백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC) 약제로 주로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙과 세포독성약물인 칼리키아마이신이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다.이를 통해 기존 항암화학요법보다 강력한 효력을 보이며, 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 유의하게 개선시켜 환자가 성공적으로 조혈모세포이식까지 갈 수 있도록 돕는다고 회사 측은 설명하고 있다.급여 당시 4년 간 총액 제한형 RSA 계약을 체결한 이 약은 이번에 RSA 재계약으로 2028년 9월까지 5년 간 정부와 맺은 환급계약이 유지된다. 최초 RSA 계약 당시에는 유효기간이 4년이었으나 현재는 5년으로 늘었기 때문이다.현재 베스폰사의 표시가격은 1병당 1144만5800원이다. 아이큐비아 기준 2022년 판매액은 56억원이다.2023-09-12 06:47:12이탁순 -
'세코라시럽' 영업자 회수...아세틸시스테인 함량 부적합[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약의 '세로라시럽' 일부 제조번호에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다.경인지방식품의약품안전청은 지난 8일자로 세코라시럽 제조번호 '152001'에 한해 회수 명령을 내렸다.회수 사유는 시판후 안정성 시험에서 함량 부적합(아세틸시스테인) 때문이다.세코라시럽 사용 기한은 제조일로부터 18개월로, 영업자 회수 조치가 내려진 제조번호의 사용기한은 2024년 6월 8일까지다.한편 식약처는 지난해 7월에도 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치한바 있다.당시 식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다.이를 바탕으로 지난해 12월 식약처가 마련한 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다.액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처의 입장이었다.따라서 식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했었다.2023-09-11 18:22:52이혜경 -
식약처, 글로벌수출전략담당관 신설...식의약 수출 지원 강화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 식의약 업계 수출 지원 강화를 위해 글로벌수출전략담당관을 신설한다.그동안 TF형태로 있었던 글로벌수출전략담당관을 2025년 9월 30일까지 한시조직으로 존속할 수 있도록 '식품의약품안전처와 그 소속기관의 직제'를 일부개정한다.식약처는 이 같은 내용을 담은 직제 일부개정령안을 입법예고하고 오늘(12일)까지 의견을 받는다. 글로벌수출전략담당관은 처장 직속으로 식의약 분야 ▲국제 회의 조정 등에 관한 사항 ▲국제 규제 조화 등 글로벌 이슈 전략적 대응을 위한 종합 계획 수립에 관한 사항 ▲글로벌 시장 선점을 위한 수출지원 방안 마련에 관한 사항과 그 밖에 국제정책 관련 현안 대응 총괄에 관한 사항 등을 담당하게 된다.이에 필요한 인력 확대는 지난 11일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하면서 담아냈다.글로벌수출전략담당관에 두는 공무원 직급은 4급(과학기술서기관·서기관·보건연구관 또는 공업연구관) 1명과 7급( 행정주사보·식품위생주사보·약무주사보·의료기술주사보·전산주사보·공업주사보 또는 수의주사보) 1명으로 구성된다.글로벌수출전략담당 필요 인력 증원에 대한 직제 시행규칙 의견제출 기간은 9월 18일까지다.2023-09-11 18:02:07이혜경 -
허가외 적응증 광고 '포시가' 제네릭...광고정지 3개월[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 8월 18일과 22일 각각 보령과 아주약품에 다파글리플로진 성분 제제의 품목 광고업무정지 3개월 처분을 진행했다.처분 대상은 보령의 '트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)' 등 3품목과 아주약품의 '다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정10/500밀리그램', '다파릴듀오서방정10/1000밀리그램' 등 4품목이다. 이들은 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용, 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 파악됨에 따라 행정처분을 받게 됐다.오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다.이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.식약처가 행정처분을 내린 업체는 보령과 아주약품 뿐 이지만, 다파글리플로진 성분으로 국내 허가를 받은 제품이 222품목에 달해, 다른 제약회사들도 허가 외 적응증 광고를 했다면 행정처분을 받을 가능성이 높아졌다.약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월을 받게 된다.한편 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하면서 식약처 점검까지 이어지게 됐다.한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다.오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다.나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.2023-09-11 12:14:39이혜경 -
상급종병 지정요건, 외래환자 비율 11→7%로 낮춘다[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 상급종합병원 지정을 받으려면 정부가 고시한 입원환자전담전문의 인력과 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 갖춰야 한다.상급종합병원의 전문진료질병군 입원환자 비율은 전체 입원환자의 34% 이상으로 상향조정되고, 단순진료질병군 입원환자 비율은 12% 이하로 하향 조정된다. 또한, 외래환자 비율도 7% 이하로 낮춰진다.아울러 상급종병은 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계 유도와 감염병 대응력 강화를 위해 보건복지부장관이 정한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다.11일 복지부 의료기관정책과는 이 같은 내용의 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 23일 까지다.중증질환 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 우수한 의료기관을 상급종병으로 지정하기 위한 기준 신설·개정이 목표다.먼저 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위한 인력·시설을 갖추고 진료실적을 확보하도록 상대평가 세부기준을 강화했다.구체적으로 상급종병 지정 기준 별표 3호 사목을 신설했는데, 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위해 입원환자 전담 전문의 인력, 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 복지부 장관이 고시한 기준에 맞춰 확보해야 한다.상급종병의 중증환자 진료역량 강화를 위해 질병군별 환자 구성비율 기준도 강화했다.지정 기준 4호 질병군별 환자의 구성 가목이 규정하는 전문진료군, 단순진료군 비율과 나목이 규정한 외래환자 비율을 변경하는 방식이다.상급종병 지정신청일 이전 2년 6개월 동안 총 입원환자 대비 유지해야 하는 전문진료질병군 입원환자 비율은 현행 30% 이상에서 34% 이상으로 높였다.단순진료질병군 입원환자 비율은 현행 14% 이하에서 12% 이하로 낮췄다.복지부장관이 고시한 질병 외래환자 비율도 현행 11% 이하에서 7% 이하로 낮췄다.지금보다 상급종병 내 전문진료군 입원환자를 늘리고 단순진료군과 외래환자율은 낮춰 의료전달체계를 개선하는 취지다.또 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계를 유도하고 감염병 대응력 강화를 위해 복지부장관이 고시한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다.복지부 입법예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견이 있으면 이유를 명시한 의견서를 우편, 전자우편, 팩스를 이용해 복지부 의료기관정책과로 제출하면 된다.2023-09-11 12:08:25이정환 -
한 포씩 포장된 시럽제, 기획합동감시 통해 품질 검증[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 3분기 기획합동감시 품목에 한 포씩 포장된 액상 의약품의 품질검사를 실시한다.식약처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 이같은 내용의 '2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 포(包) 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품에 대한 수거& 8231;검사를 실시해 품질을 확인한다.구체적인 사례를 보면 동아제약의 '챔프시럽'은 지난 4월 4일 '품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따른 시중유통품에 대한 영업자 회수를 시작으로 4월 25일, 4월 28일, 5월 31일 등 4차례 회수명령이 진행됐다.대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'은 5월 18일 상분리현상(우려)에 따라 사전예방적 조치로 시중유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄진 바 있다.검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수& 8231;폐기하고 행정처분 등 조치한다.바이오의약품은 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.2023-09-11 10:47:17이혜경 -
법무법인 세종, 22일 '해외약가 비교 재평가' 관련 세미나[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종(이하 세종)이 오는 9월 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다.세미나는 서울 종로구 청진동 디타워 23층 세종 세미나실에서 오후 3시부터 4시 50분까지 진행된다.보건복지부가 내년 시행을 앞두고 있는 해외약가 비교 재평가에 대한 제약업계의 관심이 뜨거운 가운데, 강화되는 규제에 따른 기업들의 불안감은 커지고 있다. 세종 측은 "이러한 시점에 세종의 전문성을 기반으로 한 신뢰도 높은 가이드라인을 제시함으로써 기업이 선제적으로 대응 전략 수립에 나설 수 있도록 돕고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다.세종 변영식 고문의 사회로 진행되는 이번 세미나에서는 세종 헬스케어팀 변호사들이 발표자로 나설 예정이다.먼저 김현욱 변호사가 세션1 발표자로 나서 해외약가 비교 재평가 추진 현황과 향후 전망에 대해 발표한다.김현욱 변호사(변호사시험 1회)는 건강보험심사평가원에서 근무한 경력이 있다.심사, 평가, 약제 및 치료재료의 가격 관리, 현지조사 등 건강보험심사평가원과 보건복지부가 관장하는 업무 전반에 대한 자문 및 소송을 담당했다.이어지는 세션2에서는 김성태 변호사가 해외약가 비교 재평가 관련 법적 쟁점을 소개하고, 이에 대한 기업의 대응방안에 대해 인사이트를 제공할 예정이다.현재 세종 헬스케어팀을 이끌고 있는 김성태 변호사(연수원 32기)는 2005년부터 2011년까지 보건복지부에서 근무하면서 보건의료, 건강보험 약제·치료재료의 보험등재 행정실무, 요양기관 현지조사에 따른 업무정지 처분에 대한 행정소송, 약제·치료재료 상한금액·급여 기준 조정 등 다양한 행정소송을 담당했다.이후 김앤장 법률사무소에서 12년간 헬스케어 전문 변호사로서 국내외 다양한 제약사 및 의료기기사 등에 자문을 제공해오다 올해 3월 세종에 합류했다. 오종한 세종 대표변호사는 "규제 및 제도의 벽이 높은 제약 분야 특성상 기업의 방향 제시자로서 로펌의 역할이 특히 중요하다"며 "이번 세미나가 해외약가 비교 재평가 시행으로 인한 기업의 리스크를 사전에 방지하는데 효과적인 방향을 제시하는 시간이 되길 바란다"고 말했다.한편 세종은 올해 헬스케어 분야 실력자로 손꼽히는 전문가들을 대거 영입해 헬스케어팀 역량을 강화한 바 있다.보건복지부와 김앤장을 거친 김성태 변호사를 올해 헬스케어팀장으로 영입한데 이어 배병준 전 보건복지부 실장, 김앤장 출신의 약가 관련 전문가 변영식 고문 등을 영입했다.업계에 대한 높은 이해도를 가진 약사 출신 변호사들이 대거 포진한 점도 세종 헬스케어팀의 강점이다.약사출신으로 특허법원 판사를 역임한 이진희 변호사(사법연수원 35기)가 올해 세종에 합류했으며, 이외에도 차효진 변호사(사법연수원 41기), 김충녕 변호사(변호사시험 3회), 이상윤 변호사(변호사시험 4회), 정금양 변호사(변호사시험 5회), 유예지 변호사(변호사시험 6회), 진초롱 변호사(변호사시험 9회), 박민영 외국변호사(미국) 등이 약사 면허를 보유하고 있다.2023-09-11 10:31:45이혜경
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