한미약품 올리타정 글로벌 진출신약 특례 첫 적용

• 심평원 약제급여평가위 첫 적용 사례...타결 어렵지 않을 듯

한미약품의 폐암신약 올리타정(올무티닙)이 이른바 글로벌 진출신약 약가우대제도 첫 수혜자가 됐다. 이 약제는 현재 약가협상 중이다.

11일 정부와 관련업계 관계자들에 따르면 올리타정은 경제성평가 면제 트랙을 밟아 현재 약가협상을 진행하고 있다.

심사평가원 약제급여평가위원회는 국내에서 세계 최초 허가받은 신약으로 허가 임상을 국내에서 수행했고, 혁신형제약기업이 개발한 제품인 점 등을 인정해 이렇게 평가했다.

급여기준은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 및 전이성 폐암치료제로 정해졌다.

대상환자는 1200여명이다. 한미는 올레타 200mg과 400mg 모두 동일가로 4만여원을 제시해 약평위를 통과했다. 한달 평균 260만원 수준으로 비급여 판매 최고가 기준과 비교하면 3분의 1 수준이다. 글로벌 진출신약 약가우대로 혜택받을 수 있는 가격과 비교하면 매우 낮은 가격으로 약평위를 통과한 것이다.

재정영향은 이 기준으로 보면 1~2차 연도에 140억~150억원 수준인 것으로 알려졌다. 이 약제는 특례에 따라 약가협상을 30일 이내 조기 타결해야 등재될 수 있다. 특례규정에서 인정한 가격수준을 훨씬 밑돌아 약가협상 타결은 어렵지 않을 것으로 보인다.