한미 호중구감소 신약 '에플라페그라스팀' 3상 착수

• 식약처, 임상계획서 승인...뉴라스타와 비교 임상

한미약품이 차세대 바이오신약으로 개발 중인 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀(Eflapegrastim, HM10460A)'이 국내 3상임상을 개시한다.

타깃 약제는 한국쿄와하코기린의 뉴라스타(Pegfilgrastim, 페그필그라스팀, SPI-2012)로, 활성 대조(Recover) 시험으로 진행된다.

식품의약품안전처는 한미약품이 제출한 임상 3상시험계획서를 오늘(20일)자로 승인했다.

에플라페그라스팀은 한미약품이 스페트럼사에 기술이전 계약을 체결했던 호중구감소증 치료제로, 중요한 파이프라인 중 하나다.

이 약제는 약효 지속시간을 늘리는 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술이 적용됐는데, 1회 투여로 약효를 3주 가량 유지할 수 있다.

이번 임상은 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료를 할 때 투여하는 뉴라스타와 에플라페그라스팀을 비교하는 활성 대조시험이다. 무작위 배정, 공개시험 방식으로 진행된다.

한편 현재 호중구감소증 치료제 전체 시장규모는 약 6조원대로 알려져 있다.