사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 IL-4 알파 억제제 듀픽센트(Dupixent; dupilumab, 두필루맙)가 중증 천식치료 임상시험 3상에 성공했다. 12일 로이터통신(파리)에 따르면 현지시각 11일, 듀픽센트가 제어가 불가능하고 지속적인 중증 천식 환자를 대상으로 한 후기 3상 임상시험에 성공해, 이 질환과 관련된 수십억 달러 시장에서 경쟁자로 부상했다고 밝혔다. 듀픽센트는 아토피 피부염 치료에 사용되는 최초의 주사제로, 올 3월 미국 FDA로부터 중증도 이상의 아토피 피부염에 품목허가를 획득했지만 천식 치료에는 효과와 안전성을 명확히 인정받지 못했었다. 이번 3상에서 듀픽센트는 두 가지 주요 평가항목을 접했다. 52주 간의 시험에서 듀픽센트는 전체 시험집단에서 심각한 천식 발작을 46% 감소시켰다. 또한 호산구 세포가 높은 환자의 경우, 감소율은 60~67%에 달한 반면 폐 기능은 향상시켰다. 사노피와 리제네론은 올해 말까지 듀픽센트를 심각한 천식 치료제로 미국 FDA에 품목허가 신청할 계획이다.

소비자 선호도가 높은 의료용 전동스쿠터 5개 제품 가운데 3개 제품이 주행거리, 정지거리, 야간주행안전(전방 주행등 밝기) 성능에서 '의료기기 기준규격'에 부적합한 것으로 나타났다. 의료용 전동스쿠터는 장애인 및 거동이 불편한 고령자 등이 실외에서 이동하기 위해 사용하는 제품으로 최근 보급이 증가하고 있으나, 제품 간 품질 차이를 알 수 있는 객관적인 정보가 부족한 실정이다. 한국소비자원은 소비자에게 합리적인 상품선택정보를 제공하기 위해 소비자 선호도가 높은 5개 업체 5종의 제품을 대상으로 주행거리, 최대속도, 정지거리 등의 주요 품질과 안전성을 시험·평가한 결과를12일 공개했다. 의료용 전동스쿠터의 1회 충전 후 주행거리를 시험한 결과, 거봉(GK7RED), 대세엠케어(HS-589) 제품이 47~50km 수준이었고, 이지무브(PF2K), 케어라인(나드리110) 제품은 38km 수준이었으며, 디에스아이(S148) 제품은 32km로 기준(35km 이상)에 부적합했다. 주행 최대속도는 전진 9 ~ 13km/h, 후진 5km/h 이하로 전 제품이 기준(전진 15km/h 이하, 후진 5km/h 이하)에 적합했다. 5개 제품 중 2개 제품이 정지거리와 야간주행안전 성능에서 기준 벗어났는데, 이지무브(PF2K) 제품이 정지거리를 초과했고, 거봉(GK7RED) 제품의 전방 주행등 밝기가 30lx로 기준(300lx 이상)에 부적합하였다. 방향전환을 위한 회전성능(회전 폭, 회전반경) 및 경사로, 장애물에 대한 등판성능 시험결과, 전 제품 이상이 없었다. 주행 시 소음 및 물에 의한 방수성능에서도 전 제품 이상이 없는 것으로 나타났다. 등받이 조정, 배터리 잔량표시, 전원 자동 꺼짐, 핸드브레이크, 서스펜션, 회전주행 시 속도감속 등 제품별 보유기능에서 차이를 보이는 제품이 있었다. 대세엠케어(HS-589) 제품은 경사로(10도)에서 출발 시 후방으로 밀리는 현상이, 디에스아이(S148) 제품은 주행거리, 사용자 최대체중 등을 표시하지 않아 개선이 필요한 상황이다.

한미약품의 폐암신약 올리타정(올무티닙)이 이른바 글로벌 진출신약 약가우대제도 첫 수혜자가 됐다. 이 약제는 현재 약가협상 중이다. 11일 정부와 관련업계 관계자들에 따르면 올리타정은 경제성평가 면제 트랙을 밟아 현재 약가협상을 진행하고 있다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 국내에서 세계 최초 허가받은 신약으로 허가 임상을 국내에서 수행했고, 혁신형제약기업이 개발한 제품인 점 등을 인정해 이렇게 평가했다. 급여기준은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 및 전이성 폐암치료제로 정해졌다. 대상환자는 1200여명이다. 한미는 올레타 200mg과 400mg 모두 동일가로 4만여원을 제시해 약평위를 통과했다. 한달 평균 260만원 수준으로 비급여 판매 최고가 기준과 비교하면 3분의 1 수준이다. 글로벌 진출신약 약가우대로 혜택받을 수 있는 가격과 비교하면 매우 낮은 가격으로 약평위를 통과한 것이다. 재정영향은 이 기준으로 보면 1~2차 연도에 140억~150억원 수준인 것으로 알려졌다. 이 약제는 특례에 따라 약가협상을 30일 이내 조기 타결해야 등재될 수 있다. 특례규정에서 인정한 가격수준을 훨씬 밑돌아 약가협상 타결은 어렵지 않을 것으로 보인다.

다국적제약사 노바티스가 미국 현지에서 임상시험대상자가 병원에 내원하지 않고 스마트폰으로 진행하는 이색 임상시험에 도전한다. 대상 질환은 다발성 경화증(elevateMS)이다. 11일 영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes) 온라인판 등에 따르면 노바티스는 미국 R&D 기관 세이지 바이오네트웍스(Sage Bionetworks)와 협력해 다발성경화증 환자를 대상으로 모바일 임상시험을 진행한다. 연구 주제는 '스마트폰 센서와 환자 증거평가 - 다발성 경화증 참여자 보고 결과(Evaluation of Evidence from Smart Phone Sensors and Patient - Reported Outcomes in Participants with Multiple Sclerosis)'다. 연구는 다발성경화증 환자의 일상에서 병증에 영향을 줄 수 있는 데이터를 실시간으로 수집해 새로운 치료효과 가능성을 발견하는 것을 목적으로, 센서를 기반으로 데이터를 수집하는 방식으로 진행된다. 다발성경화증 환자가 자신의 스마트폰 센서를 바탕으로 실험자에게 보고한 결과를 바탕으로 신체활동과 증상을 평가하는 것이 주 골자다. 여기에 사용되는 모바일 플랫폼은 '애플 리서치키트 플랫폼(Apple ResearchKit Platform)'으로, 피험자인 환자가 자신의 건강 이야기과 증상을 수시로 기록, 확인할 수 있도록 해주며, 연구자들은 이들 데이터를 축적해 환자들의 질병 진행상황과 치료제 효과를 확인해 분석할 수 있다. 따라서 임상 참가자는 임상적 환경 외부에서 연구에 참여하기 때문에 별도의 시험 병원을 내방하지 않아도 된다. 또한 참가 환자들은 임상시험 중에도 참여를 중단할 수 있으며, 참가자 이름 등 개인신상은 무작위 코드로 변환되기 때문에 연구원이나 노바티스 측으로부터 개인정보를 보호할 수 있도록 설계됐다. 한편 미국 내 다발성경화증 환자는 약 40만명 수준으로 집계된다.

면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 적응증이 기존 흑색종, 비소세포폐암 등 2종에서 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종 등 4종이 추가됐지만 급여 적용까지는 아직 갈 길이 남은 상태다. 지난 달 21일 국내에서 처음으로 면역항암제 급여 적용이 이뤄질 당시 오노제약-비엠에스제약의 옵디보의 적응증은 ▲이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료(BRAF V600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료, 이필리무맙과 병용요법) 등 2종이었다. 그런데 급여 적용 9일 만에 식품의약품안전처는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료 ▲자가조혈모세포이식 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자(백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행 등 4종에 대한 적응증을 추가했다. 옵디보의 적응증이 기존 2종에서 4종 추가된 6종으로 늘어나면서, 신규 암환자의 경우 적응증 범위 내에서 사전신청 및 암질환심의위원회 심의를 거치지 않아도 된다. 단 급여 기준은 PD-L1 발현율 10% 이상인 비소세포폐암 환자는 보험 적용으로 약값의 5%만 내면되지만, 나머지 적응증은 전액 환자 본인부담이다. 현재 심평원은 옵디보 뿐 아니라 키트루다 등 2개 면역항암제의 흑색종 적응증에 대해 급여 기준을 재논의 하고 있는 상태다. 급여 기준이 새롭게 마련되면 심평원은 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정을 하게 된다. 심평원 관계자는 "식약처의 적응증 확대로 옵디보는 키트루다보다 허가사항 안에서 안전하게 처방할 수 있는 환자의 범위가 확대된 것은 맞다"며 "하지만 급여적용은 제약회사의 신청이 먼저인 만큼 언제 논의가 시작될지는 예측할 수 없다. 허가사항 범위 안에서 전액 환자 본인부담으로의 처방은 공고개정 없이 이뤄질 수 있다"고 했다. 그는 "심평원에서 선제적으로 면역항암제의 경우 외국 허가사항 범위 내라면 국내 허가사항을 초과해도 사전신청 없이 사용토록 하려는 안을 마련했었다"며 "하지만 식약처에서 옵디보 허가사항을 빠르게 확대한 만큼 기존에 논의하던 안은 우선 중단됐다"고 덧붙였다. 한편 신규환자 입장에서는 옵디보, 키트루다 등 2개의 면역항암제 가운데 적응증이 더 확대된 옵디보를 조금 더 유연적으로 처방받을 수 있는 상황이다. 심평원 관계자는 "식약처에서 승인한 적응증은 안전하다는 걸 방증하는 부분"이라며 "하지만 두 약제 모두 위험분담약제로 급여 범위 안에 들어왔기 때문에, 사용량이 늘어나도 제약회사 입장에서는 향후 계획에 차질이 있을 수도 있다. 제약회사가 감내하는 부분인 만큼 언제, 어떤 적응증에 대해 급여 확대를 신청할 지 알 수 없다"고 말했다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 복합 의료관광상품 판매를 통해 외국인환자 유치 활성화를 도모하기 위해 '제1회 복합 의료관광 서비스 및 아이디어'를 공모한다고 11일 밝혔다. 이번 공모전은 한국보건산업진흥원이 주최하고 보건복지부가 후원한다. 공모는 2개 분야로 구분된다. 서비스 개발 분야에는 외국인환자 유치 등록기관(의료기관, 유치업 수행기관)과 유관기업이 응모 가능하며, 아이디어 분야에는 전국민 누구나 참여 가능하다. 오는 10월 12일까지 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 제출서류, 신청자격 등을 확인한 후 이메일로 접수하면 된다. 이번 공모전은 외국인환자 유치에 대한 국민적 관심을 제고하는 한편, 복합 의료관광상품에 대한 참신하고 다양한 아이디어를 수렴하여 한국 의료관광의 재도약을 준비하기 위해 마련됐다. 공모 분야별로 최우수상·우수상·장려상을 각각 시상하고, 소정의 상금도 지급할 예정이다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 11일 재난적 의료상황에 놓인 국민이 질환에 관계없이 소득 수준에 따른 의료비 지원을 받을 수 있도록 하는 ‘재난적 의료비 지원에 관한 법률안’을 대표발의했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 현재 우리나라는 국민건강보험제도를 통해 국민 개개인이 부담하는 의료비를 최소화하기 위해 노력하고 있지만, ‘저부담-저급여’의 제한적 의료보장체계로 운영됨에 따라 비급여 항목에 대해서는 여전히 높은 의료비를 부담해야 한다. 이로 인해 재난에 가까운 과도한 의료비 부담으로 인해 가계가 파탄 나는 이른바 ‘메디컬 푸어(Medical Poor)’ 사례가 점차 증가하고 있다. 특히, 저소득층의 경우 의료비 부담이 더욱 크게 작용해 충분한 치료를 받지 못하거나 치료를 포기하는 경우가 발생하고 있는 실정이다. 이와 관련 정부는 2013년 8월부터 ‘중증질환 재난적 의료비 지원 사업’을 실시하는 등 의료비 부담 완화를 위해 노력하고 있다. 그러나 한시적으로 시작된 사업의 특성상 지속적인 재원마련과 관리운영 근거가 없어 지속가능성을 예측할 수 없고, 다른 질환과 형평성 및 자격기준의 적정성에 대한 검토가 미흡하다는 지적이 제기돼 왔다. 김 의원은 이를 개산하기 위해 이번에 재난적 의료비 지원에 관한 법률안을 대표 발의했다. 소득& 8231;재산 등에 비춰 과도한 의료비로 인해 경제적 어려움을 겪게 되는 ‘재난적 의료상황’이 발생한 경우, 국민이 질환에 관계없이 소득 수준에 따른 의료비 지원을 받을 수 있도록 하는 내용이다. 특히, 불필요한 재원누수를 방지하기 위해 다른 의료비 지원과 중복지원을 금지하는 한편, 재난적 의료비 기금을 설치해 재원이용에 대한 투명성을 확보하도록 했다. 또 재난적 의료비 지원대상자에 국민 이외에도 국민기초생활 보장법에 준하는 수준으로 다문화 가정을 포함시켰다. 여기다 건강보험공단이 확보한 과징금, 정부 또는 정부 외의 자의 출연금 또는 기부금, 복권수익금, 사회복지공동모금회의 공동모금 등을 통해 재난적 의료비 지원 사업의 예산을 확보하기 위해, 건강보험법, 국가재정법, 복권법, 사회복지공동모금회법 등의 개정안을 이날 함께 발의했다. 김 의원은 “더 이상 재난적 의료비로 인해 가계가 파탄 나고 치료를 포기하는 국민이 생겨서는 안 된다”며, “이 법안 통과로 재난적 의료비 지원 사업 재정의 안정성과 투명성이 확보되는 한편, 재난적 의료비로 고통 받는 국민의 어려움이 해소되기를 기대한다”고 밝혔다. 한편 더불어민주당 김상희 의원과 같은 당 오제세 의원도 최근 유사한 내용의 입법안을 대표 발의했었다. 정부가 재난적 의료비를 제도화하기로 했고, 여야 의원이 이렇게 법률안을 내놓은 만큼 입법은 순조롭게 진행될 전망이다.