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실손보험 청구간소화법, 법사위 통과…14년만에 입법성공[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병·의원·약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송 대행할 수 있도록 하는 보험업법 개정안이 오늘(21일) 국회 법제사법위원회를 통과했다.해당 법안은 지난 13일 법사위 전체회의에서 박주민 더불어민주당 의원과 조수진 국민의힘 의원 등 일부 의원들의 부작용 우려로 계속심사가 결정됐지만, 오늘 전체회의에서는 별도 대체토론 없이 상정 직후 의결됐다.해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 게 핵심이다.구체적으로 법안 주요 내용은 환자가 요청한 경우 의료기관과 약국이 해당 환자의 진료비, 약제비 내역 등을 전자적 방식을 통해 중계기관에 전송할 수 있게 하고, 요양기관에서 자료를 넘겨받은 중계기관이 다시 이를 각 보험사에 전송하는 게 골자다. 중계기관 선정은 추후 시행령(대통령령)에 위임하도록 했다.법안이 여야 이견없이 법사위를 통과하면서 사실상 입법에 성공하게 됐다. 본회의 처리 절차만을 앞뒀기 때문이다.특히 실손보험 청구 간소화 법안에는 대한의사협회와 대한약사회 등 의약계가 반발하는 상황이라 의약계가 즉각 반대 목소리를 제기할 것으로 보인다.의협·병협·치협·약사회 등 의약 4단체는 "보험업법 개정안은 보험사 편익만을 위한 것"이라며 반대 입장을 꾸준히 제기한 바 있다.2023-09-21 12:22:27이정환 -
안국 불공정 행위·휴텍스 GMP 위반…국감 증인석에[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 제공 의혹으로 공정위로부터 과징금 제재를 받은 안국약품 원덕권 대표가 국회 보건복지위 국정감사 증인으로 채택됐다.의약품 품질관리기준(GMP) 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴텍스제약 이상일 대표도 증인 신분으로 국감장에 출석할 전망이다.알피바이오 윤재훈 회장은 직원 감질·권력 남용 논란으로 증인 신청됐으며, 비대면진료 중개 플랫폼 대표들과 대한약사회, 대한의사협회, 서울시약사회 임원진은 비대면진료 문제점 관련으로 증인 출석이 결정됐다.21일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열어 2023년도 국감 일반증인 및 참고인 출석요구안을 의결했다. 2023 복지위 국감 증인·참고인 명단 sb일반증인(15인) eb-고승윤 비브로스 대표-김성현 올라케어 대표-김소향 달콤나라앨리스 사장-신대운 분권자치연구소 이사장-원덕권 안국약품 대표-조민수 코스트코코리아 대표-최수연 네이버 대표-황태연 생명존중희망재단-김민제 지엘제약 대표이사-윤재훈 알피바이오 회장-이동진 동진제약 대표-이상일 한국휴텍스제약 대표-주재형 이삼오구 대표-최봉재 내담에프앤비-현신균 LG CNS 대표 sb*참고인(33인) eb-권영희 서울시약사회장-김대원 대한약사회 부회장-김두경 코로나19백신피해자가족협의회(코백회) 회장-김영희 대한정신장애인가족협회 정책위원장-김유훈 소아청소년과 전공의-김응수 의사-김주희 주부-김진평 마산의료원 원장-김현 대한응급의학회 기획이사-남태현 가수(연예인)-백남순 경기도의료원 포천병원장-염규석 편의점산업협회 상근부회장-이정근 대한의사협회 부회장-장지호 닥터나우 대표-전진한 활동가 의사-정백근 경상의대 예방의학교실 교수-조승연 인천의료원 원장-조원석 손잡다장애인사립센터장(시청각장애인당사자)-천영훈 인천참사랑병원 원장-최영선 부천순천향대병원 PPM간호사-강승현 번개장터 대표-김용현 당근마켓 대표-김지민 유뷰브 채널 ‘입질의 추억’ 운영자-백도명 의사-윤호준 세컨웨이 대표-이동근 건강사회를위한약사회 사무국장-이영배 회사원-최재화 번개장터 대표-크리스토퍼 제이 스톡스 한국릴리 대표-황도연 당근마켓 대표-김율리 고대안암병원 교수(외과과장)-김신애 회사원 국민의힘, 제약·건기식산업 문제해결 방점여당인 국민의힘 의원들은 제약산업과 건강기능식품산업 문제점을 캐내 조명하는데 집중했다.조명희 국민의힘 의원은 불법 리베이트 제공으로 공정위 처분을 받은 안국약품 원덕권 대표를 식품의약품안전처 국감 증인으로 신청했다.같은 당 강기윤 의원과 백종헌 의원은 휴텍스제약 이상일 사장의 식약처 국감 증인 출석을 요구했다. 휴텍스는 식약처로부터 GMP 위반으로 6개 품목 제조·판매중지 처분을 받았다.GMP 위반 6개 의약품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의 증량하거나 감량해 허가사항과 달리 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것 처럼 거짓 작성한데 대한 질의를 할 방침이다.특히 휴텍스는 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 최초 적발 사례로, 반복적인 첨가제 임의투입과 제조기록서 거짓작성에 대한 감사가 이뤄질 전망이다.조명희 의원은 직원 갑질, 권력 남용 논란이 불거진 알피바이오 윤재훈 회장도 식약처 국감 증인으로 소환한다.백종헌 의원은 건기식 업체 이삼오구 주재형 대표를 식약처 국감 증인으로 신청했다. 백 의원은 의약품 오인광고로 인해 경찰 조사를 받고 있는 사실을 질의한다.국민의힘 의원들의 참고인 신청 명단을 보면 조명희 의원이 중고거래 플랫폼 대표를 다수 불러 의약품 중고거래 문제점을 신문할 방침이다.조 의원은 번개마켓 강승현, 최재화 대표, 당근마켓 김용현, 황도연 대표, 세컨웨이 윤호준 대표를 참고인 신청했다.조 의원은 한국릴리 크리스토퍼제이스톡스 대표의 참고인 출석도 신청했는데, 올루미언트와 DPCP 관련 질의를 위해서다.조 의원과 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불러 비대면진료 플랫폼에 대한 보건복지부 대책 마련을 질의한다.민주, 비대면진료 문제점 감사…편의점약도 진단제1야당인 더불어민주당은 이번 국감 최대 키워드를 비대면진료와 중개 플랫폼으로 낙점한 모양새다.한정애 의원과 신현영 의원은 똑닥 앱 고승윤 대표이사를 증인 신청해 똑닥 유료화 전환으로 환자 진료 불편이 발생한 사례를 질의한다.신현영 의원은 올라케어 김성현 대표도 증인으로 신청해 비대면진료 관련 질의를 이어간다.민주당 참고인 신청 명단을 보면 비대면진료 검증에 대한 강한 의지를 엿볼 수 있다.남인순 의원은 권영희 서울시약사회장, 서영석 의원은 김대원 대한약사회 부회장과 이정근 대한의사협회 부회장을 증인으로 불러 비대면진료 시범사업의 문제점에 대한 의견을 듣는다.서 의원은 편의점산업협회 염규석 상근부회장도 증인 신청해 편의점 상비약제도를 질의한다.2023-09-21 12:21:56이정환 -
삼성 바이오시밀러는 미국 사보험 시장 어떻게 등재했나[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사의 미국 진출 애로사항으로 언어의 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등이 꼽혔다.미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나 다양한 위험 요인이 존재하는 만큼 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션 등이 필요한 상황이다.한국보건산업진흥원이 21일 공개한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'을 보면 국내 기업의 미국 시장 진출 애로사항 및 진출 전략이 실렸다.우선 미국 시장을 진출하려면 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스와 같이 가격 책정을 통한 사보험 시장 등재 전략을 고민해 볼 수 있다.셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 3대 PBM중 하나인 유나이티드헬스케어 산하 옵텀의 공보험 등재됐다. 오리지널 휴미라 대비 단 5% 낮은 6576달러로 책정하는 고가 전략을 펼쳤는데, 약가를 높이면 마진이 많이 남아 리베이트 재원이 늘고 PBM과 협상시 유리하다고 한다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 중소형급 PBM의 처방 권고목록에 및 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에 등재했다. 제조사도매가격(WAC)을 미국에서 휴미라 바이오시밀러로 경쟁하는 8개 업체 중 최저가로 오리지널 대비 85% 낮은 1038달러로 책정했다.반면 SK바이오팜은 네트워크 기반 부족으로 직판 체제 구축했는데, 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비가 부담으로 적용한다.직판 체제 준비에 돌입한 2019년부터 SK바이오팜의 판매비와 관리비는 계속 증가하고 있다는 부연설명이다.미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어의 장벽, 규제/비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등을 꼽았는데, 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션, 현지 전문가 및 경험자들의 조언을 활용해야 한다고 했다.미국 진출 성공을 위해선 인사 및 사업운영의 철저한 현지화, 고임금 및 유연한 근무 조건에 대한 이해와 수용 등 현지의 환경과 문화적 차이를 이해하고 극복하고, 비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전할 필요성이 있다는 얘기다.현재 미국 내 CDMO 인프라는 포화 상태이나 정부가 제조 강화 정책을 발표하면서 미국 내 의료·제약 생산시설 및 거점 확대 예상, 한국기업의 인센티브 혜택 수혜 및 현지생산의 주도권 확보가 가능한 상황을 적극 활용할 수 있다는 장점이 있다.미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고 있다. 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어, 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A 등으로 관련 분야 진출 모색 가능하다.2023-09-21 12:01:22이혜경 -
맞춤소분 건기식법·가짜의사 방지법, 복지위 통과[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분판매업을 제도화하는 법안과 가짜 의사 등 무면허 의료인의 의료기관 개설·취업 금지 법안이 21일 열린 보건복지위원회 전체회의를 통과했다.건보공단·심사평가원 직원이 보건복지부 직원을 대동하지 않고 단독으로 병·의원, 약국 등 요양기관 현지조사를 나갈 수 있도록 명확히하는 법안도 복지위 문턱을 넘었다.맞춤형 소분 건기식 법안은 강기윤 국민의힘 의원안으로 맞춤건기식 개념을 도입하고 판매업을 신설하는 내용이다.맞춤건기식 소비자 피해구제를 위한 책임보험 가입과 맞춤건기식 관리사 도입, 무신고 맞춤건기식 판매금지 등을 규정하고 있다.약국의 경우 별도 영업신고 없이 맞춤건기식을 판매업이 가능하다.가짜의사 방지법은 양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 법안이다. 면허가 없는 무자격자의 의료기관 개설이나 취업을 막기 위해 복지부장관이 정보시스템을 구축·운영하는 내용이다.김미애 의원이 발의한 국민건강보험법 개정안은 복지부 업무인 요양기관 현지조사를 공단·심평원이 지원할 수 있게 했다.앞서 복지부 공무원 없이 공단·심평원 직원만으로 이뤄진 현지조사가 위법하다는 일부 법원 판례가 생기면서 입법이 추진됐다.이번에 통과된 법안들은 법사위를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.2023-09-21 11:39:36이정환 -
식약처, 암환자 등 '맞춤형 영양조제식품 개발' 안내서 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 21일 발간했다.맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종이다.제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을 말한다.안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항, 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다.제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다.또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화해 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다.실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자, 신경계 질환 환자, 중환자, 수술 후 환자 등 6개 질환에 대해 제품을 개발하는 과정에 대한 예시를 제공한다.식약처는 이번에 마련한 안내서가 다양한 맞춤형 영양조제식품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 도움을 주는 한편, 과학적 근거에 기반한 제품개발 활성화로 소비자의 신뢰도를 향상시키고 선택권도 확대될 것으로 기대한다고 했다.앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 다양한 맞춤형 영양조제식품이 개발되도록 적극적으로 지원할 계획이다.2023-09-21 10:02:58이혜경 -
건보공단, 입소형 요양시설 환기수칙 제작·배포[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 입소형 요양시설을 대상으로 한 환기수칙 배포 등을 통해 겨울철에 유행할 코로나19, 폐렴 등 호흡기계 감염질환으로부터 어르신들을 보호하기 위해 노력하겠다고 21일 밝혔다.입소형 시설은 노인요양시설, 노인요양공동생활가정, 단기보호, 주야간보호 기관 등을 말하며, 2023년 7월 기준 전체 장기요양기관의 41.1%(1만1546개)에 해당한다. 이용자 수는 38만3127명(42.2%)으로 이용 어르신들은 호흡기계 질환 등 평균 3.4개 이상의 만성질환을 가지고 있고, 고령으로 인해 각종 감염병에 취약한 경우가 대부분이다.이에 공단은 입소형 시설의 실내 공기질 관리를 위한 '환기수칙'을 9월 중 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시 자연 및 기계 환기 등 시설 여건에 맞춘 환기관리 방법을 안내하고, 12월에는 시설 내 감염관리 전반에 관한 사항이 포함된 가이드라인을 제작·배포할 예정이다.공단은 시설 내 공기질 관리에 관한 기준 및 제도 개선 추진과 함께, 2025년 시행될 요양시설 평가지표에 반영하는 방안을 검토하는 등 요양시설의 환기관리 강화를 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.정기석 이사장은 호흡기계 전문의로서 "우리나라 노인의 높은 사망률을 나타내는 폐렴(사망순위 3위)은 부적절한 환기와도 밀접한 관련이 있다"며, "시설 내 환기를 주기적으로 실시해 실내 공기 질을 쾌적하게 유지하는 것은 공기전파로 인한 호흡기질환 감소에 매우 중요하다"고 전했다.또한, "코로나19가 독감과 동일 수준의 감염병으로 관리 등급이 격하됐지만, 요양시설 입소 어르신이 감염될 경우 여전히 치명적일 수 있으므로 올해와 내년 겨울철 재유행에 대비한 요양시설 내 환기관리 강화는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.2023-09-21 09:07:24이탁순
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식약처, 21일 의료기기심사부 종합 업무설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다.설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다.이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.2023-09-21 08:59:58이혜경 -
똑닥·올라케어 국감 증인대…野 비대면플랫폼 검증 올인[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 더불어민주당 의원들이 올해 국정감사에서 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼 검증에 방점을 찍을 전망이다.민주당 복지위원들은 병원진료 예약 앱 '똑닥'을 운영하는 비브로스 고승윤 대표와 올라케어 김성현 대표를 증인으로, 권영희 서울시약사회장과 김대원 대한약사회 부회장, 이정근 대한의사협회 부회장을 참고인으로 신청해 비대면진료 시범사업 문제점을 신문하기로 잠정 결정했다.염규석 편의점산업협회 상근부회장을 참고인으로 불러 편의점 상비약판매제도에 대한 질의도 이어갈 것으로 보인다.21일 복지위는 오전 10시부터 시작할 전체회의에서 올해 국감계획서를 채택하고 증인·참고인 출석을 요구할 방침이다.민주당 복지위원들이 신청을 준비하고 있는 증인·참고인단은 총 21명 가량이다.구체적으로 증인 출석요구 검토중인 인물은 병원진료·예약 앱 똑닥의 고승윤 대표이사와 비대면진료 중개 앱 올라케어 김성현 대표다.고승윤 대표는 무료운영으로 회원을 모은 뒤 9월부터 유료 전환해 가입하지 못한 환자들과 소아 환자가 아파도 제 때 진료를 받지 못하고 있는 문제를 신문하기 위해 증인으로 신청됐다.김성현 대표는 비대면진료 관련 질의가 증인 신청 이유다. 민주당 복지위원들은 비대면진료 제도화와 중개 플랫폼이 야기할 부작용에 대해 꾸준히 우려감을 제기해 온 만큼 이번 국감에서 중개 플랫폼 대표들을 국감장으로 출석시켜 직접 부작용 대책과 문제점 등을 질의할 것으로 보인다.참고인으로는 권영희 서울시약 회장과 김대원 약사회 부회장, 이정근 의협 부회장이 명단에 올랐다. 모두 비대면진료 시범사업의 문제점을 신문하기 위해 신청됐다.권 회장과 김 부회장, 이 부회장은 모두 약사회와 의협을 대표해 비대면진료 제도화 반대 또는 규제 강화 필요성을 어필해 온 인물이다.국감장에서 플랫폼 대표에 이어 현직 의·약사에게 비대면진료 부작용을 질의하는 민주당 의원들이 다수 있을 것으로 보인다.염규석 편의점협회 부회장의 참고인 신청 이유는 편의점 반시트지 제거 시행현황과 담배판매·금연광고 운영현황, 편의점 상비약판매제도 관련이다.앞서 일부 소비자단체가 편의점상비약 품목 확대 필요성을 제기하고, 약사회가 이에 반발중인 만큼 편의점상비약 현황을 점검하고 안전성에 대한 질의가 이어질 것으로 보인다.민주당이 검토 중인 증인·참고인 명단은 아직 확정되지 않았다. 전체회의 의결 전까지 논의가 계속되며, 국민의힘 명단과 함께 확정된다.2023-09-21 08:54:19이정환 -
약국 내 폭행 가중처벌법 보류…법무부 반대 영향[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행·협박 등 약사 업무를 방해·교사하는 경우 가중처벌을 적용, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위에서 보류 판정을 받았다.심사에 참여한 약사 출신 국회의원 2명이 법안 타당성을 어필했지만, 의료기관 내 폭행과 달리 바라봐야 한다는 법무부 의견과 24시 편의점과 형평을 따져야 한다는 의견이 계속심사에 영향을 미쳤다.의료기관을 개설하거나 의료인을 채용할 때 의료인 면허 확인 의무를 부여하는 법안은 보건복지부가 의료인 자격확인 정보시스템을 구축·운영하는 내용으로 법안소위를 통과했다.20일 국회 보건복지위는 제1법안소위를 열어 소관 법안 심사에 나섰다.서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌법은 서 의원과 서정숙 국민의힘이 찬성했지만 처리되지 못했다.강기윤 국민의힘 의원 등이 편의점 등 24시 운영 기관과 일반적·보편적 차이가 있어야 하는데 형평성에 어긋나는 부분이 우려된다는 의견을 개진했다는 전언이다.야간 운영 편의점 등에서 발생하는 폭행 범죄와 차이점, 약국 내 폭행 범죄 예방을 위한 효과적인 다른 정책 도입 가능성을 고려해야 한다는 복지위 전문위원실 의견에 강 의원도 동의한 셈이다.아울러 법무부가 약국 내 폭행은 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 제시한 것 역시 보류 판정에 작용했다.복지부는 법안에 동의하지만 법무부가 반대 의사를 표한 것에 부담을 표했다. 결국 해당 약사법 개정안은 수정안이 추후 심사될 전망이다.가짜 의사나 간호사, 의료기사, 간호조무사의 의료기관 채용을 근절하기 위한 의료법 개정안은 소위를 통과했다.양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 해당 법안은 무면허자가 의료기관이 개설하거나 의료기관에 취업하는 것을 방지하는 게 목표다.법안은 복지부가 구축·운영하고 있는 의료인면허관리정보시스템을 정보시스템으로 자구를 수정해 무면허자를 가려낼 수 있는 방향으로 의결됐다.2023-09-21 06:32:26이정환 -
1200억 규모 자누메트, 후발 경쟁은 10월부터 본격화MSD DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 시장은 10월에도 뜨거워질 전망이다. 9월 등재를 못한 염변경 복합제들이 한꺼번에 시장에 나서기 때문이다.20일 업계에 따르면 MSD의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '자누메트·자누메트XR(시타글립틴인산염수화물+메트포르민연산염)' 후발의약품들이 다음 달 대거 등재된다.이들은 염변경약제로, 산정기준에 의해 지난 9월 2일 특허만료에 출격하지 못했다. 염변경 복합제는 동일성분 염변경 단일제가 우선 등재돼야 가격 산정이 될 수 있기 때문이다.시타글립틴 물질이 특허 만료된 이달 2일에는 시타글립틴염산염수화물 단일제 134품목이 등재된 바 있다. 이를 포함해 후발약 총 239개 품목(단일제 157개, 복합제 82개)이 신규 급여 등재됐다.염변경 단일제가 앞서 급여 등재되면서 시타글립틴염산염수화물 성분 복합제 등은 10월 등재될 예정이다.현재 허가목록에는 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제가 304개나 있다. 생산 이슈만 없다면 이들 대부분이 10월 등재될 것으로 보인다.또한 시타글립틴인산염과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제도 10월 출격할 것으로 보인다. 이에 따라 자누메트·자누메트XR 후발약은 10월부터 본격 경쟁 체제로 돌입할 전망이다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 자누비아 단일제 405억원, 자누메트·자누메트XR 복합제가 각각 689억원, 482억원으로 합계 1171억원으로 단일제보다 훨씬 큰 시장을 형성하고 있다.관건은 한미약품과 종근당의 시장선점 속도에 있을 것으로 보인다. 양 사는 유일하게 이달 2일 자누메트·자누메트XR 후발약을 급여 등재했다. 동일성분 제네릭으로 양 사만 우판권을 획득했기에 가능했다.대규모 영업력을 가진 양 사가 한달 동안 시장을 얼마나 선점했느냐에 따라 다른 후발업체들의 진입 속도도 결정될 것으로 보인다.제약업계 한 관계자는 "자누메트·자누메트XR 후발약 시장은 급여기준 때문에 한미, 종근당만 시장 선점 기회를 얻게 됐고, 다른 후발업체들은 한 달 늦게 시장에 나서게 됐다"며 "과연 한 달 일찍 발매한 양 사가 전체 점유율을 얼마나 가져갔는 지가 다른 후발업체들에게 관건"이라고 설명했다.2023-09-21 06:19:30이탁순
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