박능후 보건복지부장관은 이른바 '문재인케어' 추진과 관련, 건강보험 재정 걱정은 하지 않아도 된다고 재확인했다. 박 장관은 19일 오후 5시부터 45분간 진행된 '페이스북 라이브 토크쇼'에서 시민기자단의 질문에 이 같이 답했다. 박 장관은 "건강보험 보장성을 강화하고, 치매 어르신들의 부담을 줄여주는 정책을 같이 추진하니까 국가가 감당할 수 있겠느냐 하는 걱정이 많은 것으로 안다. 합리적인 걱정이라고 생각한다"고 말했다. 그러나 "정부 나름대로 향후 5년 뿐 아니라 몇 십년 뒤에도 건강보험 재정이 건전하게 유지될 수 있도록 면밀한 계획 세웠다"고 안심시켰다. 박 장관은 또 "5년 후 재정이 없어지는 것 아니냐고 우려하는데, (아마도) 직접적인 계기는 건강보험 누적적립금 21조원에서 11조원을 쓴다고 해서 그런 듯 하다"며 "쌓아 둔 돈을 다 쓰는 게 아니다. 건강보험에서 1년 60조원 정도 쓰는데 적립금 11조원을 5년간 나눠 쓰는 것"이라고 했다. 이어 "재정 다쓴다는 게 아니라 매달 들어오는 것에서 일부 쓴다는 걸 의미한다. 또 낭비되는 부분을 최소화 해서 효율적으로 사용하고 나머지 부담은 국민 소득 증가로 들어오는 보험료 정도면 5년간 30조 6000억원은 무리없이 조달 가능하다"고 했다. 박 장관은 "걱정해주는 건 굉장히 고맙게 생각한다. 최선을 다해서 하겠다. 너무 걱정하지 않아도 된다"고 했다.

의료기관에서 발급하는 제증명수수료 30개 항목에 대한 상한제가 예정대로 오는 21일부터 실시된다. 일반진단서는 2만원, 진료기록영상의 경우 CD 1만원, DVD 2만원 등으로 책정됐다. 의료기관은 이 상한액 이내에서 자유롭게 수수료를 받으면 된다. 또 내달 21일부터는 자체 책정 가격을 인터넷 홈페이지에 고지해야 한다. 보건복지부는 이 같이 '의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준 고시'를 시행한다고 19일 밝혔다. 고시내용을 보면, 이 고시는 진료기록부 사본, 진단서 등 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용된다. 대상 제증명서는 30개 항목으로 각 항목별 정의와 상한금액이 반영돼 있다. 상한금액은 일반진단서 2만원, 건강진단서 2만원, 사망진단서 1만원, 장애진단서(신체) 1만5000원, 장애진단서(정신) 4만원, 후유장애진단서 10만원, 진료기록영상 CD 1만원-DVD 2만원 등이다. 의료기관의 장은 제증명수수료를 상한금액 범위 내에서 자율적으로 정하고, 환자와 보호자 등이 쉽게 볼 수 있는 장소에 고시 또는 게시해야 한다. 인터넷 홈페이지 고지는 한 달 유예해 10월21일부터 시행하도록 했다. 또 제증명수수료 금액에 변동이 있는 경우 시행 14일 전에 변동내역을 의료기관 내에 게시해야 한다. 복지부장관은 매 3년이 되는 시점마다 기준의 타당성을 검토하는 등 고시를 개선하고, 필요한 경우 그 이전에도 가능하도록 했다. 복지부는 이번 고시를 통해 제증명수수료에 대한 국민의 이해도와 알 권리가 증진되고, 의료기관에 따른 비용 편차가 줄어 국민들의 부담이 완화될 것으로 기대한다고 밝혔다.

면역관문억제제인 키트루다와 옵디보의의 허가외 사용(이하 허가초과) 승인이 6개 암종에서 이뤄졌다. 키트루다는 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법에, 옵디보는 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법에 각각 승인이 결정이 났다. 호지킨림프종 환자에게 키트루다를 처방하겠다는 승인은 거부됐다. 이는 지난 8월 29일 옵디보 국내 허가 범위에 호진킨림프종이 포함되면서, 이 적응증에 대해서는 키트루다의 '대체약제'로 옵디보를 처방할 수 있다는 전문가들의 의견이 있었기 때문이다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 18일 암질환심의위원회를 열고 요양기관 다학제적위원회 협의를 거쳐 신청이 이뤄진 6건에 대해 승인을 결정했다. 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회를 한 달 가량 앞당겨 심의를 진행한 결과다. 사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해 사용승인 통보를 받은 날부터 즉시 허가초과로 환자에게 투약할 수 있다. 약값은 환자가 전액 본인 부담한다. 이번에 승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지게 되면서 키트루다와 옵디보를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다. 이병일 심평원 약제관리실장은 "이번에 승인된 암종 이외에도 면역항암제 건에 대해서는 사전신청이 들어오면 신속한 승인이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 했다. 사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.

고혈압약제 급여기준 일반원칙이 계열별로 재정리되고, 트루리시티와 인슐린, 메트포르민 병용요법에도 급여가 확대 적용된다. 아스피린제제는 보조생식술에 전액본인부담 기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 오는 26일까지 행정예고하고, 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. ◆고혈압약제 일반원칙=교과서, WHO ATC (Anatomical therapeutic chemical) 분류, 학회의견 등을 참고해 고혈압 약제의 성분군 분류를 세분화하고, 약제급여목록 및 상한금액표를 반영해 대상약제 목록을 8개 계열별로 재정리한다. 가령 안지오텐신전환효소 억제제에는 Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등의 성분명을 기재한다. ◆국소지혈제 일반원칙=신규 등재 예정인 그린플라스트큐프리필드시린지키트 추가용량 4ml 함량을 추가한다. ◆일반원칙 향정신성약물=zolpidem 10㎎ 외 함량도 등재돼 있는 점을 고려해 기준에 5mg 함량 단위를 명시한다. ◆당뇨병용제 일반원칙=허가사항 변경, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 바탕으로 Dulaglutide(트루리시티)와 Insulin(+Metformin) 병용요법을 급여로 인정한다. ◆정신신경용제=Aripiprazole 주사제(아빌리파이 메인테나주사 300㎎, 400㎎), Blonanserin 경구제(로나센정 2밀리그램 등), Chlorprothixene 경구제(클록센정 등), Clozapine 경구제(클로자릴정 등), Levomepromazine maleate 경구제(티세르신정), Paliperidone palmitate 주사제(인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사), Risperidone 주사제(리스페달콘스타 주사), Sulpiride 경구제(설피딘정 등) 등을 약사법, 한국표준질병사인분류 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어가 변경된 내용을 반영한다. ◆아스피린프로텍트정100mg 등=Aspirin 경구제다. '난임시술 비용 급여화'로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로, 반복유산 또는 반복 착상실패를 경험한 자에게 보조생식술에 투여하는 경우 전액본인부담으로 인정한다. ◆유트로핀플러스주 등=Somatropin 서방형 주사제다. '난임시술 비용 급여화'로 과배란유도 등에 급여 인정한다. Somatropin 주사제(성장호르몬제)(유트로핀주 등), Medroxyprogesterone acetate(프로베라정 등)도 동일하게 적용한다. ◆아이브이에프엠주 등=Menotrophin 주사제다. 과배란유도, 난포 성숙 등에 급여기준을 확대하고, 보조생식술 급여기준에서 정한 급여 또는 전액본인부담하도록 한다. lutropin alpha(r-hLH) 주사제(루베리스주)도 마찬가지다. ◆프라그민주 등=Dalteparin sodium주사제다. 저분자량헤파린 제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인해 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에게 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담하도록 한다. ◆GnRH 주사제=허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조해 보조생식술 시 조기배란 방지 목적으로 투여 시 급여 인정한다. 보조생식술 급여기준에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담하도록 한다. 그 외 배란유도 및 황체기 보강에 투여 시 전액 환자가 부담한다. ◆바이브라마이신 등=Doxycycline hyclate 제제다. 보조생식술에서 난자 채취 시 감염 위험이 높은 점 등을 고려해 최대 5일까지 급여 인정하되, 약값 전액을 본인이 부담하도록 한다. ◆비리어드정=Tenofovir 경구제다. 만성 B형 간염 및 HIV-1 치료제인 '리노페드정 등 9품목'이 신규 등재되는 점을 고려해 개별 고시 품명에 '등'을 추가한다. ◆아이비글로불린에스주 등=Human immunoglobulin G 주사제다. 정맥주사용 면역글로불린제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 세포면역 이상이 확인된, 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에 대해 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담하도록 한다.

약제 사용범위 확대로 급여 청구 증가 예상액이 100억원 이상일 경우 상한금액 및 예상 청구금액 조정이 가능해졌다. 앞으로약평위에서 A7국가별 조정가 중 최저가 수준으로 급여 적정성이 판단된 약제의 경우 경제성평가 자료제출 생략 협상 또한 가능하다. 국민건강보험공단은 이 같은 내용이 담긴 '약가협상지침 일부 개정안'을 공고하고, 18일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 약사협상지침 개정은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 개정되면서 함께 이뤄졌다. 규칙 개정으로 약제의 사용범위 확대로 인한 약제 상한금액 직권 조정 시, 재정영향이 클 경우 건보공단과 협상을 거칠 수 있도록 절차가 개선되면서 공단은 약가협상지침 '제2조의 2(사용범위 확대 예상에 따른 약가협상)'를 신설했다. 이 조항에 따라 공단은 요양급여기준 제13조제4항제2호(.약제의 사용범위의 확대가 예상되는 경우)에 해당하는 약제로서 같은 규칙 제13조제5항제2호나목(약제의 사용범위 확대 예상에 따른 요양급여비용 예상 청구금액이 그 사용범위 확대 예상 이전의 요양급여비용 예상 청구금액보다 100억원 이상 증가할 것으로 예상되는 경우)에 해당하는 약제에 대해 해당 업체와 상한금액 및 예상 청구금액을 다시 협상할 수 있다. 경제성평가 자료제출 생략협상 관련 부속 합의 기준 또한 추가했다. 대체 가능한 약제 및 치료법이 없고 생명 유지에 치명적인 질환으로 환자에 대한 필요도가 높지만 대상환자가 적어 경제성평가 자료제출이 불가능한 약제(제9조제1호 약제)인 경우에는, 경제성평가 자료제출은 생략하기로 했다. 하지만 협상 시 부속 합의를 통해 고시후 외국의 A7 국가별 가격을 확인하여 상한금액을 조정하고 있는 만큼 제9조제1호 약제를 기준으로 약가협상생략기준금액이 결정되는 약제 경우, 제9조제1호 약제상한금액과 연동하여 상한금액을 조정할 수 있도록 부속합의 근거를 마련했다.

삼성바이오에피스가 노바티스 황반변성 신약 '루센티스(라니비주맙)' 바이오시밀러 시험약물인 'SB11'의 미국 3상임상에 이어 국내에서도 비교 3상에 들어간다. 추후 경쟁할 루센티스와 직접 비교하는 내용이 골자다. 현재 루센티스를 대적할만한 치료제는 바이엘코리아의 아일리아(애플리버셉트)이고 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 업체들이 눈독을 들이고 있는 분야여서 국내 3상의 성공에 따라 시장 판도가 어떻게 변화될 지도 예의주시할 대목이다. 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 최근 제출한 'SB11' 국내 3상 임상시험계획서를 18일자로 승인했다. 이번 임상시험 대상 질환은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(Neovascular AMD(Age-related Macular Degeneration))으로 함량은 'SB11' 10mg/ml이다. 이들 대상자 140명에게 라니비주맙 동등생물의약품인 'SB11'과 루센티스 간 안전성과 유효성, 약동학과 면역원성을 비교하는 시험으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험으로 진행된다. 시험은 '빅5'인 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스가 모두 참여하고 분당서울대병원도 수행에 나선다. 한편 루센티스는 로슈-제넨텍, 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성 신약이다. 글로벌에서는 약 38억 달러를 벌어들이고 있는 블록버스터 약으로, 국내 황반변성 치료제 시장에서도 200억원대의 매출을 올리고 있는 품목이다.