국회 보건복지위원회가 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문경과보고서를 채택했다. 보건복지위는 21일 전체회의를 열고 이 같이 결정했다. 상정된 안건에 대해서는 자유한국당 김승희 의원이 유일하게 수정 의견을 제기했다. 김영란법 위반 소지라는 표현 중 '소지'를 삭제하고, 후보자 아들의 피부양자 등록이 건강보험법 위반이라는 내용을 병기해야 한다는 내용이었다. 보건복지위는 김 의원의 의견을 수용해 수정안으로 경과보고서를 채택했다. 한편 보건복지위에서 청문보고서가 무난히 채택된 만큼 청와대는 이르면 오늘 중 박 후보자를 임명할 것으로 보인다.

[치매 위험요인 기여도 분석과 치매 관리 방안] 치매 환자 유병인구 증가와 함께 치매 환자를 치료하기 위한 사회적 부담이 급증할 것으로 예상된다며, 치매 예방·관리 방안 마련이 시급하다는 제안이 나왔다. 한국보건사회연구원 정영호 보건의료연구실 선임연구위원과 고숙자 보건의료연구실 부연구위원은 최근 보사연이 발간한 '보건복지 이슈&포커스(338호)'에서 치매 위험요인 기여도 분석과 치매 관리 방안을 제안했다. 관련 보고서를 보면, 2002년에 60세 이상인 동일 인구 집단을 11년간 추적 조사한 결과, 치매 유병률이 2002년 0.52%에서 2013년 10.70%로 급증했다. 또 교육 수준(중졸 이하), 65세 미만 성인의 비만, 65세 미만 성인의 고혈압, 신체 비활동, 흡연, 당뇨병, 우울증 등 7개의 치매 위험요인이 전체적으로 영향을 미친 치매 기여도는 59.69%인 것으로 분석됐다. 우리나라는 2015년 노인장기요양보험 인정자 46만7752명 가운데 14만1385명(30.23%)이 치매를 앓고 있으며, 뇌졸중을 동시에 앓고 있는 사람은 4만1537명(6.74%)으로 나타났다. 치매 환자를 대상으로 복합만성질환을 분석한 결과, 치매 환자가 가장 많이 갖고 있는 만성질환은 고혈압, 위염, 만성요통, 알레르기, 관절증, 당뇨병, 뇌졸중, 우울증, 천식, 불면증 등의 순으로 집계됐다. 이와 관련 국회예산정책처 분석결과를 보면, 치매 사회적 비용은 2013년 11조7000억 원에서 2030년 23조1000억 원, 2040년 34조2000억원 등으로 급증할 전망이다. 이에 보건복지부는 제3차 치매관리종합계획(2016~2020년)을 수립, 전국 시·군·구 보건소에서 치매 환자 조기 발견과 치료를 위해 매년 치매검진사업, 치매 노인 등록과 관리, 치매 노인과 보호자에 대한 상담·지원, 치매 예방 및 치매 노인 간병 요령 등과 관련한 교육 실시, 재가 치매 노인 방문·관리, 치매 노인 관련 사회적 지원 안내 등의 업무를 수행하고 있다. 하지만 치매의 정책적 중요성에도 불구하고 관련 역학 연구가 미흡한 실정이라고 정 위원은 지적했다. 정 위원은 교육 수준, 65세 미만 성인의 비만, 65세 미만 성인의 고혈압, 신체 비활동, 흡연, 당뇨병, 우울증 등 7개 치매 위험요인을 적용하고 국민건강영양조사에서 활용할 수 있는 변수를 참고해 치매의 위험요인을 분석하기도 했다. 분석결과 7개 위험요인 중 상대위험도가 가장 높은 신체 비활동 인구 비중이 49.20%로 가장 높은 수준이었으며, 이런 결과 등으로 신체 비활동의 치매 기여도가 다른 위험요인의 기여도에 비해 월등히 높은 28.74%으로 나타났다. 정 위원은 "치매 예방과 관리를 위해서는 치매 진단 이전에 치매에 영향을 미치는 위험요인을 관리할 필요가 있다"며 "전반적인 건강증진과 예방활동을 강화하면 치매 예방효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다. 또 국가치매관리사업과 치매상담콜센터는 중앙정부의 예산으로 운영되는 반면 광역치매센터 운영, 공립요양병원 기능 보강 사업 운영, 공립요양병원 BTL 정부 지급금 지원, 치매치료관리비 지원, 치매 조기 검진 등은 국고보조율이 50~70% 적용되는 국고보조사업이라며, 예산 투입을 재검토할 필요성이 있다는 설명도 덧붙였다. 정 위원은 "1차의료체계가 구축돼 있지 않은 우리나라는 치매 진단과 치료를 위한 일차적 경로기능이 약화된 상태"라며 "치매관리사업이 분절되지 않고 연계돼 치매 진단과 치료, 관리 경로를 다각화할 수 있는 접촉 포인트로 구성된 보건의료와 사회서비스 전달체계를 구축할 필요가 있다"고 했다.

제약계는 의약품 겉포장 사용(유효) 기한 위치 표기를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율적으로 표시하도록 허용해 달라고 건의했지만 받아들여지지 않았다. 소비자들이 확인하기 어려워 지속적으로 문제 제기된 사안으로 표시위치를 표준화할 필요가 있다는 게 정부 측 설명이다. 표시시항 순서도 제약사 자율이 아닌 표준서식 항목순서대로 기재하는 행정예고안을 그대로 확정했다. 식품의약품안전처는 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안' 행정예고에 대한 제약바이오의약품협회 제출의견에 대해 이 같이 검토결과를 회신했다. 20일 회신내용을 보면, 먼저 제약계는 사용(유효)기한 위치를 추가적으로 표시하는 데 어려움이 있다면서 위치를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율표시 할 수 있도록 정정할 필요가 있다고 건의했다. 이에 대해 식약처는 "사용(유효)기한은 소비자 및 전문가가 필요로 하는 주요정보로 연구됐으며, 해당 항목을 확인하기 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 표시위치를 표준화 할 필요가 있다"며 불수용했다. 또 전 성분 표시와 관련 '불가피한 사정으로 시행일 이후 경과 조치 전까지(2017.12.3~2018.12.2) 전성분이 표시되지 않은 제품에 대해서는 한시적으로 2차 포장 및 첨부문서 등에 전성분 기재가 돼 있으면 전성부 표시된 제품으로 간주'하도록 에외규정을 신설해 달라는 제약계의 건의에 대해서도 "전성분 표시는 고시에 위임된 사안이 아니어서 행정예고 외 사항"이라고 받아들이지 않았다. 정보표시면 표준서식 도안 작성요령 중 표시사항은 표 또는 단락 등으로 '나누어 표준서식의 항목 순서대로 기재한다'는 행정예고에 대해서는 '표준서식의 항목순서대로'를 삭제해 기재순서를 업체가 변경할 수 있게 해달라고 제약계는 건의했다. 이에 대해서도 식약처는 "표시사항 순서는 통일성 있게 정보를 제공하고 소비자가 찾아보기 쉽도록 연구결과에 따라 표준화 한 것으로 소비자 가독성 제고를 고려할 때 수용 곤란하다"고 했다.

종근당이 제2형 당뇨병약 듀비에정(로베글리타존황산염, 개발약물명 CKD-501)의 적응증을 추가하기 위한 마지막 임상시험을 개시한다. 식품의약품안전처는 듀비에정 적응증 추가를 골자로 종근당이 제출한 임상 3상시험계획서를 최근 승인했다. 듀비에정은 2013년 20호 국산신약으로, 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다. 유비스트에 따르면 올 1분기 동안 국내에서 42억원어치의 처방실적을 기록했다. 41억원의 실적을 올린 다케다 액토스보다 웃도는 수치로 동일계열 약물 중 1위다. 이번 임상은 이미 널리 쓰이고 있는 듀비에정의 복용편의성 향상과 치료옵션·적응증 확대가 주 골자다. 업체가 식약처에 제출한 시험 내용을 살펴보면 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진(D150과 D745)으로도 혈당을 적절하게 조절할 수 없는 제2 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 이 두 약제를 복용하는 환자에게 듀비에정을 함께 투약해 안전성과 유효성을 비교평가하는 것이 핵심이다. 종근당 관계자는 "3제 병용 시험이니만큼 기존의 약제보다 복용 편의성 증대와 처방범위, 치료옵션 다양화, 적응증 확대가 주 골자"라며 "이제 막 3상을 승인받았기 때문에 출시 일정은 아직 계획하지 못했다"고 밝혔다. 시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 및 위약대조군, 치료적 확증 등으로 구성되며 서울성모병원, 연대세브란스병원 등이 공동으로 진행한다.

유한양행이 한창 3상 임상시험을 진행하고 있는 고지혈증·당뇨(로수바스타틴+메트포르민 서방형) 복합제 'YH14755'이 별도 1상 임상을 또 실시한다. 오리지널 제제 간 약물 상호작용 등에 대한 자료를 보다 강화하기 위한 방편인데 '투트랙'으로 진행되기 때문에 연내 출시에는 무리가 없을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 유한이 개발 중인 약물 'YH14755'의 별도 1상을 최근 승인했다. 이 약물은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 복합제제로, 유한이 올 하반기 임상 종료와 동시에 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 이번 1상 시험은 오리지널 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 약물(오리지널 약물 키코드 YHR1705 및 YHR1706) 간 안전성 평가조사를 위한 일부 보강 작업의 일환이다. 유한 측 관계자는 "이번에 승인된 1상은 로수바스타틴과 메트포르민 제품의 용량조합별 평가와 관련해 추가로 진행되는 심험이다. 3상은 순차적으로 진행되고 별도 자료 보충 형식으로 진행되고 있어서 하반기 허가 목표에는 문제가 없을 것"이라고 밝혔다. 시험은 건강한 성인에게 YHR1705와 YHR1706를 투여한 뒤 약동학적 약물상호작용과 안전성을 평가하는 내용이다. 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 방식으로 진행된다. 시험기관으로는 전북대병원이 지정됐다.

이병일 약제관리실장이 상반기 예고한대로 선별급여목록제도(포지티브시스템) 중 심사평가원 약제업무의 10년을 리뉴얼하는 장기 프로젝트가 시작됐다. 심사평가원 약제관리실은 이미 지난 14일 보건복지부 보험약제과와 '약제관리제도개선팀 킥오프' 회의도 마친 상태다. 이 실장은 대략 1년을 내다보고 이 팀을 운영할 계획이라고 했다. 20일 심사평가원에 따르면 개선팀은 새 정부의 약제 보장성 강화계획에 ?G춰 대책을 마련하기 위해 구성됐다. 문재인 대통령은 '의학적으로 필요한 비급여의 전면 급여화' 등 약제 보장성 강화에 중점을 둔 보건복지정책 공약을 내놨었다. 개선팀은 이를 효율적으로 실행하고 추진하기 위해 만들어진 일종의 대책반이다. 이 실장은 1년 정도 개선팀을 운영할 계획이라고 했다. 개선팀에는 약제관리실 내 연구원과 약사 등 10명이 차출됐다. 팀장은 차장급인 박은영 부연구위원이다. 팀원으로는 김유정 부연구위원, 나영진·오로라·이도경·김희정 등 주임연구원 4명, 정인화·황은주·박지연·김지은 등 심사직(4급) 4명이 참여한다. '킥오프' 회의 등을 통해 설정된 과제는 ▲고가신약 신속 등재방안 검토 ▲기등재 고가약제 사후관리 방안 검토(고가의약품 재평가 방안, 선별등재제도 보완) ▲제네릭의약품 약가 조정관련 검토 ▲만성질환 약품비 관리방안 검토 ▲허가초과 약제관리방안 검토 ▲그 외 약제관리 관련 제도개선 등 제반사항 등이다. 구체적으로 거론되지는 않았지만 비등재약 관리방안도 검토 대상에 포함됐다. 이 실장은 "검토된 과제는 복지부 정책 지원에 활용되거나 심사평가원 업무에 반영될 것"이라며 "필요한 경우 내외부 전문가 등으로부터 자문을 받을 계획"이라고 말했다. 이 실장은 또 "대통령 공약사항인 약제 선별급여 적용 방안(대상과 적용방법 등)이 우선 검토될 것이다. 이어 급여등재 시기를 앞당기는 방안 등의 순으로 논의가 이어질 예정"이라고 했다.

한미약품이 차세대 바이오신약으로 개발 중인 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀(Eflapegrastim, HM10460A)'이 국내 3상임상을 개시한다. 타깃 약제는 한국쿄와하코기린의 뉴라스타(Pegfilgrastim, 페그필그라스팀, SPI-2012)로, 활성 대조(Recover) 시험으로 진행된다. 식품의약품안전처는 한미약품이 제출한 임상 3상시험계획서를 오늘(20일)자로 승인했다. 에플라페그라스팀은 한미약품이 스페트럼사에 기술이전 계약을 체결했던 호중구감소증 치료제로, 중요한 파이프라인 중 하나다. 이 약제는 약효 지속시간을 늘리는 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술이 적용됐는데, 1회 투여로 약효를 3주 가량 유지할 수 있다. 이번 임상은 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료를 할 때 투여하는 뉴라스타와 에플라페그라스팀을 비교하는 활성 대조시험이다. 무작위 배정, 공개시험 방식으로 진행된다. 한편 현재 호중구감소증 치료제 전체 시장규모는 약 6조원대로 알려져 있다.

군병원이나 병무청장 지정 병원이 아닌 의료기관이 병역판정검사전담의사를 고용하지 못하도록 금지하는 입법이 추진된다. 무소속 이정현 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 20일 대표발의했다. 이 의원에 따르면 현행 법령은 공중보건의사의 복무가 허용되는 시설이나 기관이 아니면 의료기관 개설자가 공중보건의사를 고용해 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 두지 못하도록 정하고 있다. 또 보건복지부장관 또는 시군구장은 이를 위반한 의료기관 개설자에 대해 시정을 명할 수 있도록 규정돼 있다. 이와 관련, 현행법은 공중보건의사와 유사하게 의사나 치과의사 자격을 가지고 보충역으로 편입돼 병역판정에 필요한 신체검사업무를 이행하는 병역판정검사전담의사의 의료기관 고용금지에 대해서는 규정하지 않아 개선이 필요하다는 의견이 제기되고 있다. 이 의원은 이를 감안해 의료기관 개설자가 군병원 또는 병무청장이 지정하는 병원에서 수련을 실시하는 경우가 아니면 병역판정검사전담의사에게 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 둬서는 안된다는 규정을 신설하는 입법안을 이날 대표 발의했다. 이 의원은 "공중보건의사 등 고용금지 제도의 미비점을 보완하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다.