건강보험심사평가원 (원장 김승택)은 세계 헌혈자의 날(6월 14일)을 맞아 우수 헌혈 참여기관으로 선정, 27일 대한적십자사로부터 표창을 받았다. 심평원은 매년 2회 전 직원이 참여하는 생명나눔 헌혈 캠페인을 개최, 동·하절기 안정적인 혈액공급과 헌혈증 기증을 통한 희귀난치병 어린이 치료 등에 공헌하고 있다. 강경수 심평원 인재경영실장은 "앞으로도 건강보험심사평가원은 국민들에게 직원들의 따뜻한 온기가 전달될 수 있도록 대한적십자사와 함께 생명 나눔 헌혈 캠페인을 지속하겠다"고 말했다.

이르면 오는 9월부터 이른바 면대약국(사무장약국)에 대한 대대적인 단속이 시작될 것으로 보인다. 정부는 사무장병원 뿐 아니라 사무장약국 문제의 심각성을 인식하고 전담팀을 구성했다. 이미 의심약국 명단까지 확보해 분석 중인 것으로 파악됐다. 27일 보건복지부 전문기자협의회 취재결과, 건강보험공단 의료기관관리지원단은 사무장병원 근절을 위한 활동을 계속 강화하면서 동시에 사무장약국에 대해서도 강도 높은 단속에 나서기로 했다. 앞서 복지부와 건보공단은 지난해 2월 무자격자 불법 개설의료기관인 사무장병원을 근절하고 부당이득금 징수를 강화하기 위한 전담조직으로 건보공단 내에 의료기관관리지원단은 설치했었다. 성과는 적지 않았다. 올해 상반기에만 사무장병원 111곳을 적발해 3007억7100만원의 부당이득금을 환수 결정했다. 신장투석병원, 요양병원, 의료생협 개설 의료기관 및 민원제보기관 등이 조사대상이었다. 지원단은 올해 하반기에는 활동 범위를 넓혀 사무장약국에 대해서도 단속을 강화하기로 했다. 이를 위해 지난 17일 지원단 내에 사무장약국 단속 전담팀을 별도 구성해 시운전에 들어갔다. 사무장약국 전담팀은 본부인력 4명을 주축으로 각 지역본부별로 2명 씩 조사원을 차출해 운영한다. 특히 전담팀은 의심약국 리스트를 확보해 이미 자료 분석에 들어간 것으로 알려졌다. 또 보건복지부 약무정책과와 공조를 확대하기로 하고, 두 차례 협의를 진행하기도 했다. 지원단은 대략적인 자료 분석과 사전조사 등을 거쳐 9~10월경에는 본격적인 단속에 나설 수 있을 것으로 전망하고 있다. 안명근 지원단장은 "사무장 병원 이상으로 면대약국이 광범위하고 조직적으로 운영되고 있는 것으로 파악된다. 또 부당이득 규모가 적지 않아 사회적으로 끼치는 부정적인 영향이 상당하다고 판단했다“며, 전담팀 구성배경을 설명했다. 한편 복지부와 건보공단은 사무장병원 근절을 위해 앞으로도 행정조사를 지속하기로 했다. 부당이득금 징수율을 높이기 위해 적발단계부터 가압류 등 보전처분도 적극적으로 실시한다는 계획이다. 이와 관련 국민의당 최도자 의원이 대표 발의한 두 건의 불법개설 의료기관 규제 강화 법률안도 현재 국회에 계류돼 있다. 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설한 의료인에 대한 처벌규정을 신설(의료법개정안)하고, 사무장병원 급여비 지급 보류시기를 현 수사결과 확인시점보다 빠른 수사 개시시점으로 앞당기는 내용(건보법개정안)이 골자다.

심혈관계 질환 예방에 대한 스타틴 효과를 고려했을 때, 당뇨병 발생을 우려해 스타틴을 처방하지 않으면 더 위험할 수 있다는 전문가 의견이 나왔다. 스타틴 복용을 원치 않는 국민들의 경우, 당뇨 발생에 대한 우려 및 평생 복용에 대한 두려움이 주된 원인이다. 따라서 의사들은 환자의 개별 특성과 약물에 대한 선호도 등을 고려, 스타틴을 처방할 경우 지속적인 모니터링을 수행해야 한다. 한국보건의료연구원은 최근 '2016년 보건의료분야 사회적 의제에 대한 합의도출 실행연구' 보고서를 공개했다. 이 보고서는 보의연의 원탁회의 'NECA 공명'을 통해 합의가 이뤄진 결과로 꾸려졌으며 '스타틴의 합리적 사용을 위한 원탁회의'를 주제로 내분비내과, 심장내과 및 예방의학 등 임상전문가, 약물연구 방법론 전문가, 국민건강보험공단 등 유관기관 전문가, 시민대표 등이 패널로 참여했던 회의 결과가 실렸다. 당시 회의에서는 스타틴 사용과 심혈관계 질환발생, 당뇨병 발생 및 스타틴의 합리적 사용을 위한 의료현장 메시지 등에 대한 합의를 이뤘다. 우선 '스타틴 복용 시 심혈관계 질환 발생의 감소여부'에 대한 질문에 대해선 스타틴은 지질대사 이상의 개선 뿐만 아니라 관상동맥 질환의 발생과 심혈관계 사망률을 감소시키는 등 심혈관계 질환 예방에 효과적인 약물이라는 답이 나왔다. 스타틴 권고 대상자 중 당뇨병 발생 위험이 높은 군(공복혈당장애, 과체중, 운동미실천 등)에서도 스타틴 복용 시 심혈관계 질환의 발생이 낮았다. 의료진 뿐 아니라 환자들도 가장 궁금해 하는 '스타틴 복용 시 당뇨병 발생의 증가여부'와 관련, 원탁회의에서는 스타틴에 대한 국내·외 연구결과를 고려할 때 당뇨병의 발생을 높이는 것으로 볼 수 있기에 처방에 주의를 기울여야 한다는 결과가 나왔다. 스타틴군의 당뇨발생위험도의 경우 국외 무작위배정연구에서 0.99~1.28배, 국내 후향적 코호트 연구에서 1.88배 높은 것으로 나타났기 때문이다. '스타틴의 합리적 사용을 위한 의료현장 메시지' 합의에서는 이상지질혈증이 있는 성인에서 심혈관계질환 예방에 대한 스타틴의 효과성은 입증된 동시에 당뇨병 발생을 증가시킬 수 있는 것으로 파악됐지만, 심혈관계질환 예방에 대한 스타틴의 효과를 고려했을 때 당뇨병 발생을 우려하여 스타틴을 처방하지 않는 것은 더 위험할 수 있다는 결론을 내렸다. 보의연은 "의료현장에서 주치의는 스타틴의 특성을 환자에게 충분히 설명해야 하고, 스타틴 처방 후 지속적인 모니터링을 수행해야 한다"고 권고했다.

사용범위 확대약제 약가인하 면제기준이 예상 추가청구액 15억원 미만으로 상향 조정됐다. 추가청구액과 청구액 증가율을 결합한 조견표도 30개에서 20개로 줄었다. 또 약가 조정신청 사유에 자진인하 항목이 추가됐다. 보건복지부는 이 같이 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정해 27일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 사용범위 확대 약제 약가인하 면제기준이 상향되는 등 상한금액 조정기준이 변경됐다. 종전에는 사용범위 확대에 따라 예상되는 동일제품군 예상 추가청구액이 3억원 미만이어야 약가인하를 면제받을 수 있었다. 앞으로는 이 기준이 15억원 미만으로 대폭 상향 조정됐다. 또 예상 추가청구액과 청구액 증가율간 조합으로 이뤄진 약가인하율 조견표상 경우의 수도 '추가 청구액 3억원 이상~10억원 미만/청구액 증가율 25% 미만'~'100억원 이상/100% 이상' 등 30개에서 '15억원 이상~25억원 미만/25% 미만'~'75억원 이상~100억원 미만/100% 이상' 등 20개로 축소됐다. 예상 추가청구액이 100억원 이상이면 자진인하가 아니라 약가협상으로 넘겨진다. 약제 상한금액 조정 신청 사유에는 제약사의 자진인하 항목이 추가됐다. 또 사용범위 확대 사유로 자진인하 신청하는 약제는 조정신청을 복지부장관에게 제출하도록 했다. 아울러 사용범위 확대 사유로 자진인하 신청된 약제의 요양급여 적정성 및 경제성 등이 명백하다고 판단된 경우 심사평가원 약제급여평가위원회 절차를 생략할 수 있는 근거도 마련했다. 곧바로 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 상한금액을 조정하거나 추가 청구금액이 100억원 이상인 경우 약가협상에 넘긴다는 의미다. 약제 청구액 증가율 산정기준도 변경됐다. 가령 사용량-약가연동 협상 '가 유형' 대상 약제는 최초 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점마다 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 협상을 통해 약가를 조정하도록 규정돼 있는데, 예상청구금액을 재협상한 약제나 다른 협상을 통해 상한금액이 이미 조정된 약제는 '최초 등재일'이 아니라 '조정된 날'로부터 산정하도록 바꿨다. 협상 '유형 다'도 같은 방식을 적용하도록 했다. 또 청구액을 산정할 때는 전년도 청구액이 전 3개년도 평균 청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 3개년도 평균 청구액을 활용하도록 했다. 이밖에 협상대상이 아닌 한약제제 상한금액 산정기준도 별도로 마련했다.

발기부전 치료제 성분인 실데나필 제제를 신생아의 지속형 폐동맥고혈압(PAH)에 제한적으로 임상 사용하는 것이 타당하다는 자문이 나왔다. 허가 외 사용이 위험성을 상회할 정도로 유익하다는 판단에 따른 것이다. 로사르탄의 경우도 lgA 신증(사구체신염의 한 종류) 등에 의한 소아단백뇨에 같은 기준으로 사용 타당성이 인정됐다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 안전-허가초과의약품 소분과위원회로부터 실데나필 등 7개 성분에 대한 종합평가 결과를 받았다. 이번 회의에서 중앙약심은 임상연구사업(3차) 평가 결과 타당성을 종합 심의했다. 실데나필을 비롯해 카보플라틴, 알프로스타딜, 레비티라세탐, 로사르탄, 덱스메데토미딘, 보툴리눔톡신A의 허가 외 사용 대상 환자와 평가등급별 사용 타당성을 판단하는 것이 주 골자다. 실데나필을 임상현장에서 소아를 대상으로 투여하는 경우는 크게 3가지다. 흡입(iNO)치료로 투여하기 어려운 만삭신생아 폐동맥고혈압존속증(PPHN), 1세 미만 소아에서 만성폐질환 이후 발생한 이차성 폐동맥고혈압, 특발성폐고혈압이 이에 해당한다. 이는 약동학시험을 수행할 때의 선정기준을 엄격하게 정해서 진행한 경우는 아니며, 1세 미만의 미숙아와 신생아 모두 포함돼 있다. iNO 치료에 불응하거나 감량 시 불안정한 신생아의 지속형 폐동맥고혈압 증상에 실데나필을 사용하는 경우 유익성이 높아 위험성을 상회한다고 보고 IIIa 등급이 타당하다는 의견을 모았다. IIIa는 허가 외 사용 의약품 가운데 희귀질환, 소아 또는 임부에 사용에 한해 인정하는 등급이다. 같은 기준으로 IgA 신증 등 만성 신질환에 의한 소아 단백뇨에 사용하는 것에 대해서는 'IgA 신증에 의한 소아 단백뇨'로 축소해 사용을 인정하기로 했다. 한편 허가 외 사용 의약품 평가결과는 크게 4가지 등급으로 구분되며 Ⅲ등급은 희귀질환이나 사망, 시력상실 등 보다 구체적인 안전성 사항을 기준으로 a, b로 나뉘어 결정된다.

우리나라 일차의료 시스템 강화를 위해서는 지역사회 일차의료 지역 조직 설립과 일차의료 고유의 요양급여 항목 신설이 필요하다는 연구보고서가 나왔다. 또한 이 연구에서는 만성질환관리를 위한 한국형 일차의료 서비스 제공 모형이 공개됐다. 한국보건의료연구원(이하 보의연)은 최근 '만성질환의 효율적·질적 관리를 위한 한국형 일차의료 서비스 제공 모형 개발' 연구보고서(연구책임자 조비룡 서울의대 가정의학교실 교수, 김희선 보의연 정책연구 Unit 부연구위원)를 공개했다. 이번 연구는 기존의 일차의료 시범사업에서 나타난 일관성 부족, 일차의료의사 역할 부재, 치료에 치우친 만성질환 관리 등의 문제점을 지적하고 일차의료 강화를 위한 의료시스템 개선 방향 및 일차의료 발전방향을 제시하고자 진행됐다. 연구팀은 WHO 의료시스템을 기반으로 리더쉽·거버넌스, 의료재정, 의료인력, 의료기술, 의료정보와 연구, 의료서비스 제공 등 6개 구성요소에 따른 일차의료 강화 계획을 단기(3년 이하)·중기(4~6년)·장기(7년 이상)로 세웠다. 기존 일차의료 시범사업에서 일차의료 정책의 일관성 부족 및 비연속적 사업이 문제가 됐던 만큼, 단기 최우선 과제로 일차의료 전담 지역 및 정부 거버넌스 구축과 일차의료 고유 수가 제도 및 평가 기준 마련을 꼽았다. 지역 거버넌스는 지역사회 일차의료지원단(지역의사회, 보건소)로 정부 거버넌스는 일차의료지원단(보건복지부, 건보공단)으로 구성하고, 일차의료의사가 지역사회 일차의료 정책 수립 및 연구에 주도적으로 참여할 수 있도록 요양 급여항목 신설 및 심사기준 개선이 필요하다는 것이다. 리더십·거버넌스, 의료재정 등의 의료시스템 개선이 일차의료 강화를 위한 단기 계획 이라면 중기 계획으로는 의료인력, 의료기술, 의료정보와 연구 등에 초점이 맞춰졌다. (가칭)일차의료의사 연수 및 인증 위원회를 설립해 일차의료의사 자격 제도를 도입하는 방안과 일차의료강화를 위한 의료법재정, 정부 산하 일차의료 연구센터 설립, 지불제도 개편 등이 제도가 시행되면 6년 안에 이뤄져야 할 중기 과제다. 장기적으로는 단일보험의 문제 해결방안, 일차의료전달체계 개선, 공공의료의 역할 재설정을 고려, 일차의료 강화를 위한 작업에 들어가야 한다는 설명을 덧붙였다. 연구팀은 건보공단 빅데이터 자료 분석을 통해 우리나라 일차의료가 포괄성, 지속성, 형평성, 조정 기능의 개선의 특성을 가지고 있다고 판단했다. 따라서 일차의료의사는 등록 환자에 대해 초기 건강평가를 시행, 환자에게 적절한 관리계획을 세워 정기적인 진료, 정기 검진, 교육 및 사회적 지원 등을 고민해야 한다. 관리계획에는 정기 방문 상담 외 비방문 상담(전화, 이메일)을 포함하며 전문 진료가 필요하다고 생각되는 경우 병원으로 의뢰할 수 있다. 연구팀은 "이번 연구 결과를 바탕으로 향후 각 요소별 발전 방향에 대한 현실적인 논의와 추가 연구가 필요하다"고 밝혔다.

날트렉손·부프로피온 복합성분제의 1일 투약용량 범위 안에서도 간독성 부작용이 나타났다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 국내 시판되고 있는 약제는 광동제약 콘트라브서방정이다. 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 제2형 당뇨, 이상지질혈증, 고혈압 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이·운동요법의 보조요법으로 허가받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '날트렉손·부프로피온' 복합성분제 관련 안전성 정보 검토결과 이 같은 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다. 변동되는 허가사항 내용을 살펴보면 일반적 주의사항에 간독성 내용이 변경된다. 날트렉손 염산염의 1일 투약용량의 범위는 16~48mg 이내다. 이 약의 임상시험에서 약물에 의한 간 손상(Drug-induced liver injury, DILI)이 보고됐고, 간 효소 수치 상승에 대한 시판 후 보고 사례들이 있었다는 내용이 추가된다. 또한 약물에 의한 간 손상이 의심되는 환자의 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다는 문구도 포함된다. 식약처는 이번 변경(안)에 대한 업계 의견을 내달 11일까지 조회하고 특이사항이 없으면 이대로 변경지시할 계획이다.