'문재인케어'를 접한 제약계 반응은 신통치 않다. 지지할만한 내용이지만 환영한다는 말을 못꺼낸다. 무엇보다 선별급여가 신규 등재 신약에도 적용되는 것으로 이해했다가 기등재의약품 '기준비급여'에만 국한된다는 사실을 알고 낙담했다. 제약계 한 관계자는 "기등재의약품 급여기준 확대여건이 좋아진 건 분명 반길 일이지만, 사실 신규 진입이 더 시급하다"고 토로했다. 이렇게 기대에 비해 낙담이 더 크다는 반응이 적지 않다. 가령 난소암치료제를 보자. 난소암은 3대 여성암 중 하나이지만 5년 상대생존율(2010~2014)은 64.1%로 유방암(92%), 자궁경부암(79.7%) 등과 비교해 매우 낮은 수준이다. 이는 유방암 등은 국가암검진이나 생애전환기검진에 포함돼 조기 발견되는 데 반해, 난소암은 선별검사가 아직 개발되지 않아 조기 치료기회를 놓치고 있는 영향이 크다. 실제 2015년 발표자료를 보면 난소암은 진단병기 3기 이후인 말기에 진단된 사례가 82%나 된다. 신약 접근성 문제도 있다. 난소암치료제 급여가 늦춰져 치료접근성을 저해한다. 대부분 고가인 항암제는 급여문턱이 높아 계속 논란이 돼 왔다. 그나마 위험분담제 등이 새로 도입돼 숨통이 트이면서 지난 10년간 여성암 중 유방암 표적치료제는 6개가 급여권에 들어왔다. 반면 난소암은 아바스틴주와 케릭스주 2개만 등재되는 데 그쳤다. 국내 난소암환자 10명 중 3명에 해당하는 BRCA 유전자 변이 표적치료제의 경우 국내 시판허가는 돼 있는데, 아직 건강보험 적용을 받지 못하고 있다. 올라파립 성분의 '린파자'라는 약제다. 환자들은 불가피하게 월평균 1000만원을 자부담하면서 비급여로 쓰고 있다. 이 표적치료제는 현재 건강보험공단과 해당 제약사가 약가협상을 진행중이어서 조만간 등재될 가능성이 있지만, 협상이 녹록치 않은 것으로 알려졌다. 만약 협상이 타결되지 않으면 비급여 상태로 계속 놓여진다. 이번 '문재인케어'에 아쉬움을 토로하는 건 이런 이유 때문이다. 복지부는 '치료효과가 어느 정도 기대되지만 높은 비용에 비해 효과 정도가 분명하지 않은 약제'에 환자 본인부담률을 30%, 50%, 70%, 90%로 탄력 적용하는 선별급여를 내년부터 도입하기로 했다. 대상은 기등재약제의 환자전액본인부담 적응증에 한정한다. '린파자'와 같이 신규 등재되는 약제는 선별급여 대상이 아닌 것이다. 난소암환자 한 가족은 "고가항암제 급여 문턱을 낮춘 여러 제도적 시도가 있다는 얘기는 들었다. 하지만 여전히 치료제가 있는데도 비싼 비급여 약값 때문에 치료를 포기하는 환자들이 적지 않다"고 토로했다. 그는 "특히 여성암 중에서도 뒷전에 밀려있는 난소암과 같은 암에 대한 보장성에 대한 관심이 절실하다"고 했다. 복지부는 이런 '등재비급여'는 재난적 의료비 지원사업을 제도화 해 지원하겠다고 했다. 대상은 소득수준 하위 50%로 국한하기로 했다. 제약계 다른 관계자는 "재난적 의료비 지원사업으로 안전망을 확보하는 것도 중요하다. 그러나 진입장벽을 낮추고 소외된 암에 대한 관심을 확대하는 게 더 시급한 과제"라고 주장했다. 한편 건강보험심사평가원은 최근 약제관리제도개선을 설치해 '고가신약 신속 등재방안' 등을 검토한다고 발표했다. 복지부가 이 TF를 통해 제안된 개선방안을 수용해 고가신약 등재와 관련한 보완대책을 내년 중 마련할 지는 앞으로 더 지켜봐야 한다.

정부가 이른바 '문재인케어'로 재난적 의료비 지원 대책을 내놓은 가운데 호응하듯이 여당 의원들이 잇따라 관련 법률안을 내놨다. 여기다 조만간 야당 의원도 가세할 예정이어서 정도의 차이는 있지만 재난적 의료비 지원사업 제도화는 급물살을 탈 것으로 보인다. 더불어민주당 김상희 의원은 10일 '과부담 의료비 지원에 관한 법률안'과 함께 '건강보험법개정안', '복권 및 복권기금법 일부개정법률안' 등 3건의 법률안을 발의했다. 그러면서 '국민의료비 폭탄방지법'이라고 명명했다. 같은 당 오제세 의원도 '재난적 의료비 지원법안'과 '복권 및 복권기금법 일부개정법률안'을 같은 날 국회에 제출했다. 모두 재난적 의료비 지원사업을 제도화하기 위해 법적 근거를 마련하는 법률안들이다. 앞서 이들 의원은 재난적 의료비 지원사업 제도화를 위한 입법공청회를 공동으로 개최한 뒤 법률안을 각기 검토해왔다. 따라서 재난적 의료비로부터 국민 건강과 가계를 보호한다는 취지는 두 의원의 법률안 모두 동일하다. 하지만 구체적으로 들여다보면 차이도 존재한다. 법률안들을 비교해보면, 두 의원 법안 모두 복지부가 이 사업을 주관하고, 건강보험공단이 수행하도록 했다. 그러나 지원대상 범주에는 차이가 있다. 김상희 의원 법률안은 모든 국민을 대상으로 외래와 입원 진료비를 모두 포함하도록 정하고 있다. 반면 오제세 의원 법률안은 의료급여 수급권자와 기초생활수급자, 차상위계층 및 대통령으로 정한 사람 등으로 제한하고, 외래의 경우 대통령령으로 정하는 중증질환자가 해당질환으로 치료를 받은 경우 등으로 한정하고 있다. 모든 질환을 대상으로 하면서 소득분위 하위 50%로 지원대상을 제한한 정부 발표와 비교하면 놓고보면 오제세 의원 법률안이 조금 더 가깝다. 위원회 구성에도 차이가 있다. 김상희 의원 법률안은 과부담의료비정책심의위원회를 15명으로 구성하도록 하면서 위원을 의약단체 추천 4명, 환자단체 4명, 전문가 4명, 복지부 1명, 공단 상임이사 1명, 복권위원회 1명 등으로 정했다. 오제세 의원 법률안은 이와 달리 위원회를 재난적의료비정책심의위원회로 명명하고, 위원 구성을 의약단체 또는 환자단체 추천 6명, 복지부 1명, 복권위원회 1명, 공단 상임아사 1명, 전문가 6명으로 제시했다. 재원은 정부와 지자체, 공단 출연금 또는 보조금, 복권수익금, 운용 수익금 등으로 거의 비슷하다. 시효도 지급결정 지원금액을 받을 권리 1년, 부당이득금 징수 권리 3년 등으로 동일하게 설정됐다. 벌칙과 양벌규정도 같다. 이에 대해 김상희 의원은 "문재인 대통령은 국민 모두가 의료비 걱정에서 자유로운 나라를 만들겠다고 약속했다"며 "이를 위해서 가장 중요한 게 바로 의료비 폭탄을 맞은 국민은 누구라도 과부담 의료비를 지원받을수 있도록 하는 정책"이라고 입법안 발의 취지를 설명했다. 오제세 의원도 "본인이 부담하는 의료비가 일정 소득기준을 넘어서 가정 경제에 과도한 부담이 되는 재난적 의료비가 발생하는 경우 질환 구분 없이 의료비 지원을 받을 수 있도록 해야 한다"며 "과도한 의료비 지출로 인해 빈곤층으로 떨어지는 걸 방지하기 위한 제도적 시스템을 마련하는 데 목적이 있다"고 했다. 한편 재난적 의료비 지원사업 제도화 입법안은 자유한국당 김승희 의원도 준비해 온 법률안이다. 당연히 조만간 법률안을 발의하기로 했다. 김승희 의원 측은 "그동안 검토해 온 법률안과 거의 유사한 형태의 법률안이 여당에서 동시에 발의돼 당황했다"면서 "조만간 계획대로 법안을 제출할 예정"이라고 했다.

약제급여적정성평가 지표에 급성상기도감염 마크로라이드계 항생제 처방률 평가 지표가 신설된다. 건강보험심사평가원은 최근 의료평가조정위원회 심의를 통과한 '2018년 약제급여적정성평가 세부 추진계획'을 확정하고, 내년 1월부터 12월까지 외래에서 약제를 처방·투여한 의료기관 및 보건기관을 대상으로 평가를 진행하기로 했다. 10일 공개된 세부 추진계획안에 따르면 기존 평가지표의 항생제, 성분계열별 항생제(급성상기도감염) 항목을 '급성상기도감염 항생제'로 통합했다. 통합된 급성상기도감염 항생제 지표는 기존에 포함됐던 ▲광범위 항생제 처방률 ▲세파3세대이상 항생제 처방률 ▲퀴놀론계 항생제 처방률 등 3개 지표에, 마크로라이드계 항생제 처방률이 신설되면서 4개 지표로 늘었다. 약제급여적정성평가에서 항생제 평가 영역 강화는 이미 예고된 바 있다. 지난 6월 12일 열린 심평포럼에서 이연화 심평원 평가2부장은 "항생제 내성은 신종감염병 이상의 파급력을 지니고 있어 보건분야에 국한된 문제가 아니라 사회·경제 발전 전체에 영향을 미친다"며 "우리나라는 OECD 국가와 인체 항생제 사용량을 비교한 결과, 12개국 평균 23.7%의 사용률 보다 훨씬 높은 31.7%를 보이고 있다"고 지적했다. 당시 이 부장은 약제급여적정성평가 사업에서 항생제 평가 영역 강화 의지를 내비치면서, 마크로라이드계 항생제 처방률이 2015년 현재 14.4%가 높아진 만큼 '급성상기도감염 광범위 항생제 평가'를 추가하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 모니터링 지표의 경우 기존 항생제 항목을 '질환별 항생제'로 변경하고, 상병비중 항목을 새롭게 추가했다. 상병비중 항목의 지표는 '호흡기계 질환별'이다. 이번에 평가지표와 모니터링 지표가 신설되면서 내년도 평가지표 항목은 ▲급성상기도감염 항생제 ▲주사제 ▲약품목수 ▲약품비리며, 모니터링 지표 항목은 ▲질환별 항생제 ▲상병비중 이다. 심평원은 올해 하반기 안으로 신설지표 관련 전산자료 구축 및 검증을 거쳐 요양기관 정보제공 범위를 확대할 계획이다. 마크로라이드계 항생제 처방률 국민공개는 2018년 평가분부터 진행된다. 심평원은 2001년부터 요양기관별 약제 처방 경향 비교 분석 및 약물 적정성 사용을 도모하기 위해 항생제 처방률 등 평가를 시작하다가 2011년 지표연동관리제도입, 2014년 가감지급사업 추진에 이어 올해부터 국가항생제 내성관리 대책을 중점 과제로 추진 중이다. 가감지급 사업의 경우 급성상기도염감염 100건 이상의 의과 의원을 대상으로 반기별로 진행되고 있으며 지난해 상반기 가감지급 결과 가산기관 197개소, 감산기관 13개로 각각 3800만원, 500만원의 가감 효과를 보였다.

정부가 이른바 '문재인케어'가 완료되는 5년 이후에도 10조원 규모의 건강보험 준비금을 유지할 계획이라고 밝혔다. 10조원은 45일치 급여비에 해당한다. 보건복지부는 10일 저녁 배포한 '건강보험 보장성 강화 대책 추가 Q&A'를 통해 이 같이 밝혔다. 관련 자료를 보면, 일각에서는 보장성 강화대책으로 20조원의 건강보험 준비금을 다 소진하고 다음 정부에 건강보험 재정 부담을 전가해 보험료율이 급등하는 것이 아니냐는 우려가 나오고 있다. 이에 대해 복지부는 "건강보험 보장성 확대를 통해 국민의 의료비 부담을 경감하는 데 20조원의 누적적립금의 일부를 활용할 계획이다. 하지만 이번 대책이 완료되는 2022년에도 최소 1.5개월의 급여비 수준인 10조원은 보유할 수 있도록 재정을 관리해 나갈 것"이라고 해명했다. 이어 "국고지원 확충, 보험료 부과기반 확대, 지출 효율화 노력 등을 통해 이번 정부 5년을 포함한 향후 10년 간에도 1.5개월 급여비 수준의 준비금은 지속적으로 보유해 국민의 보험료 부담이 급증하는 일 없이, 과거 10년간의 보험료율 인상 수준(평균 3.2%)으로 충당 가능하도록 하겠다"고 약속했다.

우리나라가 아시아·태평양 지역 국가들의 약물감시(Pharmacovigilance, PV)를 선도하고 있다. 식품의약품안전처가 아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 약물감시 분야 챔피언 국가로서 회원국 전문교육훈련기관(Center of Excellent ,CoE)으로 활약하고 있는데, 바이오의약품과 의료기기 분야까지 지평을 넓혀 규제과학을 선도 중인 것을 파악됐다. 6년째 '챔피언 국가' 지위…약물감시·바이오 등 주도 약물감시 등 의약품 규제와 관련된 분야의 줄기는 APEC 중 무역투자위원회 산하 생명과학혁신포럼(Life Science Innovation Forumm, LSIF)이다. LSIF 산하에는 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)와 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)가 있는데, RHSC에서 약물감시와 바이오의약품, 임상 관련 유통체계, 등록관리, 세포치료제 등 규제조화가 시급한 6개 부문에 대한 특화 전문교육기관(Center of Excellent, CoE)을 선정해 운영하고 있다. RHSC는 선정된 부문별로 1~4단계 로드맵을 설정하고 오는 2020년까지 단계별로 국제 규제조화를 진행한다. 여기서 우리나라는 2012년 PV 분야 챔피언 국가로 선정됐고, 대표 기관인 식약처와 일본 대표기관인 PMDA가 특화 전문교육기관(CoE)으로 각각 지정돼 단계별 미션 로드맵을 수행 중이다. 10일 식약처에 따르면 이미 1단계인 회원국별 제도 차이를 조사·분석해 2단계인 교육이 진행되고 있고, 3단계 평가를 준비 중이다. 3단계가 종료되면 이를 바탕으로 오는 2020년까지 마지막 단계인 약물감시에 대한 국제적 방향성을 확립하게 된다. 이에 힘입어 우리나라는 바이오의약품 분야와 의료기기 분야도 CoE에 진입했다. 특히 바이오 분야의 경우 한국이 국제적으로 선도하는 만큼 지난해 전문교육 시범운영을 해 공식교육 기관으로 전환됐고, 의료기기 분야 또한 분리돼 공식 기관 선정을 앞두고 있다. 명실공히 아·태지역 합성·바이오 의약품과 의료기기 분야에 대한 전문 규제과학을 우리나라가 선도하고 있는 것이다. APEC 개도국 약물감시를 선진국 수준으로…매년 국제규모 교육 약물감시 CoE는 APEC 소속 21개 회원국의 규제조화 상향 평준화와 전문성 강화를 목적으로 만들어졌다. 매년 한국과 일본에서 기간을 달리해 각각 진행한다. 회원국 중 개발도상국에 속하는 브루나이공화국, 말레이시아, 멕시코, 인도네시아, 칠레, 중국, 파푸아뉴기니, 페루, 필리핀, 러시아, 태국, 베트남에는 교육 훈련비를 지원하는 등 선진국 수준에 맞춘 규제과학 교육이 이뤄진다. CoE 약물감시 분야 교육은 한국의약품안전관리원이, 바이오의약품 분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았다. 약물감시 교육의 주 내용은 부작용 보고 관련 가이드라인과 약물감시 방법, 부작용 분석과 평가, 의약품 안전관리의 정책 결정과 커뮤니케이션 등인데, 교육 대상과 콘텐츠가 계속 확대되는 추세다. 교육은 약물감시에 대한 최신 국제 동향과 규제조화 방향을 공유하기 위해 안전관리원을 비롯해 세계보건기구(WHO), 웁살라모니터링센터(UMC), 미국 식품의약국(FDA), 네덜란드 국가약물감시센터(Lareb), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등이 교육 연자로 참여한 바 있다. 식약처 관계자는 "눈높이 규제조화 교육이기 때문에 해외 규제기관들을 초청해 진행하고 있다"며 "우리나라 운영위원장은 손여원 식품의약품안전평가원장이 맡아 콘트롤타워 역할을 한다. 올해 교육은 내달 11~12일 워크숍에 이어 13~14일 연이어 서울에서 진행된다"고 설명했다. 식약처는 CoE 교육 결과를 바탕으로 앞으로 국제 약물감시에 대한 로드맵 연구도 하고 있다. 성균관대약대 이의경 교수팀에 의뢰해 교육을 통한 규제 간극 해소를 중간점검하고 앞으로의 전략 등을 설정할 계획이다.

뉴시너센과 타크로리무스수화물 등 2개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 약사법 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항 및 제12조에 따른 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시'를 발표했다. 고시는 오늘부터 적용된다. 고시된 개정에 따르면 척추성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)에 쓰이는 뉴시너센과 봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우)에 사용하는 타크로리무스수화물 등 2개 성분은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없다. 식약처는 "2개 성분이 긴급한 의약품을 도입할 필요가 있는 만큼 희귀의약품으로 추가 지정했다"며 "희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것"으로 기대했다.