국회 보건복지위 전문위원실 검토보고 임상시험 도중 총리령으로 정한 중대 이상반응이 발생한 경우 시험을 즉시 중지하도록 강제하는 입법안에 대해 제약계 뿐 아니라 의료계 단체, 식품의약품안전처까지 일제히 반대입장을 제시했다. 대체치료법이 없는 말기 암환자의 치료기회를 박탈하고 임상시험이나 신약개발을 위축할 우려가 있다는 이유에서다. 또 현행 약사법령에서도 관련 규제가 있는 만큼 현 제도가 제대로 작동하도록 관리를 철저히 하면 된다는 의견도 제시됐다. 13일 국회에 따르면 박정 의원은 임상시험 등의 실시과정에서 참여자에 대한 안전성을 확보하기 위한 약사법개정안을 최근 대표 발의했다. 임상시험이나 생물학적동등성 시험자는 시험과정에서 피시험자에게 질병·장애·사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험 등을 중지하도록 의무를 신설하는 내용이 골자다. 또 식약처장이 일정사유가 발생하면 임상시험 등을 중지하거나 임상시험 등의 용도로 의약품등을 사용하는 걸 금지 또는 해당 의약품 등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있는 근거도 마련했다. 대상은 ▲승인 또는 변경승인 받은 사항을 위반한 경우 ▲임상시험 등의 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 ▲임상시험용 의약품 등이 효과가 없다고 판명된 경우 ▲ 그 밖에 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생한 경우로써 총리령으로 정하는 경우 등이 해당한다. 식약처장 명령을 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 그러나 식약처와 제약단체, 의료단체 등은 개정안에 일제히 반대입장을 표명했다. 먼저 식약처는 "현행 약사법령에서도 임상시험 중 사망, 입원 등 중대한 약물이상반응이 발생하면 식약처에 신속히 보고하도록 하고 있고, 식약처장은 승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·유효성에 문제가 제기되는 경우에 임상시험 중지, 시험약 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 정하고 있다"고 했다. 이어 "개정안과 같이 임상시험 중 질병 이상의 모든 약물이상반응 발생 시 임상시험을 중단하면, 대부분의 임상시험이 결과적으로 중단돼 의약품 개발이 불가능하므로 의약품별로 이상반응 발생원인과 시험약과 인과관계 등을 다방면으로 검토해 조치돼야 한다. 현행규정이 보다 철저히 준수될 수 있도록 관리를 강화하는 게 바람직하다"며, 반대입장을 분명히 했다. 대한의사협회, 한국제약협회, 서울대병원, 한국임상코디네이터회, 대한기관윤리심의기구협의회, 다국적의학산업협회, 바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, (사)한국임상개발연구회(회원사 의견 취합) 등도 반대의견을 냈다. 이들 단체는 일단 "임상시험 과정의 안전성을 확보하려는 법안의 취지에는 공감한다"고 했다. 하지만 "중대한 이상반응으로 판단할 수 있는 질병의 범위나 중증도가 명확하지 않고, 인과관계가 명확하지 않거나 편익이 더 큰 경우에도 불구하고 즉시 임상시험을 중지하도록 한다면, 국내 임상시험 시행을 위축시키고, 신약개발의 경쟁력이 저하되며, 환자 역시 치료기회를 박탈하는 등의 피해가 우려된다"고 했다. 또 "현재도 임상시험관리기준에 따라 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 있고, 임상시험 전 충분히 예상되는 부작용 등을 설명해 동의를 받도록 하는 등 제도적 장치가 있는 점을 고려해 임상시험의 중대한 약물이상반응 보고 준수유무를 확인하고, 불이행시 적절한 조치를 취하도록 하는 방안이 바람직하다"고 했다. 이에 대해 보건복지위 전문위원실은 "임상시험 대상자의 건강권을 보호하고 임상시험 관련 안전관리체계를 강화하려는 입법취지에는 공감할 수 있다"고 평가했다. 그러나 "대체치료제가 없는 말기암환자 대상 임상시험 또는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 등을 사용하는 임상시험 등은 의약품과 무관히 해당 질환의 진행에 따른 사망 등 중증 이상반응이 발생할 가능성이 높은데, 개정안과 같이 명확한 인과관계가 판명되지 않은 경우에도 해당 임상시험을 중지해야 하는 것으로 해석될 소지가 있으면 임상시험 실시자에 대한 과도한 제한으로 작용할 우려가 있다"며 신중 검토의견을 제시했다. 또 "중대한 이상반응이 발생했다는 이유만으로 해당 임상시험을 중지할 의무를 부여한다면, 말기 암환자들과 같이 대체 치료수단이 없는 환자들의 치료 기회가 박탈돼 질병 상태 악화 및 사망 등을 초래할 우려가 있는 등 윤리적 논란이 따를 여지가 있다"고도 했다. 여기다 국제기준보다 강화된 규제를 도입한다면 신약개발 및 글로벌 임상시험 유치 등에 제약요인으로 작용할 수 있다는 경제·산업적인 이유도 덧붙였다.

건강보험공단과 심사평가원이 영장없이 수사기관에 보험급여·진료기록에 관한 개인정보를 제공해선 안된다는 법 개정안에 대해 개인정보보호와 제공 사이의 균형감을 찾아 설계해야 한다는 의견이 나왔다. 하루 평균 1만명에 달하는 건강보험 요양급여 개인정보가 수사기관에 제공되는 상황에서 개인정보보호 강화 취지는 타당하지만, 자칫 수사의 기밀성을 확보할 수 없기 때문에 다각적인 고려가 필요하다는 취지다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 최근 더불어민주당 이재정 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 이 같은 검토의견을 내놨다. 13일 검토내용을 보면 이 법안은 건보공단과 심평원이 영장 없이 검사나 사법경찰관에 개인정보를 제공할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을, 가입자와 피부양자 보험급여 등에 관한 정보를 검사나 사법경찰관에 제공한 후 그 사실을 당사자에게 통지하지 않은 경우1000만원 이하의 과태료를 부과하도록 하고 있다. 실제로 건보공단은 지난해 수사목적으로 수사기관에 약 126만건의 개인정보를 제공했고, 주로 검찰보다 경찰로부터 가입자와 피부양자의 급여관련 정보 약 80만7000건, 자격관련 정보 약 43만7000건을 요청받아 제공했다. 심평원의 경우 현지조사 사후관리 일환으로 거짓청구한 기관 등을 형사 고발하고 있는데, 이 과정에서 대상 기관에서 요양급여를 받은 가입자 등 성명과 진료일자 등 개인정보가 수사기관에 제공되고 있다. 그 규모는 하루 평균 1만명에 달한다. 전문위원실은 검토보고서를 통해 건보제도 운영기관이 수집·보유하고 있는 개인정보의 정보주체가 광범위하고 민감정보가 다수 포함돼 있다는 점에서 입법타당성을 인정했다. 다만 개인정보 제공 사실을 통지하는 과정에서 수사의 기밀성을 확보하기 어려운 점이 충돌할 수 있다고 했다. 전문위원실은 "원활한 범죄수사를 지원해 공공의 안녕을 도모한다는 가치와 개인 기본권인 프라이버시권 및 개인정보자기결정권을 보장한다는 가치를 균형있게 고려해 가입자 등의 개인정보 보호범위 및 보호방법 등을 결정하는 것이 필요하다"는 의견을 냈다. 이에 대해 심평원은 기관 특성상 가입자와 피부양자의 개인정보를 보유하고 있지 않기 때문에 심평원을 그 대상에 포함시키는 건 적절하지 않다는 의견을 피력했다. 그러나 국회는 요양기관 진료비심사청구서 등에서 관련 정보를 추출한 후 수사기관에 제공할 수 있다는 점에서 심평원도 함께 대상에 포함시키는 게 적절하다고 했다.

대구와 오송에 있는 첨단복합단지가 비영리기관 특성상 자립할 여력이 없음에도 오는 2018년 정부 지원이 끊겨 완전 자립이 예고된 가운데 보건복지부 정진엽 장관이 계속지원을 골자로 기획재정부와 협의 중이라고 밝혔다. 정 장관은 오늘(14일) 오전 국회에서 개시된 보건복지부 업무보고에서 자유한국당 김상훈 의원의 질의에 이 같은 입장을 표명했다. 글로벌 신약과 의료기기 연구개발을 기치로 보건산업 핵심 인프라 육성을 위해 2013년 기반시설이 조성된 첨복단지는 태생적 문제로 수익창출이 어렵고 정부 의존도가 높음에도 정부지원 조달이 떨어지고 있다는 지적을 받고 있다. 더구나 3차 지원종합계획은 올해부터 2019년까지 예정돼 있고 이미 게획이 수립돼 있어야 함에도 제대로 나온 것이 없다는 지적이 나오고 있는 실정이다. 이에 대해 정 장관은 "종합계획이 수립되지 못한 것이 사실이다. 추진방안 또한 지난해 9월에 나왔야 했는데 연말에서야 그 방안을 받았다. 1분기까지 수립해 발표하겠다"고 밝혔다. 이어 그는 "자립 문제 또한 또한 2018년으로 예정돼 있지만 어렵다는 사실도 파악했다. 정부에서 지속적으로 지원해야 할 필요로 기재부와 협의 중이어서 지원 중단은 하지 않을 것으로 본다"며 "거버넌스 측면에서 제도를 개선해 서비스 수수료나 장비로 수익을 내는 현재 기준에서 넓혀서 국가와 지자체, R&D 허용까지 개선할 계획"이라고 밝혔다.

문형표 연금공단 이사장이 실질적으로 직제를 유지할 자격을 상실했음에도 사퇴하지 않는 것과 관련해 정진엽 보건복지부장관이 "법적으로 해임하기 어렵다"는 입장을 밝혔다. 정 장관은 오늘(14일) 오전 국회에서 개시된 보건복지부 업무보고에서 더불어민주당 권미혁 의원의 질타에 난감한 입장을 표명했다. 현재 문 이사장은 사퇴 의향이 없다는 의사를 표한 것으로 알려졌다. 정 장관에 따르면 복지부는 이번 삼성 관련 사태로 인해 내부적으로 법률 자문을 받았다. 그 결과 삼성 관련 사태 주도는 복지부장관직에 재직할 당시에 벌어진 일이라 연금공단직을 현재의 장관이 해임할 수 없다는 것이다. 다만 연금공단 이사회에서 해임을 건의 요정하면 응할 수 있다. 정 장관은 "공단의 자율성을 인정해줘야 할 것 같아서 이사회에 자율적 판단에 의해 해임 건의안이 나오면 그 때 적극 검토할 것"이라며 "다만 청와대나 황교안 대통령 직무대행과 문 이사장과의 해임 건을 별도로 논의한 바는 없다. 후임자 인선 문제도 예민하게 있으므로 더 시간을 두고 지켜보겠다"고 밝혔다.